Consulta Pública n° 1123/ 2022
propõe a revisão da RDC nº 548 - 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios
clínicos com dispositivos médicos, e o prazo: até 19/12/2022
A RDC nº 548 de 2021, revogou
a RDC nº 10/2015 e consolidou a regulação de ensaios clínicos com dispositivos
médicos e definiu os requisitos para os ensaios clínicos na área de
medicamentos. Os requisitos para dispositivos médicos foram espelhados nas
regras dos medicamentos.
A CP 1123-22 tem como objetivo
adequar a regulamentação para melhor desenho da pesquisa clínica e reduzir a
carga administrativa para submissão dos processos de ensaios clínicos com
dispositivos médicos.
A proposta da nova RDC tem
como objetivo:
- Revogar a RDC nº 548/2021.
- Adotar “anuência simplificada” na investigação
clínica de dispositivos de classe I ou II,, com as mesmas exigências
documentais da norma anterior, para segregar essas pesquisas das demais de
natureza observacional/pós-comercialização;
- Dar clareza ao delimitar as
investigações clínicas passíveis de submissão à Anvisa;
- Retirar a exigência do
parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, por se tratar de
uma exigência de natureza ética e já retirada do rol de documentos necessários
para a submissão de pesquisas clínicas com medicamentos;
- Diminuir o “custo”
regulatório considerando a supressão de processos que eram considerados
necessários para cada investigação clínica sob o regime de Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivo médico (DICD), pois, de forma distinta do processo
de medicamentos, o desenvolvimento clínico de dispositivos médicos não se
caracteriza necessariamente por fases bem delineadas, mas sim por necessidade
de investigações clínicas que se façam necessárias durante a validação de
projetos;
- Suprimir o Relatório de Desenvolvimento
Clínico do Dispositivo Médico, por se entender que esse formato de relatório
não condiz com as particularidades do desenvolvimento de um projeto de
dispositivo médico, e que qualquer alteração de projeto que potencialmente impacte
na segurança dos participantes da investigação já deve ser relatada à Anvisa de
acordo com outros dispositivos da norma;
- Delimitar as sanções
atribuídas ao descumprimento da resolução, para refletir o escopo de atuação
estratégica da Anvisa nas investigações clínicas com dispositivos médicos em
território nacional, na aferição sobre a aderência às boas práticas clínicas e
confiabilidade dos dados que serão oferecidos para subsidiar a avaliação
clínica de dispositivos médicos sujeitos à regularização sanitária no âmbito da
Agência.
A integra da consulta está no
link a partir de - https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/555485?lang=pt-BR
Podemos agendar uma reunião na CBDL com as empresas que tiverem interesse na discussão.
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