FDA aprova novo medicamento da MSD contra o melanoma PEMBROLIZUMAB sob a marca KEYTRUDA

As expectativas são muito positivas para os especialistas em cäncer da pele após a recente aprovação que a Administração de Alimentos e Fármacos (FDA) dos EUA deu para um novo medicamento contra o melanoma que "estimula o sistema imunológico".

O novo tratamento contra este tipo de cancro é resultado de uma pesquisa liderada pelo professor Antoni Ribas, um dos principais especialistas da equipe de analistas da Escola de Medicina David Geffen, da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), centro que desenvolveu o estudo.

 "O fármaco foi aprovado de forma acelerada porque tem efeitos benéficos em pacientes com melanoma, que é um tipo de cancer da pele, e estes efeitos são duráveis", destacou Ribas.

 A comercialização do fármaco Pembrolizumab foi aprovada a 4 de Setembro pela FDA. O medicamento foi enquadrado na categoria de "tratamento de vanguarda" e a produção ficará a cargo da multinacional farmacêutica MSD (conhecida nos EUA e Canadá como Merck & Co.), sob o nome de Keytruda®.

À frente de uma equipe de 26 médicos, Ribas iniciou no fim de 2011 os testes de imunoterapia intravenosa com base no novo fármaco, identificado inicialmente como MK-3475.

"No estudo clínico inicial com 40 pacientes, observamos que a reacção foi positiva. Para beneficiar mais pessoas estendemos os testes a 600", assinalou o médico, que há 18 anos trabalha em pesquisas neste tema.

O especialista explicou que após os testes foi observado que num terço dos pacientes "o cancer disseminado no pulmão, fígado e ossos, reduziu e com o tempo os pacientes melhoram"; enquanto outro terço apresenta uma menor diminuição do cancer; e os demais "não beneficiam do tratamento".

"As pesquisas do funcionamento do fármaco para o tratamento do melanoma continuam na UCLA, e em mais 11 laboratórios nos EUA, Austrália e Europa", informou Ribas, que destacou que a atual fase da pesquisa pretende resolver por que alguns pacientes dão "respostas menos duradouras" ao tratamento.

Tom Stutz, de 74 anos, é um dos 600 pacientes voluntários que participou do estudo. Ele foi diagnosticado com um melanoma nas costas em 2011, que depois afectou o fígado e o pulmão, e que hoje está recuperado em 90%.

"A verdade é que sem este medicamento não há esperança com este tipo de cancro", disse à EFE este advogado reformado, que antes do tratamento sobrevivia em cima de uma cadeira de rodas.

Informações da: EFE/Terra

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Ministério da Saúde qualifica 596 laboratórios para realização de exames de papanicolau

Medida garante a qualidade dos testes e aumenta incentivo de custeio do exame citopatológico

O exame citopatológico, conhecido como papanicolau e que detecta o câncer do colo do útero, será realizado com mais qualidade e segurança. O Ministério da Saúde está habilitando 596 laboratórios em 20 estados brasileiros pela Qualificação Nacional em Citopatologia (QualiCito). A estratégia prevê a melhoria contínua do padrão dos exames ofertados à população por meio do monitoramento interno e externo dos laboratórios e conta com investimento de R$ 19 milhões somente em 2014.

Confira aqui a portaria com a lista completa de estabelecimentos beneficiados, publicada nesta segunda-feira (15) no Diário Oficial da União (DOU).

Através desse acompanhamento, será possível detectar, reduzir e corrigir as deficiências do processo de produção nos laboratórios, aperfeiçoando os procedimentos e minimizando a ocorrência de erros no diagnóstico da doença. Com a habilitação, os estabelecimentos terão que seguir nove indicadores de qualidade, dentre eles, o tempo médio de liberação dos exames, que não deve ultrapassar 30 dias a partir da entrada do material. A ideia é que todo ano sejam consolidados relatórios nacionais com os resultados do programa.

Os laboratórios que participam do programa também receberão aumento no valor dos incentivos de custeio dos exames. São 10% de incremento no valor dos testes realizados na faixa etária prioritária, 5% nos testes fora da faixa etária prioritária e 30% na reavaliação das lâminas.

Podem participar do QualiCito os laboratórios públicos ou privados que prestam serviço ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos tipos I e II.  As unidades tipo I realizam exames citopatológicos e os tipo II são laboratórios que refazem análises para atestar os resultados. As unidades do tipo II recebem 100% das amostras positivas e 100% dos resultados insatisfatórios, além de 10% das análises negativas. Estados que ainda não participam da iniciativa podem habilitar seus laboratórios no programa.

O exame citopatológico é ação estratégica para o rastreamento do câncer do colo do útero e dever ser feito na faixa dos 25 aos 64 anos, que concentra a maior ocorrência das lesões de alto grau, passíveis de serem efetivamente tratadas para não evoluírem para o câncer. Em 2013, 10,1 milhões de exames citopatológicos foram realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sendo 8 milhões (o equivalente a 78%) na faixa prioritária. De 2011 a 2013, foram realizados 32.451.243 exames pelo SUS, com um investimento de R$ 216,6 milhões.

