II WORKSHOP - para Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos

A Lei nº 11.903/2009 que determinou o rastreamento da produção e do consumo

de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão 

eletrônica de dados protagonizou na ANVISA a criação do SISTEMA NACIONAL DE 

CONTROLE DE MEDICAMENTOS – SNCM, criado pela RDC 54/2013, envolvendo a 

produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, 

assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

O controle deverá ser realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos,

por toda cadeia envolvida, com o emprego de tecnologias de captura,

armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Os medicamentos receberão identificação específica para gestão e rastreabilidade com 

dados completos do: registro sanitário do produto, do fabricante, da apresentação, do 

responsável técnico, da data de fabricação e validade, e, deverão ser interlegíveis por 

todos os atores envolvidos no processo, desde o Laboratório produtor até o usuário; passando

 pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação.

A implantação do SNCM passa pela modernização e atualização do parque industrial 

farmacêutico onde a REDE de laboratórios farmacêuticos produtores oficiais de 

medicamentos está inserida, exercendo papel prioritário no desenvolvimento da 

ciência, da tecnologia e da inovação, produção e distribuição com geração de emprego e 

renda, promovendo saúde para o bem estar do homem, impulsionando o 

desenvolvimento econômico e social além de responder pelo suprimento de produtos 

prioritários e estratégicos para todo o SUS.

O avanço tecnológico preconiza a busca de novas soluções e também o enfrentamento de

 novos desafios na área de infraestrutura industrial de cada Laboratório da REDE. 

No sistema público de produção de medicamentos, tal situação é particularmente grave, 

uma vez que as Instituições não têm autonomia financeira e econômica para atender a

 nova demanda, sendo necessário o desenvolvimento de um conjunto de ações 

técnicas, específicas em cada unidade, para melhor avaliar o investimento requerido.

A cadeia de distribuição de medicamentos da REDE é dependente dos diversos 

sistemas existentes, no SUS. No modelo atual a gestão de rastreabilidade é interrompida

 ao entregar o medicamento no “Centro de Distribuição” indicado pelo Ministério da Saúde 

(Cenadi, Farmácia Popular, SES, SMS, Hospitais, Centros de Saúde, UPAs, dentre tantas 

outras unidades de distribuição e dispensação), com a nova regulamentação os 

Laboratórios precisarão assegurar a rastreabilidade até o usuário.

O governo brasileiro desenvolveu e implementou, nos últimos anos, diversos programas e 

sistemas estimulando a governança logística por meio de várias iniciativas. Crescentes 

esforços, isolados, que infelizmente, pouco sinérgicos, mas que deverão ser 

considerados na estruturação do novo macro planejamento objetivando a rastreabilidade

dos produtos disponibilizados pela REDE de Laboratórios Oficiais para a melhor 

implementação integrada dos procedimentos preconizados pela RDC 54.

As políticas estratégicas desenvolvidas com a implementação do Complexo Industrial da 

Saúde – CIS, eleito como ação prioritária do PAC - Programa Mais Saúde, é responsável 

pelo desenvolvimento da cadeia produtiva nacional, o que inclui a indústria farmacêutica

 e a indústria de equipamentos e de infraestruturas tecnológicas locais, tem proporcionado 

acesso a novas tecnologias aos produtores nacionais, oficiais ou não, também, 

estruturaram mecanismos de fomento dentre outras ações que proporcionarão melhorar

 os diferentes gargalos legais, tributários e financeiros.

Está discussão que afeta a REDE de produção pública de medicamentos deverá compor a 

pauta para viabilizar a implantação das infraestruturas industriais e de gestão dos 

diversos sistemas existentes no âmbito do SUS, passando pelo apoio aos 

investimentos necessários nas empresas para que possam responder à expansão e 

modernização das linhas de produção para agregação e ou transformação de equipamentos

de impressão e controles.

Em sinergia com a implantação dos novos sistemas de identificação e rastreabilidade 

será necessário reestruturar todas embalagens primárias, secundárias e de transporte 

dos medicamentos, o que igualmente exigirá da REDE um grande esforço técnico, regulatório

 e logístico com significativo impacto nos custos de produção dos medicamentos.

Os Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado em 2012,

 para fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde 

do setor, precisarão responder a tais demandas, em prejuízo do desenvolvimento 

tecnológico industrial da atividade principal. Espera-se que os investimentos para a 

qualificação dos laboratórios públicos nacionais sejam redirecionados para a adequação 

das plantas industriais, objetivando o atendimento da RDC.

Dentro deste cenário promovemos o II Workshop para Implantação da Codificação

 e Rastreabilidade de Medicamentos, com a temática de avaliação do cenário atual, 

acesso a novas tecnologias e planejamento estratégico para o cumprimento da RDC objetivando

 a ampliação do debate com transparencia e participação de todos atores envolvidos no processo.

Dada à relevância do tema a REDE de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais Produtores 

de Medicamentos, representada pela ALFOB, realizará o II Workshop para Implantação 

da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos, no próximo dia 26 de maio, na Sede 

da ANVISA em Brasília com o apoio institucional dos Laboratórios Oficiais e da ANVISA.

Justificativa

Desenvolver mecanismos que alinhem o empenho e a capacitação dos produtores públicos 

em atender a política, que busca, principalmente, garantir e aumentar o acesso da 

população brasileira a medicamentos seguros com qualidade e eficácia.

Estabelecer, em sinergia com a REDE e as infraestruturas disponíveis na cadeia de distribuição

 do SUS, medidas padronizadas para a implantação do marco preconizado pela Lei 

Nº 11.903/2009, regulamentada pela ANVISA.

