Inclusão da doença de Huntington em lista que facilita aposentadoria foi cobrada em audiência

Em audiência pública que debateu a Doença de Huntington (DH), nesta quinta-feira (29), participantes cobraram a inclusão desse distúrbio genético hereditário entre as doenças que dispensam a exigência de carência para a concessão de auxílio-doença ou de aposentadoria por invalidez pelo Regime Geral da Previdência Social. Também foi pedido em favor da população afetada, de até mil 20 mil pessoas no país, efetivo atendimento às suas necessidades pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A DH se caracteriza por causar movimentos corporais anormais e falta de coordenação, além do comprometimento das habilidades mentais e de aspectos da personalidade. Normalmente, o distúrbio começa a se manifestar na fase adulta do indivíduo. No extremo, a pessoa pode perder toda a capacidade motora, a fala e a deglutição, acumulando morbidades que levam à morte. Por ser uma doença genética, a DH ainda não tem cura. No entanto, os sintomas podem ser minimizados com medicamentos.

O debate foi realizado pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), a pedido do seu presidente, senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Por sugestão dele, que também dirigiu os trabalhos, ficou definida a criação de uma comissão para encaminhar soluções. Coordenado pelo senador, o grupo incluirá representantes dos Ministérios da Saúde e da Previdência Social e de entidades dos doentes e suas famílias. O Ministério do Trabalho e Emprego será também chamado a participar.

- A partir daqui nós vamos nos unir, e aí eu tenho certeza de que vamos avançar para resolver a questão – disse Moka.

Lista desatualizada

Antônio Lopes Monteiro, que integra a Associação Brasil Huntington, lembrou o princípio constitucional que define a saúde como “direito de todos e dever do Estado”, para salientar que os portadores da DH não estão recebendo a devida atenção. Com respeito à portaria que trata das doenças para efeito de dispensa da carência na concessão do auxílio-doença e da aposentadoria, ele salientou que existe previsão legal para que a lista seja revista a cada três anos, mas que isso não acontece.

- O mal de Parkinson entrou porque o papa João II tinha a doença - lembrou.

Para Monteiro, que também é promotor público em São Paulo, a maior resistência à atualização da lista vem do Ministério da Fazenda. Segundo ele, um dos motivos é o fato de a lista também servir para a dispensa do pagamento de Imposto de Renda por parte das pessoas que apresentam as doenças lá classificadas. Na hora que a lista for ampliada, disse, muitos brasileiros irão buscar esse direito.

"Jogo de empurra"

Monteiro mencionou ainda a existência de um “jogo de empurra” entre as empresas e os peritos do INSS. Estes não sabem lidar ou nem mesmo conhecem a DH e devolvem o empregado licenciado, enquanto a empresa insiste que a pessoa não está apta a trabalhar. Mesmo quando os peritos reconhecem a doença, ele diz que "os burocratas” da Previdência divergem. No correr dos fatos, assinalou, o empregado acaba sendo demitido, não consegue mais entrar no mercado de trabalho e acaba perdendo o vínculo com a Previdência.

Rogério Nagamine Constanzi, diretor do Departamento do Ministério da Previdência Social, negou que os quadros da Previdência sejam formados por “burocratas sem sensibilidade social”. Porém, ele reconheceu o atraso na revisão da lista de doenças incapacitantes, que dependeria de análise do ponto de vista médico e previdenciário. Segundo ele, há demandas para inclusão não somente da DH, mas de diversas outras doenças, como a anemia falciforme e a artrite reumatóide.

- Estamos devendo, estamos em atraso e acho que precisamos fazer esforço para a revisão da lista – concordou.

Problemas em dobro

Pela a União dos Parentes e Amigos dos Doentes de Huntington, a vice-presidente Edília Miranda Paz, explicou veio para a audiência com o objetivo de “implorar” pela atenção das autoridades e dos senadores. Ela classificou de “atípica” a vida de uma família com pessoas portadoras de DH, na fase em que os sintomas já se instalaram. Segundo palavras que relatou ter ouvido de um médico, isso significa “pegar a doença de Parkinson e o mal de Alzheimer e multiplicar por dois”.

