Aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos novos, genéricos e similares

RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, com exceção dos regidos por legislação específica vigente.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - acessório - complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente, comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica (Resolução RDC nº 31, de 11/08/2010);

II - biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina, medida com base no pico de exposição e na magnitude de exposição ou exposição parcial;

III - biodisponibilidade relativa - comparação da biodisponibilidade de dois produtos sob um mesmo desenho experimental;

IV - bioequivalência - consiste na demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

V - biolote - lote utilizado para comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

VI - Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) -documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação dispostas na legislação sanitária em vigor;

VII - Código ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) - sigla utilizada para a classificação Anatômica Terapêutica Química dos fármacos em diferentes grupos e sub-grupos, de acordo com o órgão ou sistema sobre o qual atuam e segundo as suas propriedades químicas, farmacológicas e terapêuticas (OMS, 2013);

VIII - controle de qualidade - conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

IX - Denominação Comum Brasileira (DCB) – nomenclatura genérica atribuída aos insumos farmacêuticos, de acordo com a relação estabelecida pela Farmacopéia Brasileira;

X - embalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, medicamentos (Lei nº 6.360, de 23/09/1976, e Resolução-RDC nº 71, de 22/12/2009);

XI - embalagem primária - embalagem que mantém contato direto com o medicamento (Resolução-RDC nº 71, de 22/12/2009);

XII - embalagem secundária - embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias (Resolução-RDC nº 71, de 22/12/2009);

XIII - embalagem secundária funcional - aquela que oferece proteção adicional ou serve para liberar a dose do produto;

XIV - envoltório intermediário - embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da Anvisa (Resolução-RDC nº 71, de 22/12/2009);

XV - Estudo de Equivalência Farmacêutica - conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos (Resolução RDC nº 31, de 11/08/2010);

XVI - equivalentes farmacêuticos - medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada; Devem cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo intervalo posológico (Resolução RDC nº 31, de 11/08/2010);

XVII - formulações proporcionais - formulações de medicamentos em que todos os componentes da formulação estão exatamente na mesma proporção em todas as diferentes dosagens ou a razão entre os excipientes e o peso total da formulação estiver dentro dos limites para alteração moderada de excipientes, estabelecidos na legislação específica vigente para o pós-registro de medicamentos;

XVIII - inovação radical - desenvolvimento de nova molécula não registrada no país;

XIX - inovação incremental - desenvolvimento de melhorias em relação a um medicamento já registrado;

XX - insumo farmacêutico ativo (IFA) - qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo. Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano; (Resolução RDC nº 17, de 16/04/2010 e Resolução-RDC nº

45, de 09/08/2012);

XXI - lote - quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. Às vezes pode ser necessário dividir um lote em sub-lotes, que serão depois agrupados para formar um lote final homogêneo. Em fabricação contínua, o lote deve corresponder a uma fração definida da produção, caracterizada pela homogeneidade (Resolução RDC nº 17, de 16/04/2010);

XXII - lote piloto - lote de produto farmacêutico produzido por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção

em escala industrial (Instrução Normativa IN nº 02, de 30/03/2009);

XXIII - matérias-primas - substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações (Lei nº 6.360, de 23/09/1976);

XXIV - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991, de 17/12/1973);

XXV - medicamento de referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (Lei nº 9.787, de 10/02/1999);

XXVI - medicamento genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei nº 9.787, de 10/02/1999);

XXVII - medicamento similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001);

XXVIII - medicamento novo - medicamento com IFA não registrado no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados igualmente não registrados;

XXIX - nome de medicamento: é a designação do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo detentor do registro;

XXX - número do lote - designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos pela Lei nº 6.360, de 23/09/1976, que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção (Lei nº 6.360, de 23/09/1976);

XXI - produto a granel - qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem.

Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel (RDC nº 17, de 16/04/2010);

XXXII - produto terminado - produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final (Resolução-RDC nº 17, de 16/04/2010);

XXXIII - produto intermediário - produto parcialmente processado contendo o IFA e que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel (Adaptado da Resolução-RDC nº 17, de 16/04/2010); e

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 5º Todos os documentos deverão ser encaminhados por via impressa numerada e rubricada em todas as folhas.

§ 1º A documentação deverá ser apresentada de acordo com a ordem disposta nesta Resolução, acompanhada de índice com numeração das respectivas páginas das documentações.

§ 2º O solicitante do registro deverá adicionar à documentação impressa contendo arquivo em formato pdf, que permita a realização de busca textual e cópia, com todos os requisitos do caput deste artigo.

§ 3º O disposto no caput deste artigo não se aplica aos casos de submissão em meio eletrônico.

Art. 6º Os documentos oficiais em idioma estrangeiro usados para fins de registro, expedidos pelas autoridades sanitárias, deverão ser acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

Art. 7º Para efeito do disposto neste Regulamento, existindo legislação ou guias específicos, estes deverão ser atendidos e as respectivas provas deverão ser apresentadas.

Parágrafo único. A Anvisa poderá requerer, a seu critério e mediante justificativa técnica, testes e documentos que deverão ser apresentados nos casos não previstos nesta Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados.

Art. 8º O tamanho de lote a ser registrado será referente ao lote utilizado para a comprovação de segurança e eficácia demonstradas através de equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudos clínicos, conforme o caso.

§ 1º O tamanho de lote a ser considerado para aprovação do registro dos medicamentos genéricos e similares deverá ter como referência o tamanho de lote utilizado para comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Será permitida a aprovação de uma faixa para tamanho de lote industrial, desde que toda a documentação e provas exigidas sejam apresentadas conforme legislação específica vigente de alterações pós-registro.

§ 2º O tamanho de lote a ser considerado para aprovação do registro de medicamento novo deverá ser aquele referente ao tamanho de lote utilizado para comprovação de segurança e eficácia. A Anvisa poderá considerar, para aprovação do registro, um tamanho de lote diferente do descrito no caput deste artigo, desde que seja apresentado o histórico de alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes e locais de fabricação realizadas ao longo do desenvolvimento clínico e os resultados dos estudos de comparabilidade realizados com o medicamento que se pretende registrar.

Art. 9º Caso a empresa solicite concomitantemente ao registro a inclusão de mais de um local de fabricação do medicamento ou mais de um local de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA), deverá apresentar toda a documentação e provas adicionais exigidas na legislação específica vigente de alterações pós-registro.

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação específica vigente de alterações pós-registro solicitar a apresentação de protocolo de estudos de estabilidade, para o registro deverá ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa duração em andamento.

Art. 10. Os medicamentos novos e similares deverão adotar obrigatoriamente nome de medicamento, conforme legislação específica vigente.

Art. 11. As apresentações do medicamento a serem registradas deverão estar de acordo com o regime posológico e a indicação terapêutica do medicamento.

Art. 12. A Anvisa poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.

§ 1º A Anvisa poderá solicitar à empresa os dados brutos dos ensaios clínicos e não clínicos, assim como os dados de qualidade do medicamento.

§ 2º A exigência de provas adicionais poderá ocorrer mesmo após a concessão do registro.

