Critérios técnicos para gerenciamento do risco sanitário no uso de hemocomponentes em procedimentos transfusionais frente à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional por casos de infecção por Vírus Zika no Brasil

Nota Técnica Conjunta n.º 001/2015 CGSH/GGPBS/GGMON

1.                  Trata-se de Nota Técnica elaborada em conjunto pela Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/ /DAET/SAS), Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO/GGPBS/SUMED/ANVISA) e Gerência de Monitoramento do Risco

(GEMOR/GGMON/SUCON/ANVISA) contendo os Critérios técnicos para gerenciamento do risco sanitário no uso de hemocomponentes em procedimentos transfusionais frente à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional por casos de infecção por Vírus Zika no Brasil. 

2.                  O principal modo de transmissão do vírus Zika é por meio da picada de vetores do gênero Aedes, incluindo A. aegypti. No entanto, algumas evidências sugerem que o vírus também possa ser transmitido sexualmente entre os seres humanos, bem como por meio de transfusão de sangue. Tais evidências foram verificadas por um estudo realizado na Polinésia Francesa, no Pacífico Sul. Nessa região ocorreu um grande surto registrado de infecção por vírus Zika, com início em outubro de 2013 envolvendo um número estimado de 28.000 casos em fevereiro de 2014 (11% da população), concomitantemente com a circulação dos sorotipos do vírus da dengue 1 e 3 ^{(1, 2)}. Considerando que para outros arbovírus existe o risco potencial ou são relatados casos de transmissão por transfusão de sangue, vários procedimentos de prevenção, incluindo o teste de ácido nucleico (NAT) de doadores de sangue, foram realizadas na Polinésia Francesa para prevenir a transmissão através de transfusão. Neste período (novembro de 2013 a fevereiro de 2014) foram detectados 42 casos positivos para o vírus Zika entre 1.505 doadores de sangue, que eram assintomáticos no momento da doação (1). Dos doadores de sangue positivos, 11 (26,2%) declararam ter tido uma "febre similar a Febre do Zika” de 3 a 10 dias após a doação ⁽¹⁾. Desta forma, a transmissão por transfusão sanguínea do vírus Zika é teoricamente possível, uma vez que três por cento (3%) dos doadores de sangue (42/1505) eram assintomáticos no momento da doação, mas continham o vírus na corrente sanguínea, sendo diagnosticados como positivos em testes de biologia molecular durante o surto na Polinésia Francesa. Foy et al. (2011) relataram também uma provável transmissão do vírus por via sexual ⁽³⁾. Mais estudos são, portanto, necessários para avaliar a soroprevalência real do vírus, definir a eficácia de sua transmissão por meio de transfusão de hemocomponentes e determinar a capacidade de gerar uma reação no receptor de sangue. 

3.                  O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos, no seu portal oficial (pesquisa em dezembro de 2015) declarou a possibilidade teórica de transmissão do vírus Zika via transfusão de sangue, apesar de não ter sido relatada tal transmissão ⁽⁴⁾. Até o presente momento, não foi documentada evidência inequívoca de infecção pelo vírus Zika transmitida por transfusão. 

4.                  O European Centre for Disease Prevention and Control divulgou alerta aos serviços de coleta de sangue em relação aos viajantes assintomáticos provenientes de áreas afetadas, os quais poderiam transmitir o vírus Zika por meio dos produtos de sua doação. Os referidos serviços poderiam considerar uma suspensão temporária do doador com história de viagem para áreas afetadas pelo vírus, tais como Brasil e região do Pacífico. O adiamento poderia ser ajustado para 28 dias, que é também o período de diferimento para a Febre do Nilo Ocidental. O documento alerta ainda que em áreas endêmicas para o Aedes sp., um plano de contingência para surtos de infecção do vírus Zika deve ser preparado com medidas que garantam o fornecimento de sangue e seus produtos ⁽⁵⁾. 

5.                  Em março de 2015, o Sistema de Hemovigilância Brasileiro recebeu a notificação de que um doador de sangue do estado de São Paulo foi identificado como portador do vírus Zika, após relatar sintomas semelhantes à dengue um dia depois da doação. Um concentrado de plaquetas desse doador havia sido transfundido em um paciente transplantado de fígado. A pesquisa no receptor assintomático também identificou a positividade para o vírus Zika. A confirmação de transmissão por transfusão não pode ainda ser feita por não se conseguir afastar outras possíveis fontes, no entanto, pelas características da técnica laboratorial para a identificação do RNA viral, a infecção havia sido muito recente, o que levou a uma classificação de transmissão provável.  A notificação do referido caso foi feita ao Sistema Nacional de Hemovigilância (NOTIVISA).  