No caso de sua família, com 14 irmãos, oito acabaram desenvolvendo a doença, disse Edília. Segundo ela, uma irmã chegou a recorrer à Justiça para se aposentar e só conseguiu quando já estava definitivamente presa à cama. Muitas vezes, afirmou, quem tem DH “é tido com alcoólatra, viciado em drogas, menos como doente”. Para tentar garantir a qualidade de vida da pessoa, as famílias empregam recursos financeiros além do que podem.

- A família fica empobrecida: temos que dar alimentação, o mínimo de conforto comprando fraldas, assistência psicológica para todos os familiares e nem conseguimos remédios no SUS – disse.

Política nacional

Polyanna Almeida Costa Santos, que representou o Ministério da Saúde, destacou os esforços da pasta para atender os portadores da DH, bem como pessoas com outras doenças raras. Segundo ela, o Brasil é o único país do mundo a adotar uma política integral para doenças raras. Recentemente atualizada, a portaria incluiu ações pedidas pelos pacientes e familiares, inclusive a garantia de diagnóstico de predição genética.

Em fase de implantação, a política busca garantir acesso a todos os cuidados, por meio de equipes e serviços multidisciplinares, com exames, tratamento e até aconselhamento genético, quando for indicado. No momento, explicou Polyanna, a pasta trabalha para estruturar uma rede de referência para atendimento em todo o país. Hoje já existem oito centros de atendimento.

O neurologista Pedro Renato de Paula Brandão informou que a DH é uma doença autossômica dominante com prevalência de 50% de transmissão para os filhos. Segundo ele, a DH ocorre entre quatro a dez pessoas a cada cem mil habitantes, sendo mais frequente na Europa Ocidental. Com base neste índice, observou que é possível estimar entre 8 mil e 20 mil o número de brasileiros afetados. Sobre as desordens de comportamento, ele disse que 40% dos pacientes apresentam depressão, sendo ainda frequentes ansiedade, ataques de pânico, psicoses e raciocínio lento, entre outros sintomas.

Reprodução in vitro

O especialista destacou a importância de exames para a predição dos genes em pacientes assintomáticos de famílias em que a doença existe. Mesmo reconhecendo que o assunto é controverso, ele observou que tendo essa informação as pessoas podem optar pela fertilizaçãoin vitro e evitar implantar embriões com a presença do gene modificado.

Maria Gorette Nunes Marques, também da ABH, concordou com a sugestão do neurologista sobre as vantagens da fertilização assistida como forma de acabar com a transmissão biológica da doença. Porém, salientou que os procedimentos são muito caros e cobrou o financiamento pelo SUS, observando que faltou prever o serviço na nova portaria sobre doenças raras.

Agência Senado, Gorette Brandão

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Pedro Simon quer auditoria em compra de marca-passos para o SUS

O senador Pedro Simon (PMDB-RS) quer explicações do Ministério da Saúde sobre contrato firmado entre a Fundação para o Remédio Popular e as empresas Medtronic e SCI Tech, fornecedoras de marcapassos e stents coronários e arteriais.

Por isso, apresentou Requerimento (RQS 276/2014), que ainda aguarda deliberação do Plenário, no qual solicita ao Tribunal de Contas da União (TCU) que realize auditoria junto ao ministério.

Ele suspeita de irregularidades no contrato, já que as empresas foram escolhidas em dezembro de 2013 antes mesmo da publicação de portaria do Ministério da Saúde que redefinia a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) que estavam dispensados de licitação.

Pedro Simon estranhou que, no contrato, exista o compromisso de transferência de tecnologia por parte das empresas. Ele considera inverossímil que uma empresa estratégica transfira tecnologia do núcleo de um marcapasso para atender apenas à demanda de cerca de 20 mil unidades do produto disponibilizadas anualmente, como previsto.

O senador quer saber ainda como o SUS vai lidar com os trezentos mil brasileiros que usam o aparelho, no caso de surgimento de modelos mais avançados de outras fabricantes, se haverá exclusividade da empresa no fornecimento do produto por cinco anos.

