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sexta-feira, 9 de abril de 2021

Grupo Parlamentar da Organização do Tratado de Cooperação Amazônica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/04/2021 | Edição: 66 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Atos do Senado Federal

Faço saber que o Senado Federal aprovou, e eu, Rodrigo Pacheco, Presidente, nos termos do art. 48, inciso XXVIII, do Regimento Interno, promulgo a seguinte

R E S O L U Ç Ã O

Nº 13, DE 2021

Institui o Grupo Parlamentar da Organização do Tratado de Cooperação Amazônica.

O Senado Federal resolve:

Art. 1º É instituído, como serviço de cooperação interparlamentar, o Grupo Parlamentar da Organização do Tratado de Cooperação Amazônica, com a finalidade de incentivar e desenvolver as relações entre o Congresso Nacional e aquela organização internacional, bem como de contribuir para a análise, a compreensão, o encaminhamento e a solução de problemas.

Art. 2º O Grupo Parlamentar será integrado por membros do Congresso Nacional que a ele livremente aderirem.

Art. 3º A cooperação interparlamentar dar-se-á por meio de:

I - visitas parlamentares;

II - congressos, seminários, simpósios, debates, conferências, estudos e encontros de natureza política, jurídica, social, tecnológica, científica, ambiental, cultural, educacional, econômica e financeira;

III - permuta periódica de publicações e trabalhos sobre matéria legislativa;

IV - intercâmbio de experiências parlamentares;

V - outras atividades compatíveis com os objetivos do Grupo Parlamentar.

§ 1º O Grupo Parlamentar poderá manter relações culturais e de intercâmbio, bem como de cooperação técnica, com entidades nacionais e estrangeiras.

§ 2º O Grupo Parlamentar adotará como um de seus objetivos a oficialização do Parlamento Amazônico, pelos meios que considere adequados, podendo para tal estabelecer, em nome do Congresso Nacional, intermediação com os demais parlamentos dos países integrantes do Tratado de Cooperação Amazônica.

Art. 4º O Grupo Parlamentar reger-se-á por seu regulamento interno ou, na falta deste, por decisão da maioria absoluta de seus membros fundadores, respeitadas as disposições legais e regimentais em vigor.

Parágrafo único. Em caso de omissão desta Resolução ou do regulamento interno do Grupo Parlamentar, aplicar-se-ão subsidiariamente as disposições do Regimento Interno do Senado Federal, do Regimento Interno da Câmara dos Deputados e do Regimento Comum do Congresso Nacional, nessa ordem.

Art. 5º As atas das reuniões e os demais atos relativos às atividades do Grupo Parlamentar serão publicados no Diário do Senado Federal.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Senado Federal, em 8 de abril de 2021

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente do Senado Federal

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Registro de preços para aquisição de VACINA, HEPATITE A, INATIVADA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/04/2021 | Edição: 66 | Seção: 3 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 41/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000156969202017. Objeto: Intenção de registro de preços para aquisição de VACINA, HEPATITE A, INATIVADA, SUSPENSÃO INJETÁVEL conforme demais especificações contidas no termo de referência. Total de Itens Licitados: 1. Edital: 09/04/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Setor de Administração Federal Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00041-2021. Entrega das Propostas: a partir de 09/04/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 26/04/2021 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro

(SIASGnet - 08/04/2021) 250110-00001-2021NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Registro de preço para futura aquisição de PRESERVATIVO MASCULINO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/04/2021 | Edição: 66 | Seção: 3 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 40/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000135204202043. Objeto: Registro de preço para futura aquisição de PRESERVATIVO MASCULINO, BORRACHA NATURAL, COMPRIMENTO MÍNIMO DE 160MM, LARGURA NOMINAL 52MM, ESPESSURA MÍN. 0,03MM, LUBRIFICADO, S/ ESPERMICIDA, S/ ODOR, C/ RESERVATÓRIO, TRANSLÚCIDO, TRANSPARENTE, QUANTIDADE DE LUBRIFICANTE ENTRE 400 E 700MG conforme demais especificações contidas no Termo de Referência. Total de Itens Licitados: 1. Edital: 09/04/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Setor de Administração Federal Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00040-2021. Entrega das Propostas: a partir de 09/04/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 22/04/2021 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais:.

