sexta-feira, 23 de outubro de 2020
Produto feito a partir do plasma do sangue pode ajudar pacientes com Covid-19
Antes considerado um resíduo
de saúde, o plasma do sangue de cordão é agora objeto de uma pesquisa que
poderá revolucionar o setor e trazer benefícios aos pacientes e a sociedade.
Eduardo Cruz, líder do
projeto, afirma que as propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras do
PlasmaCord®, produto que será testado e que foi desenvolvido a partir do plasma
do sangue de cordão umbilical e placentário (SCUP), já estão comprovadas em
diversos estudos pré-clínicos. “Nossa expectativa é levar essa pesquisa ao
leito dos pacientes e esperamos ter resultados ainda em 2020”, continua
Eduardo.
O produto foi financiado pela
Cryopraxis e pela sua subsidiária CellPraxis e seu desenvolvimento clínico terá
início ainda em outubro/novembro de 2020.
A proposta é que esse produto
inovador seja utilizado no combate aos sintomas causados pelo novo coronavírus
em pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs).
O estudo foi aprovado pelo
Sistema CEP/Conep e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e
visa analisar a tolerabilidade e a eficácia do Produto de Terapia Avançada
(PTA) no processo terapêutico da síndrome respiratória aguda grave decorrente
da Covid-19.
“Nossa meta é investir
continuamente em pesquisa e levar o conhecimento científico e tecnológico à
sociedade”, reitera Simone Cruz, sócia da Cryopraxis e
patrocinadora do estudo.
PlasmaCord® é um produto de
terapia avançada, nova categoria de produtos regulados pela ANVISA.
Atualmente, a Cryopraxis é o
maior banco de células-tronco do sangue do cordão umbilical e placentário da
América Latina, responsável pelo armazenamento e processamento de mais de 40
mil amostras. Ao longo de sua trajetória de quase 20 anos, a empresa alcançou a
liderança absoluta no setor mantendo os principais certificados e acreditações
Internacionais.
Fundada em 2008, a CellPraxis
Bioengenharia é uma das primeiras empresas a se dedicar a Produtos de Terapias
Avançadas no Brasil, atuando na área da Medicina Regenerativa, especialmente em
doenças para as quais as alternativas de tratamentos são inexistentes ou não se
apresentem eficazes.
Mais informações com ec@axisbiotec.com.br
Website: http://www.cellpraxis.com.br
quinta-feira, 22 de outubro de 2020
Pramipexol, transferência de tecnologia entre a Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos e Boehringer Ingelheim tem cronograma prorrogado
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 22/10/2020 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 98
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos
EXTRATO
DE TERMO ADITIVO
Quarto Termo Aditivo ao Acordo
de Cooperação Técnica para Transferência de Tecnologia para produção do
medicamento Pramipexol entre outras avenças celebrado entre a Fundação Oswaldo
Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos, inscrito no CNPJ nº.
33.781.055/0049-80 e Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica
Ltda., inscrita no CNPJ sob 60.831.658/0001-77. Objeto: Alteração do Cronograma
de Transferência de Tecnologia de Produção do Medicamento, Prorrogação do Prazo
de Vigência e Alteração da Cláusula Décima Nona do Acordo. Data da assinatura:
20/10/2020. Processo: 25387.000278/2011-81. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/93,
Lei nº 10.973/2004 e Portaria de Consolidação GM/MS nº 05/2017.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Anvisa participará de live sobre a nova RDC 44
Evento ao vivo, transmitido pelo YouTube, será realizado na quinta-feira (22/10), às 19h.
Nesta
quinta-feira (22/10), às 19h, a Anvisa participará de uma live,
ou seja, de uma transmissão ao vivo de áudio e vídeo na internet. Em
pauta estará a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009, que
dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação
de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
O tema tem sido amplamente debatido em função da proposta de novo ato normativo para alterar os dispositivos relacionados à prestação de serviços de saúde em farmácias. A proposta vem recebendo contribuições do setor regulado e da sociedade por meio da Consulta Pública 911/2020, que recebe contribuições até o dia 07/12/2020.