— O processo comprova que sem licitação e sem transparência, sem comparação competitiva de projetos, de tecnologias e dos preços de potenciais interessados nas parcerias, a escolha das empresas privadas pode ser considerada ilegal — afirmou.

E a situação no ministério pode ser ainda pior, segundo Pedro Simon. Ele salientou que há suspeita de irregularidades em contratos firmados com o Laboratório Labogen, que seria gerido por Marco César de Moura, um ex-assessor do ex-ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Documentos da Polícia Federal, salientou o senador, apontam indício de envolvimento do ex-ministro Alexandre Padilha com o doleiro Alberto Youssef, proprietário do Labogen e acusado de desviar mais de dez bilhões de reais dos cofres públicos.

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Senado aprova obrigatoriedade do 'teste da linguinha' em recém-nascido

Fonoaudióloga faz o teste da linguinha no Hospital
Maternidade Dona Regina, em Palmas (TO)

O Plenário do Senado aprovou nesta quinta-feira (29) proposta que obriga os hospitais e maternidades a fazerem exame em recém-nascidos para avaliar a anatomia da língua - procedimento conhecido como "teste da linguinha". O propósito é verificar se há a necessidade de cirurgia para corrigir possíveis irregularidades no frênulo lingual, estrutura que liga a parte inferior da língua à boca. Quando não há a correção, a criança pode desenvolver dificuldades de sucção, deglutição e mastigação, além de problemas na fala.

O autor do projeto (PLC 113/2013), deputado Onofre Agostini (PSD-SC), esclareceu que o diagnóstico precoce possibilita o tratamento imediato e a prevenção dos problemas decorrentes da anquiloglossia, termo científico que designa a anomalia. Segundo o parlamentar, ao não dar conta de sugar direito, o bebê pode ter que ser desmamado antes do tempo certo, com prejuízos ao desenvolvimento adequado da criança.

O relator do projeto no Senado, Eduardo Amorim (PSC-SE), explicou que o exame é bastante simples, rápido e indolor. Enquanto o bebê está mamando, o profissional de saúde faz a avaliação anatômica e da força de sucção, além de análise dos batimentos cardíacos, da respiração e da saturação do oxigênio.

Se a má formação for detectada, a correção, de acordo com Amorim, é feita com uma cirurgia chamada de frenectomia. É um procedimento simples e rápido, que pode ser feito com anestesia local, durante o tempo de permanência do bebê no hospital. Na rede pública, já são obrigatórios os testes do pezinho (rastreamento de doenças assintomáticas) e da orelhinha (para detectar surdez), também é comum o teste do olhinho.O projeto segue para sanção presidencial.

Agência Senado

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Anvisa adia decisão sobre importação de remédio à base de maconha

Diretoria Colegiada da Anvisa discute sobre importação de remédios
à base de canabidiol nesta quinta-feira (29).
 (Foto: Weldson Medeiros/G1)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre o processo de importação de medicamentos à base de canabidiol, substância encontrada na maconha.

Uma reunião da Diretoria Colegiada do órgão, em Brasília, nesta quinta-feira (29), deveria decidir se o canabidiol seria retirado da lista de substâncias de uso proscrito e entrar para a lista de substâncias de controle especial (comercializado com receita médica de duas vias). Porém um dos diretores pediu vista do processo, o que significa que a discussão foi adiada para uma sessão posterior, que deve ocorrer a partir do final de julho, em data ainda não definida.

Caso a mudança fosse aprovada, qualquer brasileiro com uma prescrição médica em mãos que recomenda um medicamento com o princípio ativo poderia entrar no país de maneira legal com o produto, ou recebê-lo por encomenda.

Atualmente, remédios com a substância estão em uma lista do órgão de Vigilância Sanitária que proíbe o uso para fins terapêuticos, exceto quando há alguma autorização especial para importação, concedida pelo próprio diretor da agência ou ainda sentença jurídica com a mesma finalidade.

Durante a sessão, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, disse que a reclassificação do canabidiol não necessariamente facilitaria a importação dos medicamentos à base da substância. Isso porque muitos desses remédios, segundo ele, contêm outros derivados da maconha que continuam banidos no Brasil.

