Vacinas da Pfizer protegem
contra novas variantes do vírus.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta terça-feira (22/11), o uso temporário e emergencial de
duas vacinas bivalentes contra Covid-19 da empresa Pfizer (Comirnaty). As
vacinas aprovadas são para uso como dose de reforço na população a
partir de 12 anos.
As vacinas bivalentes oferecem proteção contra
mais de uma cepa de um vírus. As vacinas aprovadas protegem
contra:
- Bivalente BA1 – protege contra a variante
original e também contra a variante Ômicron BA1.
- Bivalente BA4/BA5 – protege
contra a variante original e também contra a
variante Ômicron BA4/BA5.
Segundo a diretora relatora,
Meiruze Freitas, o objetivo do reforço com a
vacina bivalente é expandir a resposta imune específica à
variante Ômicron e melhorar a proteção da
população. “Entretanto, as pessoas, principalmente os grupos de maior
risco, não devem atrasar sua vacinação de dose de reforço já planejada para
esperar o acesso à vacina bivalente, pois todas as vacinas de
reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção
contra casos graves e morte por Covid-19”, afirmou
a diretora da Anvisa.
Veja as apresentações das
áreas técnicas:
- Apresentação da área de Biológicos (GGBIO)
- Apresentação da área de Inspeção e Fiscalização (GGFIS)
- Apresentação da área de Farmacovigilância (GFARM)
Saiba mais
Características das vacinas aprovadas
- Identificadas por
tampa na cor cinza. O rótulo trará
a seguinte identificação: Comirnaty® Bivalente BA.1
ou Comirnaty® Bivalente BA.4/BA.5.
- Cada
frasco possui seis doses e a vacina não deve ser
diluída.
- Indicadas para a população
a partir de 12 anos de idade.
- Indicadas como reforço.
Devem ser aplicadas a partir de três meses após a
série primária de vacina ou reforço anterior.
- Validade de 12 meses, quando
estocadas de -80°C a -60°C ou de -90°C a -60°C.
- Podem ser armazenadas em
geladeira, entre 2°C e 8°C, por um único período de até dez semanas,
não excedendo a data de validade original.
Cenário internacional
- A vacina Comirnaty Bivalente BA1
está aprovada em 35 países.
- A vacina Comirnaty Bivalente
BA4/BA5 está aprovada em 33 países, tais como Canadá, Japão,
Reino Unido, EUA, Austrália e Singapura, entre outros, além
da União Europeia.
Especialistas externos
Para a análise das duas
vacinas bivalentes, a Anvisa também contou com um grupo de especialistas
externos da Sociedade Brasileira de Pediatria
(SBP), da Sociedade Brasileira de
Infectologia (SBI), da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm)
e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia
(SBPT), os quais emitiram parecer consultivo para auxiliar o trabalho de
análise da Agência.
Vacinas monovalentes
Essas vacinas ainda mantêm a
efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que as
doses sejam aplicadas conforme a recomendação do Ministério da
Saúde. Os estudos indicam que as doses de reforço das vacinas
monovalentes restauraram uma proteção contra desfechos graves associados
à Ômicron. A versão original da vacina monovalente da Pfizer está
registrada no Brasil deste 23/2/2021.
Há outros pedidos de
autorização para vacinas bivalentes?
Não. Até o momento a Anvisa
não recebeu outros pedidos de vacinas contra a Covid-19 que
incluam cepas de novas variantes.
Linha do tempo
ANVISA
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