ANVISA APROVA LISTA DE MEDICAMENTOS QUE PODEM SER IMPORTADOS MESMO SEM REGISTRO NO BRASIL

RESOLUÇÃO - RDC Nº 8, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2014

Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto No-3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de fevereiro de 2014, adota a seguinte Resolução e eu Diretor-Presidente determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º. Aprovar, em caráter excepcional, mediante deferimento de Licença de Importação, a importação dos medicamentos constantes na Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.

Parágrafo único. Para efeito desta norma será considerada a nomenclatura Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI) para atualização da lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.

Art. 2º A Instrução Normativa de que trata o Artigo 1º desta norma será revisada e republicada periodicamente, a fim de atender às novas necessidades de inclusão ou exclusão de medicamentos.

Art. 3º. São critérios para inclusão de medicamentos na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional:

I - Indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro;

II - Ausência de opção terapêutica para a indicação(ões) pleiteada(s);

III - Comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada;

IV - Comprovação de que o medicamento apresenta registro no país de origem ou no país onde esta sendo comercializado, na forma farmacêutica, via de administração, concentração e indicação(ões) terapêutica(s) requerida(s).

Paragrafo único. Os medicamentos constantes na lista de medicamentos

liberados para importação em caráter excepcional serão excluídos a partir do momento que não atenderem a qualquer um dos critérios de inclusão desta norma.

Art. 4º Fica estabelecido, na forma de anexo o formulário para solicitação de inclusão, alteração e/ou exclusão de medicamentos para enquadramento nesta Resolução.

§1º. A solicitação de inclusão ou exclusão de medicamentos de que trata o caput desse artigo deve ser requerida por entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde.

§ 2º. Os pedidos de atualizações da lista de medicamentos serão apreciados pela área de pesquisa clínica da Superintendência de Medicamentos e encaminhados diretamente para a avaliação da Diretoria Colegiada.

Art. 5º. Para os efeitos desta Resolução, além das definições estabelecidas no art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e no artigo 3º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, são adotadas as seguintes definições:

I.                    SISCOMEX: Sistema Integrado de Comércio Exterior

II.                  Licenciamento de importação (LI): requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX, pelo importador ou seu representante legal, para procedimentos de licenciamento não automático de verificação de atendimento de exigências para importação de mercadorias sob vigilância sanitária, de acordo com as normas de importação determinadas pela área responsável pelo controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 6º. As instituições importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da legislação vigente.

Art. 7º. No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes.

Art. 8º. É vedada a importação de medicamentos, sem a manifestação favorável da ANVISA.

Art. 9º. A liberação sanitária na importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, estará condicionada a apresentação de comprovação de registro do medicamento no país de origem ou no país onde esta sendo comercializado, no momento do desembaraço aduaneiro.

Art. 10. O importador ou representante ligado diretamente às entidades interessadas devem obter registro prévio exigido às cargas sujeitas a licenciamento no SISCOMEX, conforme legislação vigente.

O interessado deve atentar para o cumprimento da totalidade das

exigências legais previstas, antes do desembaraço aduaneiro.

Art. 11. O deferimento da Licença de Importação dos medicamentos

constantes na lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional deve ocorrer no ponto de sua entrada no território nacional.

Art. 12. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas.

Art. 13. Fica revogada a resolução RDC Nº 28, de 09 de maio de 2008, publicada na seção 1 do Diário Oficial da União de 12 de maio de 2008.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

FORMULÁRIO PARA SOLICITAÇÃO DE INCLUSÃO, ALTERAÇÃO E/OU EXCLUSÃO DE MEDICAMENTOS NO ANEXO I DA RDC Nº 8, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2013.

1- Para que a inclusão, alteração ou exclusão de um medicamento possa ser avaliada pela ANVISA, devem ser fornecidas informações completas por meio do formulário específico.

2- As informações seguintes auxiliarão o requerente a completar o Formulário para Inclusão, Alteração e Exclusão. Essas informações deverão ser encaminhadas para a Gerência Geral de Medicamentos da ANVISA para estudo e emissão de parecer.

