Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 56, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 2 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de  Biodisponibilidade / Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Os estudos de BD/BE para fins de registro e pós registro de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de "medicamento novo", o disposto no caput se aplica somente quando o estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência for utilizado em substituição ao estudo clínico conforme resolução que dispõe sobre o registro de medicamento novo, ou suas alterações posteriores, e quando os medicamentos teste e de referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro distintos.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência de medicamentos: conjunto de práticas que devem ser adotadas pelos centros de pesquisa a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos estudos de BD/BE, de acordo com os critérios estabelecidos nesta Resolução;

II - centro de pesquisa: instituição que realize ao menos uma das etapas clínica ou bioanalítica de um estudo de BD/BE de medicamentos;

III - estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos: comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento de referência ou comparador;

IV - etapa bioanalítica: etapa do estudo de BD/BE que compreende validação do método bioanalítico, recebimento, armazenamento, processamento, análise e destinação das amostras biológicas e emissão de relatório;

V - etapa clínica: etapa do estudo de BD/BE que compreende elaboração do protocolo, planejamento e cálculo amostral; recrutamento, seleção, internação, acompanhamento e alta dos voluntários; armazenamento, retenção e administração dos medicamentos teste e referência; obtenção de parâmetros farmacodinâmicos; coleta, processamento, armazenamento e destinação das amostras biológicas; análise estatística dos resultados e emissão de relatório;

VI - medicamento comparador: medicamento com o qual o medicamento teste será comparado, podendo ser o referência ou outro definido pela Anvisa;

VII - medicamento de referência: medicamento comparador cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa;

VIII - medicamento teste: medicamento submetido ao estudo de BD/BE que é comparado ao a um medicamento de referência/comparador;

IX - representante nacional: pessoa jurídica legalmente estabelecida no País, responsável pela petição de certificação do centro de pesquisa internacional e da interlocução junto à Anvisa, que responderá pelas ações técnicas, legais e administrativas relacionadas ao centro que representa.

CAPÍTULO II

DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE DE MEDICAMENTOS

Art. 4º A concessão da certificação de que trata esta Resolução dependerá da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos (BPBD/BE), por meio de inspeção, documentada em relatório, no respectivo centro de pesquisa objeto da certificação, e de parecer técnico favorável emitido pela Anvisa.

Parágrafo único. A Instrução Normativa - IN nº 9, de 8 de outubro de 2014, estabelece o roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE.

Art.5º A Certificação de BPBD/BE será concedida para a etapa clínica, etapa bioanalítica ou ambas as etapas dos estudos.

Art. 6° Para centros de pesquisa localizados fora do Brasil, a Certificação de BPBD/BE deverá ser solicitada por meio de um representante nacional.

Art. 7° As petições de Certificação de BPBD/BE deverão ser realizadas por meio do formulário de petição próprio e dos documentos nele especificados disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa.

Parágrafo único. Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o disposto no art. 12.

Art. 8º O recolhimento prévio da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - TFVS correspondente é condição para a análise das petições de certificação.

Art. 9º A validade da Certificação de BPBD/BE será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

Art. 10º. O certificado de BPBD/BE será publicado no Diário Oficial da União em nome do centro de pesquisa onde a atividade objeto da certificação é realizada.

§ 1° No caso de centros de pesquisa localizados em outros países, o certificado de BPBD/BE mencionará a razão social e o CNPJ do representante nacional solicitante.

§ 2° O centro de pesquisa internacional poderá realizar estudos para diferentes patrocinadores.

§ 3° O representante nacional responderá pelas ações técnicas, legais e administrativas relacionadas ao centro que representa.

Art. 11º. A Certificação de BPBD/BE será concedida para cada centro de pesquisa e suas unidades localizadas em distância inferior a 100 quilômetros.

Parágrafo único. Para unidades localizadas em distância superior a 100 quilômetros, o centro de pesquisa ou representante nacional deverá peticionar processo de certificação independente.

Art. 12º. As solicitações de inclusão ou alteração de unidades ou etapa no certificado de BPBD/BE estarão sujeitas à avaliação da Anvisa e não alteram a data de validade do certificado em vigor.

Parágrafo único. Nos casos citados no caput, as inclusões e alterações deverão ser solicitadas por meio de petição com recolhimento prévio de nova taxa de fiscalização de vigilância sanitária - TFVS correspondente.

CAPÍTULO III

DA SUSPENSÃO E CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO

Art. 13º. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso seja comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de BPBD/BE.

Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput será revogada após a adequação integral às exigências pelo centro de pesquisa, de acordo com os prazos estabelecidos na normativa que regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa.

Art. 14º. Não serão aceitos os estudos de BD/BE iniciados durante o período de suspensão da certificação para fins de registro e pós-registro de medicamentos.

