DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 05/03/2021 | Edição: 43 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 474, DE 3 DE MARÇO DE 2021 (*)
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a
autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto
semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao
combate da COVID-19.
A DIRETORIA COLEGIADA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere os art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, inciso VI, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião
Extraordinária - RExtra n° 3, realizada em 3 de março de 2021, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, publicada no Diário
Oficial da União Edição Extra n° 55-G, de 20 de março de 2021, Seção 1, pág.
13, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º A exportação de
oxigênio medicinal (O2), vacinas contra a Covid-19, nitazoxanida, cloroquina,
hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol,
pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica
suína, heparina sódica bovina e enoxaparina sódica na forma de matéria-prima,
produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão,
temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.
Parágrafo único. A autorização
prévia também se aplica aos insumos farmacêuticos ativos, sais, éteres e
ésteres das substâncias descritas no caput." (NR)
"Art. 2º Para fins de
autorização prévia de exportação, as empresas interessadas deverão registrar o
modelo de LPCO "E00079 - Autorização de Exportação (AEX) - Anvisa" no
Portal Único de Comércio Exterior.
Parágrafo único. A quantidade
a ser exportada e a unidade de medida devem constar no campo "Informações
adicionais" quando os demais campos do LPCO não forem específicos."
(NR)
"Art. 3º A autorização
prévia para exportação será concedida pela Diretoria Colegiada da Anvisa."
(NR)
.................................................................
"Art. 5º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de
2020." (NR)
Art. 2º Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 395, de 9 de junho de 2020, publicada
no Diário Oficial da União nº 114, Seção 1, do dia 17 de junho de 2020, pág.
82.
Art. 3° Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Republicada por incorreção no
original, publicado no Diário Oficial da União Edição Extra n° 41-A, de 3 de
março de 2021, Seção 1, pág.1.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
