Confira a pauta da 21ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Pauta inclui avaliação de Instrução Normativa sobre a submissão contínua de dados para o registro de vacinas contra a Covid-19.

21ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   

Data: 17/11/2020, terça-feira.    

Horário: 9h.    

Confira a íntegra da pauta. 

Acompanhe ao vivo a reunião.  

A Anvisa realiza nesta terça-feira (17/11), a partir das 9h, por meio de videoconferência, a 21ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. A pauta desta edição traz a avaliação de uma proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19.  

Também será analisada uma proposta de Consulta Pública (CP) referente a uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata da triagem laboratorial para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores de órgãos e tecidos humanos para uso terapêutico e em pesquisa clínica.    

Outro assunto que estará em discussão é a avaliação de uma proposta de RDC para alterar a Resolução 330/2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e as INs 52 a 59, de 2019 –requisitos para a garantia da qualidade e segurança das tecnologias utilizadas nos serviços de radiologia. Essa pauta é referente à adequação de normas sanitárias aos dispositivos previstos no Decreto 10.229/2020.  

Os diretores também vão apreciar e se manifestar sobre o Projeto de Lei 2.695/2020 do Senado Federal, que propõe alterar as leis 9.279/1996 e 13.979/2020 para tratar de licença compulsória nos casos de emergência nacional decorrentes de declaração de emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional.  

Haverá, ainda, a manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei 2.430/2020 da Câmara dos Deputados, que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da Vida e o retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pela Covid-19. Por último, serão julgados recursos administrativos.  

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Medicamentos controlados e antimicrobianos: dados abertos

PortalAnvisa

A Anvisa disponibilizou, no gov.br e no portal de dados abertos do Governo Federal, informações sobre a venda desses medicamentos.

A Anvisa publicou, no gov.br e no Portal Brasileiro de Dados Abertos, informações relacionadas à venda de medicamentos controlados e antimicrobianos. A ação representa mais um grande avanço na transparência ativa da Agência e na prestação de serviços on-line. 

As bases de dados estão disponíveis em arquivos para download e possibilitam ao usuário realizar diferentes tipos de análises e pesquisas. Já os painéis hospedados na plataforma gov.br permitem a visualização gráfica e tabular das informações e a filtragem dos dados de várias formas. 

Esses bancos de dados são integrantes de dois sistemas: o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que reúne informações provenientes de farmácias e drogarias privadas, e o Datavisa, que agrega as referências do cadastro de medicamentos registrados. 

Entenda 

Os dados do SNGPC são objeto frequente de requisições da sociedade. Antes da disponibilização das bases, as solicitações eram atendidas individualmente. Com essa medida, a Anvisa democratiza o acesso e facilita a consulta a referências importantes para a realização de pesquisas epidemiológicas sobre o consumo de medicamentos controlados e antimicrobianos no país. Além disso, a novidade se integra à estratégia do governo digital. 

As bases de dados abertos, os painéis e a respectiva documentação já estão disponíveis para livre acesso nos portais de dados abertos e de serviços digitais do Governo Federal.  

Acesse: 

Dados abertos 

Venda de medicamentos industrializados sujeitos à escrituração no SNGPC 

Venda de medicamentos manipulados sujeitos à escrituração no SNGPC 

Serviço digital 

Consultar dados de vendas de medicamentos controlados, antimicrobianos e outros

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Ministro Eduardo Pazuello fala sobre problemas de saúde pública mundiais em reunião do BRICS

Em encontro com dirigentes de saúde do grupo, Pazuello frisou a importância do acesso da população a vacinas e medicamentos no combate à tuberculose e à Covid-19

O Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reforçou, na quarta-feira (11), ao participar da 10ª Reunião de Ministros da Saúde do BRICS, da importância de garantir o acesso das populações dos países a medicamentos, vacinas e outros insumos para combate de doenças que ameaçam a saúde pública mundial, como a tuberculose. O encontro foi realizado por videoconferência, junto com os outros ministros e autoridades de saúde do agrupamento composto por Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul.

O grupo também discutiu a importância de unir a capacidade produtiva e o compromisso político dos BRICS para o enfrentamento à Covid-19. Juntos, os BRICS possuem um dos maiores parques industriais de produção de insumos para saúde do mundo.

“Recordo a importância das discussões sobre o acesso equitativo de nossas populações a medicamentos, vacinas, diagnósticos e a outros insumos médicos que sejam eficazes, seguros e de qualidade”, afirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, durante a reunião.