Parágrafo único. A continuidade dos estudos iniciados anteriormente à data de suspensão da certificação ficará condicionada à manifestação formal da Anvisa.

CAPÍTULO IV

DOS CRITÉRIOS PARA A CONCESSÃO DE NOVA CERTIFICAÇÃO

Art. 15º. A solicitação de nova Certificação de BPBD/BE deverá ser realizada por meio do formulário de petição próprio e dos documentos nele especificados disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa.

Parágrafo único. O recolhimento prévio da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - TFVS correspondente é condição para a análise das petições de nova certificação.

Art. 16º. A nova certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:

I - histórico de cumprimento das BPBD/BE pelo centro de pesquisa a ser certificado;

II - histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações sanitárias comprovadas pelas autoridades sanitárias locais ou pela Anvisa;

III - histórico de produtividade;

IV - índice de reprovações e exigências dos estudos realizados; e

V - informações recebidas de outras autoridades sanitárias com as quais a Anvisa possui acordos de confidencialidade.

Art. 17º. Os interessados em obter nova certificação sem interrupção da continuidade com o certificado em vigor deverão protocolar a petição no lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado.

§1º Na hipótese do caput, cumpridos os requisitos de protocolo dispostos nesta Resolução, caberá à Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou indeferimento do pleito até a data de vencimento do certificado.

§2º A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da Anvisa até a data de vencimento do certificado ensejará concessão automática da nova certificação.

§3º A nova certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir do vencimento do certificado anterior, independentemente da data da publicação no Diário Oficial da União.

§4º A recusa injustificável por parte do estabelecimento em receber a inspeção sanitária nas datas delimitadas pela Anvisa impedirá a concessão automática de seu certificado.

§5º A concessão automática do certificado não exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as BPBD/BE.

CAPÍTULO V

DA REALIZAÇÃO DO ESTUDO EM DIFERENTES CENTROS

DE PESQUISA

Art. 18º. Todas as etapas do estudo deverão ser realizadas em centros de pesquisa com Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos pela Anvisa.

Art. 19º. O cadastro do estudo no Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência - SINEB é de responsabilidade do centro de pesquisa executor da etapa clínica.

§1º O centro executor da etapa bioanalítica deve ser indicado no momento do cadastro do estudo.

§2º A alteração do centro executor da etapa bioanalítica de estudos já cadastrados deverá ser motivada e solicitada à Anvisa.

Art. 20º. O Patrocinador e os Centros envolvidos são corresponsáveis pelos procedimentos e resultados obtidos nos estudos.

Art. 21º. O Patrocinador deve definir as responsabilidades pelo armazenamento, transporte e descarte de amostras biológicas entre centros de pesquisa.

Art. 22º. O centro de pesquisa deverá manter toda a documentação original gerada durante a condução da etapa que executou pelo período mínimo de 10 anos.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 23º. A certificação dos centros de pesquisa somente produzirá efeitos após a publicação do seu deferimento no Diário Oficial da União.

Art. 24º. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n°. 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

Art. 25º. Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de pesquisa poderão utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que estas estejam regularizadas perante a autoridade sanitária local.

Art. 26º. As petições de certificação protocoladas até a data da publicação desta Resolução serão avaliadas e regidas de acordo com os requisitos estabelecidos na Resolução - RDC nº 103, de 8 de maio de 2003.

§1º Na hipótese do caput as petições de certificação secundárias deferidas terão certificado com validade de um ano contado a partir da data de publicação desta Resolução.

§2º As certificações já concedidas terão validade conforme período especificado em sua publicação no Diário Oficial da União.

Art. 27º. Ficam revogadas a Resolução RDC nº 103, de 8 de maio de 2003, e a Resolução RDC nº 37, de 30 de julho de 2013.

Art. 28º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos (LINACH)

Ministério do Trabalho e Emprego

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GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 9, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014

Publica a Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos (LINACH), como referência para formulação de políticas públicas, na forma do anexo a esta Portaria, no link:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=140&data=08/10/2014

OS MINISTROS DE ESTADO DO TRABALHO E EMPREGO, DA SAÚDE E DA PREVIDÊNCIA SOCIAL, no uso de suas atribuições que lhes conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o Decreto nº 7.602, de 7 de novembro de 2011, que dispõe sobre a Política Nacional de Segurança e Saúde no Trabalho (PNSST);

Considerando o Plano Nacional de Segurança e Saúde no Trabalho (PLANSAT), disponível no sítio eletrônicohttp://portal.mte.gov.br/geral/plano-nacional-de-segurança-e-saude-no-trabalho-plansat.htm , em particular a ação definida como de curto prazo sob número 4.4.1, referente á estratégia 4.4 do Objetivo 4; e

Considerando a elevada incidência de câncer no Brasil; e

Considerando os estudos científicos existentes e a lista de agentes cancerígenos da Agência Internacional para a Investigação do Câncer (IARC), da Organização Mundial da Saúde (OMS), resolvem:

Art. 1º - Fica publicada a Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos (LINACH), como referência para formulação de políticas públicas, na forma do anexo a esta Portaria.