Art. 13. Nos casos dispostos na norma em que for solicitada a apresentação de Plano ou Relatório de Farmacovigilância, ou Plano de Minimização de Risco, ou o Sumário Executivo referente ao período de cinco anos do Relatório Periódico de Farmacovigilância, a documentação deverá ser protocolada por meio de expediente direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos, após o peticionamento da solicitação de registro ou renovação.

Art. 14. O relatório de ensaios clínicos, quando solicitado, deverá conter, além do disposto nos requisitos específicos, as seguintes informações:

I - referências bibliográficas, quando disponíveis;

II - todas as informações clínicas disponíveis, favoráveis e desfavoráveis ao medicamento em estudo;

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS PARA O REGISTRO

Seção I

Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Novo

Art 15. Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de registro devem seguir a legislação específica vigente para pesquisa clínica.

Parágrafo único. A aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido em território nacional é obrigatória para a utilização dos resultados para fins de registro.

Art. 16. O solicitante do registro deverá solicitar para a Farmacopéia Brasileira a inclusão do IFA e excipiente na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB) caso esse ainda não esteja presente na lista.

Seção II

Das Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Genérico e Similar

Art. 17. O solicitante do registro deverá consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se há medicamento de referência eleito na concentração e forma farmacêutica para o medicamento que se pretende registrar.

Parágrafo único. Na ausência de medicamento de referência eleito, deve ser protocolada junto à Anvisa solicitação de eleição de medicamento de referência, conforme legislação específica vigente.

Art. 18. Não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar:

I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

II - medicamentos fitoterápicos;

III - medicamentos específicos;

IV - medicamentos dinamizados;

V - medicamentos de notificação simplificada;

VI - antissépticos de uso hospitalar;

VII - produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;

VIII- radiofármacos;

IX - gases medicinais; e

X - outras classes de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

Seção III

Da Documentação Administrativa

Art. 19. O pedido de registro de medicamento nos termos desta Resolução deverá ser individualizado por forma farmacêutica.

Parágrafo único. Para os medicamentos genéricos e similares em que as diferentes concentrações para a mesma forma farmacêutica tiverem diferentes medicamentos de referência eleitos o processo deverá ser o mesmo.

Art. 20. Todas as petições protocoladas deverão estar acompanhadas dos seguintes documentos:

I - formulários de petição, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;

II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária -TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União-GRU, ou isenção, quando for o caso;

III - modelo de texto de bula;

IV - layout das embalagens primária e secundária de cada apresentação do medicamento, referente a cada local de fabricação;

V - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC; e

§ 1º No caso de existir mais de um local de fabricação ou de etapas de produção, deverá ser apresentado a documentação descrita no inciso V para cada empresa envolvida na cadeia produtiva do medicamento.

§ 2º Para os casos em que houver reciprocidade entre a Anvisa e a Autoridade Regulatória do país onde seja fabricado o medicamento poderá ser apresentado documento de comprovação de boas práticas de fabricação emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.

§ 3º Para os produtos intermediários poderá ser apresentado documento de comprovação de boas práticas de fabricação emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.

§ 4º No caso de produtos importados a cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC deverá ser acompanhada de cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos por linha de produção válido, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.

§ 5º A falta do CBPF válido não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.

Art. 21. Além do rol de documentos contidos no art. 20, para os medicamentos importados, deverá ser informada a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária.

Parágrafo único. Para medicamento novo, deverão ser apresentadas, quando disponíveis, as informações sobre eventuais compromissos assumidos junto a outras agências quanto à realização de estudos complementares de segurança clínica, eficácia clínica, farmacologia clínica ou toxicologia não-clínica. A apresentação destas informações não impedirá a submissão do pedido de registro.

Seção IV

Da Documentação Técnica da Qualidade

Art. 22. No ato do protocolo de pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deverá apresentar relatório técnico contendo as seguintes informações:

I - sobre o insumo farmacêutico ativo (IFA):

a) nomenclatura: Denominação Comum Brasileira (DCB);

b) estrutura: fórmula estrutural, incluindo estereoquímica relativa e absoluta, fórmula molecular, e massa molecular relativa;

c) propriedades físico-químicas: forma física, relação estequiométrica entre a forma química de apresentação do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fusão, solubilidade, tamanho de partícula e pKa;

d) nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com os respectivo(s) endereço(s) e documento do órgão oficial sanitário do país de origem comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA;

e) descrição do processo de síntese: fluxograma do processo de síntese, incluindo fórmula molecular, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes,

catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoquímica;

f) elucidação da estrutura e outras características e impurezas:

confirmação da estrutura com base na rota de síntese e em análise espectral, contemplando o espectro de infravermelho da molécula e outras análises necessárias à correta identificação e quantificação da(s) molécula(s), e informação sobre potencial isomerismo estrutural e geométrico, rotação óptica específica, índice de refração, quiralidade, potencial de formar polimorfos, discriminando as suas características e de outros polimorfos relacionados ao IFA, e informações sobre impurezas;

g) controle de qualidade: especificações, justificativa das especificações para IFA não farmacopeico, métodos analíticos utilizados e validação e laudo de análise de um lote emitido pelo fabricante do IFA; e

h) estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados, conforme legislação específica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradação forçada e condições de stress e respectivos procedimentos analíticos, bem como as conclusões sobre o prazo de validade ou data de reteste e material de embalagem.

II - sobre o desenvolvimento da formulação:

a) resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e utilização, assim como o sistema de embalagem;

b) informações sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, características físico-químicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado;

c) documentos com os detalhes de fabricação, caracterização,

e controles com referência bibliográfica para suportar os dados de segurança para excipientes usados pela primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administração;

d) dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante utilizado(s) na formulação; e

e) justificativa no caso de excesso de ativo.

III - sobre o produto terminado:

a) descrição detalhada sobre a fórmula completa, designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB);

b) informação sobre a quantidade de cada componente da fórmula e suas respectivas funções, incluindo os componentes da cápsula, e indicação das respectivas referências de especificações de qualidade descritas na Farmacopéia Brasileira ou em outros códigos oficiais autorizados pela legislação específica vigente;

c) descrição detalhada sobre a proporção qualitativa e quantitativa dos produtos intermediários utilizados na fórmula do produto terminado; e

d) justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos testes.

IV - sobre a produção do produto terminado:

a) dossiê de produção referente a 1 (um) lote;

b) nome e responsabilidade de cada fabricante incluindo terceirizados e cada local de fabricação proposto envolvido na produção e nos testes a serem realizados, incluindo controle de qualidade e estudos de estabilidade acelerado e de longa duração;

c) fluxograma com as etapas do processo de fabricação mostrando onde os materiais entram no processo, identificando os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e controle do produto final;

d) informação sobre tamanhos de lotes do produto terminado, descrição das etapas do processo de fabricação, incluindo todos os parâmetros utilizados, do controle em processo e dos produtos intermediários;

e) lista dos equipamentos envolvidos na produção, identificados por princípio de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades;

f) controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação, além dos controles em processo; e

g) relatório sumário da validação do processo de fabricação, incluindo lotes, definição das etapas críticas de fabricação com as respectivas justificativas, parâmetros avaliados, e indicação dos resultados obtidos e conclusão.