Identificar potencias parceiros dispostos a apresentar suas propostas de soluções 

com transparência e confiabilidade, para servir de base ao orçamento e estruturação 

do cronograma de implementação das infraestruturas necessárias ao parque industrial da REDE 

de Laboratórios Públicos Produtores de Medicamentos.

Identificar e ampliar as fontes e recursos para os necessários investimentos para a adequação 

das embalagens e o desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão da rastreabilidade.

Avaliar a potencial necessidade de adequar as exigibilidades preconizadas e o cronograma 

de implantação da normativa em função da imprescindível interface com os sistemas de 

gestão logística do SUS.

Estabelecer, em conjunto com todos atores da cadeia de logística e dispensação do 

SUS, mecanismos seguros e eficazes que permitam a implementação da gestão da 

rastreabilidade em toda cadeia desde o Laboratório produtor até o ponto de dispensação  

Objetivo

Promover um espaço para a sensibilização, mobilização e articulação dentro do 

Agencia Reguladora para que o Ministério da Saúde, ANVISA, Produtores, Fornecedores

de Infraestruturas, Instituições envolvidas com Fomento e Tecnologia possam debater o tema e estabelecer as ações subsequentes.

Público Alvo

Organismos do Ministério da Saúde envolvidos na cadeia de aquisição, logística e dispensação

 de medicamentos, através dos diversos programas e esferas descentralizadas do SUS, 

agentes de regulação sanitária, gestores e técnicos dos Laboratórios oficiais 

produtores, fabricantes de sistemas e infraestruturas que proponham soluções integradas, 

técnicos, profissionais de saúde e demais interessados.

Expectativa de Participantes

Presencial: 100 profissionais;

Vídeo Streaming (via Internet): Acesso pela página da ANVISA;

Realização

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB

Coordenação

Mario Sergio Ramalho

Instituições Parceiras

Ministério da Saúde, ANVISA, Laboratórios Produtores, Agência Íntegra Brasil

Local, data e horário

Auditório da ANVISA, - Brasília, dia 26 de maio de 2014 (segunda-feira), das 8h30 às 17h.

Informações

Pelos telefones Tel.: (61) 3323-9501 ou 61 32254456

E-mail: alfob@alfob.org

Blog: alfobbrasil@blogspot.com.br

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Evento ABIMED - Workshop com Eduardo Jorge

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Países lusófonos definem em Lisboa agenda conjunta de trabalho

O Comitê Consultivo de Altos Estudos do Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono (Farmed) discutiu hoje (16/05) em Lisboa, Portugal, uma agenda conjunta de ações. O Comitê é presidido por Dirceu Barbano, Diretor-presidente da Anvisa, enquanto o Fórum tem como titular Eurico Castro Alves, presidente da agência reguladora portuguesa.

As principais ações definidas pelo grupo determinam o fortalecimento da farmacovigilância dos países lusófonos para prevenir e identificar produtos que possam oferecer risco à saúde, criar uma rede colaborativa entre os países membros do Fórum, aumentar a capacidade de comunicação com a sociedade, qualificar de forma permanente os profissionais das agências reguladoras, identificar os requisitos de autorização de medicamentos definidos pelos países lusófonos e aprofundar o debate sobre as práticas regulatórias de cada um deles.

De acordo com o presidente do Comitê de Altos Estudos do Fórum, Dirceu Barbano, “não é possível pensar que os países façam regulação sozinhos. A proposta dos países lusófonos prevê a colaboração entre as partes para que todos tenham ganhos reais, aumentando a segurança sanitária para a população”.

Além de Brasil e Portugal, participam do Farmed representantes das agências reguladoras de medicamentos de Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. O Fórum foi criado em Luanda, Angola, há um ano. Ao longo deste período suas ações, estratégias e objetivos têm sido definidos.

A próxima reunião do Farmed será na última semana de agosto, no Rio de Janeiro, em paralelo a um encontro promovido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e organizado pela Anvisa, com a participação de mais de 120 países. Nessa ocasião, será feita a avaliação do primeiro trimestre de trabalho do Fórum e definidos seus próximos passos.

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Deputados negociam votação de regras para funcionamento de farmácias: Farmacêutico de plantão enquanto aberta, só venda remédios, sem fazer propaganda

Texto a ser votado determina que o estabelecimento tenha um farmacêutico exclusivo de plantão durante todo o funcionamento, só venda remédios, não exiba propaganda de medicamentos nem produza substâncias de fórmula secreta.

Gustavo Lima / Câmara dos Deputados

Ivan Valente (C): projeto é um salto de qualidade, pois farmácia não é mercearia, não é empório.

Parlamentares e representantes dos donos de farmácia estão negociando um acordo para a votação, pelo Plenário da Câmara dos Deputados, de projeto de lei (4385/94) que estabelece regras para o funcionamento das farmácias.

A proposta recebeu substitutivo do deputado Ivan Valente (Psol-SP), em 1997, na Comissão de Defesa do Consumidor. Está tramitando na Câmara há 20 anos e pronto para votação pelo Plenário desde abril de 2000.

O substitutivo determina que o estabelecimento tenha um farmacêutico exclusivo de plantão durante todo o funcionamento, só venda remédios, não exiba propaganda de medicamentos nem produza medicamentos de fórmula secreta. Esse é o texto que será analisado pelo Plenário. A proposta tem gerado discussões, mas tem o apoio do Conselho Federal de Farmácia.

Avanço

A Comissão Parlamentar de Inquérito de Medicamentos indicou a aprovação do texto. De acordo com Ivan Valente, a população tem direito a ter uma assistência farmacêutica integral.

