Destaques

quinta-feira, 28 de outubro de 2021

Gestão de riscos: confira as experiências de implantação

Evento da Fiocruz será realizado nesta sexta-feira (29/10), das 14h às 17h, e contará com a participação da Anvisa.

Você tem interesse em conhecer as experiências de implantação de gestão de riscos? Então, participe do seminário virtual que será realizado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) nesta sexta-feira, 29 de outubro, das 14h às 17h. Uma dessas experiências será a da Anvisa, apresentada pela Assessoria de Planejamento. 

A transmissão do evento será por meio do canal VideoSaúde no YouTube

Confira a programação: 

14h – Abertura do evento  

14h25 – Experiência da Fiocruz na gestão de riscos na emergência sanitária da Covid-19 

14h45 – Experiência de implantação da gestão de riscos na Anvisa 

15h05 – Experiência de implantação da gestão de riscos no Ministério da Economia e da Rede Governança, Integridade, Riscos e Controles (Girc) 

15h25 – Experiência de implantação da gestão de riscos na Fiocruz 

15h45 – Debate 

Entenda 

A gestão de riscos corporativos (GRC) é um instrumento da governança que visa elevar o nível de segurança para o alcance dos objetivos de uma organização. Essa gestão é realizada a partir da identificação, da análise, do tratamento, do controle e do monitoramento dos riscos associados às ações e aos processos institucionais.  

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em maio de 2018, a Política de Gestão de Riscos Corporativos da Agência. Essa política pode ser entendida como uma declaração das intenções e diretrizes gerais relacionadas à gestão de riscos corporativos. Trata-se de um pilar do desenvolvimento do processo que irá subsidiar a tomada de decisão na Anvisa. 

Com a implantação efetiva da GRC, a Agência busca reduzir os riscos que impactam na conquista das metas e na conclusão dos projetos estratégicos, de modo a alcançar com sucesso seus objetivos. 

Quer saber mais? Leia as matérias já publicadas: 

Servidores são capacitados em gestão de riscos corporativos 

Instituído GT para política de gestão de risco corporativo 

Publicada Política de Gestão de Riscos Corporativos 

Aprovada Política de Gestão de Riscos Corporativos 

Fiocruz e AstraZeneca firmam compromisso para compra de IFA para produzir 60 milhões de vacinas Covid-19 em 2022

Termo de intenção de compra foi assinado na sede da AstraZeneca, em Cambridge, no Reino Unido, com a presença do ministro Marcelo Queiroga


- Foto: Isabel Paz /MS

Para garantir, ao Ministério da Saúde, ampla disponibilidade de vacinas durante a Campanha de Vacinação contra a Covid-19 em 2022, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deu um passo importante nesta quinta-feira (27). Em Cambridge, no Reino Unido, na sede da AstraZeneca, a Fiocruz assinou com a farmacêutica britânica um termo de compromisso para a compra de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) suficiente para a produção de 60 milhões de vacinas Covid-19.

O investimento passará dos U$ 300 milhões, o que corresponde a, aproximadamente, R$ 1,6 bilhão. Durante a assinatura do compromisso, estavam presentes o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, o CEO Global da AstraZeneca, Pascal Soriot, e o presidente da AstraZeneca no Brasil, Carlos Sánchez-Luis.

“É fundamental o desenvolvimento do complexo econômico industrial da saúde. Nós temos, na Fundação Oswaldo Cruz, por sua tradição centenária, um bom exemplo do que podemos seguir adiante. A encomenda tecnológica realizada pelo Ministério da Saúde e executada pela Astrazeneca e Fiocruz, fez com que o Brasil tivesse vacinas muito eficazes, seguras, efetivas e custo efetivas. A vacina da Fiocruz foi o principal imunizante utilizado no ano de 2021 e, agora, em 2022, nós vamos repetir a aposta. São 120 milhões de doses garantidas e com a perspectiva de mais 60, se for necessário”, afirmou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.

