Câmara dos Deputados-Audiências Interativas-14h00 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19 A situação dos medicamentos para intubação

71ª Reunião Técnica por videoconferência

Tema - A situação dos medicamentos para intubação

Convidados a confirmar

- JAIRO BISOL e RAFAEL MEIRA LUZ, Promotores de Justiça integrantes da Comissão de Saúde do Conselho Nacional do Ministério Público

- Representante da ANVISA;;

- Representante do Ministério da Saúde

- CARLOS LULA, Presidente do CONASS;

- WILLAMES FREIRE BEZERRA, Presidente do CONASEMS

- NELSON MUSSOLINI, Presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA;

- OSCAR YAZBEK FILHO, Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico -ABAFARMA

- PAULO MAIA, Presidente Executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares - ABRADIMEX

- MIROCLES CAMPOS VERAS NETO, Presidente da Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas - CMB.

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Câmara dos Deputados-Audiências Interativas-10h00 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19 A vacina em desenvolvimento no Instituto Butantan

70ª Reunião Técnica por videoconferência

Tema - A vacina em desenvolvimento no Instituto Butantan

Convidados

- DIMAS COVAS - Diretor do Butantan e equipe do Grupo do Instituto Butantan

- GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa;

- ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde;

- CAMILE GIARETTA SACHETTI, Diretora de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE).

- JEAN CARLO GORINCHTEYN - Secretário de Saúde do Estado de São Paulo

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Saúde alerta para a necessidade de se manter as vacinas em dia

Valores estão abaixo da média atingida em 2019, mesmo em meses anteriores à pandemia

JURANA LOPES, DA AGÊNCIA SAÚDE

Uma análise dos índices de cobertura vacinal no Distrito Federal revelou que houve uma queda no primeiro quadrimestre de 2020, quando analisados os indicadores de vacinação do mesmo período do ano passado. As informações estão no informativo publicado pela Secretaria de Saúde acerca da cobertura vacinal do calendário infantil, já que este contempla a maioria das vacinas e é porta de entrada para o Programa de Imunização.

Todas as salas de vacina do DF estão abastecidas com as vacinas do calendário nacional de vacinação – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

A avaliação da Subsecretaria de Vigilância à Saúde engloba todas as Regiões de Saúde do DF. “A partir desses dados, os gestores vão conseguir observar melhor sua cobertura vacinal, se está baixa, adequada ou acima da meta estabelecida. Também servirá para informar a população em geral e gestores de como está a imunização da população para que se desenvolvam melhorias e se resgatem as pessoas que não estão indo vacinar”, explica a enfermeira e colaboradora do Informe, Milena Fontes.

Os dados podem ser consultados na tabela a seguir:

Arte: Rafael Ottoni

Atualmente, são 128 salas de vacina em todo o Distrito Federal abertas ao público. A enfermeira da área técnica de imunização, Fernanda Ledes, reforça a importância de manter a caderneta de vacinação sempre atualizada.

“As salas de vacinas estão funcionando normalmente para vacinação de rotina e, portanto, reiteramos a importância de as pessoas procurarem as salas para atualizar a situação vacinal. Com a retomada gradual das atividades, muitas doenças podem voltar a circular, caso as pessoas não estejam adequadamente vacinadas”, afirma.

Meta

A meta de cobertura vacinal utilizada no Distrito Federal segue os parâmetros do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, de 80% para as vacinas contra o HPV e meningocócica C em adolescentes; 90% para as vacinas BCG e Rotavírus; e 95% para as demais vacinas indicadas na rotina do Calendário Nacional de Vacinação. Observa-se que as coberturas estão baixas nesse primeiro quadrimestre de 2020, menores que as coberturas vacinais para o mesmo período de 2019, o que pode ser reflexo da pandemia do novo coronavírus.

De acordo com Milena, as coberturas vacinais medem a proporção de pessoas vacinadas diante da população que deveria estar vacinada. “É possível ver como está a proteção da população e acompanhar a efetividade das ações planejadas de vacinação”.

EDIÇÃO: JOHNNY BRAGA

REVISÃO: JULIANA SAMPAIO

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OPAS adverte contra uso de produtos à base de cloro como tratamento para COVID-19

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) emitiu um alerta contra o uso de produtos à base de cloro como tratamentos para a COVID-19. “A OPAS não recomenda o uso oral ou parenteral – intravenosa, intra-arterial, intramuscular e subcutânea – de dióxido de cloro ou produtos com clorito de sódio para pacientes com suspeita ou diagnóstico de COVID-19 ou para qualquer outra pessoa. Não há evidências de sua eficácia e a ingestão ou inalação de tais produtos pode causar graves efeitos adversos”, alertou o documento.