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Comissão Europeia aprova medicamento da Bristol-Myers Squibb para tratamento da Hepatite C

Daclatasvir é o primeiro inibidor do complexo NS5A aprovado na União Europeia (UE)

O medicamento daclatasvir, um potente inibidor pan-genotípico do complexo de replicação NS5A, produzido pela biofarmacêutica global Bristol-Myers Squibb, foi aprovado pela Comissão Europeia para uso em combinação com outros medicamentos para o tratamento de infecção crônica pelos genótipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da Hepatite C (HCV) em adultos. Adotado em combinação com sofosbuvir, o medicamento consiste em um regime totalmente oral, livre de interferon, que proporcionou taxas de cura de até 100% em estudos clínicos, incluindo pacientes com doença hepática avançada, genótipo 3 e aqueles com falha do tratamento com inibidores da protease. Daclatasvir é o primeiro inibidor do complexo NS5A aprovado na União Europeia (UE) e será disponibilizado para uso em combinação com outros medicamentos, possibilitando um período de tratamento menor (12 ou 24 semanas) em comparação ao período de 48 semanas de tratamento com regimes à base de interferon e ribavirina. Esta aprovação permite a comercialização de daclatasvir nos 28 Estados-membros da UE. A autorização de comercialização para daclastavir segue uma avaliação acelerada pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma designação que é concedida a novos medicamentos de grande interesse em termos de saúde pública. Fonte:http://www.maxpressnet.com.br

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Lotes falsificados de medicamento e outros produtos irregulares são suspensos

A Anvisa determinou, nesta terça-feira (16/09), a apreensão e inutilização, em todo o país, dos lotes CC21236 e CC21237, que se encontrem em estabelecimentos que não sejam órgãos públicos, do medicamento Hormotrop (somatropina), apresentação de 12 UI Pó Liófilo Injetável. A empresa detentora do registro do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda., informou que existem unidades falsificadas do medicamento disponíveis no mercado, já que os lotes legítimos foram distribuídos apenas para órgãos públicos.

Também foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Coletor de Perfuro-cortantes, fabricado e comercializado pela empresa JSM Indústria e Comércio de Produtos Manufaturados Ltda. A medida é por conta do produto estar sendo comercializado sem possuir o devido registro na Agência.

O produto Deslip (chytosan + associações)também foi suspenso. O produto não possui registro e a embalagem cita a empresa Fitobras – Indústria e Comércio de Produtos Fitoterápicos como fabricante, mas não informa o endereço da empresa. Além disso, o número do Cadastro Nacional de Pessoa Júridica (CNPJ) é inválido.

Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Cliqueaqui para visualizar.

 Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Normatização do funcionamento dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, bem como do dimensionamento da equipe médica e do sistema de trabalho

Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais

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CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

RESOLUÇÃO No- 2.077, DE 24 DE JULHO DE 2014

Dispõe sobre a normatização do funcionamento dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, bem como do dimensionamento da equipe médica e do sistema de trabalho.

O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e pela Lei n° 12.842/13;

CONSIDERANDO o direito à saúde estabelecido pelo artigo 6º da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e o direito ao acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde prestados pelo poder público, previsto no artigo 196 da Carta Magna;

CONSIDERANDO que o Código de Ética Médica estabelece os princípios da prática médica de qualidade e que os Conselhos de Medicina são os órgãos supervisores e fiscalizadores do exercício profissional e das condições de funcionamento dos serviços médicos prestados à população;

CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Medicina deve regulamentar e normatizar as condições necessárias para o pleno e adequado funcionamento dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, tendo como objetivo que, neles, o desempenho ético-profissional da medicina seja exercido;

CONSIDERANDO o estabelecido na Resolução CFM nº 1.493/98 e o fato de que a responsabilidade médica é individual em relação ao paciente;

CONSIDERANDO a Portaria nº 2.048/GM/MS, de 5 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Técnico dos Sistemas Estaduais de Urgência e Emergência, instituindo a "vaga zero" e estabelecendo as condições para a habilitação e certificação dos médicos para atuarem nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência;

CONSIDERANDO que as condições de atendimento prestados pela maioria dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência no país frequentemente atentam contra a dignidade dos pacientes;

CONSIDERANDO que as condições de trabalho do médico nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência podem comprometer sua capacidade de fazer o melhor pelo paciente;

CONSIDERANDO as responsabilidades do médico, ética, civil e criminal, como pessoais e intransferíveis;

CONSIDERANDO a necessidade de quantificar a equipe médica para atuar nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, de acordo com o número e perfil esperados de pacientes a serem atendidos no local, de forma a garantir a autonomia do médico em seu exercício profissional, com vistas a preservar a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;

CONSIDERANDO a adoção dos protocolos de Acolhimento com Classificação de Risco para melhor organização assistencial dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência;

CONSIDERANDO que os pacientes classificados como de maior grau de urgência necessitam frequentemente de assistência equivalente à oferecida em unidade de terapia intensiva e observação médica constante;

CONSIDERANDO que os Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência se tornaram porta de entrada no sistema de saúde aos pacientes sem acesso à atenção primária, e que são parte integrante do hospital onde estão localizados;

CONSIDERANDO que os hospitais devem disponibilizar leitos de retaguarda em número suficiente para suprir a demanda de pacientes oriundos dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência;

CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em reunião plenária de 24 de julho de 2014, resolve:

Art. 1° Esta resolução se aplica aos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, públicos e privados, civis e militares, em todos os campos de especialidade.