O ministro chamou a atenção para os riscos da pandemia de Covid-19 comprometer o progresso alcançado no controle da tuberculose nos últimos anos, com impactos na redução, diagnóstico precoce e no tratamento oportuno. Pazuello afirmou ser necessário responder de forma célere, articulada e multissetorial aos desafios impostos pela tuberculose e a Covid-19. “Para o Brasil, é fundamental que os BRICS fortaleçam as estratégias nacionais da tuberculose e mantenham financiamento adequado para o enfrentamento à doença, especialmente na área de pesquisa e inovação”.

Nesse sentido, o ministro afirmou que a cooperação no âmbito da Rede de Pesquisa em Tuberculose – Rede-TB do BRICS – tem contribuído para responder aos desafios globais pelo fim da doença. “Sem um esforço coletivo do grupo, o mundo não atingirá as metas estabelecidas para o sanar a tuberculose”, enfatizou Pazuello. A Rede, criada em 2017, representa um bom exemplo de cooperação prática e técnica.

O evento foi encerrado com a publicação do documento: Medidas tomadas pelos países do BRICS na área de saúde para combater a disseminação da doença coronavírus 2019 (COVID-19) , um compilado com o conjunto de medidas adotadas pelos países no combate à pandemia.

O documento apresenta o modelo de governança do Sistema Único de Saúde (SUS), que permite vigilância, resposta e tratamento rápidos em cenários de emergência em total conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (2005). O SUS é a principal resposta brasileira a uma epidemia como a COVID-19.

Por Lídia Maia
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 /2745/2351

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Atualização do cadastro de doadores de medula dobrou durante a pandemia

Número em outubro chegou a 10 mil atualizações, o dobro do ocorrido em agosto. Redome segue com funcionamento normal na pandemia e solicita que doadores mantenham dados atualizados

As atualizações cadastrais no Registro Nacional de Doadores de Medula Óssea (Redome) durante a pandemia dobraram em outubro - comparado ao mês de agosto deste ano - chegando a 10 mil dados atualizados de doadores. Em setembro, o Instituto Nacional do Câncer (INCA), órgão do Ministério da Saúde, celebrou o Dia Mundial do Doador de Medula Óssea e chamou atenção da necessidade dos doadores de medula em deixar seus dados atualizados no Redome, para pronto contato, caso haja compatibilidade para transplante. A ação foi determinante para o aumento expressivo nas atualizações dos registros de doadores.

No ano passado foram realizadas no país cerca de 138.310 atualizações cadastrais via site redome.inca.gov.br. Neste ano, de janeiro até outubro, elas chegaram a 75.049. Atualmente, existem 719 pessoas que aguardam uma medula óssea compatível. Por isso, manter o registro atualizado no Redome é fundamental, pois aumenta, de forma significativa, a chance de localizar um doador, que, muitas vezes, é a única alternativa para um paciente.

O Registro reúne todos os dados dos voluntários à doação para pacientes que não possuem um doador na família, como nome, endereço, telefones de contato e resultados de exames de compatibilidade genética. Quando não há um doador aparentado de medula óssea, a solução para o transplante é procurar uma pessoa compatível, e isso é feito no banco de registros de doadores voluntários em todo, representados por diversos grupos étnicos.

De acordo com a médica e Coordenadora Técnica do Redome, Danielli Oliveira, a atualização do cadastro representa uma etapa fundamental no complexo processo que se inicia com a identificação de uma pessoa potencialmente compatível e termina com a realização do transplante. “Ainda que os números observados este ano estejam abaixo do que foi alcançado em 2019, eles representam um resultado positivo desta iniciativa e o reconhecimento da sociedade em geral, e dos doadores do Redome em particular, da importância de mantermos a atividade do registro, apesar de todas as dificuldades e incertezas enfrentadas em 2020”, disse.

Para realizar a atualização de dados basta acessar o site do Redome, ou entrar em contato pelos telefones (21) 2505-5656/ 2505-5639 / 2505-5638.

Os Hemocentros Regionais, mais conhecidos como Bancos de Sangue, são responsáveis por cadastrar os interessados em se tornar doadores de medula óssea. Os dados são agrupados em um registro único e nacional, o REDOME - http://redome.inca.gov.br

PIONEIRISMO

Com cerca de 5,3 milhões de doadores, o Brasil possui, hoje, o terceiro maior registro de doadores do mundo, atrás dos Estados Unidos e da Alemanha. Atualmente, no mundo há mais de 37 milhões de doadores de medula cadastrados.

No entanto, apesar do pioneirismo do Redome em ações voltadas para o aumento de doadores e a manutenção dos registros atualizados, trata-se de um desafio para todos os grandes bancos de doadores no mundo.

