Agência Nacional de Vigilância Sanitária
DIRETORIA COLEGIADA – DICOL - REUNIÃO ORDINÁRIA PÚBLICA ROP 015/2014
PAUTA - de 18.09.2014
Horário: 10h00min
Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no Diário Oficial da União de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS 912, de 12 de maio de 2014, e tendo e em vista o disposto art. 17 da Portaria 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, e da Portaria 566, de 13 de maio de 2014, publicada no DOU de 15 de maio de 2014, e de acordo com a Portaria 616, de 24 de Abril de 2012, convoca a Diretoria Colegiada para Reunião Ordinária Pública:
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:
1.1 Ofício do Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República ao Diretor-Presidente da Anvisa elogiando o trabalho da Vigilância Sanitária durante a Copa do Mundo FIFA 2014.
Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO
2.1 Proposta de Iniciativa:
2.1.1 Proposta de Iniciativa que trata da regulamentação de bulas magistrais para medicamentos manipulados.
Área: GGMON Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.468678/2014-36 - Expediente: 652284/14-0
2.1.2 Proposta de Iniciativa que trata da simplificação administrativa por meio da desobrigação da notificação de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa (Alteração da IN 2/2009 e demais normas da Anvisa que abordam a obrigatoriedade da notificação de lotes-piloto de medicamentos)
Área: GGREG - Relator: Renato Porto
Expediente: 404712/14-5 - Processo: 25351.294639/2014-00
2.3 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:
2.3.1 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inclusão das substâncias dolutegravir e levetiracetam no Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98. Área: CPCON/GGFIS - Relator: Renato Porto
Expediente: 578000/14-4 - Processo: 25351.416575/2014-90
2.3.2 Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revisão da RDC 249/2005 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Área: COINS/GGINP - Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.664354/2009-99 - Expediente: 862094/09-6
2.4 Outros Assuntos:
2.4.1 Instrução Normativa que trata do atendimento ao disposto no § 7º do Artigo 17 da RDC 31/2014. Desvinculação de clones de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), concessões e transferências de tecnologias. Área: Sumed. Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano
Processo: 25351.115151/2011-71
A pauta segue com JULGAMENTO DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS
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