Colaboração, convergência e outras melhores práticas têm estado no centro das discussões relacionadas ao ambiente regulatório na América Latina e no Caribe, incluindo a Conferência Regulatória da América Latina (LARC) 2022 da DIA , onde vozes de reguladores globais, organizações regionais e internacionais, indústria , e a academia discutiram as estratégias que apoiam as práticas atuais e as tendências futuras nas atividades regulatórias em um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos do mundo.
Boas Práticas e Convergência:
Construindo Sistemas Regulatórios Mais Fortes nas Américas
Os sistemas regulatórios
desempenham um papel crucial nos sistemas de saúde, garantindo que os
medicamentos e outras tecnologias de saúde (incluindo vacinas, sangue e
hemoderivados e dispositivos médicos) sejam devidamente avaliados e atendam aos
padrões internacionais de segurança, qualidade e eficácia. Para alcançar
seus objetivos de saúde pública, os reguladores da América Latina e do Caribe
contam cada vez mais com redes, diálogo e confiança, mantendo sua soberania e
interdependência. A
colaboração e a cooperação entre os reguladores influenciaram
positivamente e fortaleceram a capacidade dos sistemas regulatórios da região,
fazendo o melhor uso de seus recursos limitados para enfrentar os desafios
regulatórios em tempo hábil, incluindo uma melhor preparação para a resposta à
pandemia de COVID-19.
Conforme evidenciado pela
pandemia, a atuação eficiente dos reguladores influencia diretamente na saúde
pública. Entre as melhores práticas regulatórias, um dos principais
facilitadores da eficiência regulatória é a confiança. Ele provou ser útil
para diferentes funções regulatórias (incluindo autorização de mercado,
alterações pós-aprovação e certificação GMP) e diferentes tipos de produtos,
conforme evidenciado pelo uso extensivo de abordagens de confiança para dispositivos
médicos, vacinas e medicamentos COVID-19 . À medida que os reguladores da
América Latina e do Caribe expandem o uso da dependência, as experiências de
diferentes partes interessadas e as lições aprendidas em outras regiões são
consideradas cruciais para a implementação adequada dos mecanismos de
dependência local. Da mesma forma, ferramentas e oportunidades estão
disponíveis para apoiar os reguladores na região a incorporar ainda mais
princípios fundamentais de boas práticas regulatórias em suas instituições e
atividades.
A convergência regulatória,
outro impulsionador da eficiência, assume muitas formas e representa um esforço
para melhorar a transparência e o alinhamento das interações entre agências e a
indústria em relação a princípios, práticas e procedimentos científicos. A
convergência se reflete na aceitação de documentos de orientação técnica
reconhecidos internacionalmente e na implementação de mecanismos
regulatórios. A participação em iniciativas regulatórias internacionais ou
regionais tem sido de grande importância na construção da confiança, no fomento
da colaboração mútua entre as autoridades de saúde e na habilitação de sistemas
regulatórios mais robustos, tudo em benefício dos pacientes. Reguladores
das Américas estão aumentando sua presença global desenvolvendo agendas para
cooperação internacional. Por exemplo, as autoridades reguladoras da
Argentina, Brasil, Colômbia, Cuba e México estãoparticipantes da Coalizão Internacional de Autoridades
Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) , e a COFEPRIS ingressou
recentemente na ANVISA como o segundo membro
regulador da América Latina no Conselho Internacional para Harmonização de
Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). As
abordagens de confiança têm sido fundamentais para facilitar a troca de
informações entre os reguladores, promovendo maiores níveis de convergência com
os padrões internos e harmonização dos requisitos regulatórios em toda a
região. Por meio da confiança, organizações internacionais regionais,
autoridades de saúde, instituições de pesquisa e indústria compartilham suas
percepções sobre o presente e o futuro da regulamentação, o que aponta para uma
atividade regulatória transparente, previsível e consistente, onde cada
colaborador pode concentrar seus esforços onde agregar o melhor valor.
A jornada rumo a uma maior
eficiência regulatória nas Américas foi apoiada pelo sistema regional de avaliaçãodas Autoridades Reguladoras
Nacionais (ARNs), que a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) vem implementando
há mais de uma década. Este processo de avaliação e avaliação da ANR é
baseado na verificação de indicadores em uma ferramenta de coleta de dados
desenvolvida regionalmente com base nas recomendações da Organização Mundial da
Saúde (OMS). Tal sistema tem sido utilizado para definir ARNs de
referência regional nas Américas: atualmente ANMAT (Argentina), ANVISA
(Brasil), Health Canada, ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba),
COFEPRIS (México), e FDA (EUA). Esses reguladores estão comprometidos não
apenas em aprimorar suas práticas e procedimentos regulatórios nacionais, mas
também em ajudar outros sistemas regulatórios da região a se
fortalecerem. Ao promover a colaboração regulatória e influenciar os
reguladores a fazer o melhor uso de seus recursos limitados,A OPAS tem desempenhado um papel importante no apoio
ao aumento da capacidade regulatória na região.