A nova proposta de regulamentação tem como principais aspectos, entre outros: (1) a RDC 50/2002 como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde; (2) adoção da expressão ‘serviços de saúde’; (3) substituição do termo ‘serviço farmacêutico’ por ‘cuidado farmacêutico’, de modo a estabelecer vínculo com a assistência farmacêutica definida pela Lei 13.021/2014; (4) retirada da restrição de aferição de apenas um parâmetro bioquímico, o da glicemia; (5) consultórios médicos e odontológicos especificados como ambientes proibidos em farmácia; (6) perfuração de lóbulo auricular (orelha) em seção específica, separando-o do serviço de saúde; (7) seção específica sobre notificações de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas na realização do serviço; e (8) atualização das informações da Declaração de Serviços de Saúde prestados em farmácias.
Anote:
Live
“Nova RDC 44 e seus impactos nas farmácias”
Data:
quinta-feira, 22/10.
Horário:
19h.
Transmissão via YouTube do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ)
Ministério da Saúde presta esclarecimentos sobre possível aquisição de doses da vacina Butantan-Sinovac
Em pronunciamento,
secretário-executivo da pasta, Élcio Franco, reafirmou que vacinas precisam ter
aprovação da Anvisa para chegarem à população com segurança
Em pronunciamento na manhã
desta quarta-feira (21), transmitido via TV Brasil, o secretário-executivo do
Ministério da Saúde, Élcio, Franco, prestou esclarecimentos sobre a possível
aquisição de 46 milhões de doses da vacina Butantan-Sinovac/Covid-19 por parte
da pasta.
Em seu texto, o secretário
afirma que, para chegar à população com segurança, “qualquer vacina depende de
análise técnica e aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)”.
Veja a nota na íntegra.
NOTA DE ESCLARECIMENTO
Sobre a reunião de ontem,
realizada no Ministério da Saúde, por meio de vídeo conferência com
governadores, esclarece-se o seguinte:
Houve uma interpretação
equivocada da fala do Ministro da Saúde. Em momento nenhum a vacina foi
aprovada pela pasta, pois qualquer vacina depende de análise técnica e
aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pela Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Destaca-se que o governo
Federal, por intermédio do Ministério da Saúde, tem envidado esforços na
direção de proteger a população por intermédio de várias ações, como:
- a adesão na iniciativa Covax
Facility, com a opção de compra de vacinas;
- o contrato de encomenda
tecnológica AztraZeneca/Oxford com insumos estrangeiros em um primeiro momento
para o escalonamento de 100,4 milhões de doses e transferência tecnológica para
produção própria de insumos. O que possibilitará que a Fiocruz produza mais 110
milhões de doses no segundo semestre de 2021.
Não houve qualquer compromisso
com o governo do estado de São Paulo ou seu governador, no sentido de aquisição
de vacinas contra Covid-19.
Tratou-se de um protocolo de
intenção entre o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, sem caráter
vinculante, grande parceiro do MS na produção de vacinas para o Programa
Nacional de Imunizações (PNI).
Mais uma iniciativa para
tentar proporcionar vacina segura e eficaz para a nossa população, neste caso
com uma vacina brasileira, caso fiquem disponíveis antes das outras
possibilidades. Não há intenção de compra de vacinas chinesas.
A premissa para aquisição de qualquer vacina prima pela segurança, eficácia (ambos conforme aprovação da Anvisa), produção em escala, e preço justo. Quando qualquer vacina estiver disponível, certificada pela Anvisa e adquirida pelo Ministério da Saúde, ela será oferecida aos brasileiros por meio do PNI e, no que depender desta Pasta, não será obrigatória.
Desempenho da Atenção Primária à Saúde no Brasil é alvo de pesquisa inédita
Em parceria com Ministério da
Saúde, dados levantados pelo IBGE servirão de base para avaliação do SUS e das
políticas da APS no país.
Pela primeira vez, a Pesquisa
Nacional de Saúde (PNS) de 2019 coletou informações sobre a Atenção Primária à
Saúde (APS) no Brasil. O levantamento mostra o desempenho da rede pública de
saúde no que se refere ao acesso e uso dos serviços disponíveis, continuidade
dos cuidados e condições de saúde da população. Os resultados foram divulgados
nesta quarta-feira (21/10) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE) em parceria com o Ministério da Saúde.
Os dados mostram que a
população que mais usa o Sistema Único de Saúde (SUS) avaliou positivamente a
qualidade do atendimento público em saúde no país. "Conhecer a realidade
da Atenção Primária, a partir dos seus atributos, nos ajudará a implementar
intervenções que qualificam o cuidado em saúde, melhorando assim, a vida de
toda nossa população. Quanto mais nossos serviços de saúde forem orientados
pela presença dos atributos, mais serão capazes de prover atenção integral à
sua comunidade ", destaca o diretor substituto do Departamento de Saúde da
Família do Ministério da Saúde, Alexandre Fortes.