Por Lídia Maia
Ministério da Saúde

(61) 3315-3580 /2745/2351

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL -LTDA. MS compra de Trastuzumabe 150mg no Valor Total: R$62.254.163,02

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/11/2020 | Edição: 219 | Seção: 3 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 319/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000005919202072.

PREGÃO SRP Nº 108/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -. CNPJ Contratado: 18774815000193. Contratado: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL -LTDA. Objeto: Aquisição de Trastuzumabe 150mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 13/11/2020 a 13/11/2021. Valor Total: R$62.254.163,02. Fonte: 6153000000 - 2020NE801008. Data de Assinatura: 13/11/2020.

(SICON - 16/11/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Relatório Técnico de Monitoramento de Vacinas em Desenvolvimento Contra SARS-COV-2

 Acesse o PDF:

• Relatório Técnico de Monitoramento de Vacinas em Desenvolvimento Contra SARS-COV-2
  

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Anvisa dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência

 

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

(Publicada no DOU nº 215, de 11 de novembro de 2020)

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Anexo:

• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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MS COMPRA DARUNAVIR e ETRAVIRINA por Inexigibilidade. Valor Global: R$ 400.183.615,80 da JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2020 | Edição: 218 | Seção: 3 | Página: 269

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 46/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000048792202086. Objeto: DARUNAVIR, 75 mg; DARUNAVIR, 150 mg; DARUNAVIR, 600 mg; ETRAVIRINA, 100 mg; ETRAVIRINA, 200 mg; DARUNAVIR, 800 mg; total de Itens Licitados: 00006. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 27/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 29/10/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 400.183.615,80. CNPJ CONTRATADA: 51.780.468/0002-68 JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 13/11/2020) 250005-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Startup incubada no Tecpar quer nacionalizar produção de testes rápidos

Uma startup da área da saúde, incubada no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), pretende nacionalizar a produção de testes rápidos para doenças infecciosas, entre elas a Covid-19, dengue, zika vírus e febre chikungunya. O projeto que prevê uma plataforma para transferência da tecnologia de produção destes testes diagnósticos para o Brasil é da Famivita, e foi aprovado no mais recente edital da Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec).

Atualmente, sete startups desenvolvem suas tecnologias com o apoio da Intec. São soluções tecnológicas inovadoras nas áreas de sustentabilidade; saúde e diagnóstico; energias renováveis; cosméticos; educação digital e sistema de gestão (ERP), selecionadas por meio de chamada pública permanente.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, salienta que a pesquisa, desenvolvimento, produção e distribuição de produtos para a área de saúde estão entre os objetivos do Tecpar como empresa pública. O instituto também colabora na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos sintéticos, biológicos e biotecnológicos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), e de produtos veterinários.

“Com as expertises do Tecpar como laboratório público e fornecedor para o Ministério da Saúde, a incubadora vem recebendo propostas de interessados em receber apoio para conhecer esse mercado e poder oferecer seus produtos ao setor público”, afirma Jorge Callado.

SELEÇÃO - O gerente do Setor de Incubadoras e Parques Tecnológicos do Tecpar, Gilberto Lima, conta que a Famivita é uma das empresas que participou do mais recente processo seletivo da Intec e foi aprovada com um projeto diferenciado na área de saúde. Agora, segundo Lima, o empreendimento receberá apoio tecnológico para nacionalização da tecnologia, podendo oferecer seu produto aos mercados público e privado.

No atual momento, estuda-se sobre a infraestrutura necessária para produção nacional do produto, atendendo as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A partir desse planejamento, a Intec irá auxiliar a empresa a identificar o melhor parceiro para a produção ao mercado nacional.

INCUBADA – A Famivita tem sua atuação voltada para a saúde feminina, com foco na reprodução humana e fertilidade, tendo como principais produtos testes de ovulação e testes rápidos de gravidez.

Franz Christoph Geissler, CEO da empresa, conta que a proposta apresentada ao Tecpar prevê a produção de testes rápidos de triagem, de elevada sensibilidade, baseados na imunocromatografia - que dispensa o uso de reagente adicional ou equipamentos e possibilita um diagnóstico rápido e preciso.

“Desde o surto da dengue, zika vírus e febre chikungunya, houve crescimento na demanda por testes rápidos. Como o Brasil não domina esta tecnologia, pensamos em transferir a tecnologia de produção dos testes que já trabalhamos, na aplicação de testes rápidos para outras patologias”, explica Geissler. 