Art. 2º - Os agentes cancerígenos de que trata a LINACH são classificados de acordo com os seguintes grupos:

I - Grupo 1 - carcinogênicos para humanos;

II - Grupo 2A - provavelmente carcinogênicos para humanos; e

III - Grupo 2B - possivelmente carcinogênicos para humanos.

Art. 3º - A LINACH será atualizada semestralmente.

Art. 4º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MANOEL DIAS

Ministro de Estado do Trabalho e Emprego

ARTHUR CHIORO

Ministro de Estado da Saúde

GARIBALDI ALVES FILHO

Ministro de Estado da Previdência Social

ANEXO

LISTA NACIONAL DE AGENTES CANCERÍGENOS PARA HUMANOS - LINACH 1

Grupo 1 - Agentes confirmados como carcinogênicos para humanos 2

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Chikungunya é tema de Seminário internacional

Realizado pelo Ministério da Saúde, evento promove troca de experiências para aperfeiçoamento de ações de prevenção e combate da doença no país.

Buscando aperfeiçoar as ações para o enfrentamento e controle da febre Chikungunya no Brasil, o Ministério da Saúde realiza nesta semana, em Brasília, o 1º Seminário Internacional de Chikungunya. O evento conta com apoio da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS/OMS) e reúne especialistas internacionais, além de representantes de países que enfrentam epidemia da doença. A troca de experiência com outros países servirá para fortalecer as ações implantadas no Brasil, desde a confirmação de casos no Caribe, no final de 2013.

Também participam do evento, representantes das secretarias estaduais de saúde e da sociedade médica. Na abertura do Seminário, o Secretário de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, enfatizou que é fundamental redução do mosquito transmissor. “O nome da doença é novo, é complicado, mas a maneira de prevenir é simples e conhecida: diminuir a população dos mosquitos Aedes aegypti e, para isso, precisamos agir”, afirmou Jarbas Barbosa.

Uma das principais ações para o enfrentamento da doença no Brasil é o engajamento das prefeituras nas ações de vigilância. O Secretário destacou que uma das ferramentas mais importantes para o controle do vetor é o LIRAa (Levantamento Rápido do Índice de Infestação de Aedes aegypti). “A partir das informações sobre a população de mosquitos, fornecidos pelo LIRAa, as prefeituras devem realizar mutirões de limpeza urbana, mobilizações sociais e de todas as secretarias”, enfatizou o Secretário.

O envolvimento da população também é imprescindível para a prevenção da febre Chikungunya no Brasil, principalmente no período do verão que sempre vem acompanhado de chuva e muito calor, ambiente favorável para a proliferação do mosquito. “A responsabilidade é de todos nós. Cada família deve vistoriar sua casa, verificando se a caixa-d'água está tampada, se a calha não está entupida com folhas, se não há garrafa, pneu ou outro objeto que possa conter água parada”, observou.

Durante a abertura do evento, o representante da OPAS no Brasil, Joaquin Molina, destacou a importância da realização do seminário para a preparação ao enfrentamento da doença. "Esse encontro, que conta com a presença de autoridades e especialistas, é uma prova do interesse de todos os envolvidos na prevenção e combate à doença”, afirmou.

A DOENÇA - A febre Chikungunya é uma doença causada por vírus do gênero Alphavirus, transmitida por mosquitos do gênero Aedes, sendo o Aedes Aegypti (transmissor da dengue) e o Aedes Albopictus os principais vetores. Os sintomas da doença são febre alta, dor muscular e nas articulações, cefaleia e exantema e costumam durar de três a 10 dias.

Em 2010, quando o Brasil registrou três casos importados (contraídos no exterior) da doença, o Ministério da Saúde passou a acompanhar e monitorar continuamente a situação do vírus causador da Febre Chikungunya. Os sintomas são tratados com medicação para a febre (paracetamol) e as dores articulares com anti-inflamatórios. Não é recomendado usar o ácido acetil salicílico (AAS) devido ao risco de hemorragia. Recomenda-se repouso absoluto ao paciente, que deve beber líquidos em abundância.