Se forem necessárias informações adicionais, o requerente poderá entrar em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050, ANVISAATENDE - 0800-642-9782.

CAMPO 1: Marcar a opção desejada:

( ) inclusão de medicamento

( ) exclusão de medicamento

( ) alteração de informações sobre o medicamento

CAMPO 2: Nome da entidade hospitalar ou entidade civil representativa:

Endereço postal:

Telefone (com DDD):

Fax (com DDD):

Endereço eletrônico:

CAMPO 3: Informações técnicas do medicamento

Nome Comercial:

Nome DCB/DCI :

Forma Farmacêutica:

Via de administração:

Concentração:

Fabricante:

Comprovação do registro do medicamento no país de origem ou no país onde está sendo comercializado: Indicação(ões) Terapêutica(s):

Informações existentes sobre a eficácia e segurança do medicamento:

CAMPO 4: Neste campo deve ser descrita a justificativa do pleito, incluindo o número de pacientes tratados e a previsão do quantitativo de medicamento para uso exclusivo do paciente.

CAMPO 5: Este campo será de uso exclusivo da Anvisa para conclusão da análise do pleito.

CAMPO 6: Data e assinatura do requerente.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN No- 1, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2014

Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter

Excepcional A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de fevereiro de 2014,

resolve:

Art. 1º Fica estabelecido a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, conforme Anexo.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na Data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL

1)

NOME DCB/I: ACETATO DE TETRACOSACTIDA

FORMA FARMACÊUTICA: SUSPENSÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 0,25MG/ML E 1MG/ML

2)

NOME DCB/I: A C E TA Z O L A M I D A

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO 500MG/ML

3)

NOME DCB/I: A RT E M É T E R / L U M E FA N T R I N A

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 80MG/ML

4)

NOME DCB/I: ARTESUNATO SÓDICO

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO 60MG

5)

NOME DCB/I: BARBEXACLONA

FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDO REVESTIDO

CONCENTRAÇÃO 25, 20 e 100 MG

6)

NOME DCB/I: CIDOFOVIR

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 75MG/ML

7)

NOME DCB/I: DIAZÓXIDO

FORMA FARMACÊUTICA: CAPSULA E SUSPENSÃO ORAL

CONCENTRAÇÃO 50MG, 100MG E 50MG/ML

8)

NOME DCB/I: DIGOXINA IMUNE FAB

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO

CONCENTRAÇÃO 10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML

9)

NOME DCB/I: DIMETILSULFÓXIDO

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO

CONCENTRAÇÃO 100%

10)

NOME DCB/I: EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 200MG/ML

11)

NOME DCB/I: CLORETO DE EDROFÔNIO

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 10MG/ML

12)

NOME DCB/I: E S T R E P TO Z O C I N A

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 1G

13)

NOME DCB/I: F L U C I TO S I N A

FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDO

CONCENTRAÇÃO 500MG

14)

NOME DCB/I: FISOSTIGMINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO 1MG/ML

15)

NOME DCB/I: FOSCARNETO SÓDICO

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 24MG/ML

16)

NOME DCB/I: IMUNOGLOBULINA HUMANA ANITVARICELA

ZOSTER

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 250MG

17)

NOME DCB/I: HEMINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇAO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO 25MG/ML

18)

NOME DCB/I: HIDROXOCOBALAMINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 5G

19)

NOME DCB/I: IBUPROFENO LISINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO 10/ML

20)

NOME DCB/I: IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETAVEL

CONCENTRAÇÃO Cada ml contém: 100 mg de proteínas1 plasmáticas

(95% imunoglobulinas), anti-CMV 50 U (Unidades do

Instituto Paul Ehrlich). IgG1, 62%; IgG2, 34%; IgG3,

0,5%; IgG4, 3,5%; IgA 5 mg.