A OPAS recomenda que a população evite consumir produtos que contenham dióxido de cloro ou substâncias relacionadas (hipoclorito de sódio e alvejante, por exemplo) e que toda a comercialização desses produtos para fins terapêuticos seja notificada às autoridades.

Desde o início da pandemia de COVID-19 neste ano, "numerosos produtos contendo dióxido de cloro ou seus derivados foram comercializados isoladamente ou em combinação com outros produtos com falsas alegações de que podem curar a COVID-19 e doenças associadas", explicou a OPAS no alerta.

O dióxido de cloro, um gás usado como alvejante nas estações de tratamento de água, e o hipoclorito de sódio, um desinfetante comercializado como alvejante doméstico, podem ser tóxicos se ingeridos e causar vários efeitos adversos.

Os ministérios da Saúde e as autoridades reguladoras de pelo menos nove países das Américas, incluindo a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA, sigla em inglês), juntamente com redes de centros de controle de venenos e a Rede Argentina de Centros de Informação sobre Medicamentos, emitiram alertas sobre os riscos à saúde do consumo de dióxido de cloro ou clorito de sódio e alertaram sobre a comercialização de produtos "milagrosos" não comprovados para prevenir ou tratar a COVID-19.

A OPAS recomenda que as autoridades de saúde facilitem a notificação de eventos adversos relacionados a essas substâncias e emitam os alertas e ações regulatórias necessários, incluindo possíveis sanções, a fim de evitar a recorrência de tais eventos.

Clique aqui para acessar o alerta.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Novo marco regulatório de IFAs está em vigor

Já estão em vigor as Resoluções da Diretoria Colegiada que atualizam as normas sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema. 

A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. 

A segunda é a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos, bem como atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados a IFAs, estabelecendo um período de transição para registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.

Já a terceira é a RDC 362/2020, que estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de insumos farmacêuticos ativos.

Entenda

O novo marco formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de insumos farmacêuticos ativos sintéticos, delimita o conteúdo e estabelece o ciclo de vida da Cadifa, e categoriza as mudanças. Além disso, estabelece critérios para a suspensão e o cancelamento da Cadifa. 

É importante destacar ainda que o novo marco revoga a RDC 57/2009 e documentos relacionados, a partir de 1° de março de 2021. Sendo assim, a partir desta data não haverá mais submissão de registro de IFA, mas sim da Cadifa, que se trata de uma simplificação administrativa do registro. 

No que se refere aos critérios para Certificação de Boas Práticas de Fabricação de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs, foi estabelecido um mecanismo de reconhecimento de inspeções. As autoridades reconhecidas pelo mecanismo disposto nesta regulamentação são as indicadas no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, que congrega autoridades mundiais. 

Nova dinâmica

As novas resoluções, ao disporem sobre o envio direto da documentação pelo detentor do Difa à Anvisa, alteram a dinâmica atualmente estabelecida de intermediação do detentor do registro do medicamento no Brasil. Embora já praticado em outros mercados, trata-se de um desafio para a Agência, já que será a primeira vez que uma empresa estrangeira, sem CNPJ, poderá peticionar nos sistemas da Anvisa para fins de uma aprovação documental. Outras agências, como dos Estados Unidos e da Europa, já adotam mecanismo semelhante.

Para facilitar essa interação e a implementação das referidas normas, a Anvisa elaborou um Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos para o detentor do Difa. A ideia é orientar o cadastro de uma empresa internacional a fim de propiciar o peticionamento, informar os tipos de petições existentes, os tipos de protocolo, a organização do Difa, bem como os sistemas de peticionamentos disponíveis para fins de uma submissão inicial ou cumprimento de exigência, por exemplo. 

O manual objetiva ainda explicar ao setor regulado todos esses passos para a aprovação da Cadifa e seu ciclo de vida. Além disso, o documento traduz os sistemas que atualmente se encontram totalmente em português para as empresas que acessarão os sistemas e que não entendem o nosso idioma.   

Código de assunto

Destaca-se que já estão disponíveis todos os códigos de assunto para as submissões, de acordo com o novo marco. Para a solicitação de Cadifa Associada, por exemplo, deve ser utilizado o código 11637 e para a manifestação de interesse o código 11638.