Com a aquisição do IFA importado, a Fiocruz deve entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) 120 milhões de doses de vacina logo no primeiro semestre de 2022. Isso porque a Fundação vai produzir outras 60 milhões de doses de vacina Covid-19 com IFA produzido em solo brasileiro. Na última semana, dois lotes do IFA de Bio-Manguinhos foram aprovados em testes internos e seguiram para controle de qualidade realizado em laboratórios dos Estados Unidos.

“Na Fiocruz, nós temos essa tradição de pensar a inovação, a produção tecnológica, sempre a partir da nossa missão junto ao Sistema Único de Saúde, garantindo inovação no menor tempo possível”, ressaltou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade.

As novas doses adquiridas pelo Governo Federal darão ao Ministério da Saúde a capacidade de continuar com a Campanha de Vacinação contra a Covid-19 com as doses necessárias em todos os cenários prováveis. Em 2022, mais de 354 milhões de vacinas serão disponibilizadas ao povo brasileiro, sendo 120 milhões da AstraZeneca e 100 milhões da Pfizer. Outras 134 milhões de doses serão utilizadas a partir de saldo dos contratos firmados em 2021.

Entre os cenários considerados no planejamento do Ministério da Saúde, a Pasta prevê aplicar mais duas doses na população acima de 60 anos, com intervalo de seis meses. Além disso, considera-se administrar mais uma dose de reforço na população até 59 anos; e a possibilidade de ampliar o público-alvo da campanha. Para que isso seja possível, a lógica da vacinação em 2022 deixará de seguir o critério de grupos prioritários para considerar a imunização por faixa etária decrescente.

Fernando Brito
Ministério da Saúde

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 28 de outubro –

-  PEC dos Precatórios: A análise da proposta foi adiada ontem – como antecipou o Scoop By Mover – porque o governo não conseguiu quórum suficiente para ter segurança de vitória ao colocar a matéria em votação.

-  Para acertar: Depois da sessão, o presidente da Câmara, Arthur Lira, se reuniu com os ministros Ciro Nogueira, da Casa Civil, Flavia Arruda, da Secretaria de Governo, e João Roma, da Cidadania, para tratar de estratégias para votar o texto na próxima quarta, como também antecipou o Scoop.

-  Governabilidade: Lira, contudo, não descartou tentar a votação hoje, cenário considerado improvável pelos líderes e até por Nogueira, reporta O Globo. Congressistas não retornaram a Brasília e, sem poder marcar presença à distância, desfalcaram o quórum, segundo o Estado de S. Paulo.

-  Prazos: Roma afirmou que está "bastante preocupado" com o atraso na análise da PEC dos Precatórios, dizendo que seria "muito importante" que fosse aprovada "ainda no início de novembro" nas duas Casas do Congresso. A legislação veda aumento de gastos sociais em ano de eleição.

- Mudanças: Em meio ao impasse, cresceram articulações por alterações na PEC, diz o Estado. A principal mudança seria a retirada dos precatórios do Fundef do alcance do limite para essas dívidas judiciais.

- Fura-Teto: A PEC pode sofrer mudanças que dobrariam o furo no Teto de Gastos de R$15 bilhões para R$30 bilhões, de acordo com o Scoop. A elevação, que acomodaria emendas parlamentares, aproxima líderes de bancadas de base e oposição, aumentando as chances de aprovação.

- No Senado: O presidente Rodrigo Pacheco, que se filiou ontem ao PSD, cogitou levar a PEC dos Precatórios diretamente ao plenário. Em discurso, ele condenou a polarização e disse se inspirar em dois ex-presidentes da República mineiros: no “entusiasmo” e "coragem” de Juscelino Kubitschek e no "espírito de conciliação" de Tancredo Neves.

- Trombada: O presidente Jair Bolsonaro repetiu ontem na Jovem Pan que o mercado financeiro é "nervosinho", referindo-se às reações à flexibilização do Teto.