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro

(SIASGnet - 08/04/2021) 250110-00001-2021NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Azitromicina 40mg/ml, suspensão oral. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 2.185.500,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/04/2021 | Edição: 66 | Seção: 3 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2021 - UASG 250005 - DLOG

Número do Contrato: 16/2021.

Nº Processo: 25000.100757/2020-85.

Pregão. Nº 6/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG. Contratado: 73.856.593/0001-66 - PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA. Objeto: A supressão do quantitativo do medicamento Azitromicina 40mg/ml, suspensão oral. Vigência: 07/04/2021 a 02/03/2022. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 2.185.500,00. Data de Assinatura: 07/04/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 07/04/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta de Consulta Pública inclui a melatonina como constituinte autorizado

Com a atualização, serão incluídas mais 25 substâncias na Instrução Normativa 28/2018, totalizando 451 constituintes aptos a serem utilizados em suplementos alimentares.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (7/4), Consulta Pública que trata da atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Com a atualização, serão incluídas mais 25 substâncias na Instrução Normativa 28/2018, totalizando 451 constituintes aptos a serem utilizados em suplementos alimentares.

Atualmente, estão autorizados 426 constituintes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e probióticos. O prazo para envio de contribuições à Consulta Pública será de 60 dias, aberto depois de sete da publicação no Diário Oficial da União.

Novas substâncias

Dentre os constituintes que serão autorizados, há diversas substâncias bioativas, isto é, que possuem uma ação metabólica ou fisiológica específica no organismo. Alguns exemplos são a membrana da casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, o extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck)​ como fonte de antocianinas e o extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina.

Melatonina

A proposta de Consulta Pública também inclui o uso da substância melatonina como constituinte de suplementos alimentares nas seguintes condições: fonte de substância bioativa, especificação de referência da USP-NF, sem limite mínimo, com limite máximo de 0,21 mg/dia, indicado para o grupo populacional de adultos (maiores de 18 anos), sem alegação de propriedade funcional. Além disso, a substância deve ter a seguinte advertência na rotulagem: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com enfermidades, pessoas sob uso concomitante de medicamentos ou outros suplementos e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante".

A melatonina é uma substância já utilizada em diversos países como suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no acesso e oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa, proativamente, avaliou a segurança e eficácia do constituinte.

Para isso, se aprofundou na análise do cenário regulatório internacional, a fim de compreender o racional técnico utilizado pelas autoridades para aprovação do uso da substância. Também realizou busca ativa de estudos em bases de dados científicas e avaliou as possibilidades regulatórias para enquadramento da substância.

As conclusões da análise da Agência, que levaram às condições proposta para uso da melatonina em suplementos alimentares, podem ser acessadas na íntegra aqui.

Anvisa

limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 3

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.040, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 dias (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa - IN, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/434348?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.927767/2020-81

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Agenda Regulatória 2017-2020: 4.18 - Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Critérios para concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 3

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.041, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 ( quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/158419?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.936028/2019-46

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.7 - Certificação das Boas Práticas de Fabricação para Produtos sob regime de Vigilância Sanitária - CPBF

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 4

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.043, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/447285?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[GQUIP/GGTPS], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.924574/2018-53

Assunto: Proposta de regulamentação para Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 8.13 - Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados

Área responsável: Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS)

Diretor Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 4

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.044, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.548852/2009-10

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.

Área responsável: CETER/GGMED

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.035, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/488434?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.912359/2018-18

Assunto: Proposta de regularização de software como dispositivo médico e dá outras providências

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 8.5 - Regularização de software como dispositivo médico.

Área responsável: Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS)

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.036, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/263273?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.907866/2021-27

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 4.22 - Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2021 | Edição: 65-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 3

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.042, DE 8 DE ABRIL DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/934179?lang=pt-BR

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GEMAT/GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.907326/2021-43

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada -RDC que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 8.8 - Regularização de Implantes Ortopédicos

Área responsável: Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia - CMIOR

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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