Parágrafo único. Entende-se por Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência os denominados prontos-socorros hospitalares, pronto-atendimentos hospitalares, emergências hospitalares, emergências de especialidades ou quaisquer outras denominações, excetuando-se os Serviços de Atenção às Urgências não Hospitalares, como as UPAs e congêneres.

Art. 2º Tornar obrigatória a implantação do Acolhimento com Classificação de Risco para atendimento dos pacientes nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência.

Parágrafo único. O tempo de acesso do paciente à Classificação de Risco deve ser imediato, sendo necessário dimensionar o número de classificadores para atingir este objetivo.

Art. 3º Todo paciente que tiver acesso ao Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência deverá, obrigatoriamente, ser atendido por um médico, não podendo, sob nenhuma justificativa, ser dispensado ou encaminhado a outra unidade de saúde por outro profissional que não o médico.

Art. 4º Determinar, na forma do anexo desta resolução, o sistema de fluxo dos pacientes e as normas para a quantificação adequada da equipe médica para trabalhar nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência.

Art. 5º Tornar necessária a presença do médico coordenador de fluxo nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência com mais de 50.000 atendimentos/ano no setor, cujas funções estão normatizadas no anexo desta resolução.

Art. 6º As diretorias clínica e técnica, bem como a direção administrativa do hospital, devem garantir qualidade e segurança assistencial ao paciente e ao médico no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, de acordo com o disposto no anexo desta resolução.

Art. 7º Tornar obrigatória a qualificação dos profissionais médicos para o trabalho em Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, mediante o disposto no Capítulo VII, item 2, alínea B-3, da Portaria nº 2.048/GM/MS, de 5 de novembro de 2002, capacitação essa de responsabilidade dos gestores, segundo o preconizado pela portaria.

Parágrafo único. É obrigação do diretor técnico do hospital exigir documentalmente do gestor a capacitação prevista no caput.

Art. 8º É obrigatória a passagem de plantão, médico a médico, na qual o profissional que está assumindo o plantão deve tomar conhecimento do quadro clínico dos pacientes que ficarão sob sua responsabilidade.

Art. 9º É obrigatório o registro completo da assistência prestada ao paciente na ficha de atendimento de emergência/boletim de atendimento/prontuário médico, constando a identificação dos médicos envolvidos no atendimento.

Art. 10. É obrigação do médico plantonista dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência dialogar, pessoalmente ou por telefone, com o médico regulador ou de sobreaviso, sempre que for solicitado ou que solicitar esses profissionais, fornecendo todas as informações com vistas a melhor assistência ao paciente.

Art. 11. O médico de sobreaviso deverá, obrigatoriamente, dar assistência nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência quando solicitado para interconsulta, justificada e registrada no prontuário pelo médico solicitante, no menor tempo possível, devendo se comunicar de imediato quando contatado pelo hospital.

Art. 12. Estabelecida a necessidade de internação, o paciente passa a ser responsabilidade do médico de sobreaviso, ou do médico internista ou de qualquer outro médico responsável pela internação, até a alta pela sua especialidade ou a transferência do paciente para outro profissional.

Parágrafo único. Enquanto o paciente internado estiver nas dependências do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, as intercorrências por ele apresentadas deverão ser atendidas pelos médicos plantonistas deste setor, caso o médico assistente esteja ausente;

no entanto, este deverá ser imediatamente comunicado do fato, sendo a responsabilidade da assistência compartilhada, objetivando sempre o melhor tratamento para o paciente.

Art. 13. É direito do paciente ter um médico como responsável direto pela sua internação, assistência e acompanhamento até a alta, sendo proibida a internação em nome de serviço.

Art. 14. O tempo máximo de permanência dos pacientes nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência será de até 24h, após o qual o mesmo deverá ter alta, ser internado ou transferido.

Art. 15. Fica proibida a internação de pacientes nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência.

Art. 16. O hospital deverá disponibilizar, em todas as enfermarias, leitos de internação para pacientes egressos do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência em número suficiente para suprir a demanda existente. Em caso de superlotação do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência e ocupação de todos os leitos de retaguarda, é de responsabilidade do diretor técnico da instituição prover as condições necessárias para a internação ou transferência destes pacientes.