V - sobre o controle de qualidade das matérias-primas:

a) especificações, métodos analíticos e laudo analítico para os excipientes, acompanhados de referência bibliográfica, feitos pelo fabricante do medicamento;

b) informações adicionais para os excipientes de origem animal de acordo com a legislação específica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível; e

c) especificações, métodos analíticos e laudo analítico para o insumo farmacêutico ativo, acompanhados de referência bibliográfica, realizados pelo fabricante do medicamento.

VI - sobre o controle de qualidade do produto terminado:

a) especificações, métodos analíticos e laudo de análise,

acompanhados de referência bibliográfica, incluindo relatórios de validação de método analítico; e

b) gráfico do perfil de dissolução, quando aplicável.

VII - sobre a embalagem primária e embalagem secundária funcional;

a) descrição do material de embalagem; e

b) relatório com especificações, método analítico e resultados do controle de qualidade de embalagem.

VIII - sobre o envoltório intermediário: descrição do material de constituição do envoltório intermediário e suas especificações;

IX - sobre os acessórios que acompanham o medicamento em sua embalagem comercial: descrição do material de constituição do acessório e suas especificações; e

X - sobre os estudos de estabilidade do produto terminado:

a) relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conduzidos com 3 (três) lotes, protocolos usados, incluindo conclusões com relação aos cuidados de conservação e prazo de validade;

b) resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, após abertos ou preparados, possam sofrer alteração no seu prazo de validade original ou cuidado de conservação original; e

c) resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção do estudo;

§ 1º As informações explicitadas no inciso I e suas alíneas devem demonstrar autenticidade de origem do(s) IFA(s), sendo facultado ao(s) fabricante(s) deste(s) enviar à ANVISA, no prazo de 30 (trinta) dias após o protocolo do registro, a referida documentação, devidamente identificada com o número do processo a que se relaciona.

§ 2º Em cumprimento ao inciso I, devem ser apresentados para IFA registrado na ANVISA o número de processo de registro e o número de registro do IFA, em substituição aos documentos das alíneas b, e, f e h.

§ 3º Em cumprimento à alínea g do inciso I, devem ser enviadas justificativas das especificações para IFA não farmacopeico.

§ 4º Em cumprimento à alínea b do inciso II, na hipótese de associações, deve-se apresentar discussão sobre a compatibilidade entre os ativos e entre estes e os excipientes.

§ 5º Em cumprimento ao inciso II, para os medicamentos genéricos e similares deve ser enviado o relatório de desenvolvimento do método de dissolução, conforme legislação específica vigente.

§ 6º Em cumprimento à alínea a) do inciso III na ausência da DCB para algum excipiente utilizado na formulação apresentar justificativa de ausência emitida pela Farmacopeia Brasileira.

§ 7º As informações explicitadas nos incisos III e IV e suas alíneas devem ser apresentadas conforme disposto no Anexo I.

§ 8º Em cumprimento à alínea a) do inciso IV, nos casos em que a solicitação de registro se referir a mais de uma  concentração, o dossiê de produção deverá ser apresentado para a maior e menor concentração, desde que as formulações sejam qualitativamente iguais, sejam proporcionais e sejam fabricadas no mesmo local e com mesmo processo produtivo.

§ 9º Em cumprimento à alínea c do inciso V, deve ser enviada justificativa das especificações e dos métodos analíticos com as respectivas validações para IFA não farmacopeico.

§ 10. Em cumprimento ao inciso VI, além dos dispositivos anteriores, as empresas que pretendam importar medicamentos terão que apresentar metodologia e laudo analítico de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica e respectivas validações, realizados pelo importador, de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado, granel ou na embalagem primária.

§ 11. Em cumprimento ao inciso IX, deve ser apresentado o respectivo número de registro para solução diluente/reconstituinte que acompanhar o medicamento a ser registrado.

§ 12. Em cumprimento ao inciso IX, na hipótese de a solução diluente/reconstituinte não ter sido registrada na Anvisa, a empresa deverá apresentar documentação conforme legislação específica vigente.

§ 13. Em cumprimento ao inciso IX o acessório deverá obrigatoriamente estar em quantidade e graduação adequadas considerando sua posologia, quando aplicável.

§ 14. Com relação ao prazo de validade disposto na alínea a do inciso X, no caso do produto a granel importado, o prazo deverá ser contado a partir da data de sua fabricação no exterior e não da data de embalagem aqui no Brasil, respeitando-se o prazo de validade registrado na Anvisa.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO

DE MEDICAMENTO NOVO

Seção I

Do Registro de Medicamento Novo

Art. 23. Esta seção se refere ao registro de medicamento com IFA não registrado no país, seus novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou demais derivados, igualmente não registrados.

Art. 24. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo:

a) relatório de ensaios não-clínicos; e

b) relatório de ensaios clínicos fase I, II e III.

II - plano de Farmacovigilância, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância disposto no inciso II.

§ 2º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Art. 25. A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida

Parágrafo único. Em casos específicos onde os estudos de fase III não sejam aplicáveis e os estudos de fase II sejam suficientes para comprovação da eficácia e segurança do medicamento, a empresa poderá submeter o pedido de registro após a conclusão dos estudos de fase II.

Seção II

Do Registro de Nova Associação

Art. 26. Esta seção se refere ao registro de medicamento composto por uma nova combinação de dois ou mais IFAs já registrados no país em:

I - uma razão fixa de doses em uma mesma unidade farmacotécnica doravante denominada associação em dose fixa; ou

II - uma razão fixa de doses em diferentes unidades farmacotécnicas em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou sequencial, doravante denominada kit.

Parágrafo único. Nos casos em que um ou mais IFAs, ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou derivados deste(s) IFA(s) que compõem a associação não for(em) registrada(s) no país, a petição de registro dessa associação deverá cumprir os mesmos requisitos previstos para o registro de medicamento novo.

Art. 27. O registro de novas associações na forma de kit será permitido apenas quando:

I - for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública ou

II - for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e o kit demonstre aumento de adesão ao tratamento e a relevância clínica desse aumento tenha sido adequadamente investigada e comprovada para a população alvo.

Seção III

Do Registro de Nova Associação em Dose Fixa

Art. 28. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica da racionalidade da associação; e

II - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo:

a) ensaios não-clínicos, quando aplicável;

b) ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que:

1. associações com as mesmas doses dos IFAs tenham um efeito aditivo ou sinérgico sem aumento dos riscos quando comparados com cada IFA isoladamente ou com combinações entre eles com um número menor de IFAs; ou

2. a associação com dose menor de pelo menos um dos IFAs obtenha o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.

III - Plano de Farmacovigilância adequado à nova associação em dose fixa, de acordo com a legislação específica vigente.

§1º O relatório de eficácia e segurança deve incluir informações acerca das interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre os IFAs que compõem a associação.

§ 2º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância disposto no inciso III.

§ 3º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção IV

Do Registro de Nova Forma Farmacêutica

Art. 29. Esta seção se refere ao registro de nova forma farmacêutica no país, para um medicamento já registrado.