6.                  A Portaria 2.712/2013 e a RDC Anvisa 34/2014 definem, nos Art. 53 e  Art. 25 respectivamente, que em situações de emergência em saúde pública, surtos, avanços tecnológicos e estudos científicos pertinentes, a vigilância sanitária, em cooperação com o Ministério da Saúde, pode inserir, adequar e modificar critérios sanitários para seleção de doadores com vistas à eliminação ou diminuição dos riscos relacionados.

7.                  Assim, considerando que o vírus Zika possui risco potencial de transmissão por transfusão sanguínea, que o risco de transmissão por meio do vetor (mosquito) é mais expressivo que o risco de transmissão por transfusão e que a ampliação dos critérios de inaptidão pode comprometer os estoques de sangue e componentes;

8.                  Informamos que os candidatos à doação de sangue que foram infectados pelos vírus Zika, após diagnóstico clínico e/ou laboratorial, deverão ser considerados inaptos por um período de 30 dias após a recuperação clínica completa.

9.                  Reforçamos que os Serviços de Hemoterapia devem estar atentos, durante a triagem clínica, para os sintomas mais comumente manifestados quando da infecção pelo vírus Zika (exantema maculopapular pruriginoso, febre intermitente, hiperemia conjuntival não purulenta e sem prurido, artralgia, mialgia e dor de cabeça e menos frequentemente, edema, dor de garganta, tosse, vômitos e hematospermia), considerando inaptos por 30 dias após o desaparecimento destes sintomas, os candidatos que os apresentem. 

10.              Reforçamos ainda, que os doadores sejam orientados sobre a importância da informação pós-doação (IPD) como forma de redução do risco de transmissão transfusional do vírus citado, a fim de que os serviços possam resgatar eventuais hemocomponentes em estoque e/ou acompanhar os eventuais receptores (busca ativa de informações clínicas e/ou laboratoriais de receptores relacionados). Nesse sentido, os doadores deverão ser instruídos para que “comuniquem ao serviço de hemoterapia caso apresentem qualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso, como febre ou diarréia, até 7 (sete) dias após a doação” (Art. 76, § 4º, V, Portaria nº 2.712/2013). 

11.              Os serviços de saúde que realizam transfusão devem intensificar o monitoramento de reações adversas, nas duas semanas imediatas à transfusão com acompanhamento dos receptores de hemocomponentes, principalmente gestantes, recém-nascidos e politransfundidos, considerando, na vigilância dos sinais e sintomas, o quadro clínico mais clássico da infecção pelo vírus Zika, mas não desconsiderando os sinais e sintomas também neurológicos decorrentes do neurotropismo dos flavivírus. O serviço que realizou a transfusão deve comunicar imediatamente ao serviço que produziu o hemocomponente e notificar o caso na ficha específica do uso de sangue e hemocomponente do sistema web Notivisa, na página da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home. O Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância – Guia para a Hemovigilância no Brasil ⁽⁶⁾, em seu capítulo IV- Retrovigilância apresenta outras ações necessárias em caso de suspeita de transmissão de doenças por transfusão.

12.              Os critérios apresentados podem ser mais restritivos, caso os serviços de hemoterapia considerem mais apropriado para a realidade epidemiológica local, considerando a manutenção dos estoques de hemocomponentes. 

13.              Estas condutas foram baseadas em experiências brasileiras anteriores e nas poucas evidências científicas disponíveis no momento sobre a transmissão transfusional do vírus Zika. Recomendamos que estratégias adicionais estejam baseadas nas informações epidemiológicas e sanitárias periodicamente divulgadas pelas autoridades competentes.

  Brasília, 22 de dezembro de 2015.

FABIANO ROMANHOLO FERREIRA

Coordenador Geral Substituto de Sangue e Hemoderivados – CGSH/DAET/SAS/MS

MARCELO MÁRIO MOREIRA

Gerência Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos –

GGPBS/SUMED/ANVISA

MARIA EUGÊNIA CARVALHAES CURY

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária –

GGMON/SUCOM/ANVISA

Referências

1.                  Musso D, Nhan T, Robin E, Roche C, Bierlaire D, Zisou K, et al. Potential for Zika virus transmission through blood transfusion demonstrated during an outbreak in French Polynesia, November 2013 to February 2014. Euro Surveill,19; 2014.

 

2.                  Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, CaoLormeau VA. Potential Sexual Transmission of Zika Virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb; 21(2): 359–361.

3.                  Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, et al. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerging infectious diseases. 2011 May;17(5):880-2.

4.                  Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Department of Health & Human Services. Atlanta, USA, 2015. Site: http://www.cdc.gov/zika/index.html

5.                  European Centre for Disease Prevention and Control. Rapid risk assessment: Zika virus infection outbreak, Brazil and the Pacific region – 25 May 2015. Stockholm: ECDC; 2015.