Art. 17. O médico plantonista do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência deverá acionar imediatamente o coordenador de fluxo, e na inexistência deste o diretor técnico do hospital, quando:

a)      forem detectadas condições inadequadas de atendimento ou constatada a inexistência de leitos vagos para a internação de pacientes, com superlotação do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência;

b)      houver pacientes que necessitem de unidade de terapia intensiva e não houver leito disponível;

c)      quando o Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência receber pacientes encaminhados na condição de "vaga zero".

§ 1º A "vaga zero" é um recurso essencial para garantir acesso imediato aos pacientes com risco de morte ou sofrimento intenso, devendo ser considerada como situação de exceção e não uma prática cotidiana na atenção às urgências.

§ 2º O encaminhamento de pacientes como "vaga zero" é prerrogativa e responsabilidade exclusiva dos médicos reguladores de urgências, que deverão, obrigatoriamente, tentar fazer contato telefônico com o médico que irá receber o paciente no hospital de referência, detalhando o quadro clínico e justificando o encaminhamento.

§ 3º Em caso de transferência de pacientes de unidades de saúde para hospitais de maior complexidade em "vaga zero", as informações detalhadas em relação ao quadro clínico do paciente deverão ser encaminhadas, por escrito, pelo médico solicitante do serviço de saúde de origem.

§ 4º No caso de utilizar-se a "vaga zero" em Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência superlotado ou sem capacidade técnica de continuidade do tratamento, caberá à equipe médica estabilizar o paciente e, após obtidas as condições clínicas que permitam a transferência, comunicar o fato à regulação, persistindo a responsabilidade do gestor público pela obtenção de vagas para a continuidade do tratamento e, se necessário, com a compra de leitos na forma da lei.

Art. 18. Uma vez acionado em função da superlotação, o diretor técnico do hospital deverá notificar essa circunstância ao gestor responsável e ao Conselho Regional de Medicina, para que as medidas necessárias ao enfrentamento de cada uma das situações sejam desencadeadas.

Parágrafo único. Nos casos de recusa ou omissão por parte do gestor, o diretor técnico deverá comunicar imediatamente o fato ao Ministério Público, dando ciência ao Conselho Regional de Medicina.

Art. 19. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROBERTO LUIZ D'AVILA

Presidente do Conselho

HENRIQUE BASTISTA E SILVA

Secretário-Geral

ANEXO I

1.Definição de leitos de retaguarda No Brasil, a Portaria MS/SAS nº 312, de 2 de maio de 2002, define 24 horas como o período máximo de observação hospitalar e estabelece uma padronização de nomenclatura para o censo hospitalar nos hospitais integrantes do SUS, elaborada com vistas a permitir que esse censo gerasse informações de abrangência nacional. A citada portaria não define leitos de retaguarda.

No entanto, esta nomenclatura é consagrada no ambiente de urgência e emergência. Assim, definimos leitos de retaguarda como aqueles de internação dedicados a atenção de pacientes agudos ou agudizados internados pelo Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, devendo esses leitos ser dimensionados conforme o volume esperado de internações.

Neste cenário não devem ser considerados como de retaguarda os leitos de observação no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, os leitos de pré-parto, os leitos de recuperação pósanestésica, os berços de alojamento conjunto e os leitos de berçário para recém-nascidos sadios.

2.Acolhimento com Classificação de Risco

É obrigatória a implantação nos ambientes dos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência de um sistema de classificação de pacientes de acordo com a gravidade do agravo à saúde que apresentam, e que deve ser realizado por profissionais médicos ou enfermeiros capacitados. O paciente classificado por enfermeiro não pode ser liberado ou encaminhado a outro local sem ser consultado por médico.

A classificação deve ser feita obrigatoriamente em local que assegure a privacidade e o sigilo do paciente, podendo este ter duas ou mais salas de classificação para os momentos de maior fluxo de atendimento, resguardadas as condições de privacidade. Ao chegar ao Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, o acesso dos pacientes ao Setor de Classificação de Risco deve ser imediato. Assim, o tempo de espera para ser classificado deverá tender a zero, com os tempos de espera diferenciais para acesso ao médico emergencista não ultrapassando, na categoria de menor urgência, 120 minutos.

O médico poderá, no contato com o paciente, rever a classificação para fins de prioridade maior ou menor nas etapas subsequentes de atendimento. A classificação das necessidades urgentes do paciente define seu fluxo em todo o processo de atenção hospitalar e todos os setores devem estar cientes dessa definição. O bom uso da classificação afeta o fluxo e a qualidade assistencial dos pacientes do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência no conjunto da instituição hospitalar.

Para serviços com menos de 50.000 consultas/ano pode-se discutir a necessidade da classificação sempre que não tenham um histórico de espera inadequada, embora não se possa prescindir da recepção e acolhimento informados para identificar necessidades que devam ser imediatamente respondidas.

Há diversas escalas de classificação que podem ser adotadas e que possuem especificidades importantes, devendo-se observar a distinção entre as escalas utilizadas para adultos e crianças, em saúde mental e em obstetrícia, para maior sensibilidade e especificidade.