Ele cita o exemplo do medicamento Epidiolex, indicado para algumas síndromes epilépticas da infância. "O Epidiolex declara ter 0,9% de THC (tetra-hidrocanabinol) e o THC integra a lista de proscritos", diz Barbano. "No mercado, não tem nenhum remédio só à base de canabidiol. Mesmo que o canabidiol seja aprovado, as pessoas não poderão importar os medicamentos porque eles têm, em sua composição, os canabinóides, que são proscritos."

Katiele Fischer e Norberto Fischer com Anny, de 6 anos, portadora
da rara síndrome CDKL5; eles conseguiram na Justiça direito de
 usar o canabidiol
(Foto: Eduardo Carvalho/G1)

Ainda de acordo com Barbano, a  Anvisa não tem informações suficientes sobre os efeitos colaterais que a substância possa provocar nos usuários. “(O canabidiol) tem sido usado no Brasil em crianças e nós não detemos informações na literatura de qual é a consequência orgânica de médio e longo prazo por crianças de diferentes idades. É dever da Anvisa evitar os efeitos colaterais e alertar sobre os riscos.”

Katiele Fischer e Noberto Fisher, pais de Anny, de 6 anos, portadora da síndrome CDKL5 assistiram à sessão. A doença genética, que provoca deficiência neurológica grave e convulsões, tem como alternativa de tratamento um remédio à base do canabidiol. “Eu queria ver se fosse a filha deles que tivesse 80 convulsões por semana, se eles iriam pedir tempo para analisar", disse Katiele, depois da decisão pelo adiamento.

Em abril deste ano, o juiz Bruno César Bandeira Apolinário da 3º Vara de Federal de Brasília, permitiu a importação do remédio à base da maconha pelos pais de Anny.

De acordo com o casal, o medicamento reduziu as crises de convulsões e trouxe mais qualidade à vida da menina. “O remédio diminui significativamente as convulsões da Anny. Quando ela deixa de fazer o uso do canabidiol, as crises voltam”, disse o pai. “O canabidiol devolveu a qualidade de vida da Anny. Ela agora come, se movimenta. Ela não fazia nada disso”, completa a mãe.

Resultados científicos

Em maio, o diretor-adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann, disse ao G1 que a reclassificação poderia acontecer muito em breve, porque já existiriam evidências científicas suficientes que comprovam a eficácia da droga e sua segurança para uso terapêutico.

Ainda segundo ele, a partir do momento que o canabidiol deixasse de ser proscrito, problemas de barreira alfandegária acabariam. No entanto, Klassmann disse que era preciso vencer a barreira do preconceito e estigma do uso da maconha medicinal.

O que é o canabidiol?

Conhecida pela sigla CBD, a substância química tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.

Pacientes utilizam o canabidiol para alívio de crises epilépticas, esclerose múltipla, câncer e dores neuropáticas (associadas a doenças que afetam o sistema nervoso central).

Nos Estados Unidos, 20 estados e a capital Washington têm legislação que autoriza o uso da maconha para fins medicinais.

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Durante audiência pública no Supremo Tribunal Federal - Ministro defende o acesso universal e gratuito à Saúde

Durante audiência pública no Supremo Tribunal Federal, Arthur Chioro ressaltou o papel do Sistema Único de Saúde (SUS) no combate à desigualdade social

Nesta segunda-feira (26), durante audiência pública no Supremo Tribunal Federal (STF), o ministro da Saúde, Arthur Chioro, defendeu os princípios de isonomia e universalidade na constituição do Sistema Único de Saúde (SUS). A sessão foi convocada pelo ministro do STF, Dias Tofolli, para debater o Recurso Extraordinário 581488, que propõe a diferença de classe de internamento hospitalar no SUS. Entre outras medidas, a proposta apresenta a possibilidade de usuários do SUS optarem por acomodações e médicos mediante o pagamento destes serviços.

Durante o debate, o ministro da Saúde ressaltou a importância do Sistema Único de Saúde como uma conquista de toda a sociedade brasileira. “Até a criação do SUS, o acesso dos brasileiros a um cuidado em saúde era mediado pela sua condição econômica, de empregabilidade, sua capacidade de consumo. A partir da Constituinte Cidadã, o Brasil assume de forma inequívoca que saúde é um direito de todos e dever do Estado”, disse Chioro.

