Vigilância Sanitária em debate na Comissão de Direitos Humanos do Senado

Foi realizada no Congresso Nacional nesta segunda-feira (3/8) a audiência pública "Proteção e Promoção da Saúde da População Expressas Através da Vigilância Sanitária". O debate é o primeiro evento da "III Semana de Vigilância Sanitária no Congresso Nacional", aberto oficialmente nesta terça-feira (4/08). A audiência foi presidida pelo senador Paulo Paim (PT), presidente da Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa, onde o encontro foi realizado.

"O espírito desta audiência é o de avaliar as políticas públicas do setor e ajudar a difundir o tema da Vigilância Sanitária", disse o senador, ao abrir o debate.

O novo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, salientou que a audiência tanto quanto a III Semana são importantes momentos de prestação de contas à população. "O trabalho da Vigilância Sanitária é fundamental para a proteção à Saúde, não só no setor público como no setor privado. Estes debates nos ajudam também a refletir sobre a nossa atividade".

Após a exposição sobre as atividades da Agência pela assessoria da Anvisa, a representante do Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Donizeti Oliveira, relatou o caso recente de um insumo alimentício apreendido pela Vigilância Sanitária do Espírito Santo, a caminho da Bahia, depois de ter sido embarcado ilegalmente em caminhão impróprio no Rio de Janeiro. "Ressalto com isso a importância de as ações de vigilância necessitarem estar cada vez mais interligadas, pois intervimos no risco e o risco não obedece fronteiras".

Alessandro Chagas, representante do Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems), afirmou que a Vigilância Sanitária que os municípios querem é aquela que serve mais como consultora técnica de pequenos produtores e prestadores de serviços, colaborando, desta forma, segundo ele, para o desenvolvimento social do país.

Para a Vigilância Sanitária federal o desafio maior seria fazer as duas principais "clientelas" da Anvisa se encontrarem, de acordo com Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, representante do Ministério da Saúde no debate. "O setor produtivo e a população, como clientes da vigilância federal, devem se encontrar dentro das ações do órgão, seguindo a seguinte formula: produtos e serviços não devem gerar danos à saúde do consumidor".

Por fim, Geraldo Luchese, representante da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), enfatizou que a Vigilância Sanitária é cada vez mais cobrada a atuar segundo a agenda da Globalização, mas que peculiaridades regionais não devem ser deixadas em segundo plano, "sob pena de o setor ajudar a reproduzir desigualdades que se notam em outras áreas".

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Respeito e eficiência na rastreabilidade de medicamento

Folha de S. Paulo

O Brasil vem se preparando para adotar uma solução que pretende trazer mais segurança aos medicamentos consumidos no país, mas está correndo sério risco de implementá-la erroneamente e prejudicar de forma inequívoca aqueles a quem se busca proteger, justamente os usuários de medicamentos.

Aprovada em 2009, a lei nº 11.903 prevê que cada medicamento produzido e comercializado no Brasil seja rastreável, ou seja, que contenha uma forma de ser identificado individualmente e acompanhado desde sua produção até o consumidor final, inclusive com informações sobre o médico que o prescreveu.

Ocorre que, na pressa de lançar a novidade, estamos cometendo dois graves erros. O primeiro deles é o tempo de implantação. Enquanto na Europa e nos Estados Unidos estabeleceu-se um prazo de dez anos, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs um limite de apenas três.

Não precisamos de muita reflexão para entender que a condução deste trabalho requer o tempo necessário para a implementação do sistema de forma segura e eficiente.

Para que se tenha uma noção do tamanho do problema, mais de 3 mil linhas de produção terão de ser modificadas em tempo recorde, inclusive as dos laboratórios públicos, cuja escassez de recursos é conhecida. Em vez de lotes, cerca de 4 bilhões de unidades de medicamentos passarão a ser controladas individualmente, dia após dia.

Além das linhas de produção, todos os sistemas de abastecimento, compra e venda de medicamentos terão de ser modificados. São mais de 180 mil estabelecimentos – entre farmácias, hospitais públicos e postos de saúde– que terão de adquirir novas tecnologias de captura, armazenamento e transmissão de dados, pois a lei determina que a rastreabilidade se estenda até o ponto de dispensação, seja público ou privado.

Realizar uma mudança dessa envergadura às pressas, tratando-a de forma leviana, é claramente uma temeridade. Deve-se, portanto, levar em conta a complexidade da operação logística que a medida irá demandar, pois o risco de faltar medicamentos nas prateleiras é iminente.

Mas há um erro ainda mais grave na implantação da rastreabilidade de medicamentos: a forma como o Brasil pretende fazê-la. Os que se atentaram aos detalhes observaram que a lei apenas determinou o monitoramento, sem fazer qualquer menção à forma como isso seria realizado.

Eis que, após quatro anos, em 2013, a Anvisa regulamentou a medida, mas delegou aos fabricantes a responsabilidade de concentrar as informações relativas aos medicamentos. Sendo assim, atacado e varejo são obrigados a devolver as informações de toda e qualquer movimentação dos medicamentos às indústrias, que montarão um banco de dados com todos os dados do mercado. Isto é um verdadeiro absurdo, um atentado à privacidade da informação prevista na Constituição.

A recomendação para a criação do sistema de rastreabilidade veio da CPI de Medicamentos, de 1999, que investigou o suposto cartel das indústrias farmacêuticas, e o alijamento da concorrência por meio do uso da informação e da manipulação do mercado.

Dar aos fabricantes, de modo oficial, as informações dos médicos, pacientes, do atacado e do próprio varejo é um claro atentado à livre concorrência, e vai totalmente contra o que a CPI dos Medicamentos quis evitar ao recomendar a criação da lei.