Quando a classificação for realizada por enfermeiros, o protocolo adotado obrigatoriamente deverá ser baseado em sintomas, não podendo envolver diagnóstico médico.

3.Sistema de fluxo

O acesso dos pacientes ao Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência se faz por demanda espontânea ou por meio de Serviços Pré-Hospitalares Móveis de Urgência e Emergência (SAMU, Corpo de Bombeiros e pré-hospitalar móvel privado). Os pacientes demandados de Serviços Pré-Hospitalares Móveis de Urgência e Emergência podem ser pré-classificados, dependendo do contato prévio da regulação médica. Os pacientes pré-classificados podem ter acesso direto à sala de reanimação de pacientes graves. Os demais pacientes deverão passar pelo processo de Acolhimento com Classificação de Risco.

No fluxo geral do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, após a Classificação de Risco, os pacientes poderão seguir três fluxos conforme sua condição: 1. pacientes graves; 2. Pacientes com potencial de gravidade; 3. pacientes sem potencial de gravidade.

O algoritmo abaixo (figura 1) descreve o fluxo dos pacientes no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência, de acordo com sua classificação.

Figura 1. Algoritmo de fluxo do paciente no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência.

Define-se como Sala de Reanimação a área física do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência onde são atendidos os pacientes com iminente risco de vida ou sofrimento intenso, necessitando de intervenção médica imediata.

Define-se como Sala de Observação de Pacientes com Potencial de Gravidade a área física do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência onde são mantidos os pacientes que necessitem vigilância constante e possível intervenção imediata.

Define-se como Sala de Observação de Pacientes sem Potencial de Gravidade a área física do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência onde são mantidos os pacientes que necessitem vigilância e acompanhamento médico intermitente.

Para os pacientes classificados como de máxima urgência, a sala de reanimação ou de procedimentos avançados deverá ter capacidade de no mínimo dois pacientes com as devidas áreas de circulação e contar com médico exclusivo no local. O paciente não deverá ficar mais de 4 horas na sala de reanimação.

Considerando que os Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência recebem frequentemente pacientes portadores de doenças infectocontagiosas e psiquiátricas, é obrigatória a existência de salas específicas para isolamento para doenças infectocontagiosas e salas específicas para o atendimento aos pacientes psiquiátricos.

4.Quantificação da equipe médica

Todo Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência deverá ter suas dimensões projetadas conforme a responsabilidade de cobertura populacional e especialidades que oferece na organização regional.

Para fins de dimensionamento do número de profissionais médicos necessários para o adequado atendimento nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência, recomenda-se o cálculo do volume anual de pacientes e sua posterior distribuição pelo número de profissionais médicos contratados e respectivas cargas horárias. Isto se refere aos médicos que prestam o primeiro atendimento, os emergencistas.

Médicos horizontais, médicos residentes, médicos estagiários e estudantes da graduação em Medicina não podem ser contabilizados como equipe médica contratada para atendimento no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência. No entanto, devem ser considerados para o dimensionamento das necessidades de áreas físicas como consultórios, onde atenderão sob supervisão, quando for o caso.

A sala de reanimação de pacientes graves deve disponibilizar o mínimo de dois leitos por médico no local, podendo o número de leitos e médicos ser maior, sempre nessa proporção, considerando a demanda de pacientes do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência que utilizarão este setor, onde os pacientes poderão permanecer no máximo por 4 horas.

Para as consultas aos pacientes com e sem potencial de gravidade, portanto excluídos os médicos para atender na sala de reanimação de pacientes graves e os responsáveis pelos pacientes em observação, utiliza-se como referência desejável o máximo de três pacientes por hora/médico. Para fins desse cálculo ficam excluídos os médicos horizontais, os médicos residentes, os médicos especialistas de sobreaviso, presencial ou a distância, ou qualquer outro médico que não participe do primeiro atendimento no pronto-socorro.

Assim, como exemplo para fins práticos, considerando um Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência com 50.000 atendimentos anuais (aproximadamente igual a 4.167 atendimentos/mês ou aproximadamente igual a 139 atendimentos/dia ou aproximadamente igual a 6 atendimentos/hora), excluídos pacientes graves atendidos na sala de reanimação, seriam necessários dois médicos por turno para o atendimento. Esta é uma fórmula geral utilizada para o planejamento do número de médicos a serem contratados, de maneira a evitar o subdimensionamento da equipe médica, demora para o atendimento e sobrecarga de trabalho médico.

As variações em número de atendimentos entre meses, dias da semana e horários do dia devem ser quantificadas e avaliadas e, se necessário, resultar em redistribuição adequada do número de médicos por turnos de serviço, buscando equilíbrio entre demanda e oferta do atendimento.

No entanto, em nenhum momento essa fórmula de cálculo autoriza que o médico nas urgências atenda três pacientes na hora e espere a próxima hora para atender outros três pacientes. A dinâmica da atenção às urgências é contínua e o cálculo de até três pacientes hora/médico por turno deve ser apenas utilizado como base para o planejamento da quantificação do número mínimo de médicos para o atendimento no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência. Uma vez quantificado o número de médicos na equipe, deve se estabelecer o número de consultórios necessários para atender a demanda de consultas.

