DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 10/03/2021 | Edição: 46-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 3
Órgão: Atos
do Poder Legislativo
LEI Nº
14.125, DE 10 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre a
responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a
Covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de
direito privado.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Enquanto perdurar a
Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarada em
decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), ficam a
União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios autorizados a adquirir
vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos
do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a
eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização
temporária de uso emergencial.
§ 1º A União, os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios poderão constituir garantias ou contratar
seguro privado, nacional ou internacional, em uma ou mais apólices, para a
cobertura dos riscos de que trata ocaputdeste artigo.
§ 2º A assunção dos riscos
relativos à responsabilidade civil de que trata ocaputdeste artigo
restringe-se às aquisições feitas pelo respectivo ente público.
§ 3º Os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios adotarão medidas efetivas para dar transparência:
I - à utilização dos recursos
públicos aplicados na aquisição das vacinas e dos demais insumos necessários ao
combate à Covid-19;
II - ao processo de
distribuição das vacinas e dos insumos.
§ 4º (VETADO).
Art. 2º Pessoas jurídicas de
direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19 que
tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e
temporária para importação e distribuição ou registro sanitário concedidos pela
Anvisa, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a
fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
§ 1º Após o término da
imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de
Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as pessoas jurídicas de
direito privado poderão, atendidos os requisitos legais e sanitários, adquirir,
distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% (cinquenta por
cento) das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS e as demais sejam utilizadas
de forma gratuita.
§ 2º As vacinas de que trata ocaputdeste
artigo poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde
que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de
vigilância sanitária local, observadas as exigências regulatórias vigentes, a
fim de garantir as condições adequadas para a segurança do paciente e do
profissional de saúde.
§ 3º As pessoas jurídicas de
direito privado deverão fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de
regulamento, de modo tempestivo e detalhado, todas as informações relativas à
aquisição, incluindo os contratos de compra e doação, e à aplicação das vacinas
contra a Covid-19.
§ 4º (VETADO).
Art. 3º O Poder Executivo
federal poderá instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação
de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação.
Art. 4º Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Parágrafo único. (VETADO).
Brasília, 10 de março de 2021;
200 o da Independência e 133 o da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Paulo
Guedes
Eduardo
Pazuello
José
Levi Mello do Amaral Júnior
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