21)

NOME DCB/I: ISOTIONATO DE PENTAMIDINA

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 300MG

22)

NOME DCB/I: PROBENECIDA

FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDO

CONCENTRAÇÃO 500MG

23)

NOME DCB/I: L E V E T I R A C E TA M

FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDO

CONCENTRAÇÃO 250MG, 500MG, 750MG, 1000MG

24)

NOME DCB/I: METOEXITAL SÓDICO

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 500MG, 2,5G, 5G

25)

NOME DCB/I: MERCAPTAMINA OU CISTEAMINA

FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA

CONCENTRAÇÃO 25MG, 50MG, 75MG

26)

NOME DCB/I: P E N TO S TAT I N A

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 10MG

27)

NOME DCB/I: POLIESTIRENO SULFATONATO DE SÓDIO

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ OU SUSPENSÃO PARA USO ORAL OU RETAL

CONCENTRAÇÃO 454G OU 15MG/60ML

28)

NOME DCB/I: T I O T E PA

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 15MG

29)

NOME DCB/I: CLORIDRATO DE TOLAZOLINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUCAO INJETAVEL E COMPRIMIDOS

CONCENTRAÇÃO SOLUCAO INJETAVEL: 25MG/ML

COMPRIMIDOS: 25MG E 80MG

30)

NOME DCB/I: TRIENTINA

FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA

CONCENTRAÇÃO 250MG

31)

NOME DCB/I: N/A

FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDOS

CÁPSULAS GELATINOSAS

SOLUÇÃO

CONCENTRAÇÃO COMPRIMIDOS/CÁPSULAS

VITAMINA A: 3600-4000UI

VITAMINA D: 400UI-800UI

VITAMINA E: 150UI

VITAMINA K: 150 MCG-600MCG SOLUÇÃO

VITAMINA A: 1500UI

VITAMINA D: 400UI

VITAMINA E: 40UI

VITAMINA K: 100MCG-300MCG

32)

NOME DCB/I: OK 432

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 0,5MG/2ML

33)

NOME DCB/I: ÁCIDO DIMERCAPTOSUCCÍNICO (DMSA) OU SUCCIMER

FORMA FARMACÊUTICA: CAPSULA

CONCENTRAÇÃO 100MG

34)

NOME DCB: CLORIDRATO DE PROCARBAZINA

FORMA FARMACÊUTICA: CAPSULA

CONCENTRAÇÃO 50 MG

35)

NOME DCB: METILSULFATO DE PRALIDOXIMA

FORMA FARMACÊUTICA: PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 200MG

36)

NOME DCB/I: FOMEPIZOLE INJ.

FORMA FARMACÊUTICA: AMPOLA DE 1,5 ML

CONCENTRAÇÃO 1000 MG/ML

37)

NOME DCB: ÁCIDO DIMERCAPTOPROPANOL SULFÔNICO (DMPS)

FORMA FARMACÊUTICA: AMPOLA

CONCENTRAÇÃO 250 MG/5 cc

38)

NOME DCB: L-CARNITINA

FORMA FARMACÊUTICA: SOLUÇÃO INJETÁVEL

CONCENTRAÇÃO 1G/5 ML

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Projeto Obriga Empresas a Providenciar Descarte Adequado de Medicamentos

Projeto altera a Política Nacional de Resíduos Sólidos para obrigar o setor de medicamentos a aderir à chamada logística reversa

A Câmara analisa o Projeto de Lei 6160/13, do deputado Major Fábio (DEM-PB), que obriga fabricantes, importadoras, distribuidoras e lojas de medicamentos para uso humano ou animal a providenciar o descarte dos produtos e das suas embalagens.

O projeto altera a Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei 12.305/10) para obrigar o setor de medicamentos a aderir à chamada logística reversa, em que as empresas compartilham a responsabilidade pelo descarte dos produtos, que podem ser reciclados ou tratados da maneira que cause menor impacto ambiental. Para tanto, as empresas podem criar postos de coleta para os produtos ou embalagens e rotinas de reciclagem.

Major Fábio argumenta que hoje não há controle sobre os medicamentos jogados fora e as substâncias podem contaminar o solo e a água de aterros sanitários. Ele ressalta que a legislação já regula o descarte de agrotóxico, mas deixou os medicamentos de fora. "Se já há previsão da coleta e destinação especial para agrotóxicos, não se explica que a mesma sistemática não seja adotada para medicamentos", disse.