Art. 30. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica;

II - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II , se aplicável; e

III - plano de Farmacovigilância adequado à nova forma farmacêutica, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em cumprimento ao inciso II, os estudos clínicos de fase II e III podem ser substituídos por prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa terapêutica aprovada.

§ 2º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

§ 3º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção V

Do Registro de Nova Concentração

Art 31. Esta seção se refere ao registro de nova concentração no país para um medicamento registrado na mesma forma farmacêutica.

Art. 32. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica;

II - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II , se aplicável; e

III - plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em cumprimento ao inciso II, os estudos clínicos de fase II e III podem ser substituídos por prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa terapêutica aprovada.

§ 2º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

§ 3º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção VI

Do Registro de Nova Via de Administração

Art. 33. Esta seção se refere ao registro de nova via de administração no país para um medicamento já registrado na mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica.

Art. 34. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica;

II - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II , se aplicável; e.

III - plano de Farmacovigilância adequado à nova via de administração, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em cumprimento ao inciso II, os estudos clínicos de fase II e III podem ser substituídos por prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa terapêutica aprovada.

§ 2º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

§ 3º No caso de medicamentos comercializados em outros

países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção VII

Do registro de Nova Indicação Terapêutica

Art. 35. Esta seção se refere ao registro de nova indicação terapêutica no país, para um medicamento já registrado na mesma forma farmacêutica e mesma concentração.

Art. 36. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica para o registro;

II - relatório de segurança e eficácia de acordo com o guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II , se aplicável; e.

III - plano de Farmacovigilância adequado à nova indicação terapêutica, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

§ 2º No caso de medicamentos comercializados em outros países, deverá ser apresentado junto ao pedido de registro o Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção VIII

Do Registro de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado

Art. 37. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).

Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica aos medicamentos enquadrados como genéricos e similares para os quais haja viabilidade técnica para a realização de equivalência farmacêutica e estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalência) para comprovação de eficácia e segurança do medicamento.

Art. 38. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:

I - justificativa técnica para o registro;

II - relatório de Segurança e Eficácia de acordo com guia específico, contendo:

a) relatório de ensaios não-clínicos; e

b) relatório de ensaios clínicos de fase I, II e III.

III - plano de Farmacovigilância, de acordo com a legislação específica vigente.

§ 1º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância.

§ 2º No caso de medicamentos comercializados em outros países, Relatório de Farmacovigilância atualizado do medicamento.

Seção X

Dos Estudos de Biodisponibilidade Relativa

Art. 39. Para a petição de medicamento novo para a qual for necessária a apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa nos termos desta Resolução deverá ser protocolado aditamento para os estudos de acordo com as orientações disponíveis na página eletrônica da ANVISA.

CAPÍTULO V

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO E SIMILAR

Seção I

Dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Art. 40. A petição de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá estar acompanhada de certificado de equivalência farmacêutica e certificado de perfil de dissolução e relatório de desenvolvimento do método de dissolução, conforme legislação específica vigente.

Parágrafo único. Este artigo não se aplica caso a fabricação do medicamento genérico ou similar e do medicamento de referência for realizada em um mesmo local de fabricação, com formulação, processo de produção e equipamentos idênticos.

Seção II

Dos Estudos de Bioequivalência

Art. 41. Para a petição de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos, além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá ser protocolado aditamento para os estudos de bioequivalência de acordo com as orientações disponíveis na página eletrônica da ANVISA.

Art. 42. O estudo de bioequivalência ou testes para a bioisenção deverão ser realizados, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

CAPÍTULO VI

DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO

Art. 43. Para efeito de renovação do registro do medicamento na Anvisa, todas as empresas, no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade do registro já concedido, deverão apresentar:

I - formulários de petição, FP1 e FP2, devidamente preenchidos e assinados;

II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária-TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União-GRU, ou isenção, quando for o caso;

III - sumário executivo em português referente ao período de cinco anos do Relatório Periódico de Farmacovigilância do mesmo período; e

IV - documento comprobatório de venda no último quinquênio de vigência do registro, contendo os números das notas fiscais emitidas no Brasil e a relação de estabelecimentos compradores em um mínimo de 1 (uma) nota fiscal emitida no País, por forma farmacêutica e concentração.

Parágrafo único. No caso de laboratórios oficiais, deverá ser apresentada justificativa de não comercialização quando não houver a produção do medicamento no período referido no inciso IV.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 44. Durante a análise do processo de registro ou renovação, a empresa fabricante do medicamento poderá ser auditada, a critério da Anvisa.

Art. 45. Será divulgada informação na página eletrônica da Anvisa com as bases técnicas para a aprovação do registro do medicamento.

Art. 46. A Anvisa poderá emitir orientação técnica sobre a aplicabilidade desta Resolução para os casos específicos de registro de medicamento, tal como a apresentação de dados para a comprovação de segurança e eficácia para as inovações incrementais, nas hipóteses que se fizerem necessárias.

Art. 47. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.

Art. 48. Ficam revogadas a Resolução - RDC nº. 136, de 29 de maio de 2003, a Resolução - RDC nº. 16, de 02 de março de 2007, com exceção dos itens 1 e 2, VI, do Anexo I; a Resolução - RDC nº. 17, de 02 de março de 2007, com exceção dos itens 1 e 2, VI, do Anexo, os artigos 1º e 4º da Resolução - RDC nº. 210, de 02 de setembro de 2004 e a Seção I e II do Capítulo XVIII da Resolução-RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009.

Art. 49. As petições de concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares protocoladas antes da data de publicação desta Resolução, ou que já se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

Art. 50. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias contados a partir da data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

O anexo pode ser acessado no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/10/2014&jornal=1&pagina=663&totalArquivos=760

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RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014- Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 07 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O nome dos medicamentos e seus complementos deverão atender aos critérios desta resolução.

Capítulo I

Das disposições gerais

Art. 2º Esta Resolução apresenta os critérios para a formação dos nomes dos medicamentos.

Art. 3º Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos sujeitos ao registro ou notificação simplificada, excetuando-se os medicamentos genéricos e imunoterápicos.

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:

I - nome de medicamento: é a designação do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, para distingui-lo de outros;

II - fármaco(s) identificador(es): é o insumo farmacêutico ativo, ou conjunto destes em uma associação, responsável pela indicação terapêutica principal, presente em todos os integrantes de uma determinada família de medicamentos;

III - complemento de nome: palavra empregada como designação complementar, de uso não exclusivo, ao nome do medicamento; e

IV - família de medicamentos: conjunto de produtos farmacêuticos de uma mesma empresa, com mesmo(s) fármaco(s) identificador(es), agrupados por um nome comum e diferenciados por complementos individuais.

Capítulo II

Das famílias de medicamentos

Art. 5º Os medicamentos da mesma empresa, cuja formulação contenha pelo menos um fármaco identificador, poderão ser agrupados em famílias compartilhando um nome comum e adotando complementos diferenciadores que os distingam.

§ 1º A exclusão ou a substituição de um ou mais fármacos identificadores enseja a adoção de um nome distinto para tal medicamento.

§ 2º Para produtos farmacêuticos polivitamínicos, poliminerais e/ou poliaminoácidos é admitida a mudança de parte da composição, mantida a indicação terapêutica original, visando à adequação do medicamento a populações-alvo específicas.

