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segunda-feira, 6 de junho de 2022

UFRJ promove ações contra varíola dos macacos

Iniciativa realizará testagem e acompanhamento de casos da doença


Varíola dos macacos já tem casos em mais de 20 países | Imagem: Gerd Altman (Pixabay)

Ainda em alerta pela pandemia da covid-19, o mundo observa agora a ascensão de outra doença viral. A varíola dos macacos, doença similar à varíola humana, já está presente em mais de 20 países, com epicentro na Europa. Para monitorar a doença, a UFRJ prepara uma série de ações junto com o Núcleo de Enfrentamento e Estudos em Doenças Infecciosas Emergentes e Reemergentes (Needier).

Segundo a plataforma Our World in Data, da Universidade de Oxford, já foram confirmados no mundo 435 casos, além de outros 149 em análise. Atualmente há dois casos suspeitos no Brasil, mas nenhum no Rio de Janeiro.  

“O Rio de Janeiro é uma cidade de portas abertas com grande fluxo de viajantes internacionais. É razoável admitir que seja apenas uma questão de tempo. A pandemia de covid-19 trouxe à tona nossa vulnerabilidade global. Não existem mais fronteiras geográficas para o movimento de humanos, nem de patógenos”, afirma Terezinha Castiñeiras, coordenadora do Needier e professora da Faculdade de Medicina.

O vírus, mais brando do que a varíola humana erradicada pela vacinação em 1980, foi descoberto no continente africano em 1958 e já teve surtos anteriores. A fonte da disseminação atual, entretanto, ainda não pôde ser definida. Embora tenha sido identificada entre macacos, pesquisas atuais apontam que o principal elo com os humanos seja a partir de roedores selvagens infectados.

A manifestação mais característica da doença é o aparecimento de pústulas espalhadas pelo corpo – geralmente predominantes na face e nos membros. Clarissa Damaso, professora do Instituto de Biofísica Carlos Chagas Filho (IBCCF), explica que, após cerca de 14 dias de incubação, febre, dores musculares, fadiga e dores de cabeça compõem o quadro sintomático inicial. Depois disso, os gânglios podem ficar inchados e as lesões na pele começam a aparecer. A infecção costuma durar entre três e quatro semanas.  


Saiba quais são os principais sintomas da varíola dos macacos | Ícones: Aom Am (The Noun Project)

A fase das pústulas é a mais contagiosa, já que o líquido presente nas lesões possui uma grande quantidade de vírus, mas a infecção também pode ser transmitida por gotículas. Diferente da covid-19, essa forma de contágio é mais difícil, pois precisa de bastante proximidade para atingir outro indivíduo. Na varíola dos macacos, outra forma importante de contaminação é por meio de roupas, lençóis e toalhas usados por pessoas infectadas.

Damaso defende que não é momento para pânico e que a situação atual é distinta do início do Sars-CoV-2. A vacina amplamente utilizada para combater a varíola humana é eficiente contra esse vírus, podendo voltar a ser fabricada em larga escala e utilizada, principalmente, em indivíduos que tiveram contato com casos suspeitos e confirmados. Além disso, a ciência também já conhece medicamentos capazes de combater o vírus de maneira segura e eficaz.

Iniciativas da Universidade

A primeira ação do Needier foi definir a estratégia de resposta ao aumento dos casos da varíola dos macacos e à possibilidade de sua chegada no Brasil. Entre as prioridades estão: criar um grupo de trabalho dedicado ao tema; implementar o protocolo de diagnóstico laboratorial; estabelecer a logística de acolhimento, triagem, diagnóstico e orientação de casos suspeitos e contactantes; e estruturar o sistema de vigilância genômica.

O atendimento será realizado em instalações do Needier, no Polo de Biotecnologia, a partir de agendamento prévio com a equipe do núcleo. A abordagem seguirá rigorosamente as normas de biossegurança e incluirá avaliação médica, coleta de material biológico para diagnóstico e orientação clínica.

“A meta é atender os casos suspeitos e contactantes, sejam eles referenciados por outras instituições de saúde ou demanda espontânea. Também está previsto o recebimento de material de casos suspeitos encaminhados de outras instituições de saúde para a confirmação laboratorial do diagnóstico”, explica Castiñeiras.

A professora também informa que o atendimento para casos de covid-19 continua. Com taxa de contágio aumentando, é importante monitorar a transmissão ativa e detectar precocemente o aparecimento de novas variantes. “É fundamental ter em mente que essa pandemia ainda não acabou”, conclui.

Para contato com o Needier, mande e-mail para consulta@needier.ufrj.br ou mensagem de WhatsApp para (21) 96845-8188.

Assista à live da professora Clarissa Damaso sobre a varíola dos macacos no canal do IBCCF.

domingo, 5 de junho de 2022

A pandemia está longe de terminar: como o setor privado pode nos ajudar a combatê-la?