Tramitação

A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável; e Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

• PL-6160/2013

 (Carol Siqueira/ Agência Câmara)

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Seminário Aborda uso de Enzimas em Inovações Sustentáveis

O 11º Seminário Brasileiro de Tecnologia Enzimática (Enzitec 2014) será realizado de 14 a 16 de abril, no Rio de Janeiro. A temática do evento – “Para um mundo sustentável” – envolve o uso da tecnologia enzimática na inovação sustentável, que pressupõe o uso de matérias primas renováveis em processos capazes de gerar produtos de qualidade por tecnologias limpas. 

O Enzitec 2014 mantém a tradição de apresentar a área de forma abrangente e atualizada, além de enfatizar a importância da formação de recursos humanos. A tecnologia enzimática tem relevância internacional crescente em segmentos industriais majoritários, como alimentos, têxtil, papel e celulose e biocombustíveis. Considerando as enzimas especiais, destaca-se o seu uso em medicamentos e em diagnóstico, na síntese de fármacos e intermediários e na indústria de cosméticos.

Participarão do evento especialistas em tecnologia enzimática do Brasil, além de representantes de empresas. Também está confirmada a presença de diversos pesquisadores de instituições do exterior.

O Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCTI) participa da organização do evento, que é coordenado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), por meio da pesquisadora Elba Bon, do Instituto de Química. Participam ainda da organização o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Farmanguinhos.

O 11º Enzitec tem apoio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq/MCTI), da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes) e da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), além das empresas Croda, Analítica e Metrohm e do Centro de Tecnologia Canavieira (CTC).

Pelo INT, participam da organização as pesquisadoras Viridiana Ferreira-Leitão e Ayla Sant’Ana, do Laboratório de Biocatálise (Labic). Saiba mais.

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Petistas elogiam trabalho do ex-presidente do PSDB

A morte do ex-presidente do PSDB Sérgio Guerra repercutiu também entre seus adversários. O possível candidato do PT ao governo de São Paulo, Alexandre Padilha, destacou a convivência respeitosa com o tucano enquanto foi ministro das Relações Institucionais no governo Lula. "Força à família de Sérgio Guerra. Quando era ministro de Relações Institucionais de Lula, apesar das divergências, sempre foi interlocutor respeitoso e extrovertido", escreveu o político no Twitter.

Adversário de Sérgio Guerra em Pernambuco, o senador Humberto Costa o classificou como "um grande articulador da oposição" no Congresso Nacional. "Sempre mantive com Sérgio Guerra uma relação de cordialidade e respeito", afirmou o senador por Pernambuco.

Ex-presidente do PT enquanto Guerra presidia o PSDB, José Eduardo Dutra lembrou dos embates duros durante a campanha eleitoral de 2010. "Lamento morte do @Sergio_Guerra. Em 2010 debati várias vezes com ele na TV, sempre de forma dura, mas respeitosa. Condolências à família", escreveu Dutra.

Nós também perdemos um Grande Amigo!

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Na metade da vida, Ciência sem Fronteiras é criticado por má gestão

Adiamento de viagens, flexibilização de proficiência em língua estrangeira e financiamento falho colocam em xeque sucesso do programa do governo federal

O técnico em manutenção de aeronaves H.G. já deveria estar no Canadá para um intercâmbio de um ano no Canadore College, na província de Ontário. Mas as sucessivas alterações no edital na chamada 147/2013 do programa Ciência sem Fronteiras, do governo federal, deixaram incerto o futuro dele e dos outros estudantes aprovados. Atrasos e mudanças repentinas no cronograma geraram frustração e desconfiança.

"A intenção era viajar ainda em 2013 para poder possivelmente concluir o programa no ano seguinte e continuar o curso no Brasil. Mas vimos novas chamadas serem lançadas e outros alunos embarcarem", conta o aluno do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de São Paulo, que preferiu não se identificar.

O edital foi aberto em 23 de maio de 2013 e deveria comunicar os resultados aos candidatos até 14 de novembro passado. Mas as cartas de aceite necessárias para fazer o pedido de visto e outros documentos que o programa precisa emitir aos aprovados só começaram a chegar aos alunos na segunda semana de janeiro de 2014.