Na área de observação de pacientes com e sem potencial de gravidade, deve se disponibilizar no mínimo um médico para oito leitos, considerando a demanda de pacientes do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência que utilizarão este setor, onde poderão permanecer no máximo 24 horas.

A equipe de médicos emergencistas do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência poderá se revezar nos diferentes setores de atendimento durante o turno do plantão.

5.Coordenador de fluxo

O coordenador de fluxo é médico com funções exclusivamente administrativas, presente diariamente no serviço, que não se confunde com o chefe/coordenador médico do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência.

O médico coordenador de fluxo tem autoridade delegada expressamente pelo chefe do Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência e pelos diretores Clínico e Técnico do hospital. Sua atuação deve estar ajustada à política da instituição, em consonância com as normas dos diversos serviços hospitalares e em complemento à atuação das diretorias clínica e técnica.

O coordenador de fluxo tem como responsabilidades:

a) agilizar a transferência e trâmites burocráticos de pacientes com alta pelo médico assistente, quando necessário;

b) controlar os tempos dos processos de atendimento e realização de exames complementares;

c) zelar pelos padrões de segurança dos pacientes nos processos assistenciais;

e) controlar o acesso aos leitos de retaguarda do hospital e aos demais leitos, quando necessário, desde que autorizado pela direção clínica e técnica da instituição.

6. Qualidade e segurança assistencial ao paciente e ao médico no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36, de 25 de julho de 2013, do Ministério da Saúde, tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. Essa resolução se aplica aos serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

Essa RDC determina que a direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP). O PSP, elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde.

Para que a equipe médica desenvolva seu trabalho, as condições adequadas de segurança no Serviço Hospitalar de Urgência e Emergência são de responsabilidade do diretor clínico, diretor técnico e da direção administrativa do hospital. Os médicos plantonistas deverão denunciar ao Ministério Público e ao Conselho Regional de Medicina todas as situações que ponham em risco sua segurança para o exercício profissional, esgotadas as tentativas de solução com as diretorias da instituição.

7.Capacitação da equipe médica

A Portaria GM/MS no 2.048, de 5 de novembro de 2002, define os conteúdos teóricos e práticos necessários para a capacitação de médicos que atuam nos Serviços Hospitalares de Urgência e Emergência.

A portaria estabelece a necessidade de certificação dessas habilidades mediante instituição pública e de igual maneira indica a necessidade de que a capacitação para instalar esses conhecimentos e habilidades deve dar-se mediante instituição pública.

Recomenda-se a criação dos núcleos de educação permanente em urgência e emergência, de modo a aplicar o previsto na Portaria GM/MS no 2.048/02.

MAURO LUIZ DE BRITTO RIBEIRO

Relator

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Novo site de segurança do paciente possibilita notificações online

A Anvisa disponibiliza um novo espaço para a discussão de temas referentes à segurança do paciente em serviços de saúde. A partir desta segunda-feira, 15, profissionais de saúde, pacientes, familiares e acompanhantes podem utilizar o site para notificar e obter esclarecimentos sobre eventos adversos em clínicas e hospitais. O site Segurança do Paciente pode ser acessado pelo link: http://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/.

Para os profissionais de saúde, o site disponibiliza alertas, publicações e um ambiente para divulgação de eventos científicos nacionais promovidos pelas  vigilâncias sanitárias de estados e municípios e pelas coordenações de Controle de Infecção Hospitalar. Ainda oferece um local específico para realizar as notificações de incidentes e eventos adversos, infecções relacionadas à assistência à saúde, agregados de casos e surtos em serviços de saúde.

Já para os cidadãos, o sistema disponibiliza material sobre o tema Pacientes pela Segurança do Paciente, além de um formulário para a notificação de problemas que ocorreram com o uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue e hemoderivados. Possibilita, também, a notificação de outros eventos que ocorreram durante à assistência à saúde em serviços de saúde, como quedas de pacientes, falhas durante as cirurgias e lesões de pele durante a internação.

Todas as informações notificadas pelos profissionais de saúde e pelo cidadão serão importantes para que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária conheça a realidade nacional e possa traçar estratégias para a redução de falhas durante a assistência aos pacientes e contribua para melhoria da qualidade nos serviços de saúde brasileiros.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Fórum poderá assessorar ministério na política de recursos humanos na saúde

Rogério Carvalho: não há interação entre as esferas
de governo para uma política de recursos humanos.
Arquivo/Lucio Bernardo Junior

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei 7036/14, do deputado Rogério Carvalho (PT-SE), que cria o Fórum Nacional de Ordenação de Recursos Humanos na Saúde para assessorar o Ministério da Saúde na coordenação da política de recursos humanos no setor. De acordo com o texto, o fórum terá caráter consultivo, propositivo e permanente. O projeto acrescenta dispositivo à Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90).