A pesquisa foi realizada em
2019 e finalizada em fevereiro de 2020. O público-alvo incluiu moradores com 18
anos ou mais de idade que se consultaram pelo menos duas vezes com o mesmo
médico em Unidades Básicas de Saúde (UBS) ou Unidades de Saúde da Família
(USF), nos últimos seis meses anteriores à pesquisa.
O questionário aplicado é uma
adaptação do Primary Care Assessment Tool (PCATool Brasil), para o
público adulto versão reduzida, instrumento validado internacionalmente e
publicado no país pelo Ministério da Saúde. A análise dos dados permite, assim,
comparações internacionais e a criação de uma base para avaliação da Atenção
Primária à Saúde no país.
Em 2019, 17,3 milhões de
pessoas de 18 anos ou mais de idade procuraram algum serviço da Atenção
Primária nos seis meses anteriores à entrevista. Entre elas, 69,9% eram
mulheres; 60,9% eram pretas ou pardas; 65,0% eram cônjuges e 35,8% tinham entre
40 a 59 anos de idade.
No país, 53,8% dos usuários de
Atenção Primária não tinham uma ocupação (trabalho) e 64,7% tinham renda
domiciliar per capita inferior a um salário mínimo. Os 32,3% seguintes
inseriam-se na faixa de 1 a 3 salários mínimos. Cerca de 94,4% dos usuários
analisados não tinham plano de saúde.
A população que mais usa o
Sistema Único de Saúde (SUS) avaliou positivamente a qualidade do atendimento
público em saúde no país. O Escore Geral da Atenção Primária varia de 0 a 10 e
a nota final obtida na pesquisa foi de 5,9. Idosos deram nota de 6,1 aos
serviços, acima dos adultos de 18 a 39 anos (5,6) e dos adultos de 40 a 59 anos
(5,9).
VISITAS DOMILICIARES
As visitas domiciliares por
profissionais de saúde fazem parte do modelo de atenção adotado, no Brasil,
para a Atenção Primária. Segundo a PNS 2019, 76,5% dos domicílios com moradores
de 18 anos ou mais de idade que tiveram pelo menos dois atendimentos no âmbito
da Atenção Primária estavam cadastrados na Unidade de Saúde da Família (USF).
Em média, 73% dos domicílios cadastrados receberam ao menos uma visita de algum
Agente de Combate a Endemias (ACE).
Em relação à frequência de
visitas de agentes comunitários de saúde ou outros membros da Equipe de Saúde
da Família (eSF), no Brasil, 62,5% do grupo de referência recebeu a visita pelo
menos uma vez, nos últimos seis meses anteriores à data da entrevista.
Os moradores dos domicílios
cadastrados em alguma unidade de saúde atribuíram nota 6,0 à Atenção Primária.
Entre aqueles que receberam pelo menos uma visita de algum agente comunitário
ou membro da equipe de saúde, o escore foi 6,1.
AVALIAÇÃO DA SAÚDE
De acordo com a PNS 2019,
50,1% dos brasileiros avaliaram seu estado de saúde como “muito bom ou bom”. O
restante considerou seus parâmetros de saúde entre “regular, ruim ou muito
ruim”.
As doenças mais citadas pelos
entrevistados foram hipertensão arterial (39,2%), diabetes (15,9%), depressão
(15,3%), doença do coração (7,9%), asma (5,9%) e doença crônica de pulmão
(2,1%).
A PNS 2019 também investigou o
motivo da procura de atendimento médico e a frequência de consultas nos últimos
12 meses anteriores à data da entrevista. No Brasil, o motivo mais frequente da
procura foi doença ou outro problema de saúde ou continuação de tratamento
(52,5%), vindo, a seguir, exames periódicos (40,2%) e outros motivos (7,3%).
83,6% dos adultos tinham se consultado duas vezes ou mais com o mesmo médico no
último ano, o que indica uma alta frequência no acompanhamento de saúde da
população.
AÇÕES
A Atenção Primária à Saúde é o
primeiro nível de atenção em saúde e se caracteriza por um conjunto de ações de
saúde que abrange a promoção da saúde, a prevenção de agravos, o diagnóstico, o
tratamento, a reabilitação, a redução de danos e a manutenção da saúde.
