DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/10/2020 |
Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO Nº 136, DE 9 DE
OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem
como o disposto no art. 53, II, X, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os procedimentos
para construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, no período
de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo de construção da nova
Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de
2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
DOCUMENTO ORIENTADOR: AGENDA
REGULATÓRIA 2021-2023 DA ANVISA
A Agenda Regulatória da
Anvisa, criada em 2009, é um instrumento de planejamento regulatório que
confere previsibilidade, transparência e eficiência para a atividade
regulatória. A Agenda Regulatória define os assuntos prioritários para um
determinado período e que demandam intervenções regulatórias da Anvisa.
1. ALINHAMENTO ESTRATÉGICO DA
AGENDA 2021-2023
A partir da Lei das Agências
Reguladoras (Lei n. 13.848, de 25 de junho de 2019), a Agenda foi formalizada
como instrumento obrigatório e integrante do Plano de Gestão Anual das
Agências, devendo ser alinhada com os objetivos do respectivo Plano
estratégico.
Desse modo, a construção do
novo modelo de Agenda da Anvisa buscará a identificação de propostas
regulatórias alinhadas aos objetivos estratégicos e que contribuam para o
alcance dos resultados previstos no Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa.
2. MODELO DA AGENDA
REGULATÓRIA 2021-2023
2.1. Vigência
A vigência da nova Agenda
Regulatória da Anvisa será de 3 anos, sendo iniciada a partir de sua publicação
em 2021 e concluída em 2023, juntamente com fim do ciclo do Planejamento
Estratégico 2020-2023 da Anvisa. O modelo de 3 anos da Agenda será um período
de transição para alinhar os dois instrumentos de planejamento da Anvisa, de
modo que possam ser construídos em conjunto no próximo ciclo de vigência.
No início de 2021, após
aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a lista completa de itens da Agenda
Regulatória 2021-2023 será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e também
no Portal da Anvisa, marcando o começo de sua vigência.
2.2. Forma de Organização
Os itens priorizados na Agenda
2021-2023 serão identificados na forma de Projetos Regulatórios, que
representam conjuntos de ações direcionadas para a solução de problemas
regulatórios.
Os projetos regulatórios devem
apresentar escopo, resultados e cronograma bem definidos e representar ações
concretas que contribuam para o alcance dos objetivos estratégicos da Anvisa.
A nova estrutura da Agenda, em
conjunto com o alinhamento ao Planejamento Estratégico, busca trazer mais
clareza sobre as prioridades regulatórias da Anvisa, ampliando a
previsibilidade sobre os itens a serem regulados no período de 2021 a 2023.
2.3. Critérios de inclusão de
itens
Serão aplicados dois critérios para a inclusão de itens na
lista da Agenda Regulatória 2021- 2023:
O primeiro critério para identificação e seleção de um
Projeto Regulatório para inclusão na Agenda será o seu alinhamento aos
objetivos estratégicos e respectivos desdobramentos (foco, resultados e metas)
previstos no Plano Estratégico da Anvisa 2020-2023. Este critério de
alinhamento representa o esforço da Anvisa para a integração de seus
instrumentos de planejamento e previsibilidade, garantindo que as atuações
estratégicas e regulatórias da Agência sejam integradas e executadas em uma
mesma direção.
O segundo critério para inclusão de um Projeto Regulatório na
Agenda será a previsão de realizar atividades ainda em 2021, que corresponderá
ao primeiro ano de vigência da nova Agenda. Este critério representa a
importância de compor a Agenda apenas com projetos concretos e passíveis de serem
iniciados ou de terem de fato andamento durante sua vigência.
2.4. Governança e Monitoramento
Diante da dimensão e diversidade de atuação da Anvisa, os
processos de construção, execução e monitoramento da Agenda Regulatória exigem
uma ampla estrutura de governança que envolve: as áreas técnicas regulatórias
da Anvisa e seus gestores; a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas
Regulatórias (GGREG); as Diretorias supervisoras das áreas, os Diretores
Relatores e a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa.
Um dos enfoques do novo modelo da Agenda será o monitoramento
periódico da execução dos projetos regulatórios e para isto será definida uma
instância específica para acompanhamento da Agenda.
Integrada pela GGREG e por representantes de cada uma das
Diretorias da Agência, essa instância terá um papel de acompanhamento,
articulação, facilitação e monitoramento dos projetos. O objetivo será aprimorar
a execução e o cumprimento dos prazos previstos no planejamento das etapas
regulatórias.