É necessário esclarecer que os códigos de assunto relacionados à certificação continuam os mesmos. Já o check list foi atualizado, de acordo com os critérios descritos na RDC 362/2020. 

Para os fabricantes de registro de medicamentos também há um rol de assuntos para fins de submissão, de acordo com os novos critérios estabelecidos na RDC 361/2020, que prometem simplificar o atual pós-registro no que se refere às provas de medicamentos e à facilidade de implementação da maior parte das mudanças. 

Ressalta-se que os códigos 11721 – Registro – Notificação do Processo da Cadifa e 11722 – Pós-Registro – Notificação do Processo da Cadifa sinalizarão para a Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) que é preciso analisar uma solicitação de Cadifa Associada, que já tenha sido submetida pelo detentor do Difa, para fins de registro ou pós-registro de medicamentos. São essas notificações dos detentores de medicamentos que principalmente nortearão a “fila” de análise das Cadifas.

Histórico

A atualização das normas é resultado de consultas públicas, seminários, consultas dirigidas, grupos de trabalhos interno e misto (Anvisa e setor regulado), com a participação do setor produtivo de medicamentos e de IFAs em todas essas etapas. Foram, portanto, vários momentos de apresentações, esclarecimentos e debates técnicos para que as normas propostas chegassem a um consenso entre o setor regulado e a Agência. 

Leia também:

Insumos farmacêuticos ativos: instituídos Difa e Cadifa

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Radiação UV não é eficaz no combate à Covid-19

Não há evidências de que o uso de tecnologias baseadas em exposição à radiação ultravioleta para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares seja eficaz contra o novo coronavírus.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/8), a Nota Técnica (NT) 64/2020, com orientações sobre o uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares. De acordo com a nota, não há evidências científicas de que o uso de tecnologias baseadas em exposição a esse tipo de radiação para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares seja eficaz no combate ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), responsável pela Covid-19.   

Além disso, a NT conclui que só foram encontradas evidências de eficácia do uso de tecnologias baseadas em UV para desinfecção em condições conformacionais muito específicas e controladas quanto à área irradiada, ângulo de exposição, intensidade e dose de radiação, sobre superfícies lisas e limpas. Por isso, diante da ausência de comprovação da eficácia da técnica para ambientes reais, a Anvisa não recomenda o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares como única alternativa.  

Risco para a saúde  

Segundo a Agência, também não é recomendado o uso de equipamentos de UV para desinfetar as mãos ou outras zonas da pele, pelos potenciais efeitos adversos conhecidos.  

De acordo com a NT, a radiação UV pode causar efeitos agudos dérmicos e oculares, além de efeitos crônicos, afetando o DNA de tecidos biológicos com potencial de carcinogênese (processo de formação do câncer). Assim, o uso de equipamentos com tecnologias baseadas em UV para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares pode ser prejudicial aos seres humanos, caso estes permaneçam no ambiente durante o procedimento.  

Registro 

A Anvisa esclarece que somente os dispositivos emissores de luz UV destinados à desinfecção de produtos para a saúde são enquadrados como produtos para a saúde na classe de risco e devem ser registrados na Anvisa. Os equipamentos de UV com alegação de ação desinfetante em ambientes públicos e de superfícies em geral precisam comprovar a eficácia do procedimento na forma preconizada junto à Anvisa, no âmbito da área técnica responsável pelo registro de saneantes.  

Confira aqui a íntegra da Nota Técnica 64/2020.   

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Brasil registra redução de óbitos e estabilização de casos da Covid-19

Novo boletim epidemiológico apresenta balanço de vários panoramas, entre eles a situação nas macrorregiões do Brasil

O Ministério da Saúde publicou, nesta quarta-feira (05), o Boletim Epidemiológico Especial nº 25, com dados até o dia 1º de agosto, sobre o cenário da Covid-19 no Brasil. Entre os assuntos abordados estão a situação epidemiológica no Brasil, dividida por macrorregiões, unidades federadas e municípios. O documento aponta redução de 7% em relação aos óbitos e estabilização no número de casos da Covid-19.

Comparando a SE 31 (até 1º de agosto) em relação à SE 30 (até 25 de julho), foi registrada uma estabilidade no número de casos de Covid-19 representada pela redução de 6.289 novos casos. A média diária de casos novos registrados na última semana (SE 31) foi de 44.766, abaixo da média apresentada na semana anterior (SE 30) de 45.665. Em relação aos novos registros de óbitos essa redução correspondeu a 563 registros a menos de novos óbitos quando comparado com a semana anterior.

