DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 481
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.
15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7
de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos
para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores
previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro
de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro
de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados
como novos, genéricos e similares, conforme Anexo.
§1º O prazo de que trata este
artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta
Pública no Diário Oficial da União.
§2º Os requerimentos técnicos
relacionados à comprovação de qualidade (Seção III do Capítulo
III da proposta em anexo) e os
requerimentos específicos para o registro de medicamentos genéricos e similares
(Capítulo IV), assim como as definições relacionadas a estes capítulos, não são
foco desta consulta pública.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162.
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/GESEF, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos
Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com
órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para
comprovação de segurança e
eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a
concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
Agenda Regulatória 2017-2020:
7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
(genéricos, similares e novos)
Área responsável: GESEF/GGMED
Diretor Relator: Meiruze Sousa
Freitas
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