Art. 6º Na hipótese de formação de famílias, a empresa deverá adotar medidas distintivas complementares por meio da rotulagem dos produtos envolvidos, de forma a promover maior distinção entre eles.

Capítulo III

Dos nomes dos medicamentos

Seção I

Critérios para nomes de medicamentos

Art. 7º O nome de medicamento deve, preferencialmente, ser composto por uma única palavra e sua pronúncia pretendida no idioma português deve guardar relação direta com sua grafia.

Parágrafo único. O nome pretendido deve guardar suficiente distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos já registrados.

Art.8º O nome de medicamentos isentos de prescrição médica poderá evocar a indicação terapêutica principal aprovada.

Art. 9º As vitaminas, minerais ou aminoácidos, isolados ou associados entre si, poderão adotar, para seus componentes, os sinônimos usuais utilizados na literatura técnica, desde que não exista controvérsia quanto a sua identidade.

Art. 10. Os fitoterápicos poderão adotar o nome popular, científico ou sinônimo usual na literatura técnica como nome do medicamento, desde que não exista controvérsia quanto a sua identidade, acrescido do nome da empresa e seguido da nomenclatura botânica que inclui gênero e espécie.

Art. 11. Os laboratórios oficiais mantidos pelo poder público podem adotar o próprio nome ou sigla característica junto ao nome do medicamento ou designação genérica.

Art. 12. É facultada a utilização da denominação genérica, conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), para designar as soluções parenterais de pequeno volume (SPPV) e soluções parenterais de grande volume (SPGV) unitárias isentas de fármacos, registradas como medicamento específico.

Art. 13. O Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise poderá adotar esta designação ou a abreviatura CPHD, precedida do nome da empresa.

Art. 14. Os medicamentos dinamizados adotarão, além do disposto nesta resolução, as disposições específicas contidas nas respectivas farmacopeias ou compêndios aceitos pela ANVISA.

Art. 15. Os nomes dos medicamentos e seus complementos não poderão empregar:

I - os sufixos da denominação comum recomendada para cada classe terapêutica de substâncias farmacêuticas, ainda que em posição distinta da usualmente recomendada, dentro da própria classe química ou não;

II - a parte da denominação comum do fármaco, não referida no inciso I, usualmente associada a determinado princípio ativo, quando este não fizer parte da composição do medicamento;

III - abreviaturas, letras isoladas, sequências aleatórias de letras, algarismos arábicos ou romanos, inclusive por extenso, sem significado evidente ao consumidor ou não possuam relação com as características do produto, no caso dos complementos diferenciais;

IV - designações que não correspondam à forma farmacêutica do medicamento em questão;

V - palavras ou expressões que possam induzir ao entendimento de que o medicamento seja inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potência e qualidade superior, propriedades especiais não comprovadas; ou

VI - palavras ou expressões que valorizem uma ação terapêutica, sem comprovação mediante estudos clínicos, e possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito terapêutico superior a outro medicamento de igual composição;

VII - nome de medicamento que foi indeferido por motivação de eficácia e segurança, exceto quando de mesma indicação terapêutica.

Parágrafo único. A ANVISA na avaliação de outras hipóteses não previstas neste artigo poderá, mediante motivação de risco ao consumidor, recusar o nome do medicamento pleiteado.

Seção II

Critérios para complementos de nomes de medicamentos.

Art. 16. Os complementos de nome devem ser utilizados com o objetivo de distinguir um determinado produto farmacêutico de outro já registrado pela mesma empresa, dentro de uma família de medicamentos.

§ 1º A Anvisa não considerará, para fins de registro, a exclusividade de utilização de complementos de nome.

§ 2º É vedada a utilização do mesmo complemento de nome com significados distintos.

§ 3º Poderão ser utilizados complementos de nome para distinção de vias de administração, forma farmacêutica, população alvo, absorção ou ainda outras situações, mediante justificativa fundamentada da empresa.

§ 4º Deverão adotar complementos de nome aqueles medicamentos que apresentem cinética de liberação distinta, forma farmacêutica distinta ou via de administração distinta dentro de uma mesma família de medicamentos.

Art. 17. A empresa interessada deverá, ao propor a utilização de um determinado complemento de nome, justificar tecnicamente seu pleito, destacando como ele auxilia na distinção entre os medicamentos de uma mesma família ou outros medicamentos de denominação assemelhada.

Capítulo IV

Das disposições finais e transitórias

Art. 18. É responsabilidade da empresa proceder à avaliação do nome pretendido para dado medicamento diante dos critérios apresentados nesta Resolução, bem como à comparação com outros medicamentos da mesma categoria terapêutica ou outras categorias afinas antes da submissão da proposta, buscando garantir a não colidência do nome proposto com outros já registrados.

Art. 19. É responsabilidade do titular do registro sanitário dar ampla publicidade a qualquer alteração de nome do medicamento ou seu complemento, decorrente do disposto nesta resolução.

Art. 20. Os nomes de medicamentos aprovados mediante publicação do respectivo registro sanitário pela ANVISA, que estejam de acordo com a regulamentação anterior à vigência desta Resolução, não serão objeto de revisão por parte da agência.

Parágrafo único. Constatado potencial risco sanitário relacionado ao nome de um ou mais medicamentos, seja por vício na concessão do mesmo ou por fatos supervenientes que possam indicar a possibilidade de que este induza a erro, será instruído processo administrativo para fundamentação e avaliação do mesmo.

Art. 21. É facultado ao titular de registro sanitário, a qualquer tempo, solicitar a alteração de nome de medicamento de sua propriedade, com vistas à adequação aos termos deste regulamento.

Art. 22. Os casos omissos nesta norma serão avaliados pela área técnica competente, ressalvado o direito de recurso do interessado à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 23. Revoga-se o item 3 da Resolução RDC n.º 333, de 19 de novembro de 2003.

Art. 24. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

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Medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.

§ 1º A adoção das medidas previstas nesta Resolução é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2º tenham sido aprovados pela Anvisa.

§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar.

Art. 4º O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

§ 1º As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à ANVISA a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo.

§ 2º A adaptação prevista no parágrafo anterior é de implementação imediata e não depende de manifestação da ANVISA.

§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no país.

§ 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade.

Art. 5º Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a ANVISA publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.      

Art. 6º O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação:

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

...

"Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase:

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2015.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

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ANVISA Delega, pelo período de 2 (dois) anos, competências às seguintes autoridades

PORTARIA N° 1.666, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos arts. 12 a 14 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao inciso IX e § 1º do art. 164; aos incisos I e III e §§ 1º e 9º do art. 6º do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, republicada no D. O. U. de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Delegar, pelo período de 2 (dois) anos, competências às seguintes autoridades, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação:

I - Superintendente de Inspeção Sanitária - SUINP:

a) - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, renovação e cancelamento de Autorizações de Funcionamento, Autorizações Especiais de Funcionamento a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; e

b) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - Superintendente de Correlatos e Alimentos - SUALI:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, isenção e cancelamento de registros de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e também aquelas pertinentes a materiais em contato com alimentos, aos contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas de produtos da área de alimentos;

b) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros de produtos saneantes; e

c) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros, de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como Grau 1 e 2.

III - Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados- SUPAF:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, renovação e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE); e

b) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários.

IV - Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos - SUMED:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior.

V- Superintendente de Toxicologia - SUTOX:

a) expedir Resoluções (RE) referentes aos Informes de Avaliação Toxicológica e as suas respectivas Resoluções (RE); e

b) expedir Resoluções (RE) referentes ao deferimento ou indeferimento de Registro, de Renovação ou de Aditamento, à Suspensão Cautelar e ao Cancelamento de Registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco;

VI - Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento - SUCOM:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

VII - Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGFIS:

a) decidir a respeito de requerimentos de esgotamento de estoques de produtos sujeitos à vigilância sanitária, no âmbito de suas atribuições regimentais; e

b) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários.

VIII - Gerentes-Gerais de Toxicologia -GGTOX, de Produtos Derivados do Tabaco -GGTAB, de Tecnologia em Serviços de Saúde -GGTES, de Alimentos -GGALI, de Saneantes - GGSAN, de Cosméticos -GGCOS:

a) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários na sua área de competência.

Art. 2º Dos atos praticados pelas autoridades delegatárias no exercício da presente delegação, caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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Marina Silva declara apoio a Aécio Neves no segundo turno

Decisão ocorre um dia após tucano divulgar compromissos para área social.

No sábado, viúva de Campos anunciou que votará no candidato do PSDB.

Paulo Toledo Piza Do G1 SP

Após uma semana de negociações com o PSDB, a candidata derrotada à Presidência pelo PSB, Marina Silva, anunciou neste domingo (12) que apoiará o candidato tucano Aécio Neves no segundo turno. A decisão foi divulgada, em São Paulo, um dia depois de o presidenciável do PSDB assumir, por meio de uma carta aberta, uma série de compromissos para a área social, entre os quais parte das condições impostas pela ex-senadora para apoiá-lo na reta final da corrida pelo Palácio do Planalto.

"Tendo em vista os compromissos assumidos por Aécio Neves, declaro meu voto e o meu apoio a sua candidatura. Votarei em Aécio e o apoiarei. Votando nesses compromissos, dando um crédito de confiança à sinceridade de propósitos do candidato e de seu partido e, principalmente, entregando à sociedade brasileira a tarefa de exigir que sejam cumpridos", disse Marina, ao final de um pronunciamento de cerca de meia hora, ao lado de seu candidato a vice na eleição presidencial, deputado Beto Albuquerque (PSB-RS).

"Não estou com isso fazendo nenhum acordo ou aliança para governar. O que me move é a minha consciência, e assumo a responsabilidade pelas minhas escolhas", complementou.

Entre as promessas assumidas pelo tucano no sábado, em resposta às condições apresentadas pela ex-senadora, está, caso seja eleito, adotar uma política ambiental sustentável, priorizar o ensino integral no país e a criar um fundo para tentar solucionar os conflitos entre índios e produtores rurais, além do compromisso de que irá trabalhar para que o Congresso Nacional aprove o fim da reeleição para cargos executivos.

Em meio ao discurso deste domingo, Marina afirmou que um dos motivos que a motivaram a apoiar o antigo adversário do PSDB foi sua convicção sobre a importância da alternância de poder fará bem ao país. Ela também destacou trechos da carta de Aécio que, de acordo com a ex-senadora, atendem ao programa elaborado conjuntamente pelo PSB e pela Rede.

A ex-ministra do Meio Ambiente ressaltou, entre outros pontos, o compromisso do tucano de combater a discriminação; a aprovação de uma lei que transforme o Bolsa Família em programa de Estado; a promessa de buscar o desmatamento zero; a proteção dos direitos indígenas; compromisso com a educação, a saúde e a reforma agrária; e a reforma política.

Sobre esse último item, Marina enfatizou a importância de pôr fim à possibilidade de reeleição para cargos executivos. Segundo ela, essa prerrogativa se tornou fonte de corrupção e do mau uso das instituições de Estado.

Marina comparou os compromissos assumidos por Aécio Neves para a área social à Carta ao Povo Brasileiro assinada pelo ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva na campanha presidencial de 2002. À época, diante dos temores do mercado de que ele pudesse promover mudanças drásticas na política econômica se assumisse o Palácio do Planalto, o petista se comprometeu, por escrito, a manter a espinha dorsal do Plano Real, dando continuidade à ortodoxia na condução da economia brasileira.

“Aécio retoma o fio da meada virtuoso e corretamente manifesta-se na forma de um compromisso forte, a exemplo de Lula”, observou Marina. “Doze anos depois, temos um passo adiante, uma segunda carta aos brasileiros, intitulada: ‘Juntos pela democracia, a inclusão social e o desenvolvimento sustentável’”, comentou.

Os termos de Marina

Marina Silva substituiu Eduardo Campos - que morreu em um acidente aéreo, em agosto, durante a campanha eleitoral -, na corrida presidencial. Ela se filiou ao PSB, em outubro de 2013, em razão de o Tribunal Superior Eleitoral (TSE) ter negado registro partidário à Rede Sustentabilidade, o grupo político da ex-senadora.

Em meio à disputa pela Presidência, Marina chegou a ser apontada pelas pesquisas eleitorais em empate técnico com a candidata do PT à reeleição, Dilma Rousseff, deixando Aécio na terceira posição nas simulações.

No entanto, na votação do último domingo (5), Marina Silva obteve 22.176.619 votos (21,32%) e ficou em terceiro lugar, mesma colocação da eleição de 2010. A petista recebeu 43.267.668 votos (41,59%) e o tucano, 34.897.211 (33,55%).

Na quarta-feira (8), três dias depois do primeiro turno, a executiva nacional do PSB anunciou, em Brasília, apoio ao presidenciável tucano. Marina, entretanto, não participou da reunião e decidiu condicionar seu apoio à inclusão no programa de governo do PSDB de uma lista de pontos que ela considerava "fundamentais" que fossem adotados pelo candidato tucano para que ela abrisse o voto na candidatura dele.

Marina anunciou apoio a Aécio Neves ao lado de seu
candidato a vice na disputa presidencial, Beto Albuquerque
(Foto: Reprodução / GloboNews)

Ela solicitou, por exemplo, que ele se comprometesse a acelerar a reforma agrária no país, manter os direitos dos trabalhadores, dar continuidade às demarcações de terras indígenas e de unidades de conservação, além de adotar uma política “progressista” em relação ao clima.

Marina também pediu que Aécio incluísse em seu programa de governo os compromissos de implantar escolas em tempo integral, oferecer passe livre a estudantes de escolas públicas e revisar a regra do fator previdenciário.

O texto divulgado pelo tucano no sábado, que ele disse que foi inspirado nas propostas divulgadas pela Rede – o grupo político da candidata derrotada do PSB –, contemplou parte das exigências de Marina. Não foram incluídas no programa tucano, por exemplo, as propostas envolvendo a gratuidade do transporte público e a reforma na regra previdenciária que inibe as aposentadorias precoces.