Conforme a proposta, o fórum terá as seguintes finalidades: propor as diretrizes relacionadas à competência de cada profissão e especialidade em saúde; propor o dimensionamento da necessidade de vagas e cursos de graduação e pós-graduação das profissões em saúde; e propor diretrizes de carreira e dimensionamento da quantidade de profissionais e especialistas na área, levando em conta a sua distribuição geográfica e fixação. Além disso, entre outros pontos, o fórum deverá propor critérios para a certificação e recertificação profissional; e propor diretrizes da educação profissional permanente.

O fórum será composto por câmaras temáticas, cuja composição e funcionamento serão definidos em regimento interno aprovado pelo Ministério da Saúde. Será garantida a participação de representantes dos seguintes órgãos e entidades: ministérios da Saúde e da Educação; Conselho Nacional de Secretários de Saúde; Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde; entidades representativas de caráter nacional dos profissionais de saúde; entidades de educação de caráter nacional relacionadas às profissões de saúde; entidades representativas de caráter nacional dos estudantes das profissões de saúde; conselhos profissionais das profissões de saúde; e Conselho Nacional de Saúde.

“A realidade demonstrou a inexistência de interação entre as esferas governamentais para formalizarem e executarem, articuladamente, a política de recursos humanos na área da saúde, inclusive, de modo permeável à participação social”, afirma o autor da proposta. A ideia, conforme o deputado, é institucionalizar, por lei, um espaço público de diálogo.

Carvalho salienta que a proposta não cria estrutura, unidade administrativa ou gasto no âmbito da administração pública. “Ela cria uma estratégia para os governos tomarem decisão sobre recursos humanos na área da saúde a partir dos debates realizados no fórum”, destaca.

Tramitação

De caráter conclusivo, a proposta será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

•    PL-7036/2014

Reportagem – Lara Haje

Edição – Marcos Rossi

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Senadores querem aprimorar o Programa Mais Médicos

Chegada de médicos cubanos ao país, em agosto 
de 2013/foto:Valter Campanato/ABr

Os senadores querem melhorar o desempenho e tornar mais transparentes os gastos e a execução das ações do Programa Mais Médicos. Para isso, estão analisando propostas que alteram a Lei nº 12.871/2013.

O Mais Médicos é apontado pelo governo federal como parte de um amplo pacto de melhoria do atendimento aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). O programa prevê mais investimentos em infraestrutura de hospitais e unidades de saúde e busca levar mais médicos para regiões onde há escassez de profissionais. A grande maioria dos profissionais é de estrangeiros, principalmente cubanos. O projeto prevê também a expansão do número de vagas nos cursos de residência médica e graduação em Medicina, além do aprimoramento da formação médica no Brasil.

Transparência

Uma das propostas que tratam do Mais Médicos foi apresentada pelo senador Vital do Rêgo (PMDB-PB) com o objetivo de dar mais transparência ao programa (PLS 266/2014). O texto estabelece a obrigação de, a cada seis meses, ser enviado um relatório para o Conselho Regional de Medicina (CRM) de cada estado com o número do registro único dos médicos intercambistas participantes e o nome e a inscrição no CRM do supervisor e dos tutores acadêmicos.

Na justificativa do projeto, o autor diz que os médicos estrangeiros estão submetidos a regime diferenciado que os isenta de registro nos CRMs, mas lembra a competência dos conselhos para fiscalizar a atuação dos profissionais do programa. Vital ainda lamenta que o Ministério da Saúde venha se recusando a fornecer informações para os CRMs, o que obriga essas autarquias a entrarem com ação judicial para assegurar a fiscalização.

Para o senador, na queda de braço entre o Ministério da Saúde e a categoria médica só há um perdedor: a população assistida pelo Mais Médicos. Criar obstáculos à atividade fiscalizadora dos CRMs, argumenta Vital, em nada contribui para a melhoria da assistência médica prestada à população carente. A ideia, de acordo com o parlamentar, também é colaborar com a qualidade do serviço prestado à população.

A proposta está em análise na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde aguarda o recebimento de emendas. Se aprovada, poderá seguir diretamente para a Câmara dos Deputados, se não for apresentado recurso para votação em Plenário.

Diagnóstico

Logo após as eleições de outubro, a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) deve criar um grupo de trabalho para visitar instalações e elaborar um diagnóstico sobre o Programa Mais Médicos.

Um dos objetivos, segundo o autor da iniciativa, senador Mozarildo Cavalcanti (PTB-RR), é "sugerir medidas capazes de solucionar, de uma vez por todas, o problema da falta de médicos no país", justamente o que motivou o governo a criar o programa.

Em discurso no início de setembro, Mozarildo comentou as críticas publicadas na imprensa ao Mais Médicos e afirmou que o Senado deve investigar a situação e formular suas próprias conclusões. O senador informou que já enviou ofício ao Ministério da Saúde, às secretarias estaduais de saúde e aos conselhos de medicina, pedindo informações sobre o andamento do programa.