- ICMS dos combustíveis: O governador do Piauí, Wellington Dias, coordenador do Consórcio Nordeste, disse em vídeo que os estados vão tentar fechar amanhã uma proposta para congelar o ICMS por 90 dias, em contraponto ao projeto votado pela Câmara, conforme a Reuters.

Edmar Soares

DRT 2321

Proposta do Conitec para atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/10/2021 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 85, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.090377/2021-14, 0023323125.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS, nos autos do processo de NUP 25000.090377/2021-14. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Projeto obriga empresas a divulgar campanhas de vacinação contra o câncer

Da Agência Senado 


O projeto é de autoria da senadora Rose de Freitas (MDB-ES)
Jefferson Rudy/Agência Senado

Saiba mais

Proposições legislativas

O Plenário aprovou, nesta quarta-feira (27), o projeto de lei que determina às empresas o fornecimento de boletim de informação aos empregados sobre campanhas oficiais de vacinação contra o papilomavírus humano (HPV), cânceres de mama, colo de útero e próstata. A matéria segue para apreciação da Câmara.

O PL 4.968/2020, que acrescenta o artigo 169-A à Consolidação das Leis do Trabalho (CLT - Decreto-Lei 5.452, de 1943) determina que é obrigação das empresas disponibilizar para seus empregados informações sobre campanhas oficiais de vacinação sobre o papilomavírus humano (HPV), sobre os cânceres de mama, de colo do útero e de próstata, em conformidade com as orientações e recomendações do Ministério da Saúde, promovendo ações afirmativas de conscientização sobre essas doenças e facilitando o seu acesso aos serviços de diagnóstico, na forma do regulamento.

De acordo com o projeto, o empregado também deverá ser informado sobre a possibilidade de deixar de comparecer ao serviço para a realização de exames preventivos dessas doenças, sem prejuízo do salário, nos termos do inciso XII do artigo 473 da CLT. Esse dispositivo permite a ausência do trabalhador por até 3 dias, dentro do período de 12 meses, para realização de exames preventivos de câncer.

De autoria da senadora Rose de Freitas (MDB-ES), o texto original determinava que as empresas deveriam disponibilizar informações sobre os cânceres de próstata e mama, além de indicar aos trabalhadores a realização de exames para o diagnóstico dessas doenças. No entanto, a relatora do projeto, senadora Maria Eliza (MDB-RO), decidiu ampliar o escopo da proposição, com o acolhimento de emendas do senador Fabiano Contarato (Rede-ES) e das senadoras Zenaide Maia (Pros-RN), Leila Barros (Cidadania-DF) e Rose de Freitas (MDB-ES), autora da proposição.

— O câncer de mama é a segunda causa morte do mundo; o segundo de maior incidência, é o de colo de útero, com 7,5% [de incidência]. Somente a prevenção, o diagnóstico e o tratamento precoce são capazes de salvar essas vidas. Ações afirmativas como as que se pretende implementar por meio do PL são bem-vindas e são imprescindíveis na obtenção do diagnóstico precoce, ainda o maior aliado para o tratamento eficaz do câncer, além de constituir importantes mecanismos de redução da mortalidade - afirmou a relatora.

Em seu relatório, Maria Eliza cita dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca), segundo o qual o câncer de mama é o mais incidente na população feminina mundial e brasileira, excetuando-se os casos de câncer de pele não-melanoma.

“Políticas públicas nessa área vêm sendo desenvolvidas no Brasil, desde meados dos anos 80, e foram impulsionadas pelo Programa Viva Mulher, em 1998. Atualmente, o controle do câncer de mama é uma prioridade da agenda de saúde do país e integra o Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) no Brasil, 2011-2022. Da mesma forma, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma. Em valores absolutos e considerando ambos os sexos, é o segundo tipo mais comum”, destaca a relatora.

Ao justificar a apresentação do projeto, Rose de Freitas explica que o projeto tem por objetivo preservar a saúde do trabalhador brasileiro.