Ainda estamos na fase aguda da pandemia, com os casos continuando a aumentar em muitos países e as taxas de vacinação estagnadas. O setor privado pode desempenhar um papel fundamental para finalmente controlar o COVID-19.


Dr Seth Berkley, CEO da Gavi, a Vaccine Alliance, falando no Fórum Econômico Mundial de 2022 em Davos 

Quando olharmos para a vacinação global contra a COVID-19 daqui a alguns anos, como ela será considerada em termos de cooperação público-privada? Ainda estamos no meio da pandemia, é claro, como o trágico marco dos EUA nesta semana de um milhão de mortes nos lembra, no entanto, é possível fazer uma avaliação precoce e, o mais importante, considerar como o setor privado pode apoiar ainda mais os esforços para pôr fim à fase aguda da pandemia.

A cooperação público-privada desempenhou um papel importante nos esforços da Gavi e de seus parceiros para proteger metade das crianças do mundo de doenças evitáveis: ela pode desempenhar um papel semelhante ao fornecer aos países as ferramentas necessárias para controlar a pandemia de COVID-19 para sempre.

Vamos começar com o abastecimento. Dois anos atrás, poucas pessoas ousariam esperar que tivéssemos tantas vacinas seguras e eficazes disponíveis quanto temos hoje. Nós nem sabíamos ao certo que haveria algum. Chegar a esse estágio reflete não apenas um triunfo da ciência, mas também da indústria, cujos esforços para aumentar a produção de zero para 12 bilhões de vacinas em um ano se assemelham a um tiro na lua.

É importante notar que por muito tempo essas doses não foram distribuídas de forma equitativa. A COVAX, a iniciativa multilateral co-liderada por Gavi, sofreu graves deficiências no fornecimento em 2021, pois enfrentava o acúmulo de vacinas e os controles de exportação. No entanto, com cerca de 1,3 bilhão de doses entregues a 92 economias de baixa renda, chegou-se a um ponto de virada, com a oferta por alguns meses superando a demanda.

O que nos leva a outra área vital onde a ativação do setor privado pode ajudar a acabar com essa pandemia: a entrega. Apesar de economias de baixa renda terem protegido em média 46% de sua população com duas doses, a lacuna global de equidade de vacinas persiste e muitas das pessoas mais vulneráveis ​​em sociedades de baixa renda ainda não estão protegidas.

Então, como transformar vacinas em vacinas? A COVAX – com a ajuda de patrocinadores soberanos e do setor privado – e seus parceiros estão intervindo com o financiamento de entrega muito necessário para ajudar os países a enfrentar os principais gargalos, como vacinadores treinados, falta de infraestrutura de cadeia de frio ou outros equipamentos.

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Este 'apoio de entrega do país' será fundamental para ajudar os países a aumentar a capacidade e acompanhar outras imunizações que salvam vidas ou outras atividades de saúde pública. Também fornece uma plataforma para as empresas fazerem suas próprias intervenções.

Uma maneira de fazer isso é através do investimento em sistemas de saúde. Nos últimos anos, houve um aumento nos investimentos de private equity na saúde africana, por exemplo. Esses investimentos, geralmente focados em empresas privadas de saúde, parecem estar a milhões de quilômetros de distância das clínicas de atenção primária à saúde que formam a espinha dorsal dos programas nacionais de vacinação. Mas com recursos tão esticados em tempos de crise, as operadoras privadas estão incrivelmente bem posicionadas para ajudar a preencher a lacuna.

A demanda é outra área chave em que o setor privado pode desempenhar um papel transformador. Se há uma coisa em que o setor privado é bom, é vender coisas e poderia haver menos intervenções mais valiosas que ajudem os consumidores a entender os benefícios da vacinação. O trabalho de Gavi com a Unilever, o Google, demonstra como a colaboração público-privada pode ser eficaz: há espaço para muito mais.

Os negócios financeiros também podem ajudar a Gavi a continuar seu tradicional financiamento inovador, fazendo com que os escassos recursos dos doadores cheguem o mais longe possível e, novamente, vimos nos últimos anos o apetite que há entre os investidores por investimentos que proporcionam retornos sociais e financeiros sólidos .

Inovação em outros lugares também é bem-vinda. Por meio do programa Infuse da Gavi – que busca identificar e ampliar a tecnologia que pode apoiar nosso objetivo de equidade de vacinas, foi lançado em Davos em 2016 e, desde então, ajudou a acelerar o uso de drones para entrega de vacinas e biometria para rastreamento de vacinas, entre outras aplicações. 