Neste ano, o Ministério da Saúde confirmou, por meio de exames laboratoriais, 79 casos de Febre Chikungunya no Brasil, até 27 de setembro. Desse total, 38 são importados de pessoas que viajaram para países com transmissão da doença, como República Dominicana, Haiti, Venezuela, Ilhas do Caribe e Guiana Francesa. Os outros 41 foram diagnosticados em pessoas sem registro de viagem internacional para países onde ocorre a transmissão. Destes casos, chamados de autóctones, oito foram registrados no município de Oiapoque (AP) e 33 no município de Feira de Santana (BA). O novo boletim com dados atualizados da doença deverá ser divulgado nesta quinta-feira (9).

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Incorporado formalmente RALTEGRAVIR - Antirretroviral para uso pediátrico no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

PORTARIA Nº 40, DE 6 DE OUTUBRO DE 2014

Torna pública a decisão de incorporar o antirretroviral raltegravir para uso pediátrico no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica incorporado o antirretroviral raltegravir para uso pediátrico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/conitec

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEONARDO BATISTA PAIVA

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Mesilato de imatinibe para o tratamento da síndrome hipereosinfílica, incorporado pelo CONITEC no Sistema Único de Saúde - SUS

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIAv

E INSUMOS ESTRATÉGICOS

PORTARIA Nº 39, DE 6 DE OUTUBRO DE 2014

Torna pública a decisão de incorporar o mesilato de imatinibe para o tratamento da síndrome hipereosinfílica no Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO SUBSTITUTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica incorporado o mesilato de imatinibe para o tratamento da síndrome hipereosinfílica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://portal.saude.gov.br/conitec

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LEONARDO BATISTA PAIVA

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Diretrizes Brasileiras para a Detecção Precoce do Câncer de Mama - Consulta Pública No. 15

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

CONSULTA PÚBLICA Nº 15, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014

O Secretário de Atenção à Saúde torna pública, nos termos do art. 34, inciso II, c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, o texto preliminar das Diretrizes Brasileiras para a Detecção Precoce do Câncer de Mama.

O texto em apreço encontra-se disponível no seguinte endereço eletrônico: www.saude.gov.br/sas. A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.

Fica estabelecido o prazo de 30 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam enviadas contribuições, devidamente fundamentadas, relativas ao documento.

As contribuições deverão ser enviadas, exclusivamente, pelo endereço eletrônico http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=17925  e é necessário listar as referências das evidências científicas que embasam o texto.

O Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (DAET / SAS / MS), encaminhará ao comitê gestor de elaboração das Diretrizes a avaliação das proposições recebidas e a elaboração da versão final consolidada das Diretrizes Brasileiras para a Detecção Precoce do Câncer de Mama para fins de posterior publicação.

FAUSTO PEREIRA DOS SANTOS

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Regulamento inclui boas práticas de alimentação em serviços de saúde

A Anvisa atualizou o Regulamento Técnico de Boas Práticas para os Serviços de Alimentação. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2014, de 29 de setembro de 2014, ampliou a abrangência da norma anteriormente vigente, a RDC nº 216/2004. Com isso, as boas práticas de  serviços de alimentação passam a valer, também, nos serviços de saúde. A atualização manteve excluído do regulamento os lactários, terapia de nutrição enteral e bancos de leite humano.

De acordo com a Gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Anvisa, Maria Angela da Paz, a nova regra preenche uma lacuna regulatória e orienta as fiscalizações feitas pelas vigilâncias sanitárias do País. “Com a experiência da aplicação do regulamento, constatou-se que a RDC nº 216/2004 é aplicável aos serviços de saúde, não havendo a necessidade de elaborar um novo regulamento e sim apenas ampliar seu âmbito de aplicação”, explica.

Segundo ela, os serviços devem garantir que os alimentos fornecidos sejam adequados e seguros para o consumo. Com isso, é possível consequências prejudiciais decorrentes de doenças e danos à saúde humana. “Essas consequências podem ser ainda mais negativas quando o consumidor é um usuário de um estabelecimento assistencial de saúde. Portanto, é essencial que exista uma diretriz bem estabelecida, por meio de um regulamento técnico, para garantir a higiene dos alimentos fornecidos por estes serviços”, sintetiza a Gerente.

Clique aqui para conferir a íntegra das Resoluções

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Reunião da Diretoria Colegiada discute regulamentação das atividades de estética e embelezamento

A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (09/10), a 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). Entre os itens que serão deliberados está a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre as medidas a serem adotadas pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de similares com o medicamento de referência.

Também consta na pauta da reunião a proposta de iniciativa sobre a Regulamentação das atividades de estética e embelezamento.

A Dicol deverá discutir, ainda, os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. A reunião também deve deliberar sobre proposta de RDC que dispõe sobre a vinculação do registro de medicamento ao protocolo de informativo de preço na Câmara de Regulação do mercado de Medicamentos (CMED).