Ao final do evento na capital de Pernambuco, o deputado federal Beto Albuquerque (RS), que concorreu a vice na chapa de Marina, afirmou que o documento divulgado por Aécio contemplava as reivindicações apresentadas pela ex-senadora e abria caminho para ela declarar apoio ao tucano. "Esse documento responde as contribuições que o PSB, a Rede, eu, Marina e todos nós encaminhamos", enfatizou.

Candidato do PSDB posou para fotos ao lado de

sua filha, Gabriela, e dos familiares de Campos.

(Foto: Luna Markman) Viúva de Campos

Segundo o Blog do Camarotti, antes de fazer o pronunciamento deste sábado, o candidato do PSDB encaminhou os pontos de seus compromissos a integrantes da Rede, que aprovaram os termos programáticos do tucano para a área social.

No sábado, após divulgar a carta compromisso, Aécio Neves se reuniu com Renata Campos, viúva do ex-governador pernambucano Eduardo Campos, que morreu em um acidente aéreo em agosto. No encontro, que tem peso simbólico para o presidenciável do PSDB, ele almoçou com a família de Campos e líderes do PSB e do PSDB de Pernambuco.

Renata não falou com a imprensa, mas divulgou uma carta na qual listou os motivos que a levaram a declarar apoio ao candidato do PSDB no segundo turno. O texto destaca a consternação de sua família com a morte trágica de Eduardo Campos e afirma que o governo federal se tornou "incapaz" de promover as mudanças idealizadas por seu marido.

A viúva também ressaltou na carta pontos em comum na trajetória política entre Aécio e Campos e disse que acredita na capacidade de "diálogo e gestão" do tucano.

A carta de compromissos para a área social do PSDB contempla parte das reivindicações da ex-senadora
CONDIÇÕES DE MARINA	O QUE DISSE AÉCIO
Aceleração da reforma agrária	"A reforma agrária precisa ser retomada com seriedade e prioridade"
Demarcações de terras indígenas	"Criaremos também o Fundo de Regularização Fundiária, que permitirá resolver as pendências em áreas indígenas nas quais proprietários rurais possuem títulos legítimos de posse da terra, reconhecidos pelo poder público"
Definição de unidades de conservação	"Estabeleceremos uma política efetiva de Unidades de Conservação, não apenas para garantir a implantação e o correto uso das já existentes, como para retomar o processo de ampliação do Sistema Nacional de Unidades de Conservação, paralisado no atual governo"
Adoção de uma política “progressista” em relação ao clima	"Enfatizo que darei a devida e urgente importância ao trato da questão das Mudanças Climáticas, iniciando um decisivo preparo do país para enfrentar e minimizar suas consequências. Assumo o compromisso de levar o Brasil à transição para uma economia de baixo carbono, magna tarefa a que já se dedicam as nações mais desenvolvidas do planeta, retomando uma postura proativa de liderança global nesta área, perdida no atual governo"
Prioridade para adoção de escolas em tempo integral	"Propomos agora ampliar a cobertura das creches, universalizar o acesso à pré-escola e a adoção da educação em tempo integral para os alunos no ensino fundamental"
Passe livre para estudantes de escolas públicas	Aécio não mencionou a proposta de passe livre em sua carta.
Revisão do fator previdenciário	Aécio não abordou no documento a sugestão de revisar o fator previdenciário.

http://g1.globo.com/sao-paulo/eleicoes/2014/noticia/2014/10/marina-silva-declara-apoio-aecio-neves-no-segundo-turno.html

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III Encontro Latino Americano de Jovens Vivendo com HIVAIDS - 26 a 30 de novembro de 2014, na cidade de Salvador - Bahia

O Grupo de Apoio à Prevenção à AIDS da Bahia (GAPA BA) e a Rede Latino-americana e Caribenha de Jovens Vivendo com HIV (J+LAC), em parceria com o Departamento Nacional de DST, AIDS e Hepatites Virais, estarão realizando, no período de 26 a 30 de novembro de 2014, na cidade de Salvador - Bahia, o III Encontro Latino Americano de Jovens Vivendo com HIVAIDS: protagonismo e resistência na redução de vulnerabilidades. O Evento tem por objetivo reunir lideranças jovens de toda a América Latina e do Caribe para a construção de uma agenda política e o estabelecimento de estratégias inovadoras que concorram para o fortalecimento da resposta social brasileira, latino americana e do Caribe no enfrentamento da epidemia na população juvenil. Inscreva-se aqui.

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Remédio similar poderá ser vendido na farmácia no lugar do que está indicado na receita do médico

Medicamentos similares poderão ser comprados no lugar do medicamento de marca indicado na receita médica a partir de janeiro.

A prerrogativa, até agora restrita para genéricos, foi aprovada quinta-feira (9) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto determina que remédios similares, agora chamados equivalentes, terão de trazer na bula a frase "este medicamento é equivalente ao de referência." As empresas terão até um ano para fazer a mudança na bula.

A proposta aprovada é bem diferente da que foi apresentada em janeiro, quando o texto começou a ser discutido. O formato previa que o remédio equivalente teria de ter uma embalagem própria, com a inscrição EQ e preços pelo menos 35% inferiores aos dos remédios de referência. Diante das críticas apresentadas pelo setor, a Anvisa mudou as regras.

De acordo com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em alguns casos, medicamentos similares têm descontos superiores aos 35%. “Já há uma ampla concorrência. Fomos alertados sobre o risco de fazer um tabelamento pelo teto.”

Além da alteração na bula, farmácias passarão a apresentar, no balcão, listas para que o consumidor possa consultar o nome do medicamento de referência e o seu equivalente para então fazer a escolha de compra. Até o fim deste ano, todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade.

Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa. Atualmente, somente genéricos podem substituir receitas de remédios de marca, a chamada intercambialidade. A lei que criou genéricos, no entanto, exigiu que, até o fim deste ano, todos similares deveriam cumprir o mesmo processo.

A regra, no entanto, já funciona na prática, porque é raro postos de venda exigirem a apresentação da receita médica para medicamentos de tarja vermelha. Maior rigor na venda ocorre apenas para os remédios controlados. “Isso precisa mudar. “Há um sentimento da indústria, atacado e varejo que o respeito pelas tarjas ocorra de fato”, disse Barbano.

Ele informou que, por solicitação de integrantes do próprio setor, o mesmo grupo de trabalho formado para discutir a intercambialidade passe a debater, a partir de agora, novas regras para as tarjas de medicamentos. A discussão já é feita na Anvisa. "Ela agora vai envolver mais atores e com a participação do Ministério da saúde", finalizou Barbano. 

Fonte: R7

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Análise de Mídia - REVISTAS

Revistas que circulam neste fim de semana conferem grande peso às eleições presidenciais e voltam a confrontar as plataformas de governo apresentadas por Dilma Rousseff e Aécio Neves.

Boa parte das abordagens guarda forte relação com a Economia. Nesse sentido, textos colocam à prova os modelos de desenvolvimento defendidos pela petista e pelo tucano.

• Destaque de maior relevância para a indústria está na reportagem de capa da ISTOÉ DINHEIRO, que adverte: a onda de demissões na indústria e o crescimento pífio do PIB de apenas 0,3% assustam empresários, executivos e trabalhadores. 