6.                  Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Marco Conceitual e Operacional de hemovigilância: Guia para a hemovigilância no Brasil, 2015. Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0dca2f80485c94a1aeb3af734e60b39c/guia_hemovigil ancia15.pdf?MOD=AJPERES. Acesso em: 7 dez.2015. 

Leia Mais

Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

PORTARIA No - 307, DE 29 DE MARÇO DE 2016

Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre os marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores e diretrizes nacionais para a sua utilização e acompanhamento dos doentes submetidos a esses dispositivos;

Considerando o Relatório Final do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTIOPME), instituído pela Portaria Interministerial nº 38, de 8 de janeiro de 2015;

Considerando as contribuições dadas à Consulta Pública SCTIE/MS no 28, de 30 de setembro de 2015, sobre o Protocolo de Uso de Marcapassos Cardíacos e Ressincronizadores, com base na recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e o Registro de Deliberação no 158, de 04 de novembro de 2015, desta Comissão; e

Considerando a avaliação técnica da CONITEC, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Instituto Nacional de Cardiologia (INC/SAS/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS), resolve:

Art. 1º Fica aprovado, na forma do anexo, disponível no sítio: www.saude.gov.br/sas, o Protocolo de Uso de Marca-passos Cardíacos Implantáveis e Ressincronizadores.

Parágrafo único. O Prototoclo de que trata o caput, que contém as bases técnicas e os critérios de utilização de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores, deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Ficam revogados o Art. 1º e o Anexo I da Portaria nº 725/SAS/MS, de 6 de dezembro de 1999, publicada no Diário Oficial da União nº 233E, de 7 de dezembro de 1999, Seção 1, página 12, o Anexo I da Portaria nº 987/SAS/MS, de 17 de dezembro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 244, de 18 de dezembro de 2002, Seção 1, pág. 59-63.

ALBERTO BELTRAME

Leia Mais

Senadores questionam baixo orçamento do Ministério de Ciência e Tecnologia

O ministro Celso Pansera foi questionado pelo presidente da CCT, Lasier Martins, sobre a crise política

·         Senadores se mostraram preocupados com o contingenciamento orçamentário do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação em audiência pública realizada nesta terça-feira (29) na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT). O ministro Celso Pansera falou sobre os avanços, desafios e expectativas do ministério para o ano de 2016.

A crise política também foi assunto no debate. Questionado pelo presidente da comissão, senador Lasier Martins (PDT-RS), sobre a posição do ministro em relação ao momento político do país, Pansera, que é deputado federal pelo PMDB, afirmou ser contra o impeachment da presidente Dilma Rousseff. Ele disse que continua como ministro até que haja um desfecho dessa situação.

— Como deputado, vou votar contra o impeachment. Acho que não existe ainda o fato que determina o impeachment. Em relação à manutenção no Ministério, eu vou aguardar a resolução que será aprovada ou não hoje à tarde na reunião do partido. Já comuniquei ao presidente do meu partido e ao vice-presidente da República, Michel Temer, que o meu desejo é continuar trabalhando no Ministério. Nós não vamos parar nenhuma iniciativa — afirmou.

O ministro disse ainda que é contra a luta política ser levada ao extremo de se desmontarem ministérios, principalmente o da Saúde, da Agricultura e de Minas e Energia. Para Pansera, são ministérios determinantes, com impactos imediatos à população.

Cortes

Quanto ao orçamento, o ministro falou que este ano houve um grande contingenciamento devido à crise econômica. Foi cortado do Ministério de Ciência e Tecnologia R$ 1,7 bilhão do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), o que deixou os senadores preocupados.

Mas Pansera afirmou que há um acerto com o governo para que o contingenciamento no FNDCT seja feito aos poucos e se encerre em 2019. Além disso, Pansera explicou que 25% do fundo do pré-sal devem ir para a área de Ciência e Tecnologia. Por fim, o ministro conta ainda com um empréstimo do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), que deve gerar um montante de quase R$ 800 milhões para este ano.

— A outra questão seria o descontingenciamento imediato de R$ 400 milhões do FNDCT este ano também. Com isso, nós teríamos um ingresso de recursos até o final do ano que permitiria o funcionamento do sistema, de todas as nossas organizações sociais e institutos e ainda o cumprimento dos compromissos que nós temos com bolsas e pesquisadores — afirmou o ministro.

O senador Walter Pinheiro (PT-BA) destacou a necessidade de unir as políticas científicas do país, com ações para incrementar o desenvolvimento industrial do Brasil.

— É preciso resgatar a capacidade de aliar a política científica com a de desenvolvimento industrial. Como a gente supera esses desafios de crescimento, sem aliar essas duas áreas? —s questionou o senador.

Ele lembrou ainda que o Brasil se depara com vários desafios, como a falta de mão de obra qualificada, enquanto existem setores promissores crescentes em diversas áreas ligadas a tecnologia.

