Destaques

quinta-feira, 10 de novembro de 2022

Avaliação de Risco Aplicada à Biossegurança em Laboratórios será tema de seminário nesta quinta (10)

Evento online está previsto para começar às 10h

Com o objetivo de compreender o conceito de avaliação de riscos e como ele se aplica às questões de biossegurança em laboratórios, o Ministério da Saúde realiza, nesta quinta-feira (10), um seminário sobre o tema. Interessados podem acompanhar pelo link webinar.aids.gov.br.

O público-alvo são gestores e técnicos dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen). O palestrante será Frederico Peres, pesquisador sênior da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Segundo a Secretaria de Vigilância em Saúde da Pasta, o evento é importante para desenvolver a capacidade de monitoramento, preparação e resposta laboratorial para enfrentamento de emergências em saúde pública.

Ministério da Saúde

Anvisa inicia ações para regulamentar as bulas de medicamentos em formato digital

Formato digital deve facilitar a leitura e a compreensão.

Atualmente, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.  Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 de maio de 2022, o conteúdo da norma será revisado. 

Segundo a Lei nº 14.338 de 2022, as bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a utilização de um aplicativo adequado. Além disso, essa lei estabelece que a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. 

Para tornar as bulas mais acessíveis, a Anvisa incluiu em sua Agenda Regulatória para os anos de 2021 a 2023 o projeto que tem como objetivo a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. 

Como etapa inicial desse processo de revisão, a Agência publicou, em 7 de novembro de 2022, a Portaria 1.063/2022, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338.  

 A revisão seguirá agora as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).  

ANVISA

quarta-feira, 9 de novembro de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

09.11.2022

- ‘Bolsonaro será nosso candidato a presidente em 2026’, afirma presidente do PL

Valdemar Costa Neto projeta a próxima eleição presidencial com o atual chefe do Executivo em seu partido, mas diz que só reconhecerá resultado deste ano após relatório das Forças Armadas

*Valdemar Costa Neto, presidente do Partido Liberal (PL), concedeu entrevista coletiva nesta terça-feira, 8, para anunciar que a legenda será oposição ao governo de Luiz Inácio Lula da Silva a partir de janeiro do ano que vem. O discurso era aguardado após rumores de que o PL deixaria o presidente Jair Bolsonaro isolado a fim de se aproximar do Partido dos Trabalhadores (PT), retomando uma composição que aconteceu nos dois mandatos de Lula, entre 2003 e 2010. “O Bolsonaro é nosso capitão, vamos segui-lo”, prometeu Costa Neto, que depois foi questionado se o atual chefe do Executivo voltará a ser candidato à Presidência. “Não tenho dúvida disso. Quatro anos não são nada. Ele é novo ainda. Será nosso candidato a presidente em 2026.” O político, no entanto, anunciou que a sigla vai aguardar o relatório das Forças Armadas sobre as urnas antes de decretar o e encerramento das eleições deste ano. “Dependendo do que apresentarem, vamos brigar para que o TSE responda.”

- Alckmin anuncia que Tebet coordenará área de desenvolvimento social na transição de governo

Terceira presidenciável mais votada no primeiro turno das eleições de 2022 é um dos principais nomes para assumir um ministério na gestão Lula; vice-presidente eleito antecipou anúncio do MDB

- ‘Até o início de dezembro temos que resolver isso’, diz relator do Orçamento sobre PEC da Transição

Senador Marcelo Castro (MDB-PI) afirma que a proposta deve passar ‘tranquilamente’ pela Câmara e pelo Senado, mas ainda aguarda sinal verde de Lula

- PT formaliza convite para integrar MDB e PSD em transição de governo

Presidente da sigla petista, Gleisi Hoffmann, realizou o chamado em um pronunciamento com o mandatário emedebista, Baleia Rossi; indicação do partido de centro deverá ser anunciado hoje quarta-feira, 9.

- Projeto que amplia o teto do Simples Nacional avança na Câmara

Ao elevar os limites de enquadramento das empresas, o projeto reduz a arrecadação tributária de União, estados e municípios

- Lula reúne-se com chefes de Poderes em busca de apoio para mudar Orçamento

É a primeira visita de Lula à capital desde que foi eleito presidente, em 30 de outubro. O petista retorna a São Paulo na quinta (10/11)

-Lula chega a Brasília e faz ‘giro pelos poderes’; veja programação prevista

Em pauta, as negociações em torno da Proposta de Emenda à Constituição (PEC) da transição, que visa abrir espaço no Orçamento para viabilizar as promessas

- Flávio e Eduardo Bolsonaro pedem cidadania na embaixada italiana

Por meio de sua equipe, o parlamentar informou que “sua família tem origem italiana e que ele tem o direito de requerer cidadania italiana”

- PT discute retirar do teto de modo permanente despesas sociais além do Bolsa Família

