Cientistas reclamam que a indústria farmacêutica vem importando matéria-prima para produção de medicamentos inovadores, em detrimento do desenvolvimento científico nacional
A Anvisa esclarece que o marco regulatório RDC 49/2011 que prevê o desenvolvimento no Brasil de medicamentos biossimilares - cópia de remédios inovadores batizados de biológicos ou biofármacos - não proíbe a importação de insumos para fabricação do que seria a nova geração dos genéricos no Brasil. A Anvisa se refere à matéria produzida pelo Jornal da Ciência na qual cientistas reclamam que a indústria farmacêutica vem importando matéria-prima para produzir esses medicamentos internamente, em detrimento do desenvolvimento científico nacional.
"Sobre a RDC 49/2011 não há nenhuma determinação de que a produção deva ser totalmente nacional", diz nota da Anvisa, encaminhada pela assessoria de imprensa.
A Anvisa reconhece, porém, a necessidade de criar medidas para agilizar o trâmite de análises de pesquisas clínicas com humanos para que os biossimilares sejam produzidos 100% em território nacional. Vale destacar que a análise de pesquisas clínicas com humanos é uma das etapas para o desenvolvimento de medicamentos. No Brasil, essa atividade é submetida às comissões de éticas de pesquisas (CEPs), alocadas tanto em hospitais universitários quanto em hospitais públicos e ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculado ao Ministério da Saúde. Depois desse trâmite, essas pesquisas clínicas passam também pelo crivo da Anvisa.
"De fato, a RDC 49/11 é um marco legal importante para os biossimilares, mas que faz parte de um contexto maior de políticas públicas para o desenvolvimento desses produtos no país. A consolidação de uma produção nacional de biológicos e de biológicos novos depende dos fatores regulatórios, mas também do fomento à pesquisa e de política que permitam a transferência de tecnologia para o país, como é o caso dos Processos de Desenvolvimento Produtivos (PDP) feitas pelo Ministério da Saúde", acrescenta a nota.
Sob o ponto de vista das pesquisas clínicas, a Anvisa reconhece que esse é "um elo importante" para o desenvolvimento de biológicos. "A Anvisa conhece a demanda do setor de pesquisa e está trabalhando juntamente com o Conep para agilizar essa área."
Abaixo mais esclarecimento da instituição:
1. Na área de desenvolvimento de novos medicamentos, a Anvisa avalia projetos de pesquisa clínica que buscam resultados para provar a qualidade de medicamentos visando seu lançamento futuro no mercado brasileiro. Cerca de 70% do movimento de pesquisas clínicas submetidas à Anvisa é de estudos internacionais multicêntricos em fase avançada de pesquisa, nesse caso o objetivo é confirmar a segurança e eficácia de medicamentos para lançá-los em diversos países, daí a responsabilidade que a Agência tem no processo de inovação em saúde do país e também do mundo.
2. A Anvisa reconhece o papel estratégico das pesquisas clínicas como forma de trazer recursos e conhecimento ao país.
3. Em recente audiência realizada na Comissão de Assuntos Sociais do Senado, os órgãos envolvidos na análise de pesquisa clínica como Anvisa e Conep se comprometeram a apresentar ao Senado proposta que possa melhorar os prazos atuais de análise. O tema também foi discutido na última reunião do Conselho Consultivo da Anvisa que pediu prioridade para esta questão.
4.O tema da Pesquisa Clínica está previsto na Agenda Regulatória da Anvisa, portanto, a norma atual da agência está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autorização de pesquisas clínicas com diminuições significativas nos prazos de análise sem perda de qualidade e credibilidade da Anvisa.
5. Nos últimos dois anos a Anvisa editou duas importantes normas para a área de pesquisa clínica no Brasil. A primeira é a RDC 36/2012 que agiliza a avaliação dos processos de pesquisa clínica já avaliados por outras agências reguladoras que possuem os mesmos critérios adotados no Brasil. Isso permite que processo aprovados em locais como EUA, Europa, Japão, Austrália e Canadá. Isso já vem permitindo análises simplificadas para estes casos.
6. O tempo de conclusão da primeira análise de um projeto de pesquisa no Brasil não difere muito do tempo de primeira análise de outros países, porém as adequações exigidas de projetos multicêntricos/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos maiores atrasos.
7. A maioria das exigências de adequação que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa seria resolvida com a participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e resolvendo-os localmente.
8. A preocupação com os voluntários que participam das pesquisas é uma questão central para a Anvisa. Em 2013, a Agência publicou a resolução RDC 38/2013 que normatizou o acesso a medicamentos em fase de pesquisa para os voluntários do estudo e também para outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.
Matéria produzida pelo Jornal da Ciência sobre os biossimilares: http://www.jornaldaciencia.
(Jornal da Ciência)
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