Formato digital deve facilitar
a leitura e a compreensão.
Atualmente, a Resolução da
Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 47, de 8 de setembro de 2009, estabelece as
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos. Com a publicação da Lei nº 14.338 de 2022, em 11 de maio de 2022, o conteúdo da
norma será revisado.
Segundo a Lei nº 14.338 de 2022, as bulas digitais devem ser
hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual
ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das
informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a
utilização de um aplicativo adequado. Além disso, essa lei estabelece que a
Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para tornar as bulas mais
acessíveis, a Anvisa incluiu em sua Agenda Regulatória para os anos de 2021 a
2023 o projeto que tem como objetivo a revisão das regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de
medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Como etapa inicial desse
processo de revisão, a Agência publicou, em 7 de novembro de 2022, a Portaria 1.063/2022, que instituiu o Grupo de
Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à
normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n°
14.338.
A revisão seguirá agora
as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).
0 comentários:
Postar um comentário