Para o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, a explicação para a queda de casos e óbitos em determinadas regiões e aumento em outras, se deve à dimensão territorial do Brasil. “Nosso país tem dimensão continental. Estamos fazendo um levantamento semanal, com toda a atenção, por região, período e sazonalidade”, ressaltou o secretário.

DADOS DA COVID-19 POR REGIÃO

A região Norte teve uma redução de 16% no número de novos casos registrados (28.205) quando comparado com o último levantamento (33.756). Até o dia 1º de agosto, os sete estados da região Norte registraram um total de 411.367 casos de Covid-19, representando 15,2% do total de casos do Brasil. Em relação aos óbitos, a região apresentou uma redução de 39% no número de novos óbitos (356) na última semana em relação à semana anterior (587), com uma média diária de óbitos de 51, frente a 84 do último levantamento.

Já a região Nordeste apresentou uma estabilidade no número de casos novos (88.030) em relação ao levantamento anterior (90.315), com uma média de casos novos de 12.576, frente a 12.902 na SE 30. Ao final desta semana, os nove estados da região Nordeste apresentaram um total de 866.436 casos de Covid-19, representando 32,1% do total de casos do Brasil. Sobre os óbitos, foi registrada uma redução de 11% no número de novos registros (1.762) em relação à semana passada (1.983), com uma média diária de 252 óbitos, frente a 283 na semana anterior.

A região Sudeste mostrou estabilidade no número de novos registros de casos neste último levantamento (110.865) em relação ao anterior (114.202), com uma média diária de casos novos de 15.838, frente a 16.315 na SE 30. Ao final desta investigação, os quatro estados da região Sudeste apresentam um total de 931.920 casos de covid-19, representando 34,5% do total de casos do Brasil. Em relação aos óbitos, a região apresentou uma redução de 8% no número de novos óbitos registrados na SE 31 (3.104) em relação à SE 30 (3.383), com uma média diária de 443 novos registros de óbitos nesta semana, frente a 483 observados na última pesquisa.

Já a região Centro-Oeste, apresentou estabilidade no número de casos novos da última semana (43.000) em relação à anterior (42.267), com uma média diária de casos novos de 6.143, frente a 6.038 na semana passada. Ao final deste levantamento semanal, os quatro estados da região Centro-Oeste apresentaram um total de 255.938 casos de covid-19, representando 9,5% do total de casos do Brasil. Sobre os óbitos, houve aumento de 8% no número de novos registros (903) em relação à semana anterior (836), com uma média diária de novos registros de óbitos de 129, em comparação a 119 registros da SE 30.

Em contrapartida, os estados da região Sul apresentaram um aumento de 11% no número de casos novos da (43.264) em relação à semana passada (39.113), com uma média de 6.181 casos novos em comparação a 5.588 na SE 30. Ao final da última pesquisa, os três estados apresentam um total de 232.634 casos de covid-19, representado 8,6% do total de casos do Brasil. Quanto aos óbitos, também foi verificado aumento de 11% no número de novos registros de óbitos (989) em relação à anterior (888), com uma média diária de 141 novos óbitos registrados na SE 31, frente a 127 na semana passada.

PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

O novo boletim desta quarta-feira (05) também trouxe o balanço de infecções por coronavírus em profissionais de saúde que estão atuando, desde o início da pandemia, na assistência às pessoas com Covid-19. Até o dia 05 de agosto, foram notificados 1.086.807 casos de Síndrome Gripal suspeitos de Covid-19 em profissionais de saúde no e-SUS Notifica, sendo 232.992 (21,4%) casos confirmados para Covid-19.

As profissões de saúde com mais registros dentre os casos confirmados de Síndrome Gripal (SG) por Covid-19 foram os técnicos/auxiliares de enfermagem, somando 79.982 casos. Também foram registrados 34.027 enfermeiros, 25.207 médicos, 11.346 agentes comunitários de saúde e 7.008 recepcionistas de unidades de saúde. Evoluíram para óbito 196 profissionais, sendo 69 técnicos ou auxiliares de enfermagem; 42 médicos e 23 enfermeiros.

