Política de Gestão de Riscos no âmbito do Ministério da Saúde (PGR/MS)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2021 | Edição: 107 | Seção: 1 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.185, DE 9 DE JUNHO DE 2021

Institui a Política de Gestão de Riscos no âmbito do Ministério da Saúde (PGR/MS).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição e tendo em vista o disposto no Decreto nº 9.203, de 22 novembro de 2017, no Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, e na Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, resolve:

Art. 1º Instituir a Política de Gestão de Riscos do Ministério da Saúde - PGR/MS, estabelecendo objetivos, princípios, responsabilidades e competências a serem observados no âmbito desse Ministério, em todos os processos organizacionais, incluindo o planejamento estratégico e todos os processos de gestão de projetos e gestão de mudanças.

OBJETIVOS DA POLÍTICA

Anexo:

• PORTARIA GM/MS Nº 1.185, DE 9 DE JUNHO DE 2021
  

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Incluir representante no Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid19 decorrentes da Encomenda Tecnológica firmada pela Fiocruz e a empresa AstraZeneca

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2021 | Edição: 107 | Seção: 1 | Página: 138

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.162, DE 8 DE JUNHO DE 2021

Prorroga e altera a Portaria GM/MS nº 3.290, de 4 de dezembro de 2020, para incluir representante no Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid19, decorrentes da Encomenda Tecnológica firmada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa AstraZeneca

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o Decreto nº 10.697, de 10 de maio de 2021, que, entre alterações, criou a Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19; e

Considerando os encaminhamentos da 6ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid-19, realizada em 21 de maio de 2021, que deliberou quanto à necessidade de prosseguimento das ações de acompanhamento relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19, no âmbito da Encomenda Tecnológica do Comitê Técnico, em conformidade com o art. 5º da Portaria GM/MS nº 3.290, de 4 de dezembro de 2020, resolve:

Art. 1º Prorrogar por 180 (cento e oitenta) dias o prazo de duração do Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid-19, decorrentes da Encomenda Tecnológica firmada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa AstraZeneca.

Art. 2º O art. 3º da Portaria GM/MS nº 3.290, de 4 de dezembro de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 3º .................................................................................................................

V - Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19." (NR)

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MARCELO ATAÍDE DOMINGUES nomeado Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/06/2021 | Edição: 106 | Seção: 2 | Página: 45

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.177, DE 8 DE JUNHO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar MARCELO ATAÍDE DOMINGUES para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Assistente, código FCPE-102.2, nº 25.0079, do Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Ministro de Estado da Saúde poderá em caso de relevante interesse público determinar mediante processo administrativo simplificado a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/06/2021 | Edição: 105 | Seção: 1 | Página: 93

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.129, DE 2 DE JUNHO DE 2021

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS em caso de relevante interesse público, nos termos do art. 29 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o art. 31 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Esta Portaria altera a Portaria de Consolidação GM/MS, nº 1 de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o processo administrativo simplificado de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS em caso de relevante interesse público, nos termos do art. 29 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.

Art. 2º O Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 25-A. O Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, determinar, mediante processo administrativo simplificado, a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.

Parágrafo único. Para fins do caput, considera-se caso de relevante interesse público a situação de emergência em saúde pública de importância nacional." (NR)

"Art. 25-B. O processo administrativo simplificado de que trata o art. 25-A tramitará em regime de prioridade e observará o seguinte:

I - o Ministro de Estado da Saúde solicitará à Secretaria-Executiva da Conitec a elaboração de Parecer Técnico-Científico e de análise de impacto orçamentário para a instrução do processo;

II - o estudo de avaliação econômica poderá ser realizado de forma simplificada;

III - a submissão à consulta pública ocorrerá pelo prazo de 10 (dez) dias;

IV - o Plenário da Conitec emitirá parecer conclusivo sobre o tema em prazo não superior a 60 (sessenta) dias, contados da data em que o processo administrativo for instaurado; e

V - concluída a deliberação pelo Plenário, o Registro de Deliberação com a recomendação será encaminhado pela Secretaria-Executiva da Conitec ao Secretário da SCTIE/MS para conhecimento, que enviará a demanda ao Ministro da Saúde, para decisão e publicação no Diário Oficial.

§ 1º As tecnologias em saúde que possuam autorização de uso emergencial emitida pela Anvisa que forem incorporadas mediante processo administrativo simplificado serão reavaliadas pela Conitec, observado o rito processual ordinário, após:

I - a concessão do registro definitivo pela Anvisa; e

II - no caso de medicamentos, a concessão prevista no inciso I e a definição do preço máximo pela CMED.

