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A MSD apresentou os primeiros dados relativos a estudo clínico com pembrolizumab – anticorpo anti PD-1 da Companhia – em doentes com carcinoma urotelial (também conhecido como carcinoma da bexiga) PD-L1 positivo. Os resultados iniciais demonstram uma taxa de resposta global (confirmada e não confirmada) de 24% com monoterapia pembrolizumab, conforme avaliado por RECIST v1.1, análise central (n= 7/29: 95% CI, 10.3-43.5) incluindo uma taxa de resposta completa de 10% (3/29). No momento da análise, a duração das respostas variou entre 16 a 40 semanas com 6 dos 7 doentes a continuar o tratamento. No estudo ainda a decorrer, 64% (61/95) dos doentes avaliados tinham tumores positivos para a expressão PD-L1.
Estes dados de um corte do estudo KEYNOTE-012 de Fase 1b, foram apresentados como parte de uma sessão oral de última hora pela Dra. Elizabeth R. Plimack, do Fox Chase Cancer Center de Philadelphia, no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (European Society for Medical Oncology - ESMO) 2014 em Madrid (ABSTRACT #LBA23).
“Apesar de, nesta fase, o conjunto de dados ser pequeno, sentimo-nos encorajados pelas taxas de resposta completa, e durabilidade da resposta em doentes com carcinoma da bexiga avançado. Conforme comunicado anteriormente, com base nestes dados, a MSD vai iniciar um estudo de Fase III este ano para melhor compreender o potencial de pembrolizumab no carcinoma da bexiga avançado” refere a Dra. Alise Reicin, vice-presidente da divisão de oncologia dos Merck Research Laboratories.
Dados de um coorte do estudo KEYNOTE-012, de Fase 1b, ainda em curso que avaliou pembrolizumab em monoterapia, 10 mg/kg cada duas semanas em doentes com carcinoma da bexiga avançado, positivo para a expressão PD-L1 (n=29). Conforme determinado pela técnica de imuno-histoquímica de ensaio da MSD, os tumores foram classificados PD-L1 positivos com base numa percentagem de 1% de células malignas demonstrando expressão do marcador PD-L1 ou qualquer marcação positiva no estroma do tumor. A maior parte dos doentes tinha recebido previamente duas ou mais linhas de tratamento.
Aos seis meses, 58% dos doentes estavam vivos, e a média de sobrevivência global foi de 9,3 meses (95% CI, 3.6-NR). Adicionalmente ocorreu diminuição de volume do tumor em 64% dos doentes avaliáveis com um exame pós-basal. Está em curso a análise da relação entre a expressão PD-L1 e resultados clínicos.
As reações adversas foram consistentes com os dados de segurança anteriormente reportados para pembrolizumab. As reações adversas mais comuns relacionadas com o tratamento (ocorrendo em 2 ou mais doentes) incluíram fadiga (18%), edema periférico (12%) e náuseas (9%). Ocorreram reações adversas relacionadas com o tratamento de grau 3-5 em 4 doentes. Foi observada uma reação relacionada com infusão e um doente descontinuou tratamento devido uma reacção adversa relacionada com o tratamento. Não ocorreram mortes relacionadas com o tratamento.
Fonte: comunicado de imprensa