Clique aqui e confira todos os itens descritos na pauta da reunião.

A transmissão do evento estará disponível, a partir das 10h, pelo seguinte link: http://datasus.saude.gov.br/transmissao-em-tempo-real-7

Serviço:

18ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Data: 09/10/2014

Horário:10h00min

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada - Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 – Brasília/DF.

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Pôster é premiado com 1º lugar, no II Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia

DGITS: Pôster é premiado

O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) em parceria com o Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de Engenharia - COPPE/UFRJ realizou trabalho  intitulado “Critérios para seleção de medicamentos oncológicos novos e emergentes a serem avaliados para incorporação”.

Esse trabalho foi premiado como o melhor pôster, ganhando o 1º lugar, no II Fórum Brasileiro sobre Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia que aconteceu nos dias 14 a 17 de setembro de 2014, em Salvador, Bahia. (DGITS/SCTIE)

Veja aqui o pôster

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Plataforma para rastrear medicamentos é apresentada em São Paulo

Até 2016, todas as embalagens terão código de barras que garante monitoramento dos produtos desde a saída das fábricas até chegar às drogarias. Medida dá mais segurança aos consumidores

Para garantir mais segurança à população, o Brasil se prepara para operacionalizar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) que garante o rastreamento desses produtos. Por meio de um código de barras bidimensional aplicado às embalagens, será possível monitorar a trajetória dos medicamentos desde a saída da fábrica até chegar ao consumidor no balcão da farmácia. A simulação da primeira plataforma será feita nesta quarta-feira (8) pela Libbs Farmacêutica, em Embu das Artes (SP), com a participação do ministro da Saúde, Arthur Chioro. A meta é que até dezembro de 2016 todas as indústrias de medicamentos contem com ferramentas semelhantes para operacionalizar o sistema que é coordenado pela Agência Nacional de Vigilância (Anvisa).

O código funcionará como um RG do medicamento e armazenará informações como lote, validade, número de série e número de registro na Anvisa. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM). Com isso, assegura-se a autenticidade e a procedência legal do medicamento, evitando desvios na cadeia produtiva e permitindo uma ação mais rápida da vigilância sanitária. Em caso de problemas de qualidade ou necessidade de intervenção da vigilância, o sistema acelerará o processo de identificação e recolhimento das prateleiras, evitando a chegada do produto ao consumidor. 

“A melhoria da gestão na cadeia produtiva é evidente, além do benefício que irá trazer para o consumidor em termo de segurança, uma vez que o medicamento é controlado desde a saída da indústria até a sua comercialização. Trata-se de um sistema muito inteligente que traz benefícios importantes para o consumidor, do ponto de vista da segurança sanitária, e também para o setor da assistência farmacêutica como um todo. Ele auxiliará no combate à fraude, contrabando, falsificações, além de coibir o roubo de carga, porque o medicamento será rastreado”, explica o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

A rastreabilidade também traz benefícios à indústria com a gestão mais eficaz dos riscos na cadeia produtiva, evitando erros e perdas por vencimentos e coibindo o roubo de cargas. Até 30 de setembro de 2014, a Anvisa foi notificada de mais de 1.200 cargas de medicamentos roubadas ou extraviadas. Esse número no ano passado chegou a 1.964 e, em 2012, ultrapassou 3.000.

“Essa rastreabilidade será muito importante porque irá melhorar a gestão da cadeia produtiva, e em particular a identificação do vencimento dos medicamentos com possibilidade de identificar com mais facilidade onde estão os produtos vencidos o que resulta em maior rapidez para a retirada desses medicamentos do mercado. O que dá uma grande capacidade de gestão sobre o sistema de vigilância de medicamentos”, avalia o ministro Arthur Chioro.

A criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos foi instituída pela Lei no 11.903/2009. A Anvisa é responsável por  promover a articulação entre os setores envolvidos e usuários do Sistema e criar os critérios e parâmetros técnicos para sua implantação. A agência comanda o comitê gestor formado por 25 entidades públicas, privadas e do terceiro setor.

SIMULAÇÃO - O laboratório farmacêutico Libbs é a primeira indústria do setor a apresentar sua plataforma para monitoramento de medicamentos com a impressão do Identificador Único de Medicamento. Até dezembro do próximo ano, todos os laboratórios farmacêuticos deverão colocar no mercado pelo menos três lotes rastreáveis.  A partir de dezembro de 2016, todo o mercado farmacêutico deverá ter os mecanismos de rastreamento.