A Agenda Regulatória será monitorada em dois momentos,
envolvendo períodos trimestrais e semestrais:
Trimestralmente a situação e o resultado dos projetos
regulatórios será submetida à instância de acompanhamento da Agenda, que deverá
analisar os resultados e sugerir a adoção de medidas para contornar eventuais
problemas na execução dos projetos.
Semestralmente, o resultado das atividades de monitoramento
será submetido à apreciação da Dicol, com posterior publicação de relatório com
resumo da situação dos projetos regulatórios e com os resultados dos indicadores
de desempenho da Agenda.
2.5. Atualização Anual
A lista de projetos regulatórios da Agenda 2021-2023 será
revisada anualmente, com a possibilidade de inclusão, exclusão ou alteração de
projetos priorizados, para garantir a previsibilidade e atualidade do
planejamento regulatório da Anvisa.
As informações levantadas durante o monitoramento da Agenda e
dos demais processos regulatórios em andamento na Anvisa servirão como
subsídios para realizar a atualização anual dos projetos priorizados. Os mesmos
critérios de inclusão de itens adotados na construção da Agenda Regulatória
2021-20203 serão aplicados nas atualizações anuais, além de outros critérios
que forem considerados relevantes ao longo do período de vigência.
As atualizações anuais da Agenda serão publicadas no DOU, com
foco nos pontos de atualização.
2.6 Indicadores de Desempenho
A Agenda Regulatória 2021-2023 contará com dois indicadores
para monitoramento do seu desempenho, considerando a previsibilidade das
publicações e o cumprimento do cronograma planejado para os projetos
regulatórios: Indicador de
Previsibilidade Regulatória: tem o objetivo de verificar, dentro do universo de
publicações regulatórias da Anvisa, quantas dessas foram previstas na Agenda
Regulatória.
Indicador de Cumprimento da Agenda: tem o objetivo de medir o
percentual de cumprimento da Agenda Regulatória. O indicador irá verificar
quanto do cronograma previsto para os processos regulatórios foi respeitado até
o período de apuração.
3. ETAPAS DA AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023
A seguir são apresentadas as principais etapas do processo de
construção, gestão e monitoramento da Agenda e os períodos previstos para sua
realização. As previsões serão passíveis de ajustes conforme necessidade:
1. Consulta interna (outubro/20): Realização de consulta
interna com as áreas técnicas da
Anvisa para construir uma lista inicial de projetos
regulatórios a serem validados.
2. Consolidação e validação da lista inicial de projetos
regulatórios (novembro/20):
Consolidação da lista inicial de projetos regulatórios
indicados pelas áreas técnicas e submissão à Diretoria Colegiada para
validação.
3. Consulta externa (novembro/20 a janeiro/21): Realização de
consulta à sociedade para receber manifestações a respeito da lista inicial de
projetos regulatórios e/ou contribuições de novas propostas.
4. Analisar contribuições da consulta externa (fevereiro/21):
Análise pelas áreas técnicas da
Anvisa das contribuições recebidas na consulta à sociedade
para validação ou complementação da lista de projetos regulatórios a serem
priorizados na Agenda.
5. Consolidar projetos regulatórios e lista preliminar da
Agenda (março/21): Consolidação de informações sobre as propostas de projetos
regulatórios para composição da lista preliminar da Agenda.
6. Aprovar e publicar agenda regulatória (abril/21):
Submissão e aprovação da Agenda
Regulatória em reunião da Diretoria Colegiada e publicação no
DOU e no Portal.
7. Consolidar e publicar fichas de planejamento dos projetos
regulatórios (maio a junho/21): Composição e publicação das fichas de
planejamento, contendo o detalhamento dos projetos regulatórios da Agenda e o
cronograma previsto para sua execução.
8. Monitoramento semestral da Agenda: Execução e publicação,
a cada seis meses, do resultado das atividades de monitoramento, com resumo da
situação dos projetos regulatórios e dos indicadores de desempenho da Agenda.
4. DISPOSIÇÕES FINAIS
O Documento Orientador com o descritivo completo sobre o
alinhamento estratégico, o novo modelo de Agenda e o cronograma de atividades
da Agenda Regulatória 2021- 2023 está disponível no portal da Anvisa.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão
certificada.
