DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 25/10/2021 | Edição: 201 | Seção: 1 | Página: 113
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO
RE Nº 4.013, DE 21 DE OUTUBRO DE 2021
A Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, Substituta,
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
foram conferidas pelo art. 120 do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.
1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de
terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
CHRISTIANE
DA SILVA COSTA
ANEXO
Nome da
empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Patrocinador do ensaio
clínico: AVROBIO, Inc.
Número do
processo: 25351.532242/2020-61
Expediente: 4174794/20-1
Título do ensaio
clínico: AVRO-RD-01-201: Estudo Aberto Multinacional Da Eficácia E
Segurança Da Terapia Gênica Mediada Por Vetor Lentiviral Ex Vivo AVR-RD-01 Para
O Tratamento De Sujeitos Sem Tratamento Prévio Com Doença De Fabry
Clássica; AVRO-RD-01-LTF01: Estudo De Longo Prazo De Acompanhamento De
Sujeitos Com Doença De Fabry Que Receberam Anteriormente Terapia De Células
Autólogas Modificadas Por Genes Mediada Por Vetor Lentiviral Ex Vivo
AVRO-RD-01-201
CE/Documento de
importação: Atualização do CE 0005/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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