"O projeto é um avanço de saúde pública porque ele garante assistência farmacêutica integral como direito do cidadão”, diz Ivan Valente. “Ele transforma a farmácia num estabelecimento sanitário, ponta de linha do Sistema Único de Saúde. Isso é um salto de qualidade porque farmácia não é mercearia, não é um empório."

Valente aponta os riscos trazidos por práticas como a “empurroterapia” ou automedicação induzida por propaganda, extremamente comuns hoje. No caso da dengue, por exemplo, a aspirina pode matar o doente.

Orientação

Também nesse sentido, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA), farmacêutica de profissão, enfatiza que o farmacêutico é fundamental para orientar a população no uso de medicamentos.

"Mais de 80% dos casos de envenenamentos no Brasil são realizados através do uso de drogas lícitas”, afirma a parlamentar. “Aquilo que o médico receita é preciso ser traduzida por um profissional preparado para que o paciente não incorra em equívocos."

Acompanhamento

A farmacêutica Valeire Cristine Reis diz que o farmacêutico pode acompanhar o uso correto dos medicamentos e também ajudar a avaliar sua efetividade, além de incentivar a continuidade do tratamento.

"Por exemplo, em hipertensão, a gente tem uma taxa de não-adesão muito grande. E essa não adesão, apesar de ser multifatorial, ela pode incluir fatores como a não compreensão do paciente sobre a sua doença, sobre os seus medicamentos", explica. "O farmacêutico vai prestar esse tipo de informação. Estimular a adesão, esclarecer as dúvidas quanto ao uso de medicamento."

Íntegra da proposta:

§  PL-4385/1994

Reportagem – Vania Alves

Edição – Newton Araújo

'Agência Câmara Notícias'

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Protagonismo dos municípios é prioridade do governo, diz Chioro

Em encontro com prefeitos de todo o país, ministro da Saúde falou sobre a importância da parceria entre Ministério, governos estaduais e prefeituras. Ele também destacou os impactos dos programas federais na realidade dos municípios

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, participou, nesta quinta-feira (15), em Brasília, da 17ª Marcha dos Prefeitos, encontro que reúne anualmente o governo federal e gestores locais de todos os municípios do país. O ministro apresentou os avanços e desafios dos programas federais nos municípios, falou sobre as responsabilidades de cada esfera de governo e ressaltou a importância de os três entes federados estarem juntos na condução do Sistema Único de Saúde (SUS).

“Muitas vezes, nós não nos atentamos para a dimensão do SUS e para a profunda complexidade que significa a existência de três entes autônomos – municípios, estados e União. Nós temos que compartilhar responsabilidades e compromissos para poder garantir a atenção integral à saúde com isonomia, como prevê a nossa Constituição”, declarou Chioro.

Em seu debate com os prefeitos, Chioro destacou também a diversidade do Brasil e a importância de se criar políticas públicas que respeitem as diferenças de cada realidade.

“Outro desafio importante é olhar para a diversidade, e constatar que políticas nacionais de saúde não podem ser implantadas como se o Brasil – os mais de cinco mil municípios – fossem todos iguais. Se a gente não olhar para essa diversidade do Brasil, para ter a possibilidade de desenvolver políticas ‘mais para quem mais precisa’, nós não acertaremos a mão na hora construir políticas”, explicou.

Para isso, o ministro afirmou que é preciso construir cada vez mais mecanismos de articulação e cooperação solidários e efetivos para, além de delimitar com clareza as responsabilidades, possam definir as competências dos gestores municipais, dos gestores estaduais e da União.

Chioro também apresentou os resultados dos incentivos e programas federais nos municípios, como a ampliação de investimentos na Atenção Básica. “A gestão da presidenta Dilma Rousseff tem priorizado efetivamente o protagonismo dos municípios, que se expressa de maneira universal à frente da política de Atenção Básica”, explicou o ministro.

Desde 2011, 27 mil unidades básicas de saúde (UBS) foram construídas ou reformadas, um investimento de R$ 5,2 bilhões. Existem, atualmente, 35.591 equipes de Saúde da Família em atuação, presentes em 100% dos municípios, com mais de 56% da população coberta (112 milhões de cidadãos atendidos).

PROGRAMA MAIS MÉDICOS – O ministro citou também alguns programas importantes, voltados principalmente para o nível básico da atenção, que estão mudando a realidade dos municípios, entre eles, a implantação do E-SUS Atenção Básica, ferramenta usada para organizar a gestão das unidades básicas com a implantação do prontuário eletrônico, os Núcleos de Apoio a Saúde da Família (NASFs) e o Brasil Sorridente, além do programa Mais Médicos e do Provab.

“Essas medidas vieram para enfrentar um grande problema que os municípios vivenciam – e falo sobre isso com muita tranquilidade, pois sou um ministro que teve sua trajetória toda no município e que sabe das dificuldades”, explicou Chioro, que foi secretário de saúde de São Bernardo do Campo (SP) antes de assumir o Ministério da Saúde.

O ministro detalhou os diversos eixos do programa e suas ações a curto e a longo prazo. “O exemplo mais cabal e mais objetivo, concretizado em realidade, de transformar a parceria entre governo federal e municípios, lá para o cidadão da ponta, em uma ação política decisiva que muda a vida dele, foi a criação do Mais Médicos”, declarou o ministro.

O Mais Médicos levou cerca de 13,2 mil médicos para mais de 4 mil municípios do interior e periferias espalhados por todos os estados brasileiros. Com isso, são mais de 45 milhões de pessoas beneficiadas. Além disso, a iniciativa está investindo na formação de mais médicos e especialistas, com a expansão das vagas de graduação e de residência médica. Serão criadas 11,5 mil novas vagas em cursos de Medicina e 12 mil vagas de especialização até 2018. Também se está promovendo a melhoria da formação dos médicos, por meio da revisão das diretrizes curriculares e obrigatoriedade de o estudante realizar 30% do estágio obrigatório da faculdade na Atenção Básica, nível essencial da assistência que resolve 80% dos problemas de saúde da população.