“Com isso, garante-se a incolumidade dos trabalhadores brasileiros, que passarão a contar com mais esta ferramenta, além daquelas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e pelo Regime Geral de Previdência Social (RGPS), para a proteção de sua saúde”, explica a senadora na justificativa da proposição.

Discussão

Na discussão do projeto, a senadora Zenaide Maia saudou a relatora e a autora do projeto.

— Isso é uma maneira de as empresas darem visibilidade aos trabalhadores e trabalhadoras da importância do diagnóstico precoce. Isso é um projeto que demonstra sensibilidade — afirmou.

A senadora Rose de Freitas, por sua vez, destacou o alcance do projeto.

— Informação é poder, e o poder da informação pode ajudar numa grande luta para combater o câncer de mama. Fiz o projeto com base em informações muito atuais. É muito importante que haja responsabilidade social, porque as pessoas sabem que existe o câncer, mas não sabem como prevenir. Pedimos que as empresas disponham dessas informações para os empregados. É uma forma de conscientizar — afirmou.

A apresentação do projeto também foi saudada pelo senador Izalci Lucas (PSDB-DF)

— Falta atendimento no exame, mais de oitenta por cento do câncer de mama e próstata, quando percebidos com antecedência e com tratamento, têm chance de noventa por cento de cura. É importante não só oferecer o exame — afirmou.

Já o senador Carlos Vianna (PSD-MG) pediu que a relatora mudasse o termo “facilitando o seu acesso” para “orientando o acesso ao serviço de diagnóstico, na forma do regulamento”, como forma de evitar problemas futuros ao empresariado.

Autora do projeto, Rose de Freitas concordou com a alteração proposta, que também foi acatada pela relatora, que a considerou “bastante pertinente”.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

quarta-feira, 27 de outubro de 2021

Anvisa lança edital para Contratação de serviços especializados de suporte à análise ciência e gerenciamento de dados

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/10/2021 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 185

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira/Coordenação de Licitações Públicas

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 16/2021 - UASG 253002

Nº Processo: 25351931367202070. Objeto: Contratação de serviços especializados de suporte à análise, ciência e gerenciamento de dados.. Total de Itens Licitados: 7. Edital: 27/10/2021 das 08h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h59. Endereço: Sia Trecho 05, Área Especial 57, Bloco "d", Térreo, Gggaf., - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/253002-5-00016-2021. Entrega das Propostas: a partir de 27/10/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 10/11/2021 às 09h30 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

MARCIO JOSE SOUSA PAES

Coordenador de Licitações Públicas

(SIASGnet - 26/10/2021) 253002-36212-2021NE123456

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ANVISA ASSINA CONTRATO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA COM INCQS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/10/2021 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 184

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA (ACT) Nº 40001/2021 - UASG 253002 - ANVISA

Nº Processo: 25351.929789/2020-85.

Não se Aplica Nº 0/. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.

Contratado: 33.781.055/0020-06 - INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE. Objeto: Laboração de pareceres técnico-científicos (ptc) por meio de consultoria ad hoc com o incqs/fiocruz, sobre o controle de qualidade de produtos biológicos a serem registrados, sobre alterações pós-registro relacionadas ao controle de qualidade de produtos biológicos registrados e sobre o controle de qualidade de produtos biológicos sujeitos a auditoria.

Fundamento Legal: NÃO SE APLICA. Vigência: 25/10/2021 a 25/10/2024. Valor Total: R$ 0,00. Data de Assinatura: 25/10/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 26/10/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Registro de Preço para futura e eventual contratação de LEVETIRACETAM 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/10/2021 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 180

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 134/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000088134202116. Objeto: Registro de Preço para futura e eventual contratação de LEVETIRACETAM, 100 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, conforme especificações do Termo de Referência.. Total de Itens Licitados: 2. Edital: 27/10/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00134-2021. Entrega das Propostas: a partir de 27/10/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 10/11/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 25/10/2021) 250110-00001-2021NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Pregão Tradicional para aquisição imediata de Oligonucleotídeos e Insumos para Sarampo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/10/2021 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 180

