Diretoria Colegiada da Anvisa
aprovou o texto da regulamentação que tem como objetivo estabelecer os
requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis
no país.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos
derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários
para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de
qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União
nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação.
A decisão da Diretoria
estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC),
deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da
União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os
produtos à base de Cannabis mundialmente. As empresas não
devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de
eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos
diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para
os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas
estratégias terapêuticas de um medicamento.
O desafio da Agência para
regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o
acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de
garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos
maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança
(mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos
produtos ).
O novo marco regulatório cria
uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base
de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com
autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC
aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de
uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem
como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação,
monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins
medicinais.
Qualidade
O regulamento aprovado exige,
para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de
funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de
dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a
qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem
como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Medidas antecedentes
A empresa responsável pela
submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à
Anvisa deve possuir:
· Autorização de Funcionamento
de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou
importar medicamento.
· Autorização Especial (AE).
· Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
· Boas Práticas de Distribuição
e Armazenamento de medicamento.
· Racional técnico e
científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e
a via de administração.
· Documentação técnica da
qualidade do produto.
· Condições operacionais para
realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
· Capacidade para receber e
tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
· Conhecimento da concentração
dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC,
além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.
Rotulagem e embalagem
A rotulagem e a embalagem do
produto não poderão conter:
· Designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente possuam.
· Os termos medicamento,
remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha
semelhança com estes.
· Qualquer indicação quanto à
destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais
de forma direta ou indireta.
· Os rótulos das embalagens de
produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor
preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura
não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
· Sobre a faixa preta dos
produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser
incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
· Sobre a faixa preta dos
produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem
ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA
OU PSÍQUICA”.
Folheto informativo
Os folhetos informativos dos
produtos à base de Cannabis deverão conter frases de
advertência, tais como “O uso deste produto pode causar dependência física
ou psíquica” ou "Este produto é de uso individual, é proibido
passá-lo para outra pessoa”.
Prescrição
A indicação e a forma de uso
dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico
assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso
desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos
do produto à base de Cannabis.
As regras para a prescrição do
produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas
formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser
prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela
Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60
(sessenta) dias.
Já os produtos com
concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes
terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela
Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As diferenças nas regras de
prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de
segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.
Dispensação
Os produtos à base de Cannabis devem
ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias,
mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente
habilitado. Já a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser
feita exclusivamente por profissional farmacêutico.
A escrituração da movimentação
dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou
drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC).
Importação
Os fabricantes dos produtos
que optarem por importar o substrato da Cannabis para
fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima
semielaborada, e não da planta ou parte dela.
A proposta de norma remete
essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos
relacionados aos controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer
produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar
de matéria-prima ou produto acabado.
Para viabilizar o
monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados,
foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.
Manipulação
O regulamento veda a
manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.
A comercialização no país
ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante
prescrição médica.
O regulamento é específico
para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista
a prescrição para uso em animais.
Monitoramento
Cada unidade comercializada
deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de
uso controlado no Brasil.
Os produtos de Cannabis produzidos
em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira
de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos
devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa
especial de monitoramento dos produtos.
A empresa detentora da
Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos
produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário,
de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.
A empresa detentora também
deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e
rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos
adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá
elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto
de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização
desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa
em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.
Por: Ascom/Anvisa
