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segunda-feira, 4 de janeiro de 2021

Registro de radiofármacos no país (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2009)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos.

Assunto: Proposta de Instrução Normativa Conjunta (INC) Anvisa/MAPA para autorização de compartilhamento de áreas produtivas de cosméticos de uso humano e de cosméticos de uso veterinário

Procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos.

Assunto: Proposta de Instrução Normativa Conjunta (INC) Anvisa/MAPA para autorização de compartilhamento de áreas produtivas de cosméticos de uso humano e de cosméticos de uso veterinário

Medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos.

 


Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Registro de produtos biológicos de menor complexidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos


Proposta de iniciativa sobre o aperfeiçoamento e modernização do sistema de gestão da concessão e do controle de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial estabelecidos pela Portaria SVS/MS n° 344, de 1998

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.909594/2020-19

Proposta de Instrução Normativa Conjunta (INC) Anvisa/MAPA para autorização de compartilhamento de áreas produtivas de cosméticos de uso humano e de cosméticos de uso veterinário

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DESPACHO Nº 172, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, XIV, aliado ao art. 54, IV e ao art. 14, § 7º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação e temas de atualização periódica listados, em Anexo, e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO:


MS - CONITEC proposta de aprovação do Protocolo de Uso do Distrator Osteogênico Mandibular

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 72, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.206629/2019-19, 0018385867.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de aprovação do Protocolo de Uso do Distrator Osteogênico Mandibular, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP25000.206629/2019-19). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS - CONITEC proposta de incorporação do metilfenidato e lisdexanfetamina para indivíduos com transtorno do déficit de atenção com hiperatividade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 69, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.166668/2020-00, 0018373049.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do metilfenidato e lisdexanfetamina para indivíduos com transtorno do déficit de atenção com hiperatividade, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos - SCTIE/MS (NUP 25000.166668/2020-00). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS - CONITEC - proposta de incorporação do exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico da Miastenia Gravis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 68, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.166765/2020-94, 0018372840.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico da Miastenia Gravis, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos - SCTIE/MS (NUP 25000.166765/2020-94). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS Institui a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos - CPAD

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2021 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 63

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 3.878, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos - CPAD

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e tendo em vista o disposto no art. 9º Decreto nº 10.148, de 2 de dezembro de 2019, do , resolve:

Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos, com a finalidade de orientar e realizar o processo de análise, avaliação e seleção dos documentos produzidos e acumulados no seu âmbito de atuação.

Art.2º Compete à Comissão Permanente de Avaliação de Documentos:

I - elaborar os códigos de classificação de documentos e as tabelas de temporalidade e destinação de documentos, que são instrumentos técnicos de gestão relativos às atividades-fim do Ministério da Saúde e submetê-los à aprovação do Arquivo Nacional;

II - aplicar e orientar a aplicação, no âmbito do Ministério da Saúde, do código de classificação de documentos e a tabela de temporalidade e destinação de documentos das atividades-meio da administração pública federal e de suas atividades-fim aprovada pelo Arquivo Nacional;

III - orientar as unidades administrativas, analisar, avaliar e selecionar o conjunto de documentos produzidos e acumulados pelo Ministério da Saúde, tendo em vista a identificação dos documentos para guarda permanente e a eliminação dos documentos destituídos de valor;

IV - analisar os conjuntos de documentos para a definição de sua destinação final, após a desclassificação quanto ao grau de sigilo;

V - observado o disposto nos incisos I e II, submeter as listagens de eliminação de documentos para aprovação do titular do Ministério da Saúde; e

VI - aprovar seu regimento interno.

Art. 3º A Comissão Permanente de Avaliação de Documentos será composta:

I - pelo Coordenador de Arquivo e Gestão de Documentos, que a presidirá;

II - sete servidores em exercício na Coordenação de Arquivo e Gestão de Documentos; e

III - um servidor público indicado pela Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

IV - um servidor público indicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde;

V - um servidor público indicado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;

VI - um servidor público indicado pela Secretaria de Atenção Primária à Saúde;

VII - um servidor público indicado pela Secretaria de Vigilância em Saúde;

VIII - um servidor público indicado pela Secretaria Especial da Saúde Indígena;

IX - um servidor público indicado pela Secretaria- Executiva;

X - um servidor público indicado pelo Gabinete do Ministro; e

XI - um servidor público indicado pela Consultoria Jurídica;

§ 1º Cada membro da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º A Secretaria-Executiva da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos será exercida pela Coordenação de Arquivo e Gestão de Documentos.

§ 3º O Presidente da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades públicos ou privados e especialistas na matéria em discussão para participar das reuniões, sem direito a voto.

Art. 4º A Comissão Permanente de Avaliação de Documentos se reunirá em caráter ordinário, no mínimo, semestralmente e em caráter extraordinário sempre que convocada por seu coordenador ou por solicitação de um terço dos membros.

§ 1º O quórum de reunião da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos é de maioria absoluta de seus membros e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 2º Além do voto ordinário, o Presidente da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos terá o voto de qualidade em caso de empate.

Art. 5º A participação na Comissão Permanente de Avaliação de Documentos será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 6º Os membros da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos que se encontrarem no mesmo ente federativo da reunião participarão presencialmente e os membros que se encontrem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 7º Esta portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 8º Ficam revogadas:

I - a Portaria SAA/MS nº 897, de 06 de agosto de 2015; e

II - a Portaria SAA/MS nº 1.793, de 09 de outubro de 2017.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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