Por Priscila Costa e Silva, da Agência Saúde.

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Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa

A Anvisa e a agência reguladora de medicamentos de Portugal, Infarmed, coordenam nesta sexta-feira (16/05), em Lisboa, a segunda reunião do Fórum das Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono, Farmed. A nova agremiação, criada em novembro de 2013, tem como objetivo a cooperação internacional na área de medicamentos, reconhecendo as capacidades locais dos países participantes.

Além de Brasil e Portugal, integram o Fórum representantes das agências reguladoras de medicamentos e produtos de saúde de

Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. A organização é presidida por Eurico Castro Alves, da agência portuguesa, e o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, preside o Conselho Consultivo de Alto Nível do Farmed.

O acesso da sociedade aos medicamentos, o reforço da regulamentação, o combate aos medicamentos falsificados, a comprovação de qualidade dos produtos e a formação de recursos humanos, são algumas das ações contempladas no plano de ação acordado entre os países na primeira reunião do grupo, realizada em novembro do ano passado.

De acordo com Dirceu Barbano, “os integrantes do Farmed vão discutir em Lisboa prioridades de ação para este ano e a criação de mecanismos de cooperação entre os países membros do Fórum, além da sistematização de experiências de iniciativas bilateral ou multilateral bem-sucedidas realizadas entre os parceiros”. Acrescentou ainda que “o Farmed será uma referência indissociável do setor do medicamento do espaço lusófono”.

Memória

A criação do Fórum representa a declaração de compromisso assinada em Luanda, em maio de 2013, que apoiou o lançamento de um espaço que reunisse os países de língua portuguesa em torno de um interesse comum na área da saúde.

O Farmed visa, através da mútua colaboração, criar um quadro convergente de atuação para estimular o fortalecimento das capacidades nacionais, promover e garantir o acesso e o uso racional de medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor e dos respectivos sistemas de saúde, e para a eliminação das barreiras a esse desenvolvimento.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Análise Diária de Mídia - 15 de maio de 2014

Temas ligados à agenda política que interferem na pauta da indústria retomam espaços importantes nos jornais nacionais desta quinta-feira (15). Destaque para o acompanhamento da pauta legislativa e para o monitoramento de ações de governo voltadas à produção e ao apoio a determinados setores fabris.

Noticiário do dia volta a incrementar determinadas abordagens com análises e opiniões. O debate qualificado marca a exposição, sobretudo, de itens cujo foco central é competitividade. Nesse sentido, merecem atenção registros que reposicionam os segmentos voltados ao comércio exterior.

A informação de que a indústria conseguiu reverter, neste ano, o rebaixamento do Brasil na chamada “lista negra” de países sujeitos a sanções dos Estados Unidos por violações ao direito de propriedade intelectual é um dos destaques da pauta.

O ESTADO DE S. PAULO revela que, no último relatório da legislação conhecida como Seção Especial 301, da Representação de Comércio dos Estados Unidos (USTR, na sigla em inglês), publicado em 30 de abril, o Brasil continuou na lista de países “em observação” (aqueles que avançam na solução das falhas).

Na reportagem, ESTADÃO relata que existia o risco de o Brasil cair para a lista de prioridade, quando a aproximação com a Índia em diferentes organismos multilaterais foi confundida pelos técnicos do USTR como comunhão dos países no desrespeito às normas internacionais de defesa de patentes e propriedade intelectual. Texto destaca que, por desempenho da Confederação Nacional da Indústria (CNI) e a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) esse rebaixamento foi evitado.

Conforme o ESTADÃO, as entidades contratam um escritório de advocacia de Washington, o Steptoe & Johnson, para desfazer esse e outros equívocos. Estão na relação de “prioridade” a Rússia, China e índia, seus sócios no grupo dos Brics. Jornal reproduz relato e avaliações atribuídas ao gerente executivo de Comércio Exterior da CNI, DIEGO BONOMO, que afirma que o objetivo é conseguir a retirada completa do Brasil da Especial 301, mas, neste ano, a preocupação maior era convencer os EUA de que Brasil e índia são casos diferentes quando se trata de propriedade intelectual.

Ponto de atenção está na entrevista exclusiva concedida pelo empresário Pedro Passos, presidente do Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial (Iedi), ao ESTADÃO (entrevista completa em arquivo anexo). Em foco, a polêmica em torno da nova lei que trata da tributação do lucro de multinacionais brasileiras no exterior, sancionada na terça-feira pela presidente Dilma Rousseff e publicada ontem no Diário Oficial da União (leia mais em ECONOMIA).

ESTADÃO informa que o empresário enviou carta aos ministros e diretores da Casa Civil e da Fazenda e ao BNDES reclamando do benefício de crédito presumido de 9% concedido na lei a apenas três setores: bebidas, alimentos e construção civil. Na entrevista, Passos reivindica a ampliação da medida aos demais setores por entender que “a nova legislação desincentiva a internacionalização” de companhias nacionais. “Não há motivo para o Brasil fazer uma legislação tão agressiva quanto essa em termos de arrecadação, que prejudica a internacionalização das empresas”, disse.

VALOR ECONÔMICO alerta como outro ponto de atenção que a tributação de coligadas pode virar embate judicial. Jornal esclarece que a Lei nº 12.973 não traz exceção, o que levaria à cobrança de Imposto de Renda e CSLL sobre resultados obtidos em países com os quais o Brasil firmou tratados para evitar a bitributação, vetada em decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ). “O STJ entendeu, ao analisar o caso da Vale, que, deve prevalecer o artigo 7º dos tratados que seguem o modelo da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE)”, resume o texto.