O grupo trabalha para estabelecer essa exceção na PEC (proposta de emenda à Constituição) anunciada para abrir espaço no Orçamento

- Entrevista: 'PSDB não deve ter cargos nem integrar base de Lula', diz Tasso Jereissati

Senador de oposição nos dois mandatos anteriores do petista, ele defende antagonismo ‘não sistemático’ ao novo governo e aposta em renovação tucana com governadores eleitos: ‘a cara e a cabeça do partido devem ser essas’

- Ex-ministro de Lula e Dilma, Mantega perde espaço na transição da Fazenda e deve compor grupo do Planejamento

Grupo técnico de Economia, com quatro nomes, foi anunciado nesta terça-feira por Geraldo Alckmin

*O vice-presidente eleito Geraldo Alckmin (PSB), que coordena a transição para o governo Luiz Inácio Lula da Silva (PT), anunciou nesta terça-feira os quatro nomes que vão compor o grupo técnico de Economia durante esse período. Chamou a atenção, no entanto, a ausência do ex-ministro Guido Mantega, que chefiou a Fazenda tanto em mandatos de Lula quanto da ex-presidente petista Dilma Rousseff.

- Moraes e ministros militares têm a mesma expectativa sobre relatório da Defesa referente às urnas

- Caixa tem lucro de R$ 3,2 bilhões no 3º trimestre, com alta anual de 0,5%

Carteira de crédito total alcançou R$ 977 bilhões, alta de 5,3% em relação ao segundo trimestre e crescimento de 16,0% sobre o terceiro trimestre do ano anterior

- A Caixa Econômica Federal teve lucro líquido de R$ 3,2 bilhões no terceiro trimestre de 2022, aumento de 75,9% no trimestre e 0,5% em relação ao mesmo período do ano anterior, ou seja, basicamente com estabilidade na comparação anual, segundo balanço divulgado nesta quarta-feira. Essa é a primeira apresentação de resultados do banco sob o comando da economista Daniella Marques, que assumiu a instituição financeira em julho deste ano.

- Agricultura define metas antes de troca de governo

Ministério vai priorizar acordos comerciais e reforço ao seguro rural

*Marcos Montes quer aproveitar os dois meses em que ainda comandará o Ministério da Agricultura para ampliar a abertura de mercados para produtos do agronegócio brasileiro e para buscar uma suplementação orçamentária para o Programa de Subvenção ao Prêmio do Seguro Rural (PSR).

- Câmara pode votar nesta quarta-feira aumento de penas para crimes sexuais contra crianças

Projeto é um dos itens da pauta do Plenário

- Câmara aprova MP que abriu crédito de R$ 27 bilhões para pagamento de benefícios sociais

Texto será enviado ao Senado

- Câmara aprova projeto que cria o Código de Defesa do Contribuinte

Proposta será enviada ao Senado

- O Plenário do Senado aprovou, nesta terça-feira (8), uma emenda da Câmara dos Deputados (PL 5.999/2019) que corrige a redação da proposta (PLS 39/2017) que amplia fontes de recursos para pesquisas na Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Na prática, a emenda acrescenta a referência à Lei 8.958, de 1994 na Lei de instituição da Embrapa (Lei 5.851, de 1972). A emenda de juridicidade foi apresentada pela Câmara dos Deputados, relatada pelo senador Oriovisto Guimarães (Podemos-PR) e segue agora para a sanção da Presidência da República.

O projeto original previa que, para fins da gestão administrativa e financeira, a Embrapa poderia celebrar acordos, contratos e convênios, por prazo determinado, com fundações de apoio, instituídas nos termos da Lei 8.951, de 2004. Já a nova redação determina que vai ser nos termos da Lei 8.958, de 1994.

1º ENCONTRO DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DE SAÚDE DO SINDIHOSPA

Agência nacional de Saúde Suplementar regulamenta a cobertura obrigatória do medicamentos para asma

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 550, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2022

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Dupilumabe, para o tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com fenótipo alérgico; e dos medicamentos antineoplásicos orais Niraparibe, para a terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina; Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável; e Levomalato de cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º, 7º e 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe o §4º do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022, bem como o artigo 34, da RN 470/2021; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO" e "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".

Art. 2º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento biológico Dupilumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "ASMA ALÉRGICA GRAVE" (65.10), estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Dupilumabe para o tratamento da asma grave com inflamação do tipo 2, com fenótipo alérgico, conforme Anexo desta Resolução.

Art. 3º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Niraparibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Niraparibe para a terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV - FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina, conforme Anexo desta Resolução.

Art. 4º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Axitinibe, em combinação com Pembrolizumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático, com risco prognóstico IMDC intermediário ou desfavorável (IMDC: ferramenta para avaliação de risco da International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium), conforme Anexo desta Resolução.

Art. 5º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Levomalato de cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Cabozantinibe, em combinação com Nivolumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado, conforme Anexo desta Resolução.

