A orientação da Agência para
os desenvolvedores da vacina foi que os dados sejam apresentados em submissão
contínua para pesquisa clínica.
Em consulta ao INCOR/USP sobre
o pedido de avaliação por parte da Anvisa da proposta de pesquisa clínica para
a vacina em spray na tarde de hoje, foi verificado que a documentação foi
encaminhada por uma via de submissão equivocada, o que inviabiliza a avaliação
por parte dos especialistas responsáveis. Assim que o erro foi
identificado, a Anvisa entrou em contato imediatamente com o INCOR/USP para os
esclarecimentos necessários e correção do equívoco.
A Anvisa informa que ainda não
recebeu o protocolo com os primeiros dados e documentos sobre a vacina contra
Covid-19 em formato de spray. O produto está em fase de
desenvolvimento por pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) e foi
apresentado apenas em uma reunião com a Agência, realizada no último dia 19 de
outubro.
De acordo com a apresentação
técnica feita pelos pesquisadores na última semana, o projeto está em fase
pré-clínica e ainda não cumpriu com as etapas de pesquisa necessárias para o
teste em pessoas.
A orientação da Anvisa para os
desenvolvedores da vacina em spray foi que os dados sejam
apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica. Isso significa que os
desenvolvedores podem ir apresentando as informações na medida em que elas
estão sendo produzidas. O objetivo é que a Agência possa avaliar as vacinas com
mais agilidade no momento em que elas estiverem prontas para que sejam
iniciados os testes em humanos.
Vacina nacionais
Duas vacinas de
desenvolvimento nacional já tiveram início de estudos clínicos autorizados no
Brasil. São elas as vacinas Butanvac, do Instituto Butantan, e a vacina
HDT-301, projeto do Senai/Cimatec da Bahia e da Fiocruz.
Outros projetos desenvolvidos
por universidades brasileiras estão em fases anteriores e ainda não definiram
suas propostas de protocolo clínico para a pesquisa ou não completaram a
documentação e os dados necessários para autorização da Agência.
Não há avaliação de estudos de
vacinas pendentes de avaliação pela Anvisa.
Leia também:
Nota: Anvisa realiza reunião sobre proposta de vacina brasileira
em spray da USP
0 comentários:
Postar um comentário