Agência esclarece ao setor
regulado que regra está prevista na RDC 31/2014.
A Anvisa informa às
empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições
clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação
relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do
produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014.
Sendo assim, serão indeferidas
(negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a
produtos matriz cujo registro foi concedido mediante a apresentação
de termo de compromisso.
Petição clone
Um medicamento clone é aquele
que possui a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos
relatórios técnico e clínico e a mesma composição de
outro medicamento já registrado junto à Anvisa, denominado
matriz. Neste caso, os clones são diferentes apenas em aspectos como
nome e rotulagem, por exemplo.
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