Ele quer saber, por exemplo, que tipo de formação tiveram os médicos cubanos que atuam no país. Mozarildo Cavalcanti pondera ainda que não basta criticar o programa, mas que o ideal é apontar possíveis soluções.

Tércio Ribas Torres - Agência Senado

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Suspensos lotes de medicamentos do Laboratório Teuto

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (15), a suspensão de distribuição, comercialização e uso de lotes de dois medicamentos do Laboratório Teuto Brasileiro S.A.

A Agência suspendeu o lote 2946049 do Norfloxacino 400 mg, válido até novembro de 2015. A embalagem continha blísteres de outro produto, do medicamento Cloridrato de Paroxetina 20 mg.

A Anvisa também suspendeu o lote 2444510 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina 25 mg, válido até 01 de janeiro de 2016. O produto apresentou bolsões de ar entre os comprimidos. Este fato compromete o isolamento do conteúdo da embalagem.

Ao longo de 2014, a Anvisa já determinou a suspensão de lotes de nove (09) medicamentos do Laboratório Teuto Brasileiro. A maior parte dos produtos foi recolhida voluntariamente, após reclamações feitas ao SAC da empresa.

Apesar das ações voluntárias da empresa, a Anvisa realizou inspeção na fábrica em razão dos casos de inconformidades. Em 22 de agosto, a Agência interditou as atividades relacionadas a acondicionamento de medicamentos. Assim, o Laboratório foi notificado a interromper a produção até a requalificação. Então, em 9 de setembro, a empresa comprovou a adequação da linha de produção. Por isso, desde então, está autorizada a retomar as atividades produtivas.

As resoluções foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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CNS - MS indicou novos membros para compor o Conselho

PORTARIA No- 1.911, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o art. 9º do Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e a eleição realizada no dia 27 de novembro de 2012, conforme Resolução CNS nº 457, de 9 de agosto de 2012, resolve:

Art. 1º Fica alterada a Portaria nº 2.814/GM/MS, de 12 de dezembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 240, Seção 2, página 32, de 13 de dezembro de 2012, no que se refere aos membros titulares, 1º e 2º suplentes, do Conselho Nacional de Saúde, para o triênio 2012/2015, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"IV - SEGMENTO DO GOVERNO FEDERAL

44. Titular: ......................................................................;

1º Suplente: ....................................................................;

2º Suplente: Ministério da Saúde - Jorge Harada"(NR)

45. Titular: ......................................................................;

1º Suplente: .....................................................................;

2º Suplente: Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão - Cynthia Beltrão de Souza Guerra Curado"(NR)

46. Titular: Secretaria Geral da Presidência da República - Pedro de Carvalho Pontual;

1º Suplente: ....................................................................;

2º Suplente: Secretaria Geral da Presidência da República - Marcelo Pires de Mendonça"(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ARTHUR CHIORO

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CBPF DOS IFAs E CLONES NAS PDPs Serão temas da pauta da próxima reunião da DICOL/ANVISA a se realizar no dia 18 de setembro, as 10h00 na sede da Agencia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIRETORIA COLEGIADA – DICOL - REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA ROP 015/2014

PAUTA - de 18.09.2014

Horário: 10h00min

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS 912, de 12 de maio de 2014, e tendo e em vista o disposto art. 17 da Portaria 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e da Portaria 566, de 13 de maio de 2014, publicada no DOU de 15 de maio de 2014, e de acordo com a Portaria 616, de 24 de Abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública:

I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

1.1 Ofício do Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República ao Diretor-Presidente da Anvisa elogiando o trabalho da Vigilância Sanitária durante a Copa do Mundo FIFA 2014.

Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO

2.1 Proposta de Iniciativa:

2.1.1 Proposta de Iniciativa que trata da regulamentação de bulas magistrais para medicamentos manipulados.

Área: GGMON Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.468678/2014-36   -  Expediente: 652284/14-0

2.1.2 Proposta de Iniciativa que trata da simplificação administrativa por meio da desobrigação da notificação de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa (Alteração da IN 2/2009 e demais normas da Anvisa que abordam a obrigatoriedade da notificação de lotes-piloto de medicamentos)

Área: GGREG  - Relator: Renato Porto

Expediente: 404712/14-5   -  Processo: 25351.294639/2014-00

2.3 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:

2.3.1 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inclusão das substâncias dolutegravir e levetiracetam no Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98.  Área: CPCON/GGFIS - Relator: Renato Porto

Expediente: 578000/14-4   -  Processo: 25351.416575/2014-90

2.3.2 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revisão da RDC 249/2005 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.  Área: COINS/GGINP   -  Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25351.664354/2009-99  -  Expediente: 862094/09-6

2.4 Outros Assuntos:

2.4.1 Instrução Normativa que trata do atendimento ao disposto no § 7º do Artigo 17 da RDC 31/2014. Desvinculação de clones de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), concessões e transferências de tecnologias.  Área: Sumed.  Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

Processo: 25351.115151/2011-71

A pauta segue com JULGAMENTO DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS

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