DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/11/2022 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 90
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA
CONJUNTA N° 2, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui, no âmbito da Anvisa,
a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor
ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises
e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos
à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
Os Diretores da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o
disposto no art. 203 III, § 3°, aliado ao art. 171, IV do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro
de 2021;
considerando as disposições
contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 8.077,
de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos;
considerando a finalidade institucional
da Anvisa de promover a proteção da saúde da população, bem como suas
atribuições legais, conforme estabelecido no art. 6º e nos incisos II, III,
VII, VIII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando os direitos e obrigações
dos países no tratamento de eventos e emergências de saúde pública que tenham o
potencial de cruzar fronteiras, definidos no Regulamento Sanitário
Internacional (RSI), de 2005;
considerando a missão da
Anvisa e a necessidade da avaliação célere e eficiente da Agência nas ações
regulatórias necessárias à prevenção, tratamento, diagnóstico ou alívio dos
sintomas de enfermidades decorrentes de emergências de saúde pública;
considerando a manutenção da
situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional declarada
pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 30 de janeiro de 2020, referente ao
surto do novo coronavírus (2019-nCoV);
considerando a manutenção da
situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional declarada
pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em 22 de julho de 2022, referente à
doença Monkeypox; e
considerando a missão da
Anvisa e a necessidade de garantir uma resposta robusta aos problemas de
desabastecimento causados por crises ou emergências de saúde pública, assim
como por situações de descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou
importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde,
resolvem:
Art. 1° Instituir, no âmbito
da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde (CTCS) para fins de
acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência
na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento
de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
Art. 2° Compete à Comissão de
que trata o art. 1º:
I - Acompanhar o cenário
epidemiológico relacionado às Emergências em Saúde Pública de Importância
Internacional, inclusive para as emergências vigentes, Covid-19 e Monkeypox,
para subsidiar a proposição de ações regulatórias necessárias ao seu
enfrentamento;
II - Propor à Diretoria
Colegiada da Anvisa:
a) uma política regulatória
para gestão, preparação e resposta a crises e emergências em saúde envolvendo
produtos sujeitos à vigilância sanitária;
b) ações regulatórias que
visem auxiliar no enfrentamento às Emergências em Saúde Pública de Importância
Internacional vigentes, conforme status definidos pela OMS;
c) uma política regulatória de
enfrentamento ao desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária
no âmbito dos serviços de saúde; e
d) atos normativos
relacionados aos temas afetos à Comissão.
III - Organizar e realizar
reuniões com os entes envolvidos para tratar dos assuntos referentes às ações
regulatórias necessárias na preparação e durante crises e emergências em saúde
e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária
nos serviços de saúde, assim como com autoridades reguladoras estrangeiras,
organismos internacionais, órgãos e entidades públicas, sociedades médicas e
pesquisadores para tratar dos temas afetos à Comissão;
IV - Emitir pareceres e notas
técnicas, a fim de subsidiar as ações regulatórias propostas à Diretoria
Colegiada no âmbito dos temas afetos à Comissão.
Art. 3° A Comissão Técnica de
Crises em Saúde será composta por representantes das seguintes Diretorias e
unidades organizacionais da Anvisa:
I - Segunda Diretoria - DIRE2;
II - Terceira Diretoria -
DIRE3;
III - Quarta Diretoria -
DIRE4;
IV - Gerência de Laboratórios
de Saúde Pública - GELAS;
V - Gerência-Geral de Inspeção
e Fiscalização Sanitária - GGFIS;
VI - Gerência-Geral de
Medicamentos - GGMED;
VII - Gerência-Geral de
Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas - GGBIO;
VIII - Gerência-Geral de
Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES;
IX - Gerência-Geral de
Alimentos - GGALI;
X - Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS; e
XI - Gerência de Produtos de
Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes - GHCOS.
§ 1° A Comissão Técnica será
coordenada por representante da Terceira Diretoria (DIRE3).
§ 2° A coordenação poderá
convidar representantes de outras unidades organizacionais da Anvisa, outros órgãos
e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas ligados
ou não a sociedades científicas ou médicas, quando necessário, para o
cumprimento das competências da Comissão, assegurado o interesse público.
Art. 4° A Comissão Técnica de
Crises em Saúde terá caráter consultivo quanto à proposição de ações
regulatórias necessárias à prevenção, tratamento, diagnóstico ou alívio dos
sintomas de enfermidades decorrentes de crises e emergências em saúde e à
promoção do acesso em casos de desabastecimento de produtos sujeitos à
vigilância sanitária nos serviços de saúde.
Art. 5° Compete à coordenação
da Comissão Técnica de Crises em Saúde:
I - Fornecer o apoio
administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos;
II - Convocar as reuniões e
elaborar as respectivas atas; e
III - Proceder com o envio e
destinação dos documentos produzidos pela Comissão.
Parágrafo único. As reuniões
poderão ser presenciais ou remotas, a critério da Coordenação da Comissão
Técnica.
Art. 6° As funções dos membros
da Comissão Técnica de Crises em Saúde não serão remuneradas e seu exercício
será considerado de relevante interesse público.
Art. 7° Esta Portaria Conjunta
entra em vigor na data de sua publicação.
ALEX
MACHADO CAMPOS
MEIRUZE
DE SOUSA FREITAS
ROMISON
RODRIGUES MOTA
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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