Na cobertura setorizada, temas sensíveis são abordados pela mídia nacional. VALOR antecipa, por exemplo, que o pacote de ajuda à indústria automotiva será mais enxuto do que o inicialmente pensado. “A ideia de flexibilizar a legislação trabalhista para preservar empregos nas montadoras foi aposentada. Também foram congeladas, no governo, as discussões sobre um adiamento na alta do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) sobre carros novos

Em texto complementar, VALOR sustenta que ”a simples renovação do acordo automotivo é insuficiente para tirar a indústria automobilística argentina de problemas que se tornam cada dia mais críticos”. A publicação explica que o fluxo comercial está afetado pelas restrições à liberação de dólares para pagar as importações não só do Brasil. “Outra preocupação dos dirigentes do setor é encontrar formas de evitar demissões. Quinze mil operários do setor estão envolvidos em esquemas alternativos para redução de carga horária de trabalho.”

Outro ponto de atenção está no BRASIL ECONÔMICO. Em manchete, jornal aponta que, com investimentos em baixa, setor de máquinas e equipamentos avalia que os R$ 30 bilhões

anunciados pelo governo podem não ser totalmente contratados pelo setor produtivo. Informa que o aporte do Tesouro Nacional no Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) seria mais que suficientes para compor o orçamento do banco e cumprir a demanda da indústria neste ano. O periódico cita dado da Abimaq (associação que reúne produtores de máquinas e equipamentos) que indicam que as empresas do ramo faturaram 5% menos no primeiro trimestre deste ano do que em igual período de 2013.

Ao BRASIL ECONÔMICO, o presidente da Abimaq, Carlos Pastoriza, afirma que o dado comprova o conservadorismo do empresariado e o perfil moderado de investimento neste início de 2014. “Hoje, a temperatura é morna, esfriando. Tem que aguardar o que vem pela frente”.

A revisão do modelo de tributação sobre a produção de bebidas frias é outro tema a ocupar espaços importantes na agenda do dia. Jornais informaram ontem que o governo federal adiou para setembro o aumento de impostos sobre esses produtos, que inicialmente entraria em vigor em 1º de junho. Hoje, VALOR ECONÔMICO adverte que o ministro Guido Mantega (Fazenda) e representantes dos produtores de bebidas frias e do setor de bares e restaurantes definiram a criação de um grupo de trabalho para rever o modelo de tributação do setor, que, tanto para o governo quanto para o setor privado, apresenta hoje mais malefícios do que benefícios.

No CORREIO BRAZILIENSE, reportagem registra o lançamento, ontem, da Agenda legislativa 2014 e da Pauta da Indústria do Distrito Federal— publicações que reúnem as prioridades do setor produtivo no âmbito do Legislativo e do Executivo. Segundo o texto, os membros da Federação das Indústrias do DF (Fibra) cobraram do governo meios para maior participação do setor na economia da capital.

De volta ao ESTADÃO, artigo assinado pela economista Zeina Latif avalia a estratégia escolhida pela presidente Dilma Rousseff, na campanha deste ano, voltada para explorar a ideia de luta de classes, em vez de discutir a agenda econômica para os próximos anos. Ela assinala que a trajetória cadente de confiança acomete a todos: empresários e consumidores. “A diferença é que os consumidores estão mais otimistas.” Citando os indicadores da Fundação Getúlio Vargas (FGV), Zeina Latif afirma que o abismo é claro. “Empresários já caminharam para o campo de pessimismo, com o índice abaixo da barreira de neutralidade de 100 pontos: 97,3 pontos para a indústria”, aponta, lembrando que o índice da confiança dos consumidores está em 111,6 pontos. A economista avalia, contudo, que quadro atual é de convergência do índice de confiança dos consumidores para o patamar dos empresários.

As inovações trazidas pelo novo decreto antidumping são detalhadas em artigo de autoria das advogadas Carol Carvalho e Andréa Weiss, no VALOR ECONÔMICO. Autoras explicam que, no Brasil, a possibilidade de extensão da aplicação de medidas antidumping às importações de produtos de terceiros países, bem como suas partes e peças, foi disciplinada pela resolução Camex nº 63/2010.

Destaque do noticiário político, a instalação da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Petrobras no Senado é o principal tema do dia. Jornais registram o início dos trabalhos, mas alertam para a estratégia bem-sucedida do governo de controlar as investigações indicando para postos de comando parlamentares aliados.

Com a manobra, mídia reforça que o Palácio do Planalto direciona a CPI para apurar questões que podem causar problemas ao PSB e ao PSDB.

Reportagens antecipam que as apurações devem chegar ao ex-governador de Pernambuco Eduardo Campos (PSB) e ao ex-presidente Fernando Henrique Cardoso (PSDB). Em foco, a refinaria Abreu e Lima e o Pier do Porto de Suape, ambas em Pernambuco. O afundamento da plataforma P-36, em 2001, que deixou 11 mortos, também está entre os assuntos que deverão ser resgatados.

CORREIO BRAZILIENSE indica que, apesar de a ministra Rosa Weber, do Supremo Tribunal Federal (STF), ter concedido liminar ordenando a instalação de CPI específica para investigar a Petrobras, “os petistas se apegaram a brecha da indeterminação sobre os ‘fatos conexos’ ao tema central de uma Comissão Parlamentar de Inquérito para avançar sobre Suape.