• Texto situa que a geração de empregos, que era um dos grandes trunfos dos governos petistas, terá neste ano o pior resultado desde 1999, com 73 mil demissões líquidas na indústria nacional, segundo previsão da LCA Consultores com base em dados do Ministério do Trabalho.  No mercado financeiro, aponta ISTOÉ DINHEIRO, a avaliação dos investidores é de que Dilma Rousseff não está disposta a reduzir a intervenção nas empresas estatais. “O principal receio dos empresários é que o próximo governo não faça os ajustes necessários para a economia voltar a crescer”, indica a revista. 

• Na mesma reportagem ISTOÉ DINHEIRO assinala que, para os trabalhadores, o risco de ser demitido já existe hoje e pode influenciar a sua decisão na hora do voto. Texto cita pesquisa trimestral da Confederação Nacional da Indústria (CNI) que mensura a intensidade do medo que os assalariados têm de perder o emprego. “O último levantamento, referente ao período de julho a setembro, constata que os brasileiros estão tão apavorados quanto estiveram durante a crise internacional, em 2009.” 

• ISTOÉ DINHEIRO complementa e reproduz avaliação atribuída a MARCELO AZEVEDO, economista da CNI, na qual afirma que o “medo do desemprego cresce há seis trimestres”. AZEVEDO ainda afirma: “A formalização da mão de obra nos últimos anos tinha reduzido esse temor, mas a menor criação de vagas e a situação financeira mais difícil agravaram esse sentimento nos últimos meses”. 

• Segundo a ISTOÉ DINHEIRO, os números mostram que a preocupação é maior nas classes sociais de renda mais elevada. A pesquisa da CNI entrevista trabalhadores de todos os setores da economia. Se fosse realizada apenas na indústria, MARCELO AZEVEDO acredita que “o quadro seria muito mais calamitoso”. 

• CLAYTON NETZ, na ISTOÉ DINHEIRO, registra em sua coluna que “a Confederação Nacional da Indústria (CNI), presidida por ROBSON BRAGA DE ANDRADE, negocia com o governo a ampliação dos prazos para o recolhimento de tributos, como o IPI e o PIS”. Texto reforça: “o objetivo é minimizar o impacto dos empréstimos tomados pelas empresas para o pagamento dos impostos. O setor pleiteia o recolhimento do PIS e do Cofins não mais no dia 20, mas a cada dia 25, ainda neste ano, chegando ao dia 30 mais adiante.” 

• NETZ adverte ainda que a estrutura tributária continua sendo considerada o principal obstáculo para fazer negócios no Brasil, de acordo com uma pesquisa conduzida pela consultoria Sage com 14 mil empresários, de 18 países. “Os impostos foram mencionados por 29% dos empresários, 890 deles brasileiros. Foram seguidos de perto pelo alto nível de burocracia governamental, com 27% das respostas.”
• 
  Entre as abordagens com foco nas eleições, CARTA CAPITAL registra que o estado de São Paulo mostrou força para interferir no resultado da corrida ao Palácio do Planalto. Reportagem faz uma análise histórica e aponta que, com o Plano Real, estabeleceu-se uma nova hegemonia econômica paulista, baseada nas finanças.  

• Mesma reportagem cita que “para animar a indústria, Dilma acena com mais investimento em educação, inovação e infraestrutura. O PIB prefere, porém, uma saída à União Europeia: cortar custos trabalhistas via terceirizações ou a reforma da CLT. Em debate com presidenciáveis realizado pela CNI em julho, Carlos Fadigas, presidente da Braskem, grupo sediado em São Paulo, foi explícito: ‘Precisamos ter mais trabalhadores ganhando menos’”.

O desempenho de Aécio Neves nas urnas é alvo de reportagens especiais que se relacionam com a conjuntura econômica. Estão em foco as percepções e as reações do mercado financeiro, além das chances do tucano neste segundo turno a partir de propostas de austeridade e confiança. 

• ISTOÉ DINHEIRO reforça que a Bolsa de Valores "não esconde sua preferência". Especialistas opinam sobre o tucano e pontuam o que mais tem chamado a atenção dos investidores. 

• Reportagem especial na ISTOÉ DINHEIRO confronta os projetos defendidos por Dilma Rousseff e Aécio Neves na corrida à Presidência. Trecho da reportagem acentua: "o modelo econômico dos últimos 12 anos de governo do PT já mostrou seu esgotamento". Vários analistas são consultados e de forma bastante uniforme concordam que o momento exige correções na política econômica. 

• Em reportagem sobre as propostas diferentes que Dilma Rousseff e Aécio Neves apresentam para mudar os rumos do País, ISTOÉ destaca que “o governo alterou a política econômica costurada pelos governos anteriores e, em defesa das políticas sociais, descuidou das contas públicas e da inflação e atrapalhou o desempenho da iniciativa privada, inibindo investimentos com medidas intervencionistas”. 

• Semanário pontua que a consequência foi o crescimento médio do PIB de 1,6% ao ano, a inflação superando o teto de 6,5% e o índice de confiança da indústria – que alavanca investimentos – com quedas sucessivas, atingindo redução de 23,8% este ano, segundo cálculo da FGV. 

• Conforme a mesma reportagem, o Fundo Monetário Internacional (FMI) reduziu a previsão de crescimento da economia brasileira para este ano. O diagnóstico é que o Brasil freou e vai crescer mero 0,3% em 2014, o que corresponde a 10% da média mundial, de 3,3%. No relatório, o FMI resume o significado desse percentual: "Uma competitividade frágil, baixa confiança dos empresários e condições financeiras mais ajustadas restringem o investimento". 

• Com foco nas propostas dos dois candidatos a presidente, ANTONIO DELFIM NETTO, em sua coluna CARTA CAPITAL, direciona três perguntas que eles precisam responder: “1. Como vai aumentar a poupança pública, sem a qual todo o resto é mais difícil e instável? 2. Como espera atrair o setor privado para aumentar o investimento em infraestrutura e produzir um ambiente econômico propício a que ele aumente o seu próprio investimento? 3. Como vai estimular a construção de um mecanismo eficaz para devolverão setor industrial o seu dinamismo exportador?”. 

• PODER, na ISTOÉ DINHEIRO, informa que o Palácio do Planalto tem um programa para estimular a troca de maquinário industrial com mais de 20 anos de uso. “A ideia, proposta pela Abimaq, que representa os fabricantes nacionais, é que o governo financie com juros do BNDES e dê um crédito fiscal de 15% do valor de máquinas novas produzidas no Brasil. Se a ideia é boa, por que não foi colocada em prática antes?.” 

• Também em PODER, texto expõe que o ministro da Secretaria de Micro e Pequena Empresa, Guilherme Afif Domingos, vai lançar o Empresômetro, um banco de dados com informações sobre todas as empresas em funcionamento em cada município brasileiro, segmentadas por área de atuação. 

• HOLOFOTE, na VEJA, registra que “depois de ser eleito governador de Minas Gerais em primeiro turno, Fernando Pimentel transformou-se em aposta do PT para concorrer à Presidência da República no futuro”. 

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Aprovada intercambialidade de similares

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

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