"Perdi bolsas de auxílio moradia e alimentação que recebia da minha instituição e quase perdi o semestre escolar por faltar às aulas para correr atrás de toda a documentação da viagem. Já estávamos com tudo pronto para embarcar. E agora não sei o que vou fazer", conta.

A carta de aceite diz que o estudante deve estar na universidade canadense até o dia 2 de maio, mas um comunicado da Fundação Capes, uma das agências do governo que gere o programa, informa que os candidatos que possuem proficiência em inglês, como H.G., devem iniciar as atividades acadêmicas apenas no mês de setembro.

"É um descaso. O edital simplesmente não foi cumprido. Nenhuma data do cronograma é respeitada desde o ano passado", lamenta o estudante.

Dois anos de estrada

Lançado em 2011 para financiar 101 mil bolsas de estudo a alunos de graduação e pós-graduação, técnicos e professores, o programa Ciência sem Fronteiras passa por episódios crescentes de falhas na gestão.

Atrasos no depósito das bolsas, baixo conhecimento de idiomas por parte dos candidatos selecionados, falta de acordo com o setor industrial - um dos principais financiadores privados do projeto -, viagens remarcadas em cima da hora. Todos esses problemas podem comprometer o sucesso do programa que tem o objetivo de quadruplicar, até 2015, o número de brasileiros que estudam no exterior.

Autor do artigo Cem mil bolsistas no exterior, o sociólogo Simon Schwartzman, membro da Academia Brasileira de Ciências, já previa, em 2012, os grandes desafios que a Capes e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) teriam pela frente ao gerenciar o projeto ambicioso. Foi naquele ano que os primeiros estudantes começaram a ser enviados.

"O programa não foi bem pensado. Foi lançado às pressas. O governo obrigou as agências a implementá-lo, mas não houve uma análise cuidadosa sobre como isso seria feito", avalia. "Quando, de repente, se cria um programa com metas quantitativas muito altas e se muda de maneira drástica o perfil do aluno beneficiado, surgem os problemas que estão se evidenciando agora."

Dos 45,6 mil bolsistas beneficiados até o momento, 80% são alunos da graduação. De acordo com as exigências feitas pelo programa, os estudantes de graduação devem prestar contas e apresentar um relatório técnico-científico final para ser aprovado pelo CNPq. Para o especialista, falta integração entre o aprendizado adquirido no exterior e o retorno dos bolsistas às universidades no Brasil.

"Quando se manda alguém para fora com financiamento público, se espera que ele vá se integrar em um projeto como pesquisador, por exemplo. O programa aparentemente não tem esse lado. Não se sabe o que as pessoas fazem depois que voltam", critica Schwartzman.

Problemas de financiamento

Com a elevação das taxas de câmbio e o pagamento de cursos de idioma no exterior a estudantes que não possuem fluência no idioma estrangeiro exigido, o governo federal retirou 1 bilhão de reais do Fundo Nacional do Desenvolvimento Científico e Tecnológico para custear bolsas de estudo.

"Esse fundo não foi desenhado para isso e já é considerada uma fonte pequena de financiamento para a ciência. Foi garantido para a comunidade científica que o Ciência sem Fronteiras teria dotação própria", argumenta Helena Nader, presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC). "Os recursos para a ciência são insuficientes e estão aquém do que é investido em países desenvolvidos. Esse dinheiro não deveria ser utilizado para o programa."

O custo estimado do Ciência sem Fronteiras é de 3,2 bilhões de reais. O governo se comprometeu a bancar 75 mil bolsas; as outras 26 mil são custeadas pela iniciativa privada. A Confederação Nacional da Indústria (CNI) e a Associação Brasileira da Infraestrutura e Indústrias de Base (Abdib), duas das principais entidades industriais do país, deveriam financiar 11 mil bolsas. No entanto, elas ainda não contribuíram com o envio de estudantes para o exterior por não concordar com o atual modelo.