Atualmente, o SUS atende a 200 milhões de brasileiros, com 1,4 bilhão de consultas médicas, 11,3 milhões de internações e é o maior sistema público de transplante de órgãos do mundo, representando quase 100% dos procedimentos do país.

O ministro também ressaltou que 50,2 milhões de brasileiros têm acesso a planos de saúde e ainda assim utilizam o serviço público de saúde. Somente de 2011 a 2014, a União arrecadou mais de R$ 322 milhões com o ressarcimento de planos privados para o SUS, representando o dobro do montante da última década. “Temos uma parte da população que tem acesso aos dois sistemas e, portanto, a uma oportunidade de um tratamento diferenciado. Mas essa utilização mista não pode significar privilégios ou dificuldade no acesso para parte da população. A autonomia e liberdade contratual já são garantidas e aplicadas nas normas e legislação vigente no nosso país.”

Por Maressa Ribeiro, da Agência Saúde.

http://u.saude.gov.br/pgr9jui6

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Instituto Vital Brazil realiza Campanha de Doação de Sangue

No dia 2 de junho, o Instituto Vital Brazil promove a Campanha de Doação de Sangue. Em parceria com o Hemorio, o Instituto abrirá suas portas aos interessados em exercitar a cidadania e ajudar ao próximo. "Quem doa sangue, doa vida" é o slogan do projeto que já está na quarta edição e acontece das 9h às 14h. A doação não requer inscrição.

Para doar é necessário pesar no mínimo 50 quilos, ter entre 16 e 69 anos, estar com a saúde em dia, sem alimentação gordurosa nas quatro horas que antecedem a doação e ter dormido pelo seis horas na noite anterior. No momento da doação, é necessário portar documento oficial de identidade com foto (identidade, carteira de trabalho, certificado de reservista ou carteira do conselho profissional). Não é necessário um tipo sanguíneo específico e pessoas que possuem tatuagem, há mais de um ano, também podem doar.

Doar sangue é seguro. Quem faz uma vez, não é obrigado a doar sempre. No entanto, é muito importante que pessoas saudáveis ajudem regularmente, pois os bancos de sangue têm necessidade de manter estoque. Seja solidário! Convide os amigos e familiares e participe. A coleta será realizada na sede do Instituto Vital Brazil (Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, Niterói).

O Instituto Vital Brazil (http://www.vitalbrazil.rj.gov.br/) é uma empresa de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros e um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos para o Ministério da Saúde. Fica na Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, em Niterói.

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Uso indiscriminado de antibióticos em discussão na Seguridade Social

Nesta quinta-feira (29), a Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara realiza uma audiência pública para debater a regulamentação e o controle do uso indiscriminado de antibióticos como proteção à saúde pública. O debate foi solicitado pelo deputado Amauri Teixeira (PT-BA), que também preside a CSSF. A audiência acontece no anexo II da Câmara, plenário 07, a partir das 09h30.

Participam do encontro Dirceu Brás Barbano, presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Paulo Gadelha, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e representante do Ministério da Saúde. Consumo de antibióticos no Brasil O consumo de antibióticos no País cresce em ritmo de aproximadamente 5% ao ano. Em 2011 saiu de 90,3 milhões para 94,7 milhões de unidades. O aumento aconteceu depois que Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a exigir a retenção de receita para a venda desses remédios.

A norma proibindo a venda de antibiótico sem receita foi publicada pela Anvisa em outubro de 2010 e passou a valer um mês depois. O objetivo da medida era reduzir a automedicação e o risco de resistência bacteriana.

Para especialistas, o aumento nas vendas é resultado do crescimento natural do mercado farmacêutico e da melhora da economia: o brasileiro tem mais acesso aos planos de saúde, vai mais ao médico e, consequentemente, compra mais remédio.

Os números foram levantados pela IMS Health, consultoria especializada no mercado farmacêutico, para o Jornal Estado de S. Paulo, e leva em consideração a venda para o consumidor final, em farmácias.