BENEFÍCIOS - A proposta inicial é produzir o teste rápido para Covid-19 — para ajudar no controle epidemiológico na pandemia — seguido de outros testes rápidos que sejam de interesse do Sistema Público de Saúde. Além do abastecimento do mercado, o projeto prevê grande impacto financeiro, já que o domínio nacional da tecnologia e a produção sem intermediários reduziria drasticamente os custos com testes diagnósticos no país.

Para Geissler, a parceria com a Intec será fundamental para alavancar o projeto na escala  planejada pela empresa. “Queremos fornecer os produtos e gradativamente começar a transferir a tecnologia de produção junto com o Tecpar. Temos o objetivo de fazer a diferença no Sistema de Saúde e sozinhos levaríamos muito mais tempo do que com o apoio de uma instituição renomada como o Tecpar”, diz ele.   

OUTRAS APLICAÇÕES - O projeto da Famivita será desenvolvido em cooperação com a área de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) do Tecpar, afim de incluir produtos para infecções locais ou outros tipos de testes para atender a demanda do Sistema Único de Saúde.

Fonte: Portal Tecpar

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Produtos para saúde: criado programa para ampliar qualidade

Portal Anvisa

A Anvisa instituiu o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para Saúde. Confira.

Nesta quarta-feira (11/11), A Anvisa instituiu o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para Saúde, por meio da Portaria 680/2020. O objetivo é fortalecer as indústrias fabricantes de produtos para saúde classes III e IV no país.  

O programa vai tratar da inspeção sanitária a partir de um viés educativo. Por meio de reuniões virtuais, os inspetores da Agência vão explicar, por exemplo, os critérios técnicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e detalhar a relação de documentos a serem verificados durante a inspeção, de modo a sanar as dúvidas referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.  

Dessa forma, a própria empresa terá condições de fazer uma autoavaliação para verificar se atende os requisitos exigidos e, se for o caso, promover as adequações necessárias antes da realização da inspeção sanitária. Com isso espera-se otimizar o processo de inspeção sob responsabilidade da Anvisa, tornando-o mais efetivo e eficiente, além de reduzir a adoção de medidas restritivas às empresas, ampliando o conhecimento delas a respeito dos trâmites administrativos regulatórios. 

Atenção! As empresas localizadas em estados que não possuem competência delegada, ou seja, aqueles estados onde a Anvisa é a responsável pela inspeção sanitária para fins de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, podem participar do programa, mas a participação não é obrigatória. 

Durante todas as etapas do programa piloto, as Vigilâncias Sanitárias locais serão convidadas a participar. A ideia é proporcionar a capacitação contínua dos profissionais que atuam como inspetores.  

Quer saber mais? Acesse o Edital de Chamamento Público 14/2020, que convocou as empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas no país a participar.  

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Webinar da Anvisa aborda reprodução humana assistida

Portal Anvisa

Na quarta-feira (18/11), às 10h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual sobre procedimentos de reprodução humana assistida. Participe!

Anote aí! Na próxima quarta-feira (18/11), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um webinar para tratar das diretrizes sobre a realização de procedimentos de reprodução humana assistida durante a pandemia. Na ocasião, os interessados poderão esclarecer suas dúvidas sobre a Nota Técnica (NT) 72/2020.     

A publicação ratifica o posicionamento conjunto da Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), da Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH), da Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (Pronúcleo) e da Rede Latino-Americana de Reprodução Humana Assistida (REDLARA) de que os Centros de Reprodução Humana Assistida já retornaram gradualmente às suas atividades, mas ainda que toda e qualquer disponibilidade para a realização do tratamento, entretanto, não pode ser interpretada como isenção de risco.    

Além disso, orienta quanto à seleção e à triagem de doadores de gametas e embriões, nacionais e importados, bem como de pacientes que irão realizar tratamentos de reprodução humana assistida.     

Para participar, não é preciso efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados.                 

Dia 18/11, às 10h – Webinar: Divulgação da Nota Técnica 72/2020          

Webinar para quê?         

O webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término. 

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Anvisa fará missão de inspeção em fábricas da China

Portal Anvisa

As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

A Anvisa irá realizar uma missão de inspeção na China, com o objetivo de verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac) e Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos/vacina da AstraZeneca).

As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

A certificação das boas práticas de fabricação é requisito indispensável para eventual registro das vacinas contra Covid-19 que utilizam insumos produzidos nessas instalações.

Tendo em vista a exigência de cumprimento de quarentena para todos os viajantes que chegam à China, os inspetores da Anvisa partirão do Brasil nesta sexta-feira (13/11), com chegada prevista na China em 15 de novembro.

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