Por Luísa Schneiders, da Agência Saúde
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Seminários marcam a Semana Mundial do Aleitamento Materno

MayraMalavé (IFF/Fiocruz)

Todos os anos, de 1° a 7 de agosto, o Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) celebra a Semana Mundial do Aleitamento Materno (SMAM), que é comemorada em mais de 170 países, como iniciativa do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e seus parceiros, a Aliança Mundial de Ação Pró-Amamentação (WABA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS), com objetivo de promover a amamentação como alimento natural por excelência para melhorar a saúde dos bebês do mundo.

Sob o lema Apoiar a amamentação para um planeta mais saudável, o tema central da SMAM 2020 se concentra no impacto da alimentação infantil no meio ambiente, na mudança climática e na necessidade de proteger, promover e apoiar o aleitamento materno para a saúde do planeta e de seu povo. “Este tema baseia-se na Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, que é um plano de ação que estabelece 17 objetivos a serem trabalhados pelos países membros das Nações Unidas, rumo ao desenvolvimento sustentável do planeta, no social, no econômico e no ambiental”, comenta a coordenadora do Banco de Leite Humano (BLH) do IFF/Fiocruz, Danielle Aparecida da Silva.

No Brasil, desde 2017 o apoio à amamentação não se promove apenas durante a SMAM, e sim durante todo o mês, seguindo a Lei Nº 13.435, que instituiu o mês de agosto como “Mês de Aleitamento Materno”, chamando também de “Agosto Dourado”, devido à cor que simboliza o padrão ouro de qualidade do leite humano.

Benefícios da amamentação

“O leite materno é o melhor alimento durante os primeiros seis meses de vida, pois tem tudo o que o bebê precisa – inclusive água, protege a criança de infecções respiratórias e diarreia, reduz o risco de desenvolver hipertensão, diabetes e obesidade na vida adulta e, dependendo do peso do recém-nascido, apenas 1ml já é suficiente para nutri-lo a cada refeição”, explica Danielle. Além disso, o leite humano é o alimento mais económico, renovável, ecológico e seguro que existe, não precisa de embalagem, não contamina, nem deixa desperdício. Assim, a amamentação mantém uma conexão profunda entre a saúde e os ecossistemas do planeta, resultando em um dos melhores investimentos para reduzir a mortalidade infantil e melhorar a saúde e o desenvolvimento social e econômico das populações.

Aleitamento e Covid-19

Na conjuntura atual da pandemia pelo novo coronavírus (Covid-19), informar às famílias sobre como se cuidar é essencial, e agora, mais do que nunca, fomentar o aleitamento materno como ação protetora do bem-estar de todos os bebês e assim garantir que as necessidades nutricionais deles sejam atendidas. “Neste momento, a mulher deve continuar amamentando o seu bebê, mesmo que tenha tido contato com alguém infectado. Em caso de a mãe apresentar alguns sintomas gripais, deverá seguir os protocolos de higiene antes de amamentar e usar máscara durante a amamentação do seu bebê. Independente do período que estamos passando, é necessário apoiar as mulheres amamentarem, pois já comprovamos que pelos nutrientes do leite materno, a amamentação inclusive previne doenças não transmissíveis”, enfatiza Danielle.

Confira algumas recomendações sobre aleitamento materno no contexto atual da Covid-19.

Programação da SMAM 2020 / Agosto Dourado

Devido à pandemia, este ano os eventos de conscientização ocorrerão virtualmente, respeitando a orientação do distanciamento social, como medida de prevenção contra o coronavírus. “Nesse momento, apesar de estarmos impossibilitados de realizar eventos presenciais, todo o Brasil está se movimentando para efetuar atividades junto aos profissionais de saúde, voltadas para as mães e bebês, através de plataformas digitais. A rede de Bancos de Leite Humano (rBLH) já está divulgando muitas das ações do Brasil e de outros países integrantes da rede em seu portal. O IFF/Fiocruz está preparando um Webinar para os residentes, mas conta com a presença de todos, o evento será realizado pela plataforma Rute nos dias 18 a 20 de agosto, de 15h às 16h30. Além disso, o Laboratório de Telessaúde da rBLH dará apoio ao evento da Secretaria Estadual de Saúde (SES-RJ), que acontece no dia 5 de agosto, de 9h30 às 12h”, finaliza Danielle.

Confira as programações dos eventos.

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Ações da Anvisa em 200 dias de enfrentamento à pandemia

Informe destaca a atuação da Agência no combate à Covid-19, de janeiro até julho deste ano. Confira!

