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quarta-feira, 4 de dezembro de 2019

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 04/12/2019 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 127
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Anual 2019-20120 da Lista de Temas da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Aprovar a Atualização Anual 2019-2020 da Lista de Temas da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, constante no Anexo I, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO I

WILLIAM DIB
Diretor-Presidente

ATUALIZAÇÃO 2019-2020 DA LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-
2020



INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 50, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019 - DOU - Imprensa Nacional


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 04/12/2019 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 118
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 50, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, resolve:
Art. 1º - Fica aprovada a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico na Anvisa, conforme Anexo, nos termos do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 86, de 27 de junho de 2016.
Art. 2º - Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 8, de 27 de junho de 2016. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente



RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 326, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 04/12/2019 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 95
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 326, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019
Estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre a lista positiva de aditivos para elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos, nos termos do Anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 39/19.
Art. O item 7 do Anexo da Resolução 105, de 19 de maio de 1999, que aprova o regulamento técnico que dispõe sobre embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, passa a vigorar com a seguinte redação:
"7. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos podem utilizar todos os tipos de corantes e pigmentos desde que cumpram os requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, que dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos." (NR)
Art. 4º Os limites de migração específica (LME) para boro e zinco da tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução RDC nº 52, de 2010, passam a ser 6 e 5 mg/kg, respectivamente.
Art. 5º O item 4 do Anexo da Resolução RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, passa a vigorar com a seguinte redação:
"4. As substâncias indicadas a seguir não estão incluídas na lista positiva, porém estão autorizadas:
4.1. Sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio
dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;



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