A cooperação público-privada desempenhou um papel importante nos esforços da Gavi e de seus parceiros para proteger metade das crianças do mundo de doenças evitáveis: ela pode desempenhar um papel semelhante ao fornecer aos países as ferramentas necessárias para controlar a pandemia de COVID-19 para sempre.

https://www.gavi.org/vaccineswork/authors/seth-berkley

sábado, 4 de junho de 2022

CMA pode votar marco jurídico dos bioinsumos

Da Agência Senado | 03/06/2022, 18h11


O projeto é de autoria do presidente da CMA, senador Jaques Wagner
Jefferson Rudy/Agência Senado

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Proposições legislativas

A Comissão de Meio Ambiente (CMA) se reúne na próxima quarta-feira (8), a partir das 8h30, e pode votar o projeto de lei que estabelece marco jurídico para a produção de bioinsumos (PL 3668/2021). Se aprovado pela Comissão, ele poderá seguir diretamente para a Câmara dos Deputados.

O projeto é de autoria do presidente da CMA, Jaques Wagner (PT-BA), e foi apresentado como uma resposta à proposta de flexibilização da lei dos agrotóxicos (PL 1459/2022), que tramitava na Câmara na época. Os bioinsumos são recursos orgânicos para controle de pragas e aumento da fertilidade do solo.

“Entendemos ser necessário sobretudo a ampliação do escopo da proposta legislativa, para regular não apenas a produção de bioinsumos por meio do manejo biológico, mas também todo o seu ciclo produtivo, que inclue a produção, importação, exportação, comercialização e uso de bioinsumos na produção agropecuária nacional”, escreveu o senador na sua justificativa para o projeto.

O relator é o senador Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB), que recomenda a aprovação com várias mudanças que apresentou. Ele acrescentou, por exemplo, mais critérios para a produção e registro dos bioinsumos.

Além do projeto, a CMA deve analisar dois requerimentos na quarta-feira. Um deles é do senador Jaques Wagner e sugere a realização de audiência pública sobre o potencial da economia da sociobiodiversidade (REQ 37/2022). A audiência faria parte do Junho Verde.

O segundo requerimento é do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) e cobra do Ministério do Meio Ambiente informações sobre a importação de 18 girafas pelo BioParque do Rio (REQ 36/2022). Três das girafas morreram e as demais estão abrigadas em um resort em Mangaratiba (RJ).

Como participar

O evento será interativo: os cidadãos podem enviar perguntas e comentários pelo telefone da Ouvidoria do Senado (0800 061 2211) ou pelo Portal e‑Cidadania, que podem ser lidos e respondidos pelos senadores e debatedores ao vivo. O Senado oferece uma declaração de participação, que pode ser usada como hora de atividade complementar em curso universitário, por exemplo. O Portal e‑Cidadania também recebe a opinião dos cidadãos sobre os projetos em tramitação no Senado, além de sugestões para novas leis.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

WEBINAR- A IMPORTÂNCIA DA REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E VACINAS NO BRASIL

Descoberta enzima que decompõe PET em menos de um dia

Redação do Site InovaçãoTecnológica - 31/05/2022


Veja o que restou (direita) de uma embalagem de uvas feita de PET depois de 16 horas sob ação da enzima.
[Imagem: Christian Sonnendecker]

Degradação de plástico por enzimas

Químicos alemães descobriram uma enzima altamente eficiente que degrada o PET, um dos tipos mais usados de plástico em todo o mundo, em tempo recorde.

Christian Sonnendecker e seus colegas da Universidade de Leipzig identificaram a enzima, juntamente com várias outras, em uma pilha de compostagem.

A enzima comedora de plástico pode tornar possível a reciclagem biológica de PET (polietileno tereftalato) muito mais rápido do que se julgava possível. Ela foi batizada de PHL7, sigla em inglês para hidrolase de poliéster, sendo esta a sétima enzima encontrada pela equipe.

As bactérias usam naturalmente as enzimas para decompor partes das plantas e se alimentar. Também já se sabe há algum tempo que algumas enzimas, as chamadas hidrolases de clivagem de poliéster, também podem degradar plásticos. Por exemplo, a enzima LCC, descoberta por pesquisadores japoneses, é considerada uma "comedora de plástico" particularmente eficaz - existem também fungos que degradam PET.

Degradação recorde de PET

O que distingue a nova enzima identificada agora é a sua velocidade de atuação.

Nos experimentos, os pesquisadores adicionaram PET a recipientes com uma solução aquosa contendo a recém-identificada PHL7 ou a já conhecida LCC, a líder anterior em decomposição de PET. Em seguida, eles mediram a quantidade de plástico que foi degradado em um determinado período de tempo e compararam os valores entre si.

O resultado: Em 16 horas, a PHL7 fez com que o PET se decompusesse em 90%; ao mesmo tempo, a LCC conseguiu uma degradação de apenas metade disso, 45%.