Já o VALOR ECONÔMICO registra que o PTB, o PR e o Pros formalizaram ontem as indicações dos senadores que vão integrar a CPI mista da Petrobras, o que abre caminho para que a comissão de inquérito seja instalada de imediato no Congresso Nacional.

Informações relacionadas às eleições de outubro ocupam a agenda do dia de modo relativamente discreto. Há poucos registros sobre movimentações nos estados em torno da formação de alianças, o que contraria a postura adotada ontem pelos jornais.

É ampla a repercussão da entrevista concedida ontem pelo ministro da Casa Civil, Aloizio Mercadante, à FOLHA DE S.PAULO. A informação de que o governo “doma” a inflação por meio do represamento dos chamados preços administrados é frontalmente desmentida pelo ministro da Fazenda, Guido Mantega.

Jornais se aproveitam da divergência entre os dois principais auxiliares da presidente Dilma Rousseff para criar um clima de tensão na área econômica.

Ontem, Mantega participou de uma audiência pública na Câmara dos Deputados, e disse: “O preço de energia subiu. Foi feito o reajuste. Onde está o represamento dos preços? Estamos reajustando preço da energia, sim”.

FOLHA DE S. PAULO indica que “as declarações de Mercadante e Mantega abriram espaço para novos ataques dos dois principais adversários de Dilma na corrida presidencial ao modelo que ela adotou para a condução da economia”. Texto cita posicionamentos de Eduardo Campos (PSB) e Aécio Neves (PSDB).

Campos, conforme a FOLHA, afirmou que o governo está “tentando fazer uma administração da inflação como se fazia no período pré-real”. Aécio disse que o governo age com “discurso demagógico” sobre a inflação.

O GLOBO dedica espaço à questão energética e afirma que o governo federal admitiu que, sem poder construir novas hidrelétricas com reservatórios, terá que recorrer a usinas térmicas como nuclear, a carvão e a gás natural para operar na base do sistema. A informação foi confirmada pelo secretário de Planejamento e Desenvolvimento Energético do Ministério de Minas e Energia (MME), Altirio Ventura. “Com isso, em meio à crise do setor elétrico, a matriz energética brasileira, uma das mais limpas do mundo, tende a se tomar mais suja nas próximas décadas, principalmente com o avanço das usinas a carvão”, resume o diário carioca.

No texto, O GLOBO registra declarações de Mantega, ontem na Câmara. O ministro se pronunciou sobre a crise do setor elétrico, o socorro do governo às distribuidoras e assegurou que “não há risco de faltar energia”.

A sanção da MP 627, nova tributação sobre lucros de empresas brasileiras com operações coligadas no exterior, é outro assunto importante na pauta.

A medida é apontada pelos jornais como uma das principais apostas para ampliar o caixa do governo federal nos próximos anos, mas a cobertura indica que, apesar das reformulações feitas pelo governo para garantir um certo consenso com o setor produtivo, a proposta ainda desagrada parte do empresariado em razão de benefícios dados a apenas alguns setores. A MP 627 foi sancionada anteontem pela presidente Dilma Rousseff, com vetos em alguns itens, dentre eles o que previa a reabertura do Refis da Crise.

Mídia nacional relata, ainda, que a adesão ao programa de parcelamento de débitos fiscais com a Receita Federal deve se estender a dívidas com data até dezembro de 2013. Vetada na MP 627, a reabertura foi incluída na Medida Provisória (MP) 638, que trata do regime automotivo Inovar Auto, deputado Gabriel Guimarães (PT-MG).

EDITORIAL ECONÔMICO do ESTADÃO discute os investimentos de longo prazo e sustenta que esse tipo de investimentos, sem o qual uma economia moderna não fica sem horizontes minimamente confiáveis, tem sido o calcanhar do Aquiles do desenvolvimento brasileiro. Informa que o tema foi levantado pelo secretário executivo adjunto do Ministério da Fazenda, Dyogo de Oliveira, na abertura da Conferência Cetip Renda Fixa - Experiência Internacional. Comentou, inicialmente, que essa parte do mercado financeiro “não está ainda resolvida” - dando a impressão de que o mercado financeiro é que teria que dar a resposta, mas rebateu as críticas a essa política, que o mercado vê como causadora de distorções na economia

Na FOLHA, editorial trata dos efeitos do isolamento do Brasil nas duas últimas décadas, que o deixou desconectado das grandes cadeias de produção em escala mundial. “O país está atrasado, ‘atrás da curva’ na abertura comercial”, afirma, citando avaliação feita pelo economista Fred Bergsten em entrevista ao periódico. Jornal menciona algumas decisões tomadas pelo governo brasileiro nos anos passados, como a rejeição da Alca (Área de Livre Comércio das Américas), durante o governo Fernando Henrique Cardoso, o foco regional no Mercosul, e na aposta da abertura dos mercados por meio da OMC (Organização Mundial do Comércio).

Anexo: Entrevista Pedro Passos

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O inaceitável apagão na distribuição de vacinas e soros

Editorial publicado em O Globo. É uma situação impensável num país que conseguiu erradicar doenças como a varíola e a poliomielite, graças a eficazes programas de vacinação.

Sempre que alguma demanda no sistema de saúde assombra o país, costuma-se buscar as razões do mal em supostas anemias orçamentárias. Nesses momentos, o proverbial diagnóstico de "falta de verbas" para o setor é repetido com a persistência de um clichê. Ou, pela falta de substância, de um bordão. Mas, mitigada pela receita fácil, a busca pela real origem dos sintomas - os crônicos problemas de má administração de recursos e de gestão deficiente - se perde em discussões bizantinas. Não têm sido poucos, na administração pública, mormente no que tange a ações dirigidas de Brasília, os exemplos dessa distorção.