A CNI argumenta que as bolsas deveriam ter caráter profissionalizante e outro tempo de duração. Já a Abdib, que reúne construtoras como Camargo Corrêa e Odebrecht, alega falta de recursos. Outras seis empresas e entidades, como a Petrobras e a Federação Brasileira de Bancos (Febraban), têm cumprido as metas até o momento, de acordo com levantamento feito pela DW Brasil.

Apesar de o Ciência sem Fronteiras consumir boa parte do financiamento existente para o setor, a SBPC acredita que o programa irá gerar um impacto positivo para o país. "É um incentivo ao intercâmbio e à troca de novos conhecimentos. Em alguns anos, acredito que iremos ver bons resultados", diz Nader.

Barreira do idioma

Os primeiros bolsistas do Ciência sem Fronteiras começaram a embarcar em 2012 para intercâmbios de um ano, no caso da graduação. No decorrer do programa, ficou evidente que muitos estudantes não tinham condições de assistir às aulas e participar de atividades de estágio ou laboratório por não ter o nível mínimo de idioma estrangeiro exigido.

Como manobra para contornar o problema, bolsistas foram realocados para Portugal. Isso gerou um excesso da demanda e o Ministério da Educação resolveu tirar, em abril do ano passado, as universidades portuguesas da lista de instituições de graduação do programa com o objetivo de estimular o aprendizado de outras línguas.

"Aprendi inglês, mas a graduação ficou parada. Eu tenho amigos que foram obrigados e refazer a prova de proficiência. Eles nem sabem se vão poder continuar aqui depois de abril", relata um estudante de ciências da computação realocado de Portugal para o Canadá.

Devido ao grande número de estudantes que não conseguiram a proficiência em inglês, a nota mínima no exame Toefl, exigido nos Estados Unidos, passou de 72 para 42 pontos, numa escala que vai de 0 a 120. A nota do IELTS, que testa o nível de inglês britânico, caiu de 5,5 para 4,5. Os alunos que não conseguem atingir esse patamar mínimo ganham cursos de idiomas de três ou seis meses de duração. Apenas depois de serem aprovados no exame podem iniciar o curso acadêmico.

Um estudante da Universidade de Brasília (UnB) teve de voltar para o Brasil por não ter conseguido atingir o nível de proficiência em inglês, mesmo após ter realizado o curso de idiomas no exterior. "São casos isolados. A grande maioria dos alunos tem obtido êxito", diz Marcelo José de Mello Rezende, coordenador institucional do programa Ciência sem Fronteiras na UnB. "A maioria volta e cria a expectativa de fazer pós-graduação no país onde estudou."

Para o sociólogo Simon Schwartzman, estudantes mal preparados acabam não se encaixando na rotina da universidade. "Se o aluno não domina a língua, não domina os conteúdos. O que se faz com ele? Do ponto de vista do estudante, ter um subsídio para passar um ano no exterior é sempre muito agradável e útil, mas do ponto de vista de uma política de formação científica e técnica para o país eu acho que não faz muito sentido", avalia.

O especialista defende que o Brasil envie mais pesquisadores para realizar programas de doutorado no exterior. De acordo com ele, o governo poderia aumentar os recursos para intercâmbio dos bons departamentos de pesquisa de pós-graduação do país que tenham condições de fazer parcerias internacionais. "A área de pós-graduação sabe como fazer isso. Se o governo estivesse interessado, poderia dar mais recursos."

Questionada a respeito das críticas à gestão do Ciência sem Fronteiras, a Capes não se manifestou.

(Portal DW.DE)

http://www.dw.de/na-metade-da-vida-ci%C3%AAncia-sem-fronteiras-%C3%A9-criticado-por-m%C3%A1-gest%C3%A3o/a-17474927

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DEM aciona Ministério Público contra 'ilegalidades' no Mais Médicos

Partido também vai apresentar requerimentos de convocação do ministro da Saúde em quatro comissões da Câmara dos Deputados.

Mendonça Filho: médicos cubanos não têm liberdade de ir e vir e têm uma remuneração ridícula.