Novas tecnologias, mudando
mentalidades: ampliando os horizontes regulatórios em direção à inovação
O COVID-19 revelou a
necessidade contínua de novas maneiras de pensar e fornecer eficácia e
eficiência regulatórias. Cenários de recursos escassos e informações
limitadas levaram todas as partes interessadas, especialmente as autoridades de
saúde, a repensar a margem de risco que o regulador (e a sociedade) está pronto
e disposto a tolerar. A necessidade de abordagens baseadas em risco nas
atividades regulatórias não é nova nem limitada às emergências de
saúde. Essas estruturas e procedimentos sistematizados de tomada de
decisão não apenas permitem a priorização das atividades regulatórias
(especialmente nas áreas de fiscalização e fiscalização), mas também contribuem
para a confiança e as atividades colaborativas entre as autoridades de saúde,
permitindo a troca de conhecimento e a melhoria contínua. Essa emergência
de saúde provou que a aplicação adequada de abordagens baseadas em risco
minimiza o impacto dos maiores riscos e mitiga os menores, permitindo uma
melhor alocação de recursos e acelerando o tempo para a tomada de decisões
regulatórias. Essas abordagens durante a pandemia incluíram o uso racional
de requisitos de testes de controle de qualidade secundários locais, estratégias
de avaliação remota e de mesa em vez de inspeção presencial e autorizações de
uso de emergência.
A pandemia também colocou o
setor de tecnologia médica no centro do palco, com uma demanda sem precedentes
por kits de testes de diagnóstico e outros equipamentos médicos, e medidas
extraordinárias tomadas para acelerar suas capacidades de
fabricação. Abordagens regulatórias flexíveis e baseadas em risco que
utilizam tecnologias remotas, como software de monitoramento baseado em nuvem,
telessaúde e visitas virtuais ao local, serviram para otimizar os resultados
clínicos e a satisfação do paciente. Isso será útil para preparar o
caminho para a regulamentação futura de dispositivos e tecnologia, à medida que
os reguladores e a indústria enfrentam os desafios inerentes à crescente
relevância dos dispositivos habilitados por inteligência artificial e
aprendizado de máquina, enquanto testemunham seu impacto positivo na saúde em
vários campos médicos.
A transformação digital também
acelerou o crescimento da rotulagem eletrônica (eLabeling) e ferramentas de
rastreabilidade de produtos durante a pandemia. Pacientes, profissionais
de saúde, reguladores, indústria e meio ambiente já estão experimentando os
benefícios do eLabeling, que garante que as informações necessárias sejam
acessíveis a todas as partes interessadas em tempo hábil e permite uma melhor
vigilância pós-comercialização. A implementação dessa solução digital está
avançando rapidamente, com várias empresas lançando projetos-piloto com o
objetivo de entender melhor quais adaptações locais – em infraestrutura digital
e regulamentação – são necessárias para permitir a adoção global do eLabeling.
A experiência e as lições
aprendidas com o desenvolvimento e a aprovação de vacinas de mRNA em resposta
ao COVID-19 apontam novamente para a relevância da colaboração e do diálogo
entre a indústria e as ARNs para agilizar estudos e aprovações, e entre
diferentes ARNs para construir confiança e aplicar confiança para fornecer
medicamentos aos pacientes rapidamente. Essas lições incentivaram uma
maior discussão não apenas sobre como melhorar os processos de fabricação de
produtos farmacêuticos, mas sobre como aumentar a capacidade de produção de vacinase outras
tecnologias de saúde para promover um acesso mais equitativo às vacinas na
América Latina e no Caribe. Esses facilitadores incluem o desenvolvimento
de políticas locais que promovam a inovação e a pesquisa e desenvolvimento,
apoiadas por autoridades de saúde eficientes que, em estreita colaboração com a
indústria, contam com um marco regulatório alinhado com os regulamentos e as
melhores práticas internacionais.
Outras abordagens inovadoras
para levar tratamentos transformacionais a pacientes com necessidades médicas
não atendidas na América Latina permanecem em estágio inicial. Os
medicamentos órfãos e as terapias avançadas destinadas ao tratamento de doenças
raras e ultrararas representam um dos setores que mais crescem nos mercados
comerciais biofarmacêuticos e oferecem a promessa de tratamentos
personalizados. No entanto, marcos regulatórios abrangentes ainda não são
uma realidade na região, exceto no Brasil. As complexidades da pesquisa e
desenvolvimento de tais tratamentos se traduzem em novos desafios regulatórios,
especialmente para sistemas regulatórios menos maduros nos quais as lacunas
regulatórias podem ser mais comuns. Há grande valor no desenvolvimento de marcos
regulatórios claros que favoreçam a avaliação e aprovação correta e rápida
desses tratamentos, incluindo a aplicação de ferramentas como dados do
mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE), que complementam os dados
obtidos em ensaios clínicos e fornecem informações valiosas para o
desenvolvimento, uso e regulamentação desses produtos. Em circunstâncias
tão complexas e em constante evolução, os benefícios da convergência
regulatória e da confiança das autoridades de saúde na América Latina e no
Caribe tornam-se ainda mais evidentes.
Isenção de responsabilidade:
As opiniões expressas neste artigo são exclusivamente dos autores e não
representam os pontos de vista de suas organizações.
Este artigo foi escrito pelos
seguintes membros do Comitê do Programa DIA LARC 2022
: Cammilla Horta Gomes, Fernanda Lessa, Gustavo Mendes Lima Santos, Leonardo
Semprún, Maria Antonieta Roman, Maria Cristina Mota Pina, Maria Guazzaroni
Jacobs, Roberta Mele Mazza, Sonia Viejobueno , Susan Zavala Coloma e Viktoria
Magyar.
