O
Tribunal realizou o 4º acompanhamento para avaliar a estrutura de governança do
Ministério da Saúde para o combate à crise da Covid-19. Neste momento há quatro
vacinas sendo testadas no Brasil e que se encontram em submissão contínua à
Anvisa
Por Secom TCU
RESUMO:
- O
Tribunal de Contas da União realizou o 4º acompanhamento para avaliar a
estrutura de governança do Ministério da Saúde para o combate à crise da
Covid-19.
- Neste
momento há quatro vacinas sendo testadas no Brasil, todas com dados em
submissão contínua à Anvisa.
- São
elas: a britânica de Oxford (AstraZeneca), a Coronavac, de origem chinesa,
a vacina Pfizer-Wyeth (europeia e norte-americana) e a europeia
Janssen-Cilag.
- A
submissão contínua é um procedimento diferenciado para permitir a análise
dos dados referentes a vacinas para a Covid-19 na medida em que forem
gerados.
O
Tribunal de Contas da União (TCU) realizou, sob a relatoria do ministro
Benjamin Zymler, a 4ª fiscalização na modalidade acompanhamento com o objetivo
de avaliar a estrutura de governança do Ministério da Saúde para o combate à
crise gerada pelo novo coronavírus, bem como os atos referentes à execução de
despesas públicas.
Vacinas
em teste no Brasil
Neste
momento há quatro vacinas sendo testadas no Brasil. A da Universidade de Oxford
(AstraZeneca) está sendo aplicada a 10 mil voluntários em cinco estados (SP,
RJ, BA, RS e RN). Já a Coronavac, de origem chinesa, deve ser inoculada em 13
mil pessoas que se dispuseram a testá-la, de seis unidades da federação (SP,
RS, MG, PR, RJ e DF).
Há
a vacina Pfizer-Wyeth (europeia e norte-americana), que será aplicada em 3 mil
voluntários nos estados de São Paulo e Bahia. A europeia Janssen-Cilag está
sendo aplicada em 7,5 mil voluntários de 11 unidades da federação (SP, RJ, RS,
PR, MG, BA, RN, DF, MT, MS e SC).
As
quatro vacinas se encontram com os testes em andamento no Brasil e em submissão
contínua. Sendo que a britânica está desde 1º de outubro e a chinesa começou no
dia seguinte. A da Pfizer começou em 25 de novembro e a da Janssen, em 27 de
novembro que começou a ser submetida continuamente à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Submissão
contínua
Registro
da vacina e submissão contínua são coisas diferentes. A submissão contínua é
“um procedimento diferenciado para permitir a análise dos dados referentes a
vacinas para a Covid-19 na medida em que forem gerados e apresentados à
Agência, visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento
dos requerimentos regulatórios necessários”, conforme prevê o art. 2º da
Instrução Normativa Anvisa 77/2020.
De
acordo com a Anvisa, a despeito das facilidades procedimentais para o registro
de vacinas contra a Covid-19, o rigor técnico e científico das pesquisas será
mantido, não possibilitando reduzir ou antecipar fases da pesquisa. Nesse
contexto, não é possível estimar o tempo para a obtenção da certificação pelos
laboratórios, visto que o registro se vincula aos resultados finais da fase 3
dos testes, respeitando o transcorrer de tempo natural das pesquisas.
Importação
excepcional
“Não
posso deixar de frisar, ainda, no contexto das medidas adotadas para a rápida
disponibilização dos meios de enfrentamento da pandemia, a regra estatuída no
art. 3°, inciso VIII, da Lei
13.979/2020, que previu a autorização excepcional e temporária para a
importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa,
desde que registrados por autoridade sanitária estrangeira e previstos em ato do
Ministério da Saúde”, destacou o ministro-relator Benjamin Zymler.
“Cabe
destacar, ainda, que essa autorização somente poderá ser concedida com base em
evidências científicas e em análises sobre as informações estratégicas em
saúde, devendo ser limitada no tempo e no espaço ao mínimo indispensável à
promoção e à preservação da saúde pública”, enfatizou o ministro do TCU.
Deliberações
do Tribunal
O
TCU determinou ao Ministério da Saúde que, no prazo de 15 dias, divulgue em seu
site informações sobre o Grupo de Trabalho instituído pela Casa Civil da
Presidência da República (Resolução 8, de 9 de setembro de 2020) e sobre a
Câmara Técnica Assessora em Imunizações e Doenças Transmissíveis, constituída
no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A
Corte de Contas também quer informações acerca de outros mecanismos existentes
ou que venham a ser constituídos no âmbito do Ministério da Saúde para
deliberar ou assessorar acerca das ações governamentais relativas à aquisição,
ao registro, à produção e à distribuição de vacina contra a Covid-19.
As
informações devem versar sobre o instrumento de instituição do mecanismo,
relação dos membros, competências, calendário de reuniões, pautas, atas de
reuniões realizadas e deliberações, observado o sigilo da informação somente
naquilo que for necessário para a segurança da sociedade e do Estado.
Foi
emitida recomendação do TCU ao Ministério da Saúde para que avalie a
conveniência e a oportunidade de desenvolver ferramentas interativas dos casos
confirmados de Covid-19 em todo o território nacional, a partir de dados dos
sistemas de notificação do Ministério da Saúde.
“Essas
ferramentas mostrariam a respectiva evolução dos pacientes, de modo a tornar
públicas aos gestores locais de saúde e à população em geral as regiões mais
afetadas pela pandemia, observada a proteção aos dados pessoais”, pontuou o
ministro-relator Benjamin Zymler.
Serviço
Leia
a íntegra da decisão: Acórdão
4049/2020 – Plenário
Processo: TC
014.575/2020-5
Sessão
extraordinária: 08/12/2020
Secom
– ED/pn
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