O Democratas está realizando uma ofensiva contra o Programa Mais Médicos. O líder do Partido, deputado Mendonça Filho (PE), protocolou na Procuradoria-Geral da República representação por crime de responsabilidade contra o ministro da Saúde, Arthur Chioro, e o ex-ministro Alexandre Padilha.

Em outra frente, o partido quer discutir o programa em diversas comissões da Câmara dos Deputados para divulgar o tema. O partido propõe que o programa Mais Médicos seja revisado.

De acordo com Mendonça Filho, o Ministério da Saúde não poderia ter repassado mais de R$ 500 milhões ao governo cubano, que paga apenas 25% desse valor aos médicos que vêm trabalhar no Brasil.

Semiescravidão

O parlamentar afirma que o programa viola leis trabalhistas porque os cubanos recebem menos do que os outros médicos do programa e têm sua vida completamente controlada. A contratação dos médicos de Cuba é intermediada por uma empresa controlada pelo governo cubano.

O lider do Democratas afirmou ainda que o ex-ministro Alexandre Padilha mentiu ao afirmar que o programa é idêntico ao realizado por outros países. Essas mentiras teriam sido evidenciadas por reportagem apresentada pelo Jornal Nacional.

A reportagem informa que o programa está sendo investigado pelo Ministério Público do Trabalho pelas denúncias de violação de leis trabalhistas. O Jornal Nacional teria demonstrado ainda que no Chile e na França, que também contrataram médicos cubanos, essa contratação foi feita diretamente e que os profissionais recebem o mesmo que os médicos de outras nacionalidades.

"É uma ação que cria no Brasil uma situação de semiescravidão. Porque os cubanos não têm liberdade de ir e vir. Precisam de autorização até para se relacionar com outras pessoas e têm uma remuneração ridícula", criticou o parlamentar.

Iniciativa eleitoral

Arquivo/ Beto Oliveira

José Guimarães: reação ao Mais Médicos é uma postura elitista, que não admite que os mais pobres tenham um bom atendimento.

Para o deputado José Guimarães (PT-CE), um dos vice-líderes do seu partido, as iniciativas do Democratas são motivadas pela proximidade das eleições. Ele afirmou que é importantíssimo garantir a implantação completa do Mais Médicos.

Para o parlamentar, a reação ao programa se deve a uma postura elitista, que não admite que a população pobre tenha um bom atendimento.
"Eles não conhecem o País. Porque quem conhece o Nordeste brasileiro e o Norte desse imenso Brasil, sabe, todos sabem da importância desse programa para atender as pessoas de baixa renda, as pessoas dos lugares mais distantes desse imenso Brasil", disse José Guimarães.

Convocação

O deputado Ronaldo Caiado (DEM-GO) apresentou requerimentos de convocação dos ministros da Saúde e do Trabalho, Manuel Dias, na Comissão de Seguridade Social e Família. Os requerimentos, no entanto, ainda não foram votados.

O Democratas ainda vai entrar com uma representação na Comissão de Ética Pública da Presidência da República e requerimentos de convocação do ministro Chioro nas comissões de Fiscalização Financeira e Controle; de Trabalho, de Administração e Serviço Público; de Relações Exteriores e de Defesa Nacional; e de Educação da Câmara dos Deputados.

Reportagem – Vania Alves

Edição – Newton Araújo

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Brasil poderia economizar 85 bilhões de dólares que hoje são gastos na importação de produtos não fabricados no País justamente por falta de tecnologia

Substitutivo de Sibá Machado ao projeto do Código Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação permite ao pesquisador que seja servidor público trabalhar para a iniciativa privada por até 416 horas ao ano. O Executivo, no entanto, só aceita 260 horas.

Sibá Machado: Brasil gasta 85 bilhões de dólares na importação de produtos não fabricados aqui por falta de tecnologia.

O projeto do Código Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (PL 2177/11) já está pronto para ser votado pela comissão especial criada para analisá-lo. A proposta deverá compor o novo marco para o setor científico no País.

O substitutivo ao texto original, do deputado Bruno Araújo (PSDB-PE), foi apresentado em outubro do ano passado pelo relator, deputado Sibá Machado (PT-AC), depois de várias rodadas de discussões com o governo e empresas de pesquisa, privadas e públicas, que participaram de audiências promovidas pela comissão.