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 135/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000055352202085. Objeto: Pregão Tradicional para aquisição imediata de Oligonucleotídeos e Insumos para Sarampo, conforme demais descrições contidas no Edital e seus Anexos.. Total de Itens Licitados: 13. Edital: 27/10/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Setor de Adm Fed. - Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00135-2021. Entrega das Propostas: a partir de 27/10/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 11/11/2021 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: OS ITENS - 1, 2, 3, 4 e o GRUPO 1 - destinam-se exclusivamente à participação de Microempresas e Empresas de Pequeno Porte - Decreto nº 8.538/2015..

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 26/10/2021) 250110-00001-2021NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Protocolo de desenvolvimento, constituição e funcionamento do Biobanco da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/10/2021 | Edição: 203 | Seção: 3 | Página: 180

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DE COMPROMISSO

PRONON: Termo de Compromisso que entre si celebram a União, por intermédio do Ministério da Saúde, CNPJ/MS: 00.530.493/0001-71, por meio da Secretaria-Executiva, e a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto, CNPJ: 60.255.791/0001-22.

NUP: 25000.193690/2019-81

OBJETO: Execução do Projeto "Protocolo de desenvolvimento, constituição e funcionamento do Biobanco da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto"

VIGÊNCIA: A partir da data da publicação até o prazo de 60 (sessenta) dias após a publicação do resultado da análise da prestação de contas.

VALOR: R$ 2.378.765,34 (dois milhões, trezentos e setenta e oito mil setecentos e sessenta e cinco reais e trinta e quatro centavos).

SIGNATÁRIOS: ALESSANDRO GLAUCO DOS ANJOS DE VASCONCELOS - Secretário-Executivo Adjunto do Ministério da Saúde; DIMAS TADEU COVAS - Diretor Presidente Executivo.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fiocruz entrega mais 4,5 milhões de vacinas Covid-19 ao PNI

FundaçãoOswaldo Cruz (Fiocruz)

A Fiocruz entrega ao Ministério da Saúde, nesta terça-feira (26/10), mais cerca de 4,5 milhões de doses da vacina Covid-19 produzidas em seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocuz). A remessa seguirá diretamente para o almoxarifado designado pelo Ministério da Saúde (MS), para distribuição aos estados. Há também previsão de liberação de novas doses até o fim da semana.

Com a entrega, a Fundação alcança a marca de aproximadamente 118,3 milhões de doses disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

terça-feira, 26 de outubro de 2021

Acompanhe a 21ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Na pauta, temas como aproveitamento de análise realizada por autoridade reguladora estrangeira, alteração da Instrução Normativa de padrões microbiológicos para alimentos, entre outros.

21ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa        

Data: 27/10/2021, quarta-feira.         

Horário: 9h30.         

Confira a íntegra da pauta.       

A partir das 9h30 desta quarta-feira (27/10), a Anvisa realiza a 21ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência, conforme o Decreto 10.416/2020, e você pode acompanhá-lo ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.     

Na ocasião, a Diretoria irá avaliar a proposta de abertura de processo regulatório para aproveitamento de análise realizada por autoridade reguladora estrangeira equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).  

Durante a reunião, também será analisada a proposta de abertura de processo regulatório e de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar, de forma emergencial e temporária, o art. 36 da RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.  

A pauta contempla ainda a proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Agência. Outro tópico a ser tratado é a proposta de alteração da IN 60/2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.  

Também será analisada a proposta de despachos de delegação da Diretoria Colegiada para autorização de abertura de consulta pública pela Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) e pela Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS, em consonância com o § 1º do art. 7º da RDC 571/2021, que dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira e seu processo regulatório, aprovada na Reunião Ordinária Pública 20/2021. Por fim, a pauta traz o julgamento de recursos administrativos.                   



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