"Portanto, nossa enzima é duas vezes mais ativa que o padrão-ouro entre as hidrolases de clivagem de poliéster," acentuou Sonnendecker. "Por exemplo, a PHL7 quebrou uma embalagem de plástico - do tipo usado para vender uvas em supermercados - em menos de 24 horas."

Os pesquisadores descobriram que um único bloco de construção da enzima é responsável por essa atividade acima da média. No local onde outras hidrolases de clivagem de poliéster anteriormente conhecidas contêm um resíduo de fenilalanina, a PHL7 tem uma leucina. "A análise estrutural da enzima indicou que a leucina na posição 210 contribuiu para a alta atividade hidrolítica do PET, em comparação com outras hidrolases de poliéster," explicou a equipe.


Montagem experimental para a decomposição de embalagens PET.
[Imagem: Christian Sonnendecker]

Reciclagem biológica

A reciclagem biológica de PET tem vantagens em relação aos métodos convencionais de reciclagem, que se baseiam principalmente em processos térmicos, onde os resíduos plásticos são derretidos para reúso. Esses processos são altamente intensivos em energia e a qualidade do plástico diminui a cada ciclo de reciclagem.

As enzimas, por outro lado, requerem apenas um ambiente aquoso e uma temperatura de 65 a 70 graus Celsius para fazer seu trabalho. Outra vantagem é o fato de decompor o PET em seus componentes ácido tereftálico e etilenoglicol, que podem ser reutilizados para produzir um PET novo, sem perda de qualidade, resultando em um ciclo fechado. Até agora, no entanto, a reciclagem biológica de PET só foi testada por uma planta-piloto na França.

A equipe alemã agora está fazendo experimentos para a degradação de garrafas PET usando a enzima - em comparação com as embalagens para frutas e outras, tipicamente "cristalinas", as garrafas PET têm aditivos que tornam sua degradação mais complicada.

Bibliografia:

Artigo: Low Carbon Footprint Recycling of Post-Consumer PET Plastic with a Metagenomic Polyester Hydrolase
Autores: Christian Sonnendecker, Juliane Oeser, P. Konstantin Richter, Patrick Hille, Ziyue Zhao, Cornelius Fischer, Holger Lippold, Paula Blázquez-Sánchez, Felipe Engelberger, César A. Ramírez-Sarmiento, Thorsten Oeser, Yuliia Lihanova, Ronny Frank, Heinz-Georg Jahnke, Susan Billig, Bernd Abel, Norbert Sträter, Jörg Matysik, Wolfgang Zimmermann
Revista: Universitat Leipzig
DOI: 10.1002/cssc.202101062

Comissão especial da reforma tributária discute a proposta com especialistas

Andrey Popov/DepositPhotos


PEC promove mudança profunda no sistema tributário nacional

A comissão especial que analisa a proposta de reforma tributária (PEC 7/20) promove audiência pública na terça-feira (7). Para o deputado Mauro Benevides Filho (PDT-CE), um dos que pediram a realização do debate, a PEC promove uma "mudança radical no sistema tributário nacional, ao extinguir praticamente todos os tributos em vigor. "Esse novo sistema tributário, inspirado no modelo norte-americano, possui diversas especificidades que precisam ser debatidas", disse, ao justificar o pedido.

Outro deputado que solicitou a realização da audiência pública foi Luiz Philippe de Orleans e Bragança (PL-SP). "É fundamental entendermos com mais profundidade e clareza as mudanças necessárias em nosso sistema para mudá-lo, tendo em vista a unanimidade da ineficiência do sistema tributário atual", disse.

Foram convidados para o debate:

  • o economista-consultor Antonio Martinho Arantes Lício;
  • o procurador especial tributário do Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), Luiz Gustavo Bichara; e
  • o advogado e diretor do Instituto Cearense de Estudos Tributários (ICET), Schubert de Farias Machado.

A audiência pública será realizada no plenário 5, às 15 horas.

Da Redação - AC

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Ministro da Defesa vem à Câmara na próxima semana explicar compra de Viagra pela Marinha

Deputados também querem explicações do ministro sobre a compra de próteses penianas infláveis com dinheiro público

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados


O ministro da Defesa, general Paulo Sérgio

As comissões de Fiscalização Financeira e Controle; e de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados realizam audiência pública na próxima quarta-feira (8) para ouvir o ministro da Defesa, general Paulo Sérgio Nogueira de Oliveira. Ele deve prestar esclarecimentos sobre o contrato firmado pelo Laboratório Farmacêutico da Marinha Brasileira com empresa EMS S/A para a compra de 11,2 milhões de comprimidos de Viagra.

O requerimento inicialmente convocava o ministro (dessa maneira ele era obrigado a comparecer), mas foi transformado em convite e incluiu outros dois assuntos para o ministro explicar: a segurança do processo eleitoral brasileiro e a compra de próteses penianas infláveis.