Durante o evento, os convidados poderão acompanhar o processo de impressão do código bidimensional em uma embalagem de medicamento. E, para demonstrar a rastreabilidade de ponta a ponta, também assistirão, por meio de um link ao vivo, a leitura do código do produto que é feita a quase 1.200 quilômetros de distância, em uma drogaria de Brasília.

No mês passado, a Anvisa lançou uma série de ações para modernizar e ampliar o sistema de monitoramento de produtos no âmbito da vigilância sanitária no país. Uma das iniciativas é o Sistema de Gerenciamento de Amostras Versão Web (SGAWeb), que reunirá pela primeira vez, em um único banco de dados, laudos e resultados de análises de 60 laboratórios que fazem parte da Rede Nacional de laboratórios.  Outras ações é o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (PROVEME) – para verificar a qualidade de medicamentos consumidos no Brasil – e o Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde – que avaliará a qualidade e a efetividade de produtos colocados à disposição do cidadão. As medidas permitirão o monitoramento dos produtos após o registro. Além de medicamentos terão prioridade a análise de próteses e órteses.

E-SUS – Durante o evento, também houve a apresentação do projeto da plataforma E-SUS e um sistema para a gestão da classificação de risco nas UBSs e rede de pronto-atendimento de Embu das Artes. A iniciativa, feita em parceria com a prefeitura do município, faz parte da contrapartida social da Libbs pelo financiamento do BNDES para a construção da mais moderna planta de medicamentos biológicos do Brasil. Serão R$ 1,3 milhão para a informatização de 16 UBS, uma Unidade de Pronto Atendimento (UPA) - que será inaugurada até fevereiro já com o E-SUS - e de dois prontos-socorros da cidade (Central e Vazame). O sistema, que já funciona em cinco UBS da cidade, será implantado em todas as unidades até março de 2015.  

Desde 2012, o Ministério da Saúde impulsionou a estratégia e-SUS AB, que, atualmente, faz com que todo sistema da Atenção Básica que era mantido em formato físico e manuscrito nas UBS possa atuar de forma informatizada e ágil, melhorando a captação e análise das informações. A principal vantagem do e-SUS é o compartilhamento de informações vitais dos usuários seja trabalhada como um único prontuário, ou seja, tanto a Atenção Básica quanto o setor hospitalar poderá ter acesso às informações de saúde, assim, ofertando um cuidado mais integral e resolutivo

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Análise Diária de Mídia - 8 de outubro de 2014

O que interessa à indústria ainda segue atrelado nesta quarta-feira (08) aos contextos político e eleitoral. Jornais até tentam, mas poucos conseguem avançar na agenda específica de interesse do setor. O debate qualificado está quase sempre associado a previsões e tendências que levam em conta a cena em 2015.

Como ponto de atenção, registra-se em O ESTADO DE S.PAULO reportagem diferenciada que avalia os desafios da política industrial dentro dos programas de governo do PT e do PSDB.

ESTADÃO resume que, “em meio ao debate eleitoral quente sobre economia, estímulo à produção revela as divergências entre projetos” de Dilma Rousseff e Aécio Neves.

Na reportagem, ESTADÃO reproduz a avaliação feita por assessores dos dois candidatos ao Planalto, sob a ótica industrial, setor que recebeu, segundo a reportagem, “estímulos bilionários ao longo dos últimos anos”.

Arminio Fraga, escolhido como ministro da Fazenda de um eventual governo Aécio dispara: “Temos certeza de que o que está aí não funciona”. Apesar disso, o economista afirma que o processo para “desentubar o paciente” deve ser gradual e ocorrer em um ambiente mais favorável.

Em contraponto, Alessandro Teixeira, coordenador do programa de governo de Dilma, afirma que as políticas adotadas pela atual gestão foram bem-sucedidas. “Nossa posição é sempre de defesa e fomento à indústria brasileira”, afirma ao ESTADÃO, acrescentando que, num eventual segundo mandato, a receita será mantida. “O foco para os próximos anos será a manutenção e ampliação dos programas existentes e um amplo esforço para aumentar a produtividade da economia brasileira”, avisa.

Ainda na reportagem do ESTADÃO, outro item abordado é o comércio exterior. Arminio Fraga adianta que a proposta tucana é deixar de lado a regra que obriga o Brasil a negociar acordos comerciais como bloco econômico, buscando os mercados mais avançados, como Estados Unidos, Europa e China. Já Alessandro Teixeira avalia que esse seria um erro estratégico, uma vez que os países da América Latina são os “maiores mercados das exportações de produtos industrializados e manufaturados do Brasil”.

Temas relacionados ao comércio internacional também estão em evidência e, assim como ontem, ajudam a contextualizar discussões de curto prazo de forte apelo ao setor privado.