Ciência sem Fronteiras

Celso Pansera citou avanços em vários programas de sua pasta, como o Ciência sem Fronteiras, que implementou 92.880 bolsas até janeiro de 2016. Pansera também citou o fato de o programa ter sido desvinculado do FNDCT e ficado sob a cobertura do Ministério da Educação, o que vai permitir que as verbas do fundo sejam destinadas a outras áreas de inovação.

O senador Omar Aziz (PSD-AM), que relatou a análise do programa, escolhido como política pública a ser avaliada pela comissão em 2015, pediu ao ministro que leve em conta as recomendações feitas no relatório. O ministro afirmou que uma das recomendações, investir mais em cursos de pós-graduação, será atendida e que há ainda outro debate para que se invista mais na área de engenharias.

— A maior parte dos alunos que participaram do Ciência sem Fronteiras são para a área de engenharia e ciência e tecnologia. Nós ampliaríamos ainda mais essa margem para essas áreas de Exatas voltadas para a área de produção e engenharias — disse o ministro.

Dengue, Zika e Chicungunha

Pansera falou ainda que o Ministério vai investir este ano no Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes Aegypti e à Microcefalia, lançado na última semana. O ministro explicou que o programa tem um orçamento de R$ 1,2 bilhão e vai até 2017.

— Nós lançamos semana passada um plano muito ousado, muito ambicioso para a pesquisa da zika, chicungunha e dengue, não só do combate ao vírus, mas do principal vetor, que é o mosquito — disse.

Fosfoetanolamina

O senador Ivo Cassol (PP-RO) pediu que o ministro interceda junto à presidente Dilma pela sanção do projeto de lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina, aprovado há uma semana no Senado. O senador disse que o medicamento tem efeitos impressionantes em pessoas com câncer e criticou a burocracia e os que são contra o projeto, que libera o medicamento, de modo excepcional, antes de concluídas as pesquisas sobre a substância.

Segundo o ministro, nesta quarta-feira (30), será anunciado o resultado da pesquisa que comprova que a fosfoetanolamina não faz mal ao corpo humano. Mas Pansera explicou que ainda serão necessárias outras pesquisas para descobrir como a substância age dentro do organismo.

Como ela não tem efeitos negativos ao corpo, o ministro disse que seria possível liberá-la como suplemento alimentar e que essa alternativa está sendo avaliada. O problema da aprovação do projeto é que a pílula desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) não contém apenas a fosfoetanolamina, mas outras substâncias que não estão citadas na proposta.

— Amanhã nós faremos uma reunião às 10h, com os pesquisadores vinculados ao Ministério, para tomarmos a decisão sobre qual caminho nós vamos seguir daqui para frente com isso. A tendência é liberá-la como suplemento alimentar — afirmou.

Agência Senado

Leia Mais

Projeto cria o Estatuto da Pessoa com Obesidade

Proposta será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania

   Luis Macedo / Câmara dos Deputados

Laura Carneiro: O Estatuto é importante para dar mais subsídios jurídicos à proteção do obeso

A Câmara analisa o Projeto de Lei (PL) 4328/16, da deputada Laura Carneiro (PMDB-RJ), que cria o Estatuto da Pessoa com Obesidade. Pela proposta, o Poder Público deve garantir à pessoa obesa proteção à saúde, com a efetivação de políticas sociais públicas que permitam o tratamento adequado, a alimentação saudável e a vida em condições de dignidade. 

O projeto garante o atendimento adequado e individualizado junto aos órgãos públicos e privados; a destinação privilegiada de recursos públicos nas áreas de saúde com foco nas políticas de prevenção e tratamento da obesidade; a viabilização de formas alternativas de tratamento; a inserção no mercado de trabalho; o acesso à cultura e ao lazer; a repressão ao bullying por meio de campanhas educativas e de esclarecimento da população; entre outras garantias.

O texto também exige que o Poder Público assegure à pessoa obesa o direito de ir, vir e estar nos logradouros públicos e espaços comunitários; à opinião e expressão; à liberdade religiosa; à prática esportiva e de direção; entre outros. 

Acesso ao SUS

Pelo projeto, deve ser criado programas de reeducação alimentar no processo do atendimento clínico do obeso no Sistema Único de Saúde (SUS). 

O texto assegura acesso integral ao SUS, incluindo a atenção especial às doenças que afetam preferencialmente os obesos. Cabe ao Poder Público fornecer aos obesos, gratuitamente, medicamentos, especialmente os de uso continuado, e outros recursos relativos ao tratamento, habilitação ou reabilitação. 

A proposta também proíbe a discriminação do obeso nos planos de saúde pela cobrança de valores diferenciados em razão de seu peso. s estabelecimentos de ensino públicos e privados deverão disponibilizar mobiliário adequado, que suporte as especificidades dos alunos acima do peso, sendo vedada a cobrança de valores adicionais de qualquer natureza em suas mensalidades, anuidades e matrículas no cumprimento dessa determinação.

