DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/10/2021 | Edição: 190-B | Seção: 1 - Extra
B | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
RDC Nº 570, DE 6 DE OUTUBRO DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o Art. 47, IV, aliado ao Art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Art. 1º A Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 335, de 24 de janeiro de
2020, que define os critérios e os procedimentos para a importação de
Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante
prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de
saúde, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 5º
..............................................
§3º A aprovação do
cadastro ocorrerá mediante análise simplificada no caso dos Produtos derivados
de Cannabis constantes em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos
Controlados da Anvisa e publicada no site da Agência.
"§4º Caberá ao
solicitante a obrigação de preencher corretamente todos os
dados do formulário especificado no caput, além do cumprimento e
observância da legislação sanitária e dos requisitos do processo
administrativo de importação, sob pena da necessidade de cumprimento de
exigências sanitárias previamente ao desembaraço aduaneiro do produto.
(NR)"
Art. 5º-A
A aprovação disposta no §3º do art. 5º desta Resolução poderá ocorrer
de forma automática no caso dos Produtos derivados de Cannabis constantes em
Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados e publicada no
site da Agência, a partir da atualização dos sistemas que permitam tal
automação.
Parágrafo único.
A automação da aprovação cadastral, quando implementada, será
divulgada no site da Anvisa.
Art. 6º
..............................................
§1º Caso haja alteração
do produto ou posologia constantes da prescrição inicial durante a validade do
cadastro, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração
necessária no formulário eletrônico previsto no art. 5º desta
Resolução.
§2º No ato do
cadastramento, será
avaliada exclusivamente a regularidade do produto nos
termos do art. 4º desta Resolução.
§3º A prescrição
disposta no caput deve ser emitida, preferencialmente, por meio
eletrônico, subscrita por profissional legalmente habilitado
com assinatura eletrônica que utilize certificado digital no padrão da
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil, instituído pela
Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.
§4º A prescrição poderá ser
feita por meio físico caso o profissional prescritor legalmente habilitado não
possua certificação digital para emissão da prescrição eletrônica disposta no
§3º deste artigo.
§5º A prescrição de que
trata o caput terá validade de 6 (seis) meses, contados a partir
da data de sua emissão. (NR)
..........................................................
Art.11. As importações
estão sujeitas à fiscalização pela autoridade sanitária em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados antes de seu
desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação dos seguintes
documentos, a cada importação:
I - formulário de Petição;
II - conhecimento da carga
embarcada;
III - fatura comercial;
IV - prescrição do produto,
nos termos do art. 6º desta Resolução;
V - comprovante de endereço do
paciente. (NR)
§1º Na importação
por meio de bagagem acompanhada estão dispensados os documentos previstos nos
incisos I, II e III do caput.
§2º Na importação por
meio de bagagem acompanhada, o viajante deve portar cópia da Autorização
prevista no inciso I do art. 2º.
§3º A prescrição do
produto nos termos do art. 6º desta Resolução será avaliada pela
autoridade sanitária em portos, aeroportos, e fronteiras e
recintos alfandegados antes de seu Desembaraço Aduaneiro. (NR)
.........................................................
Art. 12. As quantidades
efetivamente importadas devem ser compatíveis com a prescrição do
produto e serão objeto de monitoramento pela Anvisa. (NR)"
Art. 2º A prescrição do produto
terá validade indeterminada até a publicação de instrumento normativo editado
pelo Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de
Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria
nº188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
Art. 3º A apresentação
do disposto no inciso V do art. 11 será obrigatória a partir de 30
(trinta) dias a contar da data de publicação desta Resolução.
Art. 4º Os pedidos de
cadastro já protocolados e pendentes de decisão da Anvisa serão avaliados nos
termos desta Resolução.
Art. 5º A aprovação do
cadastro, de forma simplificada ou automática, não impede que a autoridade
sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados
ou indícios de irregularidade, promova a suspensão da
importação e uso dos produtos importados nos termos desta Resolução, além
de adotar outras medidas que entender cabíveis conforme legislação vigente.
Art. 6º Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