Veja-se o caso da produção e distribuição de soros e vacinas. Por quatro décadas, uma ilha de eficiência em meio ao caos do sistema brasileiro de saúde pública, o Programa Nacional de Imunização está com seus índices de eficácia sob iminente ameaça. Trata-se de um organismo responsável, entre outros feitos, por uma exitosa taxa de 98% de prevenção da população exposta a doenças como sarampo, difteria, tétano e coqueluche. A ameaça se deve menos à escassez de dinheiro para manter a agenda de produção e distribuição de imunizantes e mais à desorganização prevalecente na rede de serviços públicos do país.

Reportagem recente do GLOBO mapeou o preocupante perfil do setor. Os números mostram que está em curso um virtual e inédito - embora dissimulado, por não assumido pelo Ministério da Saúde - racionamento na distribuição de soros e vacinas às secretarias estaduais, responsáveis pelo abastecimento dos órgãos municipais que cuidam da ponta na qual a população é atendida.

São números inaceitáveis num país que conseguiu erradicar doenças como a varíola e a poliomielite graças a eficazes programas de vacinação. Em Pernambuco, Paraná e Maranhão estavam zerados, alguns dias atrás, os estoques de soro antielapídico (contra o veneno da cobra coral); o soro antirrábico humano (contra a raiva) tinha os estoques reduzidos no Distrito Federal, novamente em Pernambuco e Paraná; entre as vacinas afetadas, escasseavam, em diversos estados, a BCG (tuberculose), a tríplice acelular (DTPa, contra tétano, difteria e coqueluche) e a dupla adulto (tétano e difteria).

O governo federal trata o desabastecimento como problema pontual, assim como, no caso específico dos soros, a obrigatoriedade, imposta pela Anvisa aos laboratórios, de a produção passar a ter novos níveis de certificação. Mas, em se tratando de área essencial, quaisquer que sejam as razões desse apagão, o que perpassa a baixa de estoques (quando não a falta total de medicamentos) é o planejamento inconsistente para contornar, que sejam, tais "problemas pontuais" - assunto, portanto, ligado ao gerenciamento. O quadro é preocupante, ainda mais quando se coloca na mesa a carta da Copa como um complicador, em razão das óbvias movimentações de turistas provenientes de diversas partes do mundo.

(O Globo)

http://oglobo.globo.com/opiniao/o-inaceitavel-apagao-na-distribuicao-de-vacinas-soros-12477241#ixzz31hckr8dm

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Importação de insumos para fabricação de medicamentos biossimilares é permitida, esclarece Anvisa

Cientistas reclamam que a indústria farmacêutica vem importando matéria-prima para produção de medicamentos inovadores, em detrimento do desenvolvimento científico nacional

A Anvisa esclarece que o marco regulatório RDC 49/2011 que prevê o desenvolvimento no Brasil de medicamentos biossimilares - cópia de remédios inovadores batizados de biológicos ou biofármacos - não proíbe a importação de insumos para fabricação do que seria a nova geração dos genéricos no Brasil. A Anvisa se refere à matéria produzida pelo Jornal da Ciência na qual cientistas reclamam que a indústria farmacêutica vem importando matéria-prima para produzir esses medicamentos internamente, em detrimento do desenvolvimento científico nacional.

"Sobre a RDC 49/2011 não há nenhuma determinação de que a produção deva ser totalmente nacional", diz nota da Anvisa, encaminhada pela assessoria de imprensa.

A Anvisa reconhece, porém, a necessidade de criar medidas para agilizar o trâmite de análises de pesquisas clínicas com humanos para que os biossimilares sejam produzidos 100% em território nacional. Vale destacar que a análise de pesquisas clínicas com humanos é uma das etapas para o desenvolvimento de medicamentos. No Brasil, essa atividade é submetida às comissões de éticas de pesquisas (CEPs), alocadas tanto em hospitais universitários quanto em hospitais públicos e ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculado ao Ministério da Saúde. Depois desse trâmite, essas pesquisas clínicas passam também pelo crivo da Anvisa.

"De fato, a RDC 49/11 é um marco legal importante para os biossimilares, mas que faz parte de um contexto maior de políticas públicas para o desenvolvimento desses produtos no país. A consolidação de uma produção nacional de biológicos e de biológicos novos depende dos fatores regulatórios, mas também do fomento à pesquisa e de política que permitam a transferência de tecnologia para o país, como é o caso dos Processos de Desenvolvimento Produtivos (PDP) feitas pelo Ministério da Saúde", acrescenta a nota.

Sob o ponto de vista das pesquisas clínicas, a Anvisa reconhece que esse é "um elo importante" para o desenvolvimento de biológicos. "A Anvisa conhece a demanda do setor de pesquisa e está trabalhando juntamente com o Conep para agilizar essa área."

Abaixo mais esclarecimento da instituição:

1. Na área de desenvolvimento de novos medicamentos, a Anvisa avalia projetos de pesquisa clínica que buscam resultados para provar a qualidade de medicamentos visando seu lançamento futuro no mercado brasileiro. Cerca de 70% do movimento de pesquisas clínicas submetidas à Anvisa é de estudos internacionais multicêntricos em fase avançada de pesquisa, nesse caso o objetivo é confirmar a segurança e eficácia de medicamentos para lançá-los em diversos países, daí a responsabilidade que a Agência tem no processo de inovação em saúde do país e também do mundo.