Dano moral

O texto também prevê que qualquer discriminação contra pessoa obesa no ambiente de trabalho garante reparação por dano moral, bem como a reintegração com ressarcimento integral de todo o período de afastamento, mediante pagamento das remunerações devidas, corrigidas monetariamente, acrescidas dos juros legais; ou o pagamento de multa correspondente a cinco vezes o valor do maior salário pago pelo empregador para a pessoa que teve acesso à relação de trabalho vedada. “A aprovação de um Estatuto é importante para dar mais subsídios jurídicos à proteção do obeso”, afirmou a deputada Laura Carneiro.TramitaçãoO projeto, que tramita em caráter conclusivo, será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Luiz Gustavo Xavier

Edição – Luciana Cesar

Agência Câmara Notícias

Leia Mais

MCTI - Ministro apresenta prioridades para área em 2016

Em ritmo de pleno vapor, Ministro apresenta os projetos para 2016

Leia Mais

Diretoria da Anvisa faz reunião pública nesta terça-feira às 14h30

A Diretoria Colegiada da Anvisa faz nesta terça-feira (dia 29/03), a 7ª Reunião Ordinária Pública de 2016. O encontro teve o horário alterado para às 14h30min.

Na ocasião, serão analisados cerca de duas centenas de recursos administrativos interpostos pelo setor regulado relativos a registros de medicamentos, fitoterápicos e equipamentos hospitalares, entre outros.

Será analisado também o Projeto de Lei do Senado nº 31/2015, de autoria do Senador Álvaro Dias, que altera as Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre regulamentação do registro e da importação de medicamentos órfãos.

O encontro será na sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Agência. Térreo, bloco E, sede da Anvisa. Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 05, área 57. Brasília - DF.

Confira a pauta.

Leia Mais

TRANSMISSÃO PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA DO VÍRUS DA ZIKA

TRANSMISSÃO PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA DO VÍRUS DA ZIKA

O crescimento acelerado de síndromes motivadas pelo vírus Zika, microcefalia e Guillan-Barré [1 e 2], identificadas particularmente a partir do segundo semestre de 2015, associadas a transmissão inicialmente atribuída ao mosquito “aedes aegyptis”, como grande indutor da multiplicação da “epidemia”, praticamente uma “pandemia”, que poderá afetar mais de 4 Milhões de pessoas, principalmente em Países da América Latina [3], acendeu o sinal de alerta vermelho na Comunidade Médica e Científica mundial.

Toda Comunidade está mobilizada na execução de pesquisas, desenvolvimento, fabricação e disponibilização de antígenos, soros, vacinas, medicamentos, kits diagnósticos e outros mecanismos para controlar o vetor do vírus Zika, que é um patógeno zoonótico, natural e experimentalmente hospedado em primatas não-humanos [4], em camundongos albinos suíços [5, 6].

Macacos Rhesus podem ser a fonte e o habitat natural do vírus que causa infecções humanas, trazido pelo seu principal vetor o mosquito “Aedes aegypti”, e multiplicado principalmente, pela picada, quando transmite para hospedeiros humanos susceptíveis.

As notificações têm evidenciado que o mosquito é o principal vetor, mas outras formas de transmissão, não menos importantes, foram identificadas, como a transplacentária e perinatal [7, 8].

Antes desta recém associação, ocorrida no final do ano de 2015, do vírus ZIKA com os casos de microcefalia, nenhum estudo no mundo estabeleceu relação, mas, hoje há um crescimento exponencial de casos e estudos [8,9], só no Brasil o Ministério da Saúde está investigando 4.293 dos 6.671 casos notificados de mulheres grávidas, os fetos e crianças recém-nascidas [9] com risco e evidências de microcefalia. Dos 1471 casos já investigados, 907 foram confirmados, conforme dados fechados e divulgados pelo MS em 19 de março, ultimo que deram conta de 198 óbitos.

Distribuição dos casos notificados de microcefalia por UF, até 19 de março de 2016

Regiões e Unidades Federadas	Casos de Microcefalia ou malformações, sugestivos de infecção congênita			Total acumulado 1 de casos notificados de 2015 a 2016
	Em investigação	Confirmados	Descartados
Brasil	4.293	907	1.471	6.671

http://combateaedes.saude.gov.br/noticias/454-ministerio-da-saude-investiga-4-293-casos-de-microcefalia-no-pais

Vários países da América Latina, como Colômbia também já detectaram anomalias do sistema nervoso central, o vírus da Zika foi detectado em recém-nascidos, placenta e cordão umbilical, bem como em mulheres grávidas por RT-PCR [8, 9]. Pelo menos até agora não se identificou transmissão associados ao vetor ou ao vírus em leite materno.