O deputado Jorge Solla (PT-BA), coautor do pedido de convocação, considerou o uso de recursos públicos para compra de Viagra um "escárnio" com a saúde da população e uma "desmoralização" para as Forças Armadas.

O deputado Vanderlei Macris (PSDB-SP) também subscreveu o requerimento. Ele defendeu mais transparência nesse contrato firmado pela Marinha. "É preciso verificar se é bom para o poder público, para a sociedade, e se tem objetivos claros. É isso que está faltando aqui", declarou.

O requerimento original é do deputado Elias Vaz (PSB-GO).

A audiência está marcada para as 14 horas, em plenário a definir.

Da Redação - GM

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Convergência regulatória e outras melhores práticas no Caribe e na América Latina


Colaboração, convergência e outras melhores práticas têm estado no centro das discussões relacionadas ao ambiente regulatório na América Latina e no Caribe, incluindo a Conferência Regulatória da América Latina (LARC) 2022 da DIA , onde vozes de reguladores globais, organizações regionais e internacionais, indústria , e a academia discutiram as estratégias que apoiam as práticas atuais e as tendências futuras nas atividades regulatórias em um dos mercados farmacêuticos mais dinâmicos do mundo.

Boas Práticas e Convergência: Construindo Sistemas Regulatórios Mais Fortes nas Américas

Os sistemas regulatórios desempenham um papel crucial nos sistemas de saúde, garantindo que os medicamentos e outras tecnologias de saúde (incluindo vacinas, sangue e hemoderivados e dispositivos médicos) sejam devidamente avaliados e atendam aos padrões internacionais de segurança, qualidade e eficácia. Para alcançar seus objetivos de saúde pública, os reguladores da América Latina e do Caribe contam cada vez mais com redes, diálogo e confiança, mantendo sua soberania e interdependência. A colaboração e a cooperação entre os reguladores influenciaram positivamente e fortaleceram a capacidade dos sistemas regulatórios da região, fazendo o melhor uso de seus recursos limitados para enfrentar os desafios regulatórios em tempo hábil, incluindo uma melhor preparação para a resposta à pandemia de COVID-19.

Conforme evidenciado pela pandemia, a atuação eficiente dos reguladores influencia diretamente na saúde pública. Entre as melhores práticas regulatórias, um dos principais facilitadores da eficiência regulatória é a confiança. Ele provou ser útil para diferentes funções regulatórias (incluindo autorização de mercado, alterações pós-aprovação e certificação GMP) e diferentes tipos de produtos, conforme evidenciado pelo uso extensivo de abordagens de confiança para dispositivos médicos, vacinas e medicamentos COVID-19 . À medida que os reguladores da América Latina e do Caribe expandem o uso da dependência, as experiências de diferentes partes interessadas e as lições aprendidas em outras regiões são consideradas cruciais para a implementação adequada dos mecanismos de dependência local. Da mesma forma, ferramentas e oportunidades estão disponíveis para apoiar os reguladores na região a incorporar ainda mais princípios fundamentais de boas práticas regulatórias em suas instituições e atividades.

A convergência regulatória, outro impulsionador da eficiência, assume muitas formas e representa um esforço para melhorar a transparência e o alinhamento das interações entre agências e a indústria em relação a princípios, práticas e procedimentos científicos. A convergência se reflete na aceitação de documentos de orientação técnica reconhecidos internacionalmente e na implementação de mecanismos regulatórios. A participação em iniciativas regulatórias internacionais ou regionais tem sido de grande importância na construção da confiança, no fomento da colaboração mútua entre as autoridades de saúde e na habilitação de sistemas regulatórios mais robustos, tudo em benefício dos pacientes. Reguladores das Américas estão aumentando sua presença global desenvolvendo agendas para cooperação internacional. Por exemplo, as autoridades reguladoras da Argentina, Brasil, Colômbia, Cuba e México estãoparticipantes da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) , e a COFEPRIS ingressou recentemente na ANVISA como o segundo membro regulador da América Latina no Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). As abordagens de confiança têm sido fundamentais para facilitar a troca de informações entre os reguladores, promovendo maiores níveis de convergência com os padrões internos e harmonização dos requisitos regulatórios em toda a região. Por meio da confiança, organizações internacionais regionais, autoridades de saúde, instituições de pesquisa e indústria compartilham suas percepções sobre o presente e o futuro da regulamentação, o que aponta para uma atividade regulatória transparente, previsível e consistente, onde cada colaborador pode concentrar seus esforços onde agregar o melhor valor.