§ 2º Aplicam-se ao processo administrativo simplificado, no que couber, as demais regras deste Anexo." (NR)

Art. 3º Os processos administrativos de incorporação ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS já instaurados observarão, no que couber, o previsto nesta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

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Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19 para dar cumprimento do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/06/2021 | Edição: 103-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui a Comissão de Avaliação de Responsabilidade Civil por Eventos Adversos Graves Pós-Vacinação Covid-19, para dar cumprimento ao disposto no Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19, e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando os art. 1º e art. 3º da Lei nº 14.125, de 10 de março de 2021, que autorizam a União a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil em relação a eventos adversos pós-vacinação, nos termos do instrumento de aquisição de vacinas celebrado, a constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, e a instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação;

Considerando os termos do Anexo B do contrato celebrado entre a União e a Janssen para aquisição de vacinas Covid-19;

Considerando as competências do Ministério da Saúde enquanto Direção Nacional do SUS, previstas nos incisos III, alínea "c", e VI do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; e

Considerando a urgência e a extrema necessidade de aquisição e distribuição de vacinas Covid-19 em todo o território nacional; resolve:

CAPÍTULO I

DA COMISSÃO DE AVALIAÇÃO DE RESPONSABILIDADE CIVIL POR EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS-VACINAÇÃO COVID-19

Anexo:

• PORTARIA GM/MS Nº 1.142, DE 4 DE JUNHO DE 2021
  

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Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/06/2021 | Edição: 103-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021

Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI), por meio da alteração da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

Art. 2º O Título VI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO X

DO COMITÊ INTERINSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA DE VACINAS E OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS - CIFAVI

Art. 863-A. O Anexo CIII dispõe sobre o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI." (NR)

Art. 3º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do seguinte Anexo:

"Anexo CIII

Do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI

Art. 1º Fica instituído o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, no âmbito da Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS.

§ 1º O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância.

§ 2º O disposto neste Anexo não se aplica aos eventos adversos relacionados com ensaios clínicos de vacina.

Art. 2º Para efeitos desta Portaria, entende-se por:

I - farmacovigilância: processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização;

II - evento adverso pós-vacinação: qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos);

III - evento adverso grave: qualquer evento clinicamente relevante que:

a) requeira hospitalização;

b) possa comprometer o paciente ocasionando risco de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito;

c) cause disfunção significativa ou incapacidade permanente;

d) resulte em anomalia congênita; ou

e) ocasione o óbito;

IV - evento adverso inusitado: aquele não identificado anteriormente e decorrente de problemas ligados à qualidade do produto; e

V - evento adverso raro: aquele cuja frequência seja menor que 0,1%.

Art. 3º Compete ao CIFAVI:

I - avaliar e investigar técnica e cientificamente, inclusive quanto à causalidade, os casos de evento adverso pós-vacinação grave, raro ou inusitado;

II - realizar a revisão dos eventos adversos pós-vacinação avaliados pelos estados, municípios e Distrito Federal, a fim de determinar se são eventos graves, raros ou inusitados e verificar a necessidade de conduzir estudos especiais;

III - acompanhar o monitoramento e a investigação de eventos adversos pós-vacinação;

IV - elaborar parecer quando solicitado por órgão competente; e

V - elaborar seu regimento interno.

§ 1º O disposto neste Anexo não exime a competência estabelecida aos estados, municípios e Distrito Federal no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SNVEAPV) ou no e-SUS Notifica.

§ 2º Para o exercício das competências previstas neste artigo, deverá ser observado o disposto no "Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação", disponível no endereço eletrônico http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_

vacinacao_4ed.pdf.

Art. 4º O CIFAVI é composto por representantes dos seguintes órgãos e entidades:

I - 3 (três) do Ministério da Saúde, sendo, pelo menos, 2 (dois) da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS);

II - três da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e

III - 1 (um) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).

§ 1º Pelo menos um dos representantes da SVS/MS deverá ser da área responsável pelo Programa Nacional de Imunizações e será o coordenador do Comitê.

§ 2º Cada membro do CIFAVI terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 3º Os membros do CIFAVI e respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades que representam e designados pelo Coordenador do Comitê.

§ 4º Poderão ser convidados para participar das reuniões do CIFAVI consultores ad hoc com reconhecida capacidade técnica na área de farmacovigilância, sem direito a voto.

Art. 5º O CIFAVI se reunirá em caráter ordinário mensalmente e em caráter extraordinário sempre que necessário por convocação de seu Coordenador.

§ 1º O quórum de reunião do CIFAVI é de quatro membros e as decisões serão tomadas por consenso.

§ 2º As reuniões do CIFAVI poderão ser feitas presencialmente ou por meio de videoconferência.

Art. 6º A Secretaria-Executiva do CIFAVI será exercida pela SVS/MS.

Art. 7º A participação no CIFAVI será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/ANVISA/FIOCRUZ nº 92, de 9 de outubro de 2008.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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