VALOR ECONÔMICO expõe, como outro ponto de atenção, que o governo atendeu a um pedido dos empresários e tirou da gaveta três decretos que esperavam somente a assinatura da presidente Dilma Rousseff para entrar em vigência. “Eles facilitam exportações brasileiras, principalmente de produtos manufaturados, ao dar o último passo na formalização de acordos comerciais firmados com países da América do Sul nos últimos quatro anos.”

Segundo o jornal especializado, dois decretos tratam de avanços nos acordos de complementação econômica do Mercosul com o Chile e a Bolívia fechados, respectivamente, em dezembro de 2010 e em agosto de 2011.

Texto do VALOR reproduz declaração atribuída ao especialista em negociações internacionais da Confederação Nacional da Indústria (CNI), FABRIZIO PANZINI: “Esses detalhes fazem toda a diferença para aumentar a segurança jurídica do exportador”, diz, complementando que, no mínimo, “esclarecem dúvidas e evitam perda de tempo com a burocracia”.

Em outra reportagem, VALOR destaca que uma portaria conjunta da Receita Federal e da Secretaria de Comércio Exterior, do mês passado, flexibiliza o uso de insumos no chamado drawback integrado na modalidade suspensão. Jornal explica que o benefício, que era esperado desde 2010 por indústrias de vários setores manufatureiros, “suspende a cobrança de tributos federais - Imposto de Importação, PIS, Cofins e IPI - na importação e na compra no mercado interno de insumos usados na fabricação de produtos destinados à exportação”.

Abordagens relacionadas ao câmbio também aparecem associadas ao panorama industrial, apesar de o foco principal ser a política econômica e os rumos do PIB neste ano.

O ESTADO DE S.PAULO publica avaliação feita pelo ministro de Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Mauro Borges, que afirma: o câmbio a R$ 2,40 por dólar é um piso ideal para a indústria nacional. “O mais importante é ter estabilidade, mas para a indústria o piso ideal é R$ 2,40”.

Dentro do contexto do mercado exterior com foco no setor automotivo, ESTADÃO destaca que as montadoras devem apresentar, em novembro, uma proposta para os governos do Brasil e da Colômbia. A informação foi antecipada ontem pelo presidente da Associação Nacional dos Fabricantes de Veículos Automotores (Anfavea), Luiz Moan.

O GLOBO mostra o esforço da indústria automobilística em firmar novos acordos, como o que a Anfavea estuda com a Colômbia. Reportagem também avalia o movimento do setor frente aos benefícios concedidos pelo governo.

EDITORIAL ECONÔMICO do ESTADÃO alerta que a “aceleração das demissões nos últimos meses sugere que as montadoras não acreditam numa recuperação expressiva da produção e das vendas no último trimestre, apesar dos resultados melhores de setembro. O desempenho da indústria automobilística em 2014 é fraco”.

De volta ao VALOR ECONÔMICO, reportagem em LEGISLAÇÃO & TRIBUTOS relata que o Ministério da Fazenda autorizou, por meio de portaria, que as empresas deixem de pagar PIS, Cofins, Imposto de Renda da Pessoa Jurídica (IRPJ) e CSLL sobre os valores restituídos aos exportadores pelo novo Reintegra. Criado para ressarcir às empresas que exportam manufaturados os custos tributários embutidos nas respectivas cadeias de produção, o programa foi reaberto este ano.

A cobertura de eleições continua no centro da agenda da mídia, mas divide espaços hoje com assuntos de interesse geral. Especialmente as primeiras páginas estão mais variadas e densas. Há referências a fatos ocorridos ontem que movimentam o noticiário econômico e social.

A iminente aliança entre Marina Silva e Aécio Neves ocupa posição relevante. Jornais destacam que a ex-senadora, em meio a grande expectativa, deve anunciar amanhã (09) seu apoio formal à candidatura do tucano.

Reportagens trazem análises e comparações sobre o programa do PSDB, em contraponto com as propostas lançadas por Marina, e reproduzem a posição de Aécio para galgar mais apoio para o segundo turno. O senador declarou que pretende liderar uma “nova política”.

Pauta também traz previsões sobre como deve se posicionar o PSB, indicando que existe uma tendência em seguir a linha de apoio a Aécio.

Outro assunto que está em evidência é a avaliação da campanha petista em um dos mais importantes colégios eleitorais do país: São Paulo. Veículos registram com atenção o encontro ocorrido ontem, em Brasília, entre Dilma Rousseff e sua coordenação de campanha. O pronunciamento feito por Dilma sobre o mau desempenho do PT no estado é interpretado pelos jornais como uma autocrítica sincera.