Uma das frentes de ações para
reforço do SUS é a Estratégia de Saúde da Família (ESF), usada pelo Ministério
da Saúde e por gestores estaduais e municipais para expansão, qualificação e
consolidação da Atenção Primária no país. A proposta leva serviços
multidisciplinares às comunidades por meio das Unidades de Saúde da Família (USF),
onde são ofertadas às pessoas consultas, exames, vacinas, radiografias e outros
procedimentos.
Atualmente, o Brasil tem mais
de 42 mil unidades básicas de saúde com 44 mil equipes de Saúde da Família e
1.229 equipes de Atenção Primária atuando no território.
O Ministério da Saúde também
lançou o programa Previne Brasil, no final de 2019, que reformulou o
financiamento da Atenção Primária, ampliou o incentivo temporário para mais
unidades de saúde funcionarem em horário estendido e credenciou mais equipes de
Saúde da Família e equipes de Atenção Primária. O Previne Brasil representa o
aumento de cerca de R$ 2 bilhões ao ano no financiamento e o aumento de R$ 400
milhões de reais nas transferências mensais.
Além disso, para ampliação da
assistência, são 16.729 vagas ocupadas pelos profissionais do programa Mais
Médicos na Atenção Primária. Também foi implementado, neste ano, sistema de
credenciamento para financiar residências médicas em saúde da família/medicina,
a fim de propiciar o fortalecimento desse tipo de programa, que garante
importante impacto na qualidade do atendimento no SUS.
Marina Pagno
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351
quarta-feira, 21 de outubro de 2020
MS COMPRA DA ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. Reagente para Diagnóstico Clínico, Conjunto Completo, Qualitativo de HIV I e II, Imunocromatografia
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 21/10/2020 | Edição: 202 | Seção: 3 | Página: 95
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 300/2020 - UASG 250005
Nº Processo:
25000131464202040.
PREGÃO SRP Nº 111/2020.
Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -. CNPJ Contratado: 50248780001303. Contratado:
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. -. Objeto: Aquisição de Reagente para
Diagnóstico Clínico, Conjunto Completo, Qualitativo de HIV I e II,
Imunocromatografia, teste. Fundamento Legal: Lei 10520/06; Decretos 10024/19 e
7892/13; LC 123/06 e outros. Vigência: 19/10/2020 a 19/10/2021. Valor Total:
R$7.150.000,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800945. Data de Assinatura:
19/10/2020.
(SICON - 20/10/2020)
250110-00001-2020NE111111
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Tecpar moderniza laboratórios com novos equipamentos
Para aprimorar a qualidade das
análises e ensaios tecnológicos o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)
adquiriu uma série equipamentos que conferem mais eficiência, precisão e
agilidade aos processos de trabalho. Os novos aparelhos, que totalizam um
investimento de cerca de R$ 600 mil, foram adquiridos por meio de incentivos do
Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec), com recursos da Financiadora de
Estudos e Projetos (Finep).
O Sibratec é um programa do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) que busca aproximar a
comunidade científica e tecnológica do setor industrial, por meio de incentivos
à inovação.
Jorge Callado,
diretor-presidente do instituto, afirma que essa busca constante
pela inovação tecnológica é um dos pilares que faz do Tecpar uma
referência em pesquisa e desenvolvimento nas diversas áreas em que atua.
“Para a superação de exigências técnicas nacionais e internacionais,
focamos em fortalecer a eficiência de nossos laboratórios com novos
equipamentos, insumos e na contínua qualificação das equipes”, afirma Jorge
Callado.
AQUISIÇÕES – Entre
as aquisições recentes por meio do Sibratec estão uma ultracentrífuga
refrigerada, utilizada na extração de componentes em análises químicas; dois
purificadores de água Milli-Q, para produzir água ultrapura adequada para o uso
do laboratório; e uma lavadora/desinfetadora automática de vidrarias, que
auxilia na limpeza e descontaminação de equipamentos de laboratório.
Segundo a gerente do
Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente do Tecpar, Daniele Adão, estes
equipamentos são importantes porque contribuem para a eficiência e padronização
dos procedimentos, resultando em melhor produtividade dos laboratórios. “A
lavadora, por exemplo, garante a reutilização segura dos materiais, sem riscos
de contaminação dos processos de ensaios e contribui para a segurança
ocupacional”, diz Daniele.