A jornada rumo a uma maior eficiência regulatória nas Américas foi apoiada pelo sistema regional de avaliaçãodas Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs), que a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) vem implementando há mais de uma década. Este processo de avaliação e avaliação da ANR é baseado na verificação de indicadores em uma ferramenta de coleta de dados desenvolvida regionalmente com base nas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Tal sistema tem sido utilizado para definir ARNs de referência regional nas Américas: atualmente ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), Health Canada, ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba), COFEPRIS (México), e FDA (EUA). Esses reguladores estão comprometidos não apenas em aprimorar suas práticas e procedimentos regulatórios nacionais, mas também em ajudar outros sistemas regulatórios da região a se fortalecerem. Ao promover a colaboração regulatória e influenciar os reguladores a fazer o melhor uso de seus recursos limitados,A OPAS tem desempenhado um papel importante no apoio ao aumento da capacidade regulatória na região.

Novas tecnologias, mudando mentalidades: ampliando os horizontes regulatórios em direção à inovação

O COVID-19 revelou a necessidade contínua de novas maneiras de pensar e fornecer eficácia e eficiência regulatórias. Cenários de recursos escassos e informações limitadas levaram todas as partes interessadas, especialmente as autoridades de saúde, a repensar a margem de risco que o regulador (e a sociedade) está pronto e disposto a tolerar. A necessidade de abordagens baseadas em risco nas atividades regulatórias não é nova nem limitada às emergências de saúde. Essas estruturas e procedimentos sistematizados de tomada de decisão não apenas permitem a priorização das atividades regulatórias (especialmente nas áreas de fiscalização e fiscalização), mas também contribuem para a confiança e as atividades colaborativas entre as autoridades de saúde, permitindo a troca de conhecimento e a melhoria contínua. Essa emergência de saúde provou que a aplicação adequada de abordagens baseadas em risco minimiza o impacto dos maiores riscos e mitiga os menores, permitindo uma melhor alocação de recursos e acelerando o tempo para a tomada de decisões regulatórias. Essas abordagens durante a pandemia incluíram o uso racional de requisitos de testes de controle de qualidade secundários locais, estratégias de avaliação remota e de mesa em vez de inspeção presencial e autorizações de uso de emergência.

A pandemia também colocou o setor de tecnologia médica no centro do palco, com uma demanda sem precedentes por kits de testes de diagnóstico e outros equipamentos médicos, e medidas extraordinárias tomadas para acelerar suas capacidades de fabricação. Abordagens regulatórias flexíveis e baseadas em risco que utilizam tecnologias remotas, como software de monitoramento baseado em nuvem, telessaúde e visitas virtuais ao local, serviram para otimizar os resultados clínicos e a satisfação do paciente. Isso será útil para preparar o caminho para a regulamentação futura de dispositivos e tecnologia, à medida que os reguladores e a indústria enfrentam os desafios inerentes à crescente relevância dos dispositivos habilitados por inteligência artificial e aprendizado de máquina, enquanto testemunham seu impacto positivo na saúde em vários campos médicos.

A transformação digital também acelerou o crescimento da rotulagem eletrônica (eLabeling) e ferramentas de rastreabilidade de produtos durante a pandemia. Pacientes, profissionais de saúde, reguladores, indústria e meio ambiente já estão experimentando os benefícios do eLabeling, que garante que as informações necessárias sejam acessíveis a todas as partes interessadas em tempo hábil e permite uma melhor vigilância pós-comercialização. A implementação dessa solução digital está avançando rapidamente, com várias empresas lançando projetos-piloto com o objetivo de entender melhor quais adaptações locais – em infraestrutura digital e regulamentação – são necessárias para permitir a adoção global do eLabeling.

A experiência e as lições aprendidas com o desenvolvimento e a aprovação de vacinas de mRNA em resposta ao COVID-19 apontam novamente para a relevância da colaboração e do diálogo entre a indústria e as ARNs para agilizar estudos e aprovações, e entre diferentes ARNs para construir confiança e aplicar confiança para fornecer medicamentos aos pacientes rapidamente. Essas lições incentivaram uma maior discussão não apenas sobre como melhorar os processos de fabricação de produtos farmacêuticos, mas sobre como aumentar a capacidade de produção de vacinase outras tecnologias de saúde para promover um acesso mais equitativo às vacinas na América Latina e no Caribe. Esses facilitadores incluem o desenvolvimento de políticas locais que promovam a inovação e a pesquisa e desenvolvimento, apoiadas por autoridades de saúde eficientes que, em estreita colaboração com a indústria, contam com um marco regulatório alinhado com os regulamentos e as melhores práticas internacionais.