Pedro Calvi / Assessoria CSSF

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Agenda do Dia : Presidência anuncia fomento para biodiesel, CNI participa de audiência na CMA sobre custeio e política reversa e tributária para resíduos sólidos, MARTHA REGINA DE OLIVEIRA será sabatinada na CAS para ANS

A agenda completa, incluindo o número de cada proposição, está disponível na internet, no endereço: http://bit.ly/agendaSenado

Plenário  Atingidos pela seca

14h Entre as matérias que trancam a pauta, está a medida provisória (MP 635/2013) que amplia o auxílio financeiro recebido por agricultores atingidos pela seca.

Presidência  Biodiesel

10h Cerimônia de anúncio de medidas de fomento à produção de biodiesel, no Palácio do Planalto. Às 12h , Renan Calheiros recebe visita de representantes de municípios alagoanos como Barra de Santo Antônio e Joaquim Gomes. Às 16h, preside a ordem do dia. Às 18h30, recebe o senador Vital do Rêgo e o ministro Luiz Fux, do STF.

CCT  Regionalização

9h Audiência na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática debate projeto que regulamenta a regionalização da programação e a produção independente de rádio e TV.

Resíduos Sólidos  Política reversa

9h A Subcomissão Temporária de Resíduos Sólidos, que integra a CMA, realiza audiência com representante da Confederação Nacional da Indústria sobre o custeio da política reversa e questões tributárias.

CDR  Incentivo ao turismo

9h Projeto para fomentar o turismo no Nordeste com redução do Imposto de Renda está na pauta da Comissão de Desenvolvimento Regional e Turismo.

CAS  Diretora da ANS

9h A Comissão de Assuntos Sociais analisa a indicação de Martha Regina de Oliveira para o cargo de diretora da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Logo após, vota proposta que institui rateio dos recursos oriundos do seguro DPVAT.

CCJ  Inibidores de apetite

10h O uso de inibidores de apetite pode ser liberado, conforme projeto na pauta da Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania.

CPMI da Petrobras  Instalação

14h Instalação da Comissão Parlamentar Mista de Inquérito da Petrobras, eleição do presidente, do vice e do relator.

CMMC  Agricultura de baixo carbono

14h30 Agricultura com baixa emissão de carbono é tema de audiência pública na Comissão Mista Permanente sobre ­Mudanças Climáticas.

CMO  Requerimentos de audiências

14h30 Reunião da Comissão Mista de Orçamento para análise de três requerimentos de audiência, um deles para debater o corte orçamentário no IBGE.

Medida Provisória  Energia elétrica

14h30 Audiência pública na comissão mista que examina parecer sobre a Medida Provisória 641/2014, que dispõe sobre a comercialização de energia elétrica.

Confira a íntegra das sessões no Plenário: http://bit.ly/plenarioOnline

Confira a íntegra das sessões nas comissões: http://bit.ly/comissoesOnline

Jornal do Senado

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Parlatório terá novo sistema de agendamento a partir do próximo dia 2 de junho

Um novo sistema de agendamento de reuniões no Parlatório entrará em vigor a partir do dia 2 de junho de 2014. A ferramenta, versão 2.0, trará uma série de ganhos para os usuários e para a Anvisa, como a possibilidade de maior dinâmica na emissão de relatórios pelas próprias áreas e empresas, além de solicitação e download online de áudio de gravação, por exemplo.

Desde fevereiro, a nova versão vinha sendo utilizada como piloto na Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) e, a partir de junho, substituirá totalmente a versão antiga para os agendamentos com todas as áreas da Anvisa que realizam audiências com os usuários externos.

A versão 2.0 possui uma interface amigável e navegação intuitiva. Entretanto a Coordenação de Atendimento ao Público (Coate), responsável pela gestão da área do Parlatório, está preparando um guia de navegação, que será disponibilizado aos usuários quando ocorrer a migração.

O atual sistema, versão 1.0, será retirado do ar no dia 30 de maio, para que seja executada a migração dos perfis de acesso. Assim, não será possível realizar agendamentos nesse dia. A partir do dia 02, a nova versão estará habilitada para utilização e poderá ser acessada pelo portal da Agência em: Setor Regulado > Sistema de Agendamento de Audiências (Parlatório).