MICROBIOLOGIA - A
partir de 2019, os laboratórios do Tecpar também passaram a contar com um
equipamento automatizado para testes de microbiologia (Vitek), que utiliza
tecnologia de identificação automatizada por colorimetria para identificação
microbiológica. “Comparado com o método clássico, o Vitek contribui com a
redução do tempo do ensaio”, explica a gerente do Tecpar.
Os demais equipamentos
recebidos foram três autoclaves, usadas para esterilizar materiais por
meio do calor úmido sob pressão; uma nova estufa de laboratório; um
potenciômetro de íon seletivo (utilizado em análises laboratoriais) e um espectrofotômetro
(instrumento que mede e compara a um padrão de referência a quantidade de luz
absorvida, transmitida ou refletida por uma amostra).
REDES – De
acordo com cada área de atuação, os laboratórios do Tecpar integram
importantes redes temáticas formadas por instituições brasileiras públicas
e privadas.
Entre elas estão Rede Nacional de Análise de Alimentos (Renali), Rede Nacional de Monitoramento Ambiental (Rema); Rede de Instalações Prediais e Iluminação Pública (Redip) e a Rede de Produtos de Setores Tradicionais: Têxtil, Couro, Calçados, Madeira e Móveis (Resetra). Na área da saúde, o Tecpar integra a Rede Sibratec de Produtos para Saúde (Prodsaúde) e a Rede Temática de Insumos Farmacêuticos, Medicamentos e Cosméticos (Rimec).
Anvisa contrata consultor para apoiar relatório de PDP
Consultoria deverá atuar com
servidores da Agência na elaboração do relatório de execução do Plano de
Desenvolvimento de Pessoas 2020.
Você tem mestrado em Educação,
Psicologia, Administração ou área afim? Sua bagagem profissional inclui cinco
anos na condução ou apoio a processos de planejamento e avaliação de ações de
desenvolvimento de pessoas em instituições públicas? Confira, então, essa
oportunidade de contratação por meio de termo de cooperação técnica.
A
consultoria deverá apoiar a área de Gestão de Pessoas da
Anvisa na elaboração e na estruturação do relatório
anual de execução do Plano de Desenvolvimento de Pessoas (PDP) de
2020. Para isso, será preciso atuar em estreita colaboração com técnicos e
servidores da Agência, de modo a promover levantamentos de referências
bibliográficas e experiências, além de reuniões e oficinas.
O tempo total estimado para a
realização da consultoria é de dois meses, com previsão de entrega do produto
até 18/12. O valor a ser pago é de R$ 14.800,00.
Você tem interesse? Consulte o Termo de Referência e envie currículo para ugp@anvisa.gov.br até o dia 26/10.
terça-feira, 20 de outubro de 2020
ROBERTO FERREIRA DIAS -Indicado pela Presidência da República para que seja sabatinado como candidato para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/10/2020 | Edição: 200-A | | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Despachos do Presidente da República
DESPACHOS
DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA
MENSAGEM
Nº 623, de 19 de outubro de
2020. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome da Senhora
TABITA YALING CHENG LOUREIRO, para exercer o cargo de Diretora da Agência
Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis - ANP, na vaga decorrente do
término do mandato de Felipe Kury em 21 de dezembro de 2020.
Nº 624, de 19 de outubro de
2020. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ROBERTO
FERREIRA DIAS, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato de
Alessandra Bastos Soares em 19 de dezembro de 2020.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
segunda-feira, 19 de outubro de 2020
Rastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas
Guia traz orientações para
facilitar a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o
SNCM.
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a
desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a
Agência.
O Guia tem por objetivo
definir especificações e critérios técnicos que irão orientar
os membros da cadeia brasileira de movimentação de
medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível
fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com
o SNCM.
Confira o documento na íntegra.
Acesse também a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema.
Anexo:
CONSULTA PÚBLICA Nº 926, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020-ANVISA pública Consulta Publica instituir os colegiados da Farmacopeia Brasileira
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/10/2020 | Edição: 200 | Seção: 1 | Página: 50
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 926, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7
de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao
texto da Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da
Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados, conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60016.
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.922288/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução
de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e
aprova o Regimento Interno destes colegiados
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema nº 12.3 Governança da Farmacopeia Brasileira
Área responsável: Coordenação
da Farmacopeia - Cofar
Diretor Relator: Antônio Barra
Torres
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