Outras abordagens inovadoras para levar tratamentos transformacionais a pacientes com necessidades médicas não atendidas na América Latina permanecem em estágio inicial. Os medicamentos órfãos e as terapias avançadas destinadas ao tratamento de doenças raras e ultrararas representam um dos setores que mais crescem nos mercados comerciais biofarmacêuticos e oferecem a promessa de tratamentos personalizados. No entanto, marcos regulatórios abrangentes ainda não são uma realidade na região, exceto no Brasil. As complexidades da pesquisa e desenvolvimento de tais tratamentos se traduzem em novos desafios regulatórios, especialmente para sistemas regulatórios menos maduros nos quais as lacunas regulatórias podem ser mais comuns. Há grande valor no desenvolvimento de marcos regulatórios claros que favoreçam a avaliação e aprovação correta e rápida desses tratamentos, incluindo a aplicação de ferramentas como dados do mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE), que complementam os dados obtidos em ensaios clínicos e fornecem informações valiosas para o desenvolvimento, uso e regulamentação desses produtos. Em circunstâncias tão complexas e em constante evolução, os benefícios da convergência regulatória e da confiança das autoridades de saúde na América Latina e no Caribe tornam-se ainda mais evidentes.

Isenção de responsabilidade: As opiniões expressas neste artigo são exclusivamente dos autores e não representam os pontos de vista de suas organizações.

Este artigo foi escrito pelos seguintes membros do Comitê do Programa DIA LARC 2022
: Cammilla Horta Gomes, Fernanda Lessa, Gustavo Mendes Lima Santos, Leonardo Semprún, Maria Antonieta Roman, Maria Cristina Mota Pina, Maria Guazzaroni Jacobs, Roberta Mele Mazza, Sonia Viejobueno , Susan Zavala Coloma e Viktoria Magyar.

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Telessaúde

sexta-feira, 3 de junho de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo

Edmar Soares – 02.06.2022

-  Flávia Arruda nega desistência do Senado

*A deputada Flávia Arruda (PL) nega desistência de sua pré-candidatura ao Senado. Ela tem sido vítima de fake news espalhadas pela militância virtual bolsonarista-raiz que defende a candidatura da ex-ministra Damares Alves, também pré-candidata ao Senado.

Até o registro oficial das candidaturas, Flávia terá de decidir se mantém a disposição de enfrentar a guerra. Sem contar que o destino da ex-ministra da Secretaria de Governo da Presidência da República está atrelado também a uma eventual candidatura do marido, José Roberto Arruda. Nos bastidores da política, existem rumores de que Arruda poderá formar uma chapa com o ex-ministro do TCU(Tribunal de Contas da União); ex-senador e ex-deputado constituinte Valmir Campelo. O buchicho  no salão verde da Câmara dos Deputados é que caso essa aliança seja viabilizada tornar-se-á  imbatível e atrapalhar a reeleição do atual governador do Distrito Federal, Ibaneis Rocha. 

- Câmara aprova marco legal das garantias de empréstimos

Entre outras medidas, o projeto autoriza empresas a intermediar a oferta de garantias entre o tomador de empréstimo e as instituições financeiras

*Segundo o projeto, o serviço de gestão de garantias será regulamentado pelo Conselho Monetário Nacional (CMN) e poderá ser prestado por instituições autorizadas pelo Banco Central. Essas instituições farão a gestão das garantias e de seu risco; o registro nos cartórios, no caso dos bens imóveis; a avaliação das garantias reais e pessoais; a venda dos bens, se a dívida for executada; e outros serviços.

- PIB brasileiro cresce 1% no primeiro trimestre de 2022

Segundo números do IBGE, a alta foi impulsionada pelo setor de serviços, um dos mais impactados pela pandemia

*O Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro cresceu 1% no primeiro trimestre de 2022, na comparação com o quarto trimestre de 2021. Frente ao mesmo trimestre do ano passado, o PIB apresentou crescimento de 1,7%.

*No acumulado nos quatro trimestres, terminados em março de 2022, a economia brasileira cresceu 4,7%, comparada aos quatro trimestres imediatamente anteriores. Os números foram divulgados na manhã desta quinta-feira (2/6) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

O resultado do primeiro trimestre segue a trajetória de alta iniciada no terceiro trimestre de 2021, após um recuo no segundo semestre do ano passado (-0,2%).

- Lula critica Biden por pacote de ajuda de US$ 40 bilhões à Ucrânia

*Em Porto Alegre, ex-presidente também voltou a criticar as privatizações da Eletrobras e da Petrobras

*O ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT), pré-candidato ao Palácio do Planalto nas eleições deste ano, criticou nesta quarta-feira (1º) o pacote bilionário de ajuda do governo dos Estados Unidos para a Ucrânia, que sofre com a invasão de tropas russas.

“Não é possível que o presidente [Joe] Biden, que nunca fez um discurso para dar US$ 1 dólar para quem está morrendo de fome na África, anunciar US$ 40 bilhões para ajudar a Ucrânia a comprar armas. Não é possível”, afirmou o petista durante discurso em ato em defesa da soberania nacional, em Porto Alegre.

O governo norte-americano diz que o pacote inclui ajuda militar, econômica e humanitária para a Ucrânia.