Os usuários que tiverem feito suas solicitações de audiências até o dia 29 de maio terão os pedidos analisados pelas áreas demandadas, não havendo necessidade de uma nova solicitação para a mesma audiência no novo sistema.

Parlatório

A utilização do Parlatório é regulamentada pela Portaria nº 107/2014 (Diário Oficial da União de 30 de janeiro de 2014), que dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências a particulares no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Debate sobre implantação da rastreabilidade de medicamentos

A rastreabilidade de medicamentos é um dos temas prioritários da Anvisa. Quem garante é o Diretor de Controle e Monitoramento Sanitário, Jaime Oliveira. A afirmação foi feita na abertura do II Workshop Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos realizado nesta segunda-feira, 26, em Brasília.

O encontro, promovido pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob), teve por objetivo avaliar as ações já desenvolvidas para a rastreabilidade e planejar estratégias para o cumprimento das regulamentações previstas na RDC 54/13, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A norma estabelece um prazo de três anos para implantação desse sistema e demais mecanismos para rastreamento.

De acordo com Jaime Oliveira, a aplicação das regras para a rastreabilidade é uma exigência legal definida pelo Congresso Nacional por meio da Lei 11.903/09. “Já desenvolvemos ações no sentido de criar modelos. Porém, tiveram questões econômicas envolvidas, como no caso do selo que dependia da atuação da Casa da Moeda. Diante disso, tivemos recomendações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED, para rediscutir a questão”, revela.

O desempenho da Agência foi elogiado pelo Diretor do Departamento do Complexo Industrial Básica do Ministério da Saúde, Eduardo Jorge. “A Anvisa tem um papel fundamental como regulador do sistema. Os marcos regulatórios são de fundamental importância para a sociedade”, assegura.

Um desses marcos é a RDC 54/13. Por isso, a normatização foi detalhada pela assessora da Presidência da Anvisa, Ana Paula Barreto, durante o evento. De acordo com ela, a RDC prevê a utilização de um Identificador Único de Medicamento (IUM), que deverá ser aplicado em embalagens secundárias, responsável por acondicionar os insumos farmacêuticos.

Ainda segundo Ana Paula, a norma prevê o rastreamento dos produtos desde a fabricação até a entrada no estabelecimento. “A expectativa é que a rastreabilidade possibilite maior segurança do paciente, redução de roubos, melhor gestão de custos de saúde, além de otimização das ações sanitárias”, explica.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Workshop promovido pela ALFOB encerra com Saldo Positivo

O II Workshop de Implantação do Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos, promovido pela ALFOB, com seus Associados encerrou os debates com boas perspectivas. Durante mais de oito horas, representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA, do Fundo de Inovação e Pesquisa (Finep), Laboratórios Oficiais, fornecedores e instituições do segmento farmacêutico debateram assuntos relacionados à implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), estabelecido pela RDC 54/2013.

No período da manhã, as mesas temáticas e os presentes discutiram o Marco Regulatório da RDC 54, os mecanismos de fomento e financiamento, o papel dos Laboratórios Públicos, as infraestruturas existentes no âmbito da cadeia do SUS e, por fim, foram propostas algumas potenciais soluções.

Na ocasião, o presidente da ALFOB, Júlio C. Felix, fez uma pontuação acerca da importância dos laboratórios trabalharem em sinergia como REDE. “Temos trabalhado na estruturação para implantar a rastreabilidade dos medicamentos há alguns anos, entretanto para pleno atendimento ao marco regulatório é imprescindível o envolvimento de toda cadeia, inclusive no intra-SUS com todos os seus sistemas, sem negligenciar a necessidade de investimentos em infraestruturas”. Por este motivo, acreditamos no trabalho em sinergia e faremos o possível para alinhar esta rede”, afirmou Felix. Além disso, o representante da ALFOB no Comitê Gestor do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCN), Marco Antônio El-Corab Moreira, reiterou a necessidade de padronização do sistema e investimentos para sua efetivação.