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/8), um informe sobre as ações da Agência para o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus. O documento apresenta uma visão geral das medidas adotadas pela instituição nesses últimos 200 dias, ou seja, de janeiro até julho deste ano. 

A publicação é composta pelo histórico do vírus e seu contexto internacional e nacional, com destaque às ações implementadas tanto interna quanto externamente no campo de atuação da Anvisa. 

O conteúdo do informe foi organizado por temas, conforme as áreas de atuação da Agência e a natureza das medidas adotadas, por exemplo, regulatória, de articulação, educativa ou de prevenção. 

Cada tópico evidencia a quantidade de ações realizadas em seus respectivos segmentos, ações essas que visam a mitigação dos riscos causados pela pandemia. Confira os temas: 

• Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

• Serviços de Saúde
• Produtos para Saúde
• Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos Ativos
• Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes
• Sangue, Tecidos, Células e Órgãos 

• Alimentos
• Produtos Fumígenos 
• Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 

O documento menciona ainda a criação da página específica sobre o coronavírus no portal da Anvisa. Lá é possível encontrar conteúdos atualizados sobre regulamentos, protocolos, vídeos e imagens, entre outros. 

Por fim, a publicação reforça o compromisso da Anvisa com a transparência junto à sociedade, no cumprimento de sua missão de proteger a saúde da população. 

Confiraa íntegra do informe. 

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Bulário Eletrônico será substituído em setembro

Objetivo é promover melhorias no sistema e fornecer um serviço melhor ao cidadão.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa informa que a atual ferramenta de pesquisa de bulas de medicamentos, o Bulário Eletrônico, será substituída até o final de setembro deste ano. Os objetivos da medida são promover melhorias no sistema e fornecer um serviço melhor ao cidadão, que poderá encontrar no mesmo endereço as bulas de seus medicamentos e informações sobre o registro do produto. A nova solução tecnológica está em desenvolvimento pela Gerência Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN).   

A Agência informa ainda que, além da área dedicada ao atual Bulário Eletrônico, as pesquisas sobre bulas de medicamentos podem ser feitas na página de Consultas, também disponível no portal, e que divulgará informações sobre o novo endereço quando este estiver pronto para o lançamento.  

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Abertas consultas públicas sobre gases medicinais

O prazo para contribuição de duas consultas públicas sobre o tema está aberto a partir desta quarta-feira (5/8). Participe!

Por: Ascom/Anvisa

Nesta quarta-feira (5/8), tem início o prazo de contribuição de duas Consultas Públicas (CPs) sobre gases medicinais. A primeira é a CP 889/2020, uma proposta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 70/2008, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. Já a segunda é a CP 890/2020, que propõe uma Instrução Normativa (IN) com a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos a notificação.

Os interessados em participar terão 60 dias para enviar seus comentários, ou seja, até o dia 5 de outubro. As consultas públicas foram aprovadas na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada no dia 21 de julho. Destaca-se ainda que o tópico é tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.8 - Registro e notificação de gases medicinais.

Como participar da CP? 

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões deverão ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta. 

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro ao interessado, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico. 

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, porém direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte). 

Após o término da Consulta Pública, a Anvisa vai analisar as contribuições e o resultado será disponibilizado neste portal. A Agência poderá, se houver necessidade, promover discussões técnicas com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como com aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para deliberação final da Diretoria Colegiada.

Participação social 

As consultas públicas são mais um instrumento de participação social que a Anvisa adota e por meio das quais costuma submeter ao público, por um tempo determinado, propostas de atos normativos para recebimento de comentários e sugestões. As contribuições recebidas são utilizadas como subsídios para consolidação do texto final, que é submetido posteriormente à decisão da Diretoria Colegiada da Agência.

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Câmara dos Deputados-AUDIÊNCIAS INTERATIVAS-09h30 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19

68ª Reunião Técnica por videoconferência

Tema - A Vacina da Covid-19 e a Estratégia Nacional de Vacinação

Convidados

- ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde;

- NISIA TRINDADE LIMA - Presidente da Fundação Oswaldo Cruz;

- MARCO KRIEGER - Vice-Presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz;

- MAURICIO ZUMA, Diretor do Instituto Bio-Manguinhos da Fiocruz;

- WILLAMES FREIRE BEZERRA, Presidente do CONASEMS; e

- NEREU HENRIQUE MANSANO, Assessor Técnico e Gerente do Núcleo de Epidemiologia do CONASS.

Participar

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