- TSE busca religiosos por pacto contra fake news, mas sem adesão de apoio a urnas

Tribunal deve firmar cooperação com entidades em meio a ataques de Bolsonaro ao sistema eleitoral

*O TSE (Tribunal Superior Eleitoral) deve assinar na próxima semana um termo de cooperação sobre combate a fake news com entidades e representantes de diversas religiões.

A ideia é reduzir a resistência ao sistema de voto para as eleições deste ano, no momento em que o presidente Jair Bolsonaro (PL) realiza ataques às urnas eletrônicas e faz ameaças golpistas.

As entidades, porém, não devem se comprometer a apoiar a posição do TSE em defesa das urnas eletrônicas, dizem autoridades que acompanham as discussões.

A proposta é assumir compromissos contra a desinformação e ampliar o canal de diálogo com a corte, além de abrir espaço para divulgar informações oficiais sobre as eleições.

- Parlamentares saem animadas de encontro com Bolsonaro

*O encontro com a bancada feminina no Alvorada foi a primeira vez em que muitas deputadas viram o presidente fazer anotações sobre as propostas das parlamentares. A maioria delas saiu de lá com boas expectativas. Na política, há um sentimento, hoje, de que são as mulheres que decidirão a eleição presidencial.

A coordenadora da bancada feminina, Celina Leão (PP-DF), organizou o encontro de forma a permitir que todas falassem para expor suas ideias. Os bolsonaristas preparam um levantamento para mostrar na campanha que o atual governo foi o que mais aprovou propostas das mulheres, inclusive das deputadas de oposição.

- Receita Federal recebeu 36,2 milhões de declarações do Imposto de Renda

O crescimento médio do número de declarantes, nos últimos cinco anos, era de 2,84% e desta vez alcançou 14,8%

*A Receita Federal divulgou na quarta-feira (1º/6), que até a última terça-feira — fim do prazo de entrega —, recebeu 36.322.912 declarações do Imposto de Renda da Pessoa Física (IRPF) 2022, superando a expectativa, que era de 34,1 milhões. Segundo especialistas, o aumento acima do previsto é resultado de uma distorção: o congelamento da tabela do IR, que vem obrigando um número cada vez maior de pessoas, antes isentas, a prestar contas ao Fisco, mesmo sem ter acréscimo real de renda.

- Governo estuda decretar calamidade para subsidiar combustível, dizem jornais

*A pressão sofrida pelo governo federal para a redução no preço dos combustíveis faz com que uma parte da ala governista avalie a possibilidade da edição de um novo decreto de calamidade pública, o que flexibilizaria as regras fiscais e permitiria maiores gastos para subsidiar os combustíveis, como a abertura de créditos extraordinários e até mesmo o pagamento de um auxílio para caminhoneiros e motoristas de aplicativo.

*Segundo o jornal "Folha de S.Paulo" a medida tem sido discutida desde a última semana em encontros envolvendo o ministro Ciro Nogueira, da Casa Civil e Paulo Guedes, da Economia, que tem se mostrado contrário à proposta. De acordo com "O Globo", o governo tem buscado argumentos jurídicos robustos para a criação do subsídio e evitar questionamentos judiciais.

*Faltando apenas quatro meses para a realização das eleições, o decreto de calamidade poderia ser usado também para contornar restrições eleitorais, que proíbem a concessão de benefícios durante esse período. O último decreto de calamidade aprovado pelo Congresso foi em março de 2020, em razão da pandemia da Covid-19.

- BB oferece crédito pessoal pelo WhatsApp; banco é o 1º a usar o app para empréstimos

Assistente de inteligência artificial permite a simulação das condições, como data de vencimento, juros e valor das parcelas, antes da contratação de empréstimos

*Todo o processo é feito por meio do WhatsApp. Basta o cliente iniciar uma conversa com o número (61) 4004-0001 para contratar a operação. O assistente de inteligência artificial permite a simulação das condições, como data de vencimento, juros e valor das parcelas, antes da contratação.

*Clientes que já têm empréstimos pessoais com o banco também poderão usar o WhatsApp para acompanhar o extrato das operações. Até o fim do ano, o BB pretende ampliar a oferta de crédito pelo aplicativo, incluindo crédito consignado, antecipação da restituição do Imposto de Renda, antecipação do décimo terceiro e crédito para veículos.

*Nos últimos 90 dias, o BB fez mais de 23 milhões de atendimentos em assistentes virtuais. Segundo o banco, grande parte desse total estava relacionada a dúvidas sobre operações de crédito. A solução tecnológica, informou a instituição financeira, foi desenvolvida com base nos relatos dos clientes.

MS / SCTIE / CONITEC Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do SUS o blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/06/2022 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 51, DE 1º DE JUNHO DE 2022

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.

Ref.: 25000.134993/2021-86, 0027137521.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRA DE CASTRO BARROS

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