O Ministério da Saúde, Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e a ANVISA reafirmaram seu compromisso em apoiar os Laboratórios Oficiais inclusive com investimentos. “Sabemos que as ações serão diferentes para cada tipo de produto, mas o prazo é o mesmo para todos. Não mediremos esforços para apoiar integralmente a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos”, afirmou Jaime César Oliveira, diretor do Controle de Monitoramento Sanitário da ANVISA. Além disso, a Finep também se colocou à disposição para avaliar a potencial parceria objetivando a viabilização do projeto.

À tarde, foram debatidos os mecanismos de entrega, soluções tecnológicas, fontes de financiamento para o setor e o impacto industrial e econômico na cadeia produtora de equipamos. Ao final, foram apresentadas propostas com diversas ações e encaminhamentos. A coordenadora do Grupo de Saúde na Associação Brasileira de Automação (GS1 Brasil), Ana Paula Vendramini, apresentou o funcionamento da proposta do mecanismo de entrega com a implantação do código de barras dimensional, DataMatrix.

Com a plena implementação do sistema de rastreabilidade, Élcio Brito, da empresa de engenharia SPI, acredita que haverá necessidade da criação de novos manuais de controle e gestão bem como suporte técnico 24h. Além disso, durante os debates da tarde, foi ressaltada a importância da sinergia entre os sistemas existentes nos diversos programas do Ministério da Saúde com toda cadeia produtora e distribuidora afim de tornar seu uso globalizado.

Ao final, Júlio C. Felix ponderou com a mesa as propostas e contribuições do dia, agradeceu a ANVISA em particular e a participação de todos presentes, especialmente aos Associados da ALFOB e concluiu que o encontro foi essencial para dar continuidade ao projeto de implementação da rastreabilidade de medicamento.  Em futuro breve, novos encontros serão propostos para que o SNCM seja implementado com os devidos investimentos e possa contribuir com a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos destinados a toda população brasileira.

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ANVISA e MCTI se comprometem em apoiar integralmente rede de laboratórios

As discussões do II Workshop para Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos, realizado pela ALFOB, tiveram início nesta manhã (26). No primeiro momento, foram convidados à mesa Júlio Felix, presidente da ALFOB, Jaime César, diretor do Controle de Monitoramento Sanitário da ANVISA, Eduardo Valadares, diretor do Departamento do Complexo Industrial de Inovação em Saúde, Cezar Cavalcanti, coordenador de Tecnologia Industrial Básica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, e Elton da Silva, assessor técnico do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde. Os convidados fizeram apresentação e posicionamento da pauta do encontro e, em seguida, foram abertos os debates.

O presidente da ALFOB, Júlio Felix, comentou o desafio da nova diretoria, estabelecida no final de 2013, em tornar a associação em uma rede colaborativa. “Temos tentado implantar a rastreabilidade dos medicamentos há alguns anos, mas os laboratórios não têm condições de suprir a demanda do Ministério da Saúde individualmente. Por este motivo, acreditamos no trabalho em conjunto e faremos o possível para alinhar esta rede”, afirmou Felix. Segundo levantamento da ALFOB, a movimentação dos laboratórios gere o impacto de R$ 4,1 bilhões por ano na economia nacional.

“Serão necessários investimentos financeiros e de tempo para alteração das embalagens, do meio de entrega e para a modernização da produção”, disse Marco Antônio Moreira, representante da ALFOB no Comitê Gestor do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCN). “Além disso, teremos que padronizar o entendimento sobre o sistema para possibilitar o desenvolvimento dos novos produtos”, acrescentou.

A ANVISA e o Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) também estão engajados em oferecer subsídios e aporte de informação que viabilize a implantação do sistema. “Sabemos que as ações serão diferentes para cada tipo de produto, mas o prazo é o mesmo para todos. Não mediremos esforços para apoiar integralmente a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos”, afirmou Jaime César, diretor do Controle de Monitoramento Sanitário da ANVISA. “A ANVISA também estará muito atenta aos resultados deste encontro para que possamos nos mover de forma coesa e apoiar os laboratórios”, concluiu.

No período da tarde, serão debatidos os mecanismos de entrega, soluções tecnológicas, fontes de financiamento para o setor e impacto industrial e econômico da cadeia produtora de equipamos. Ao final, serão apresentadas as propostas de resolução.

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