DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 18/11/2022 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 91
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA
N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui e designa áreas
técnicas do Grupo de Trabalho para fins de acompanhar, avaliar e propor ações
regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme
previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022
O Diretor-Presidente substituto
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo
em vista o disposto no art.203, III, §3º, aliado ao art. 171, inciso V do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Instituir Grupo de
Trabalho (GT) para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para
a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei
n° 14.338, de 11 de maio de 2022.
Art. 2º Compete ao GT que
trata o art. 1°:
I- Participar de reuniões e
eventos relacionados ao trabalho;
II- Subsidiar a Anvisa em
assuntos técnicos e ou científicos relacionados à bula digital de medicamentos;
III- Auxiliar na identificação
dos principais problemas e limitações para adoção do modelo regulatório para a
bula digital de medicamentos;
IV- Propor alternativas para
solucionar os problemas e limitações identificadas;
V- Auxiliar na elaboração do
relatório de avaliação de impacto regulatório;
VI- Auxiliar na elaboração de
uma proposta de regulamento técnico sobre a bula digital de medicamentos e
VII- Auxiliar na elaboração de
outras propostas regulatórias relacionadas à bula, como a revisão da Resolução
de Diretoria Colegiada- RDC n° 47 de 08 de setembro de 2009.
Art. 3° O Grupo de Trabalho de
que trata esta portaria terá a seguinte composição:
I - Coordenação de Bula,
Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES);
II - Gerência Geral de
Medicamentos (GGMED);
III- Gerência de Avaliação de
Segurança e Eficácia (GESEF);
IV- Gerência de Avaliação da
Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED);
V- Gerência de Medicamentos
Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais
(GMESP);
VI - Gerência de Avaliação de
Produtos Biológicos (GPBIO);
VII - Gerência Geral de
Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS);
VIII - Gerência Geral
Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES); e
IX- Gerência de
Farmacovigilância (GFARM)
§ 1° Cada área deve indicar um
membro titular e um suplente.
§ 2° O GT será coordenado
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES
e pela Gerência- Geral de Medicamentos.
§ 3° A coordenação do Grupo de
Trabalho poderá convidar representantes de outras unidades organizacionais da
Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e
especialistas, quando necessário, para o cumprimento das finalidades
específicas no Grupo de Trabalho, assegurado o interesse público.
§ 4° O GT instituído terá
caráter consultivo.
Art. 4° Compete à coordenação
do Grupo de Trabalho fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento
dos trabalhos e a convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento
dos documentos produzidos.
Art. 5 ° As reuniões do GT
ocorrerão de forma presencial e/ou virtual por meio do Teams.
Art. 6° O Grupo terá o prazo
de até 180 (cento e oitenta) dias para apresentar o relatório de avaliação de
impacto regulatório com os resultados e propostas de normatização para fins de
consulta pública, quanto ao tema da bula digital de medicamentos.
Art.7° A participação no Grupo
de Trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será
remunerada.
Art. 8° Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
RÔMISON
RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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