DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/10/2021 | Edição: 193 | Seção: 3 | Página: 141
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 16, DE 7 DE OUTUBRO DE 2021
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve publicar o Edital de Chamamento para convocar empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa, a contar da data de publicação deste Edital.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Considerando a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Portaria nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;
Considerando o Decreto Legislativo nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;
Considerando o cenário atual e a atenção constante relacionada ao fornecimento de oxigênio medicinal às redes de saúde pública e privada, o Diretor-Presidente da Anvisa determina às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a coleta de informações acerca da capacidade de fabricação, envase e distribuição considerando os escopos de atuação de cada empresa, os estoques disponíveis e a quantidade que vem sendo demandada pelo setor público e privado, com o intuito de monitorar o abastecimento de mercado do referido insumo, fundamental para as ações de enfrentamento da pandemia de Covid-19.
2. OBJETIVO
Convocar as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.
Esta ação visa monitorar o abastecimento de mercado e a quantidade demandada de oxigênio medicinal, com o intuito de minimizar o risco de desabastecimento desse insumo.
Dessa forma, o Ministério da Saúde poderá ter previsibilidade sobre o abastecimento de mercado, permitindo a adoção, em tempo hábil, das medidas necessárias à garantia de fornecimento do oxigênio medicinal.
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás.
As empresas devem fornecer as informações para cada um de seus respectivos estabelecimentos.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Para as empresas participantes dos Editais anteriores, deve-se manter o envio dos dados, por meio do sistema Solicita, seguindo as mesmas orientações para cumprimento dos Editais anteriores.
Apenas para as empresas licenciadas e autorizadas a partir da publicação deste Edital será enviada notificação via caixa-postal do sistema Solicita às empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, contendo as orientações para que sejam fornecidas informações referentes à fabricação, envase e distribuição.
As informações devem ser atualizadas pelas empresas fabricantes, envasadoras e distribuidoras todas as quartas-feiras.
Caso venha a ser necessário receber informações adicionais e com frequência maior, as solicitações serão feitas diretamente às respectivas empresas, por meio de notificação via caixa-postal do sistema Solicita.
5. PRAZO
A coleta de informação deverá ser por novo prazo de 90 (noventa) dias corridos, a contar de 13 de outubro de 2021, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo cenário da Pandemia de COVID-19.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE) e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.
Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
7.PENALIDADES
A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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