Contaminações transmitidas por outros mecanismos, que não induzidas pelo principal vetor multiplicador, que é o mosquito, foram identificadas, através de:

ü  Transmissão sexual, relatados [10-12]

ü  Saliva humana [13]

ü  Sangue, Sémen, e Urina [14]

Recentemente se detectou, após 62 dias de infecção, um paciente [15] no sémen e urina. Outro, após 14 dias [16]

A grande preocupação silenciosa está centrada em fortes suspeitas [17, 18] da propagação por:

ü  TRANSFUSÃO DE SANGUE, e

ü  TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS

Casos de contaminação por acidentes laboratoriais ou por zoonoses [17], também, tem sido relatado, embora preocupe as autoridades sanitárias, são em menor intensidade.

Os casos primários já identificados estão sendo amplamente estudados e pesquisados pela Comunidade Científica e Médica, que já apresentam alguns resultados, notadamente na questão dos diagnósticos, embora outras soluções como a vacina ou ainda, medicamentos para o tratamento mais específico, só deverão se transformar em realidade nos próximos 2 a 3 anos.

Os meios secundários de transmissão como os mecanismos, potencialmente, induzidos pelo TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS e a TRANSFUSÃO DE SANGUE se transformam em grande preocupação das Autoridades Sanitárias, já que os testes em CD4 na plataforma NAT, e os demais preconizados hoje para o controle viral do plasma fresco congelado, realizados nos Hemocentros, não detectam os “flavivirus”

As ações de Vigilância em Saúde deverão estabelecer Instruções Normativas e Procedimentos que promovam a prevenção e controle do vetor, mas também devem considerar todas as formas de transmissão, promovendo e estabelecendo estratégias para reduzir novas infecções deste arbovírus, que ainda precisam de mais avaliação básica, epidemiológica e clínica, a fim de esclarecer e compreender seu impacto real sobre a saúde humana.

Zika representa um verdadeiro desafio para a comunidade médica e científica, bem como para o mundo [20].

Dentro dos cuidados com o SANGUE uma das soluções em avaliação, pelas Autoridades Sanitárias, é o processamento, de todo PLASMA FRESCO CONGELADO destinado às TRANSFUSÕES, pelo método de inativação viral por Solvente Detergente, como preconizado pelo FDA

Recommendations for Donor Screening, Deferral, and Product Management to Reduce the Risk of Transfusion-Transmission of Zika Virus

…..

Regarding measures to help prevent ZIKV transmission through blood products, ZIKV is likely cleared by the existing viral inactivation and removal methods that are currently used to clear viruses in the manufacturing processes for plasma-derived products.  For example, these viral clearance steps for various products may include pasteurization, solvent/detergent (S/D) treatment and incubation at low pH (Refs. 25, 26, 27).  These methods are highly effective in clearing lipid-enveloped viruses in plasma-derived products, but are not generally applicable for use in blood and blood components intended for transfusion.  However, an S/D treated pooled plasma product has been FDA-licensed and is commercially available.

….

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Center for Biologics Evaluation and Research

February 2016

Seguindo a recomendação o processamento com solvente detergente se apresenta como o método mais seguro e eficaz para garantir a inativação viral dos “flavivirus”, potencialmente, presentes no plasma humano.

O processo consiste no tratamento do plasma fresco congelado em pool de aproximadamente 1000 doações que é pré filtrado [1.0 micra] para remoção de resíduos, em seguida o bulk é submetido ao tratamento com solvente detergente em reator fechado, de onde é extraído o TNBP utilizado na fase liquida, posteriormente filtrado para redução maior de resíduos onde é também retirado o Octoxinol utilizado no processo. O bulk é processado por cromatrografia do ligante para captura de um Prión específico, passando para o processo estéril de filtração para posterior envase primário asséptico, identificação, rotulação, vácuo e imediato congelamento a – 60 C, armazenado a 30C para dispensação. O lote passa pelo processo de controle de qualidade com os mesmos rigores preconizados pelo produto novo.

A tecnologia aplicada em plasma inativado é utilizado em mais de 38 Países com mais de 4.5 milhões de pacientes com diferentes indicações para uso assegura a minimização dos patógenos envelopados: HIV, HBV, HCV, VWN, CMV, EBV, Zika, CHIKV, DENGUE, SARS-CoV, Varíola maior, Ebola, Marburg, Lassa e não envelopados, como: HAV, ParvoB19, VHE e as proteínas: Prions.

O plasma processado pelo método S/D também minimiza os anticorpos de neutrófilos humanos (anti-HNA) e os anticorpos para antígenos de leucócitos humanos (anti-HLA) além dos lipidos biotivos que induzem o TRALI que é uma das principais causas de mortes relacionadas com as transfusões. 