Art. 6º. Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (https://www.gov.br/ans/pt-br).

Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO

ANEXO À MINUTA DE NORMA

Plano de Formação Continuada dos Profissionais da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Plafor, institui a Plataforma Digital de Formação Continuada - PlaforEDU

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 1 | Página: 54

Órgão: Ministério da Educação/Secretaria de Educação Profissional e Tecnológica

PORTARIA Nº 633, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022

Atualiza o Plano de Formação Continuada dos Profissionais da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Plafor, institui a Plataforma Digital de Formação Continuada - PlaforEDU, e dá outras providências.

O SECRETÁRIO DE EDUCAÇÃO PROFISSIONAL E TECNOLÓGICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, do Anexo I, do Decreto nº 10.195, de 30 de dezembro de 2019, e considerando o constante dos autos do processo nº 23000.007985/2015-94, resolve:

Art. 1º Atualizar o Plano de Formação Continuada dos Servidores da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Plafor, com o objetivo de promover o desenvolvimento e a valorização das instituições integrantes da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - RFEPCT, com o suporte da Plataforma Digital de Formação Continuada - PlaforEDU.

ANEXO:

Art. 2º O Plafor tem por finalidades

Edital de Chamamento para coletar dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/11/2022 | Edição: 212 | Seção: 3 | Página: 130

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 15, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022

O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para coletar dados sobre as principais dificuldades e desafios para o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

A via da comparabilidade para registro de produtos biológicos, consiste em importante ferramenta para o aumento do acesso à população brasileira a novos produtos, e é regulamentada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010.

Trata-se de mercado com enorme potencial no Brasil, representando uma importante porta de entrada para a maior disponibilização de tratamentos mais modernos e mais baratos, com redução de custos ao Sistema Único de Saúde (SUS), bem como uma grande oportunidade para o desenvolvimento da indústria nacional.

2. OBJETIVO

Coletar junto ao setor produtivo informações sobre quais são as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da comparabilidade, permitindo um diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias futuras, por parte da Anvisa, visando a verificação de oportunidades de melhoria do marco regulatório brasileiro, de modo a favorecer uma maior disponibilização de tratamentos modernos e de menor custo.

3. PÚBLICO-ALVO

Este edital é destinado às empresas detentoras do registro de produtos biológicos junto à Anvisa, bem como a empresas que possuam interesse em ingressar nesse mercado.

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO E PRAZO

As empresas interessadas em participar do presente Edital devem fazê-lo por meio do formulário eletrônico disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/314479?newtest=Y&lang=pt-BR.

O formulário ficará aberto para preenchimento por 60 dias, contados a partir da publicação deste Edital no Diário Oficial da União (DOU).

5. ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES

Após análise, as contribuições recebidas serão consideradas para a elaboração de relatórios e tomada de decisões de planejamento regulatório da agência.

As contribuições não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento serão desconsideradas.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Risco de Violação de Dados Pessoais

terça-feira, 8 de novembro de 2022

Oficina de fortalecimento dos Nodos da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai do CVSP"

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 53

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz

PORTARIAS DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022

A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve: Autorizar o afastamento do país do servidor (a):

Nº 1.244 - ANAMARIA D'ANDREA CORBO, Tecnologista em Saúde Pública da Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio, SIAPE nº 1556015, com a finalidade de participar da "Oficina de fortalecimento dos Nodos da Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai do CVSP", e do encontro regional para o fortalecimento das capacidades e competências da gestão educacional na área da saúde campus virtual de saúde pública (CVSP) Instituto Universitário Hospitalar Italiano, representando a EPSJV, em Buenos Aires, na Argentina, pelo período de 14/11/2022 a 17/11/2022, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25430.000325/2022-77 - SEI).

NÍSIA TRINDADE LIMA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Pesquisador em Saúde Pública da Presidência da FIOCRUZ participará de reunião com Sr.ª. ministra da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior Professora Dra. Elvira Fortunato

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/11/2022 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 54

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz

PORTARIA Nº 1.249, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022

A PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, ÓRGÃO VINCULADO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE / MS, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria n° 120, publicada no Diário Oficial da União n° 14, de 21 de janeiro de 2020, Seção 1, página 49, e na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, resolve: Autorizar o afastamento do país do servidor (a):

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Pesquisador em Saúde Pública da Presidência desta Fundação, SIAPE nº 0463086, com a finalidade de participar de reunião com Sr.ª. ministra da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Professora Dra. Elvira Fortunato, a reunião visa dar um ponto de situação do AIR Centre, ao nível estratégico e operacional, preparação da reunião de Assembleia Geral prevista para dezembro de 2022, em Lisboa, Portugal, no período de 12/11/2022 a 16/11/2022, inclusive trânsito, com ônus limitado, vencimentos mantidos (Processo n° 25380.003778/2022-98 - SEI).

NÍSIA TRINDADE LIMA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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