Entidades
de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de
Farmácia
RESOLUÇÃO
Nº 680, DE 20 FEVEREIRO DE 2020
Regulamenta
a atuação do Farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.
O
farmacêutico é o profissional responsável pela dispensação de medicamentos e
demais produtos relacionados à saúde nas farmácias de qualquer natureza, bem
como pela prestação da respectiva assistência farmacêutica, entendida como o
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica
integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde do paciente; no
Brasil e no mundo, tornando-se o profissional qualificado para a dispensação de
medicamentos ou produtos à base de Cannabis.
Como
profissional capacitado e habilitado a prover informações na área farmacêutica,
bem como efetivamente atuar no manejo de possíveis reações adversas e na
prevenção de erros de medicação relacionados ao uso de medicamentos e produtos
à base de Cannabis, a RDC n.º 327, de 9 de dezembro de 2019, publicada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determina que a dispensação
dos produtos de Cannabis nas farmácias deve ser feita, exclusivamente, pelo
farmacêutico.
Compete
então ao Conselho Federal de Farmácia, a fim de dirimir qualquer tipo de dúvida
referente ao âmbito de atuação do Farmacêutico em relação aos medicamentos e
produtos à base de Cannabis, expedir as resoluções que se façam necessárias.
O
Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições previstas na Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960;
Considerando
que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e, como entidade de profissão
regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º,
inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da
Constituição Federal;
Considerando
a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de
assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a
alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;
Considerando
que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº
3.820, de 11 de novembro de 1960, e que lhe compete o múnus de definir ou
modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o
artigo 6º, alíneas "g" e "m";
Considerando
a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que estabelece em seu artigo
4º, inciso II, que medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnósticos; e, em seu artigo 18, que é facultado à farmácia ou drogaria
manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de
técnico habilitado, observada a prescrição médica;
Considerando
a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção
do consumidor e dá outras providências;
Considerando
a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes, prevendo em seu artigo 6º que estão
incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de
ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Considerando
a Lei Federal nº 13.021, de 11 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício
e a fiscalização das atividades farmacêuticas, que em seu artigo 2º entende-se
por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a
assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação
da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu
acesso e ao seu uso racional; e em seu artigo 3º que a farmácia é uma unidade
de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica,
assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se
processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
farmacêuticos e correlatos;
Considerando
o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para
execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, dispondo sobre o
exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências;
Considerando
as deliberações da Conferência Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde
realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e
Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
Considerando
a Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril de 2001, que aprova o regulamento
técnico das boas práticas de farmácia;
Considerando
a Resolução/CFF nº 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispõe sobre a prestação
de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras providências,
alterada pela Resolução/CFF nº 505, de 23 de junho de 2009;
Considerando
a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições
clínicas do farmacêutico e dá outras providências;
Considerando
a Resolução/CFF nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta a prescrição
farmacêutica e dá outras providências;
Considerando
a Resolução/CFF nº 596, de 21 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre o Código
de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e
as regras de aplicação das sanções disciplinares;
Considerando
a RDC da Anvisa nº 327, de 09 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os
procedimentos para concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a
importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição,
a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para
fins medicinais, e dá outras providências.
Art.
1º - Esta resolução estabelece os requisitos necessários à atuação do
farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.
Art.
2º - Para fins desta resolução são adotadas as seguintes definições:
I
- canabidiol (CBD): fitocanabinoide de nome químico:
2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-
ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS: 13956-29-1 e fórmula
molecular: C21H30O2;
II
- cuidados paliativos: a assistência ativa e integral a pacientes cuja doença
não mais responde ao tratamento curativo, visando em especial a garantia da
melhor qualidade de vida, tanto para o paciente como para seus familiares;
III
- folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis,
contendo informações de composição e uso do produto, dentre outras, para
instruir o usuário;
IV
- produto de Cannabis: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária
pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos,
exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa;
V
- tetrahidrocanabinol (THC): fitocanabinoide de nome químico:
(6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3- pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol,
CAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30O20;
VI
- formas farmacêuticas: estado final de apresentação que os princípios ativos
farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a
adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de
facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com
características apropriadas a uma determinada via de administração;
VII
- dispensação: é o ato profissional farmacêutico de proporcionar medicamentos e
outros produtos a um paciente, geralmente em resposta à apresentação de uma
receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico
informa e orienta o paciente sobre o uso adequado dos medicamentos, sua
conservação e descarte;
VIII
- rastreamento em saúde: identificação provável de doença ou condição de saúde
não identificada, pela aplicação de testes, exames ou outros procedimentos que
possam ser realizados rapidamente, com subsequente orientação e encaminhamento
do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e
tratamento;
IX
- monitoramento do paciente: cuidado ao indivíduo, a família e comunidade,
através de informações técnicas e precisas destes produtos.
Art.
3º - A dispensação dos medicamentos e produtos de Cannabis deve ser feita,
exclusivamente, por profissional farmacêutico.
Art.
4º - A dispensação dos medicamentos e produtos de Cannabis deve ser realizada
mediante a apresentação de Notificação de Receita específica, emitida
exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais determinações da
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Art.
5º - A escrituração da movimentação dos medicamentos e produtos de Cannabis em
farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas
atualizações.
Art.
6º - O farmacêutico, no ato da dispensação destes medicamentos e produtos, deve
avaliar a prescrição e informar, por escrito ou verbalmente, ao paciente e/ou a
seu cuidador, sobre sua utilização racional garantindo assim a etapa de
monitoramento do paciente.
Art.
7º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
REFERÊNCIAS
CÁCERES
GUIDO, Paulo; RIVA, Natalia; CALLE, Graciela; et al. Medicinal
cannabis in Latin America: History, current state of regulation, and the role
of the pharmacist in a new clinical experience with cannabidiol oil. Journal of
the American Pharmacists Association: JAPhA, v. 60, n. 1, p. 212-215, 2020.
DATTANI,
Shelita; MOHR, Heather. Pharmacists' role in cannabis dispensing and
counselling. Canadian Pharmacists Journal: CPJ, v. 152, n. 1, p. 14-15, 2018.
WALTER
DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente
do Conselho