O desenvolvimento de políticas de sangue e de regulação específicas, juntamente com a evolução tecnológica, levou a melhorias significativas na segurança do sangue em todo mundo e agora poderá estar acessível para o povo brasileiro.

O País conta com 2079 serviços de hemoterapia públicos e privados, sendo que 1.451 unidades que realizam procedimentos transfusionais com produtos fornecidos por outro serviço de hemoterapia.

A autoridade regulatória precisa, além de induzir o cumprimento das normas, olhar à frente no campo preventivo para a potencial existência de outros fatores que podem trazer riscos.

Essas abordagens incidem na responsabilidade pública e na preocupação ética quanto aos riscos desconhecidos ou não percebidos, como no caso de novos agentes transmissíveis pelo sangue (Dengue, Chicungunya, Zika, Leishmania sp, variantes de vírus da gripe, West Nile virus, entre outros).

Introduzir novas tecnologias para minimização de patógenos envelopados ou não, redução da presença de proteínas, e outros anticorpos, antígenos e lipídios que induzem o TRALI podem impactar positivamente sobre, alergias, efeitos adversos e na mortalidade induzida por transfusão.

Esse alerta demanda do Gestor Público e do Órgão Regulador conhecimentos atualizados, e, investimentos, proporcionalmente reduzidos, até mesmo quando comparados com as atuais despesas com os testes realizados no plasma, sem garantias de inativação.

Outras infraestruturas públicas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, aquisição de plataformas tecnológicas que permitam melhor governança centralizada do plasma brasileiro, deveriam ser incentivadas, antecipando ameaças, gerenciando riscos transfusionais com a inativação viral do plasma pelo método solvente detergente

O uso clínico apropriado de plasma inativado e o monitoramento de hemovigilância serão amplamente beneficiados com o desenvolvimento de parcerias públicas que permitem avançar na perspectiva de aumento do acesso a produtos e serviços seguros e de qualidade a toda população.

References

1.      Heymann DL, Hodgson A, Sall AA, Freedman DO, Staples JE, Althabe F, Baruah K, Mahmud G, Kandun N, Vasconcelos PFC, et al. Zika virus and microcephaly: why is this situation a PHEIC? Lancet. 2016;387(10020):719–21.

2.      Rodriguez‑Morales AJ. Zika and microcephaly in Latin America: an emerging threat for pregnant travelers? Travel Med Infect Dis. 2016;14(1):5–6.

3.      Campos GS, Bandeira AC, Sardi SI. Zika virus outbreak, Bahia, Brazil. Emerg Infect Dis. 2015;21(10):1885–6.

4.      Rodriguez‑Morales AJ. Zika: the new arbovirus threat for Latin America. J Infect Dev Ctries. 2015;9(6):684–5.

5.      Dick GW. Zika virus. II. Pathogenicity and physical properties. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1952;46(5):521–34.

6.      Dick GW, Kitchen SF, Haddow AJ. Zika virus. I. Isolations and serological specificity. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1952;46(5):509–20.

7.      Besnard M, Lastere S, Teissier A, Cao‑Lormeau V, Musso D. Evidence of perinatal transmission of Zika virus, French Polynesia, December 2013 and February 2014. Euro Surveill. 2014;19(13):20751.

8.      Mlakar J, Korva M, Tul N, Popovic M, Poljsak‑Prijatelj M, Mraz J, Kolenc M, Resman Rus K, Vesnaver Vipotnik T, Fabjan Vodusek V et al. Zika virus associated with microcephaly. N Engl J Med 2016.

9.      Schuler‑Faccini L, Ribeiro EM, Feitosa IM, Horovitz DD, Cavalcanti DP, Pessoa A, Doriqui MJ, Neri JI, Neto JM, Wanderley HY, et al. Possible association between Zika virus infection and microcephaly—Brazil, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(3):59–62.

10.   Patino‑Barbosa AM, Medina I, Gil‑Restrepo AF, Rodriguez‑Morales AJ. Zika:

another sexually transmitted infection? Sex Transm Infect. 2015;91(5):359.

11.   Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao‑Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015;21(2):359–61.  12. Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non‑vector‑borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011;17(5):880–2.

13.   Musso D, Roche C, Nhan TX, Robin E, Teissier A, Cao‑Lormeau VM. Detection of Zika virus in saliva. J Clin Virol. 2015;68:53–5.

14.   Gourinat AC, O’Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont‑Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015;21(1):84–6.

15.   Barry A, Pasco H, Babak A, Sarah L, Daniel C, Emma JA, Andrew JS, Timothy JB, Roger H. Detection of Zika virus in semen. Emerg Infect Dis. 2016. doi:10.3201/eid2205.160107.