Segundo Sibá Machado, a ideia é criar ambientes cooperativos e de geração de produtos inovadores. O caminho encontrado pelo relator passa, por exemplo, pela polêmica flexibilização do regime de dedicação exclusiva de pesquisadores vinculados a entidades públicas. Pela proposta, o pesquisador que for servidor público poderá trabalhar para uma empresa privada por até 416 horas ao ano, o equivalente a cerca de 7 horas semanais.

Esse ponto encontrou resistências no governo, mas Machado afirmou que o diálogo avançou. "De certa forma, está praticamente acertado, só estamos decidindo ainda o banco de horas. O Executivo só aceita 260 horas e nós queremos avançar para 416, que é a média da Europa, Japão, China, Estados Unidos”, destacou.

Biodiversidade

O relator apontou ainda outra questão a ser resolvida: o acesso à biodiversidade. Segundo Machado, o necessário combate à biopirataria não pode impedir o trabalho dos cientistas. "A rigidez é tamanha que hoje um pesquisador que precisa de uma amostra viva para fazer mestrado ou doutorado só consegue a licença para ter acesso a essa amostra quando os cursos já estão se encerrando”, sustentou.

O texto também busca simplificar procedimentos de contratação, de compras e de importações. Machado observa que o objetivo é reduzir o esforço e o risco administrativos associados a projetos de pesquisa.

Atualmente, conforme ressaltou, ao fazer uma aquisição, o pesquisador se submete à mesma legislação de licitaçãoaplicada a gestores como prefeitos e governadores, o que constantemente atrasa o andamento dos trabalhos.

Micro e pequenas empresas

O relator destacou ainda a criação de um mecanismo para incentivar micro e pequenas empresas a investirem em inovação tecnológica. De acordo com ele, não se trata de subsídio para compor o capital da empresa, mas, sim, um investimento na pesquisa.

Dados do Ministério do Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio Exterior, acrescentou Sibá Machado, revelam que o Brasil poderia economizar 85 bilhões de dólares que hoje são gastos na importação de produtos não fabricados no País justamente por falta de tecnologia.

Depois de aprovada na comissão especial, a proposta seguirá para votação em Plenário.

Íntegra da proposta:

·       PL-2177/2011

Reportagem – Idhelene Macedo

Edição – Marcelo Oliveira

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LOGISTICA REVERSA PARA DESCARTE DE MEDICAMENTOS: prazo A PARTIR DE 02 DE AGOSTO DE 2014

Temos recebido inúmeras consultas sobre a questão dos resíduos sólidos e o descarte de medicamentos estabelecido pela Política Nacional de Resíduos Sólidos implementada pela Lei 12.305 de 02 de agosto de 2010.

Para melhor entendimento e avaliação de cada Empresa, anexamos as seguintes apresentações:

a.       Da Daniela Buosi que trata da Lei e do Decreto 7.404 de 2010 que regem o assunto.

b.      Do Jaime Cesar de Oliveira Moura, diretor da ANVISA que trata do tema da logística reversa para o descarte de medicamentos.

O assunto, também, é abordado em normas gerais ou específicas para determinados setores da cadeia de produção farmacêutica, como a RDC nº 306/2004 da ANVISA e Resolução nº 358/2005 do CONAMA (gerenciamento e destinação final de RSS) e a RDC n.º 17/2010 da ANVISA (Boas Práticas de Fabricação de medicamentos)

Prazo: A partir de 02/08/2014‏

A RM Consult permanece a disposição e pronta para colaborar na implantação de programas de logística reversa em sinergia com o marco regulatório atualizado.

Política Nacional de Resíduos Sólidos- PNRS

https://drive.google.com/file/d/0B_HqbJLTCxoESTJlUkVfb2Y2MWc/edit?usp=sharing

    A Anvisa e a Implantação da Logística Reversa de Resíduos de Medicamentos   

https://drive.google.com/file/d/0B_HqbJLTCxoERWVJRzQ4aEFQOHc/edit?usp=sharing             

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