2. A Anvisa reconhece o papel estratégico das pesquisas clínicas como forma de trazer recursos e conhecimento ao país.

3. Em recente audiência realizada na Comissão de Assuntos Sociais do Senado, os órgãos envolvidos na análise de pesquisa clínica como Anvisa e Conep se comprometeram a apresentar ao Senado proposta que possa melhorar os prazos atuais de análise. O tema também foi discutido na última reunião do Conselho Consultivo da Anvisa que pediu prioridade para esta questão.

4.O tema da Pesquisa Clínica está previsto na Agenda Regulatória da Anvisa, portanto, a norma atual da agência está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autorização de pesquisas clínicas com diminuições significativas nos prazos de análise sem perda de qualidade e credibilidade da Anvisa.

5. Nos últimos dois anos a Anvisa editou duas importantes normas para a área de pesquisa clínica no Brasil. A primeira é a RDC 36/2012 que agiliza a avaliação dos processos de pesquisa clínica já avaliados por outras agências reguladoras que possuem os mesmos critérios adotados no Brasil. Isso permite que processo aprovados em locais como EUA, Europa, Japão, Austrália e Canadá. Isso já vem permitindo análises simplificadas para estes casos.

6. O tempo de conclusão da primeira análise de um projeto de pesquisa no Brasil não difere muito do tempo de primeira análise de outros países, porém as adequações exigidas de projetos multicêntricos/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos maiores atrasos.

7. A maioria das exigências de adequação que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa seria resolvida com a participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e resolvendo-os localmente.

8. A preocupação com os voluntários que participam das pesquisas é uma questão central para a Anvisa. Em 2013, a Agência publicou a resolução RDC 38/2013 que normatizou o acesso a medicamentos em fase de pesquisa para os voluntários do estudo e também para outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.

Matéria produzida pelo Jornal da Ciência sobre os biossimilares: http://www.jornaldaciencia.org.br/impresso/JC758.pdf

(Jornal da Ciência)

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EDUCAÇÃO - Autorizada abertura de 420 vagas para oito novos cursos de medicina em universidades federais

SECRETARIA DE REGULAÇÃO E SUPERVISÃO DA EDUCAÇÃO SUPERIOR

PORTARIA Nº 274, DE 12 DE MAIO DE 2014

A SECRETÁRIA DE REGULAÇÃO E SUPERVISÃO DA EDUCAÇÃO SUPERIOR, SUBSTITUTA, no uso da atribuição que lhe confere o Decreto nº 7.690, de 2 de março de 2012, alterado pelo Decreto n° 8.066, de 7 de agosto de 2013, tendo em vista o Decreto nº 5.773, de 9 de maio de 2006, e suas alterações, a Portaria Normativa nº 40, de 12 de dezembro de 2007, republicada em 29 de dezembro de 2010, a

Lei nº 12.872, de 22 de outubro de 2013, que estabelece o Programa Mais Médicos, a Portaria Normativa nº 15, de 22 de julho de 2013, a Portaria SESu/MEC nº 7, de 5 de março de 2013, a Portaria nº 553, de 1º de novembro de 2013, o Decreto nº 8.142, de 21 de novembro de 2013 e a Portaria Normativa nº 2, de 1º de fevereiro de 2013, do Ministério da Educação, resolve:

Art. 1º Ficam autorizados os cursos superiores de graduação, conforme planilha anexa, ministrados pelas Instituições Federais de Ensino Superior - IFES, nos termos do disposto no artigo 35, do Decreto nº 5.773, de 9 de maio de 2006, alterado pelo Decreto nº 6.303, de 12 de dezembro de 2007.

Parágrafo único. As autorizações a que se refere esta Portaria são válidas exclusivamente para os cursos ministrados nos endereços citados na planilha anexa.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARTA WENDEL ABRAMO

ANEXO

(Autorização de Cursos)  -  Nº de Ordem  -  Registro e-MEC nº Curso Nº de vagas totais anuais

Mantida Mantenedora Endereço de funcionamento do curso

1. 201406701 Medicina (Bacharelado) 60 (sessenta) Universidade Federal de Goiás Universidade Federal de Goiás Rua Riachuelo, 1.530, Samuel Grahan, Jataí/GO.

2. 201406581 Medicina (Bacharelado) 60 (sessenta) Universidade Federal dos vales do Jequitinhonha e Mucuri Universidade Federal dos vales do Jequitinhonha e Mucuri - Rua Cruzeiro 01, Jardim São Paulo, Teófilo Otoni/MG.

3. 201357302 Medicina (Bacharelado) 60 (sessenta) Universidade Federal do Mato Grosso do Sul Fundação Universidade Federal do Mato Grosso do Sul - Avenida Capitão Olinto Mancini, n° 1662, Colinos, Três lagoas/MS.

4. 201301977 Medicina (Bacharelado) 40 (quarenta) Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco - Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco - Rua da Aurora, s/n, Alves de Souza, Paulo Afonso/BA.

5. 201301948 Medicina (Bacharelado) 40 (quarenta) Universidade Federal do Piauí Fundação Universidade Federal do Piauí Rua Avenida São Sebastião, n° 2.819, Centro, Parnaíba/PI.

6. 201301942 Medicina (Bacharelado) 40 (quarenta) Universidade Federal do Rio Grande do Norte Universidade Federal do Rio Grande do Norte Rua Evaristo de Medeiros, s/n, Centro, Pededo, Caicó/RN.

7. 201406736 Medicina (Bacharelado) 80 (oitenta) Universidade Federal do Sul da Bahia Universidade Federal do Sul da Bahia Praça Joana Angélica, 250, São José, Teixeira de Freitas/BA.

8. 201406594 Medicina (Bacharelado) 40 (quarenta) Universidade Federal do Oeste da Bahia Universidade Federal do Oeste da Bahia Estrada do Barrocão, s/n, Prainha, Barreiras/BA.

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