16.   de M Campos R, Cirne‑Santos C, Meira GLS, Santos LLR, de Meneses MD, Friedrich J, Jansen S, Ribeiro MS, da Cruz IC, Schmidt‑Chanasit J et al. Prolonged detection of Zika virus RNA in urine samples during the ongoing Zika virus epidemic in Brazil. J Clin Virol. 2016;77(4):69–70.

17.   Marano G, Pupella S, Vaglio S, Liumbruno GM, Grazzini G. Zika virus and the never‑ending story of emerging pathogens and transfusion medicine. Blood transfus. 2015. doi:10.2450/2015.0066‑15.

18.   Hennessey M, Fischer M, Staples JE. Zika Virus spreads to new areas— region of the Americas, May 2015–January 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016;65(3):55–8.

19.   Leung GH, Baird RW, Druce J, Anstey NM. Zika virus infection in Australia following a monkey bite in Indonesia. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2015;46(3):460–4.

20.   Rodriguez‑Morales AJ, Villamil‑Gomez W. The challenge of Zika in Colombia and Latin America: an international health emergency. Infectio. 2016;20(2):59–61.

Sobre Inativação Viral do Plasma

        [1].  Zanluca C, de Melo VC, Mosimann AL, Dos Santos GI, Dos Santos CN, Luz K. First report of autochthonous transmission of Zika virus in Brazil.      Mem Inst Oswaldo Cruz. 2015; 110:569–72. http://dx.doi.org/10.1590/0074-02760150192

        [2]. Musso D, Nhan T-X. Emergence of Zika Virus. Clin Microbiol 2015, 4:5 http://dx.doi.org/10.4172/2327-5073.1000222

        [3] Pan American Health Organization (PAHO). Zika Virus Infection: Geographic Distribution. Available online: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_topics&view=readall&cid=8096&Itemid=41484&lang=en

        [4] Zika virus at CDC. Areas with Zika: Countries and territories with active Zika virus transmission http://www.cdc.gov/zika/geo/index.html

        [5]. Musso D, Nhan T, Robin E, Roche C, Bierlaire D, Zisou K et al. Potential for Zika virus transmission through blood transfusion demonstrated during an outbreak in French Polynesia, November 2013 to February 2014. Euro Surveill. 2014 Apr 10; 19(14). pii: 20761.

        [6]. Aubry M, Finke J, Teissier A, Roche C, Broult J, Paulous S et al. Seroprevalence of arboviruses among blood donors in French Polynesia, 2011-2013. Int J Infect Dis. 2015 Dec; 41:11-2. doi: 10.1016/j.ijid.2015.10.005.

        [7]. Aubry M, Richard V, Green J, Broult J, Musso D. Inactivation of Zika virus in plasma with Amotosalen and ultraviolet A illumination. Transfusion. 2016 Jan; 56(1):33-40. doi: 10.1111/trf.13271.

        [8] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Rapid risk assessment: Zika virus infection outbreak, Brazil and the Pacific region – 25 May 2015. Stockholm: ECDC; 2015 http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/rapid-risk-assessment-Zika%20virus-south-america-Brazil-2015.pdf

        [9]. Outbreak News Today. http://outbreaknewstoday.com/transfusion-associated-zika-virus-reported-in-brazil-76935/

        [10] Pealer et al. Transmission of West Nile virus through blood transfusion in the United States. N Engl J Med 2003; 349(13):1236-45.

        [11] Chuang et al. Review of dengue fever cases in Hong Kong during 1998 to 2005. Hong Kong Med J 2008; 14(3):170-7.

        [12] MMWR Morb Mortal Wkly Rep Yellow Fever 2010; 59(2):34-7.

        [13] Besnard M, Lastère S, Teissier A, Cao-Lormeau VM, Musso D. Evidence of perinatal transmission of Zika virus, French Polynesia, December 2013 and February 2014. Euro Surveill. 2014;19(13):pii=20751.

        [14] Lanciotti RS, Kosoy OL, Laven JJ, Velez JO, Lambert AJ, Johnson AJ et al. Genetic and serologic properties of Zika virus associated with an epidemic, Yap State, Micronesia, 2007. Emerg Infect Dis. 2008; 14:1232–9. DOI: 10.3201/eid1408.080287

        [15] Gourinat AC, O’Connor O, et al. Detection of Zika Virus in Urine. Emerg Infect Dis. 2015; 21:84-86 DOI: http://dx.doi.org/10.3201/eid2101.140894.

        [16] Ioos S, Mallet HP, et al. Current Zika virus epidemiology and recent epidemics. Med Mal Infect. 2014 Jul; 44(7):302-7.

[17]  Duffy MR, Chen TH, Hancock WT, Powers AM, Kool JL, Lanciotti RS et al. Zika Virus Outbreak on Yap Island, Federated States of Micronesia. N Engl J Med. 2009; 360:2536-43.

Artigo preparado com base em matérias públicas de diversos autores e informações de catálogo do detentor da tecnologia.

Leia Mais