Dilma anunciou reforços na equipe, com destaque para a chegada do ministro da Casa Civil, Aloizio Mercadante. "Meu diagnóstico é assim simples: eu não tive voto [em São Paulo]. Não tem diagnóstico mais simples e mais humilde. Diagnostico que não tive voto. A gente pode fazer todas as suposições, mas tem que partir desse princípio e buscá-lo", disse a presidente.

Análise sobre o segundo turno é feita por ELIO GASPARI, em sua coluna na FOLHA DE S.PAULO e em O GLOBO. Texto sinaliza que o clima “chega de PT” e o “mais PT” dará ao pleito um tom plebiscitário. “Seria melhor se discutissem propostas para os próximos quatro anos. O PT carrega êxitos e escândalos, porém o programa de Aécio é mais uma coleção de platitudes e promessas. Seus capítulos para a educação e a saúde não enchem um pires.”

Destaque absoluto nas capas dos jornais, a manifestação do Fundo Monetário Internacional (FMI) sobre o atual momento da economia brasileira mobiliza analistas de várias correntes. Ontem, o organismo multilateral apresentou dados do relatório Panorama Econômico Mundial, indicando cenários pessimistas para o país.

O FMI prevê que a economia global crescerá 3,3% neste ano e a brasileira, 0,3% - o sexto corte seguido feito na projeção, indicando que o Brasil só cresce 10% do PIB global. Reportagens assinalam, conforme consta no documento, que os problemas brasileiros são primordialmente internos.

O ESTADO DE S.PAULO reproduz avaliação do chefe do Departamento Econômico do FMI, Olivier Blanchard. Como ponto de atenção, indica que a previsão do fundo contraria o discurso da presidente Dilma Rousseff e do ministro da Fazenda, Guido Mantega, “habituados a culpar o resto do mundo pelos fiascos brasileiros”.

O GLOBO expõe, reproduzindo trechos do relatório do FMI, que o corte ocorre devido à perspectiva “relativamente fraca” de crescimento do país, que caminha “abaixo da capacidade potencial de médio prazo” devido à crise de confiança de empresários e consumidores, ao aperto dos juros para combater a inflação e aos gargalos estruturais que afetam a competitividade.

FOLHA DE S.PAULO detalha que, enquanto a economia do mundo cresceu, em média, 3,5% nos últimos quatro anos (contando a projeção de 2014) e a dos países emergentes, 5,1%, o PIB brasileiro no período 2011-14 ficou em 1,6%. Jornal compara, ainda, que o “cenário ainda é mais otimista que o 0,24% citado no último relatório Focus do Banco Central”.

Mídia nacional também reserva espaço para a resposta do ministro Guido Mantega sobre as projeções do FMI. Para Mantega, a “previsão é equivocada”. “O FMI deveria ter se baseado no nosso potencial, porque temos mercado que outras economias não têm”, diz o ministro, conforme o CORREIO BRAZILENSE. “Estamos com crescimento baixo. Mas nossos fundamentos são sólidos”, disse o ministro.

Tema que também aparece com certo destaque no noticiário é o movimento do mercado financeiro com base no cenário eleitoral. Apontando como otimismo dos investidores, jornais registram que o dólar encerrou mais um dia em queda, caindo 0,94%, e atingindo R$ 2,40; e fez a bolsa brasileira ser a única dos principais mercados a fechar em alta.

Segundo O GLOBO, mais uma vez, o pregão foi impulsionado pelo desempenho das estatais, sendo que a Petrobras acumulou alta de 15,6% nos dois dias após o primeiro turno eleitoral.

Coluna PAINEL, na FOLHA DE S.PAULO, revela que a campanha de reeleição da presidente Dilma Rousseff vai “turbinar a divulgação de grifes como Pronatec e ProUni para reduzir a rejeição da classe média a programas sociais”.  O ministro das Relações Institucionais, Ricardo Berzoini, declara: “Vamos mostrar que é um direito, que não há nenhum privilégio nesses projetos”.

FOLHA DE S.PAULO cobra dos presidenciáveis uma postura mais engajada no sentido de elevar o debate político neste segundo turno com ideias e propostas relevantes. Em tom crítico, justifica: "a população brasileira teria muito a agradecer se Dilma Rousseff e Aécio Neves se inspirassem nessa prática e, deixando de lado a campanha negativa, fizessem do segundo turno um momento de debate de ideias e projetos de país. O horário eleitoral já vai recomeçar".

O GLOBO analisa o aumento do número de partidos representados por parlamentares no Congresso e afirma que tanta pulverização prejudica a democracia. "As distorções existentes nos trabalhos do Congresso e no próprio jogo político-partidário, em que criar partido virou negócio rentável, são suficientes para enfim se limitar a quantidade de legendas com cadeiras no Congresso, e a partir de inatacáveis critérios democráticos e de legitimidade", defende o jornal.

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