Ora, é simples entender o motivo: pelo fato de exercerem influência sobre a prescrição médica e terem o poder comercial, ao identificarem onde e quando foi vendido cada medicamento, os fabricantes poderão alijar empresas, manipular preços, dominar a concorrência.

Na prática, a lei que visa a proteger o usuário vai prejudicá-lo de vez, principalmente nos dias de hoje, em que o mundo discute a proteção à individualidade dos cidadãos, das empresas e dos governos. Ao tomar essa decisão, o país trilha por um caminho obscuro de desrespeito à sociedade.

Na Argentina e Turquia, que já implantaram o sistema, e nos Estados Unidos e na União Europeia, que vão implantá-lo nos próximos dez anos, quem gerencia a informação? O governo, é claro, e não os fabricantes.

Um projeto de lei no Senado pretende dar um freio de arrumação neste estado de coisas, propondo mais prazo e uma alternativa para garantir que as informações fiquem protegidas. Ante a complexidade do tema, a própria Anvisa também está reestudando o assunto internamente. A sociedade tem de ser envolvida neste debate.

A hora da discussão é agora. Deixar para depois poderá ser tarde demais.

SÉRGIO MENA BARRETO, bacharel em administração, é presidente-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias – Abrafarma

Folha de S. Paulo

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Depois de visitar parceiros na Europa, Tecpar se prepara para defender projetos de PDP junto ao Ministério da Saúde

A equipe de profissionais do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) que viajou à Europa para conhecer a fábrica de três empresas com as quais o instituto tem parcerias voltou nesta semana ao Tecpar para começar a preparar as apresentações de defesa dos projetos junto ao Ministério da Saúde. Com quatro companhias internacionais, o Tecpar tem propostas de parcerias em análise pelo ministério para produção conjunta de medicamentos e produtos para saúde por Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP).

A visita, chamada tecnicamente de technical due diligence, se deu para que a equipe realizasse um processo de avaliação para confirmar in loco os dados disponibilizados pelas companhias. A comitiva foi liderada pelo diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, e contou ainda com a participação do analista de tecnologia e inovação Gilberto Passos Lima e da analista de gestão em qualidade/assuntos regulatórios Alana Marielle Kluczkovski.

Entre meados de agosto e setembro, o Tecpar defenderá no Ministério da Saúde, em Brasília, oralmente, as propostas de suas parcerias, etapa fundamental para que o ministério sinta a confiança nos projetos, avalia Felix. “Tivemos um aprendizado especial conhecendo e avaliando as três empresas. Com elas, validamos nossos modelos de negócios e aproximamos as equipes que vão trabalhar diretamente nesses projetos. Com as informações coletadas, passaremos a  montar a defesa dos cinco projetos nos próximos dias. Estamos convencidos de que os parceiros são os mais adequados ao Tecpar e muito confiantes na aprovação dos projetos pelo Ministério da Saúde”, salienta o diretor-presidente.

Viagem à Europa

A viagem começou pela Suíça, onde a equipe conheceu a matriz e a fábrica da empresa Sonova, com a qual o instituto tem um projeto para produção conjunta de um aparelho auditivo retroauricular e intra-aural, utilizado para auxiliar pessoas com surdez. Hoje, o Ministério da Saúde gasta R$ 75 milhões por ano com a importação do produto.

Em seguida, na Espanha, a equipe do Tecpar conheceu a fábrica da empresa britânica GSK, que produz o Salbutamol, medicamento utilizado no controle da asma. Por ano, o Ministério da Saúde compra R$ 85 milhões deste medicamento para abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda na Espanha, a comitiva conheceu a linha de produção da Somatropina, um hormônio de crescimento produzido pela alemã Merck Serono. O Ministério da Saúde gasta anualmente R$ 176 milhões com a compra do hormônio.

O Tecpar firmou parcerias com as três empresas para se tornar o fornecedor oficial dos três produtos ao Ministério da Saúde, que até o final do ano deve divulgar os vencedores da concorrência.

PDP

Hoje o Tecpar atua em três PDP: a cola de fibrina, primeiro selante de fibrina obtido por rota biotecnológica com produção 100% nacional, em desenvolvimento pelo Tecpar em parceria com o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás); o projeto da Rede Cegonha, que desenvolve kits diagnóstico para monitoramento da mortalidade materna e neonatal, em parceria com a Fiocruz e a empresa privada brasileira Lifemed; e o Bevacizumabe, oncológico usado no tratamento do câncer e degeneração macular, em parceria com a empresa Biocad, da Rússia.

O Tecpar concorre ainda para se tornar o fornecedor oficial do Ministério da Saúde do Adalimumabe e Infliximabe, medicamentos biológicos usados para tratamento de artrite reumatoide, psoríase e outras doenças crônicas, em parceria com a Biocad Monoclonal.

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CSSF - Comissão discute relatório de atividades e agenda regulatória da Anvisa

A Comissão de Seguridade Social e Família discute em audiência pública, na quinta-feira (6), a apresentação do Relatório de Atividades 2014 e da Agenda Regulatória 2015/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Convidados:

- o diretor-presidente da Anvisa, Dr. Jarbas Barbosa

- e os demais Diretores Ivo Bucaresky;

- o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Carlos Magalhães da Silva Moutinho; e

- o diretor de Autorização e Registro Sanitários da Anvisa, Renato Alencar Porto.

A audiência ocorrerá em local a definir, a partir das 9h30.

Da Redação – NA

Agência Câmara Notícias

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Inscrições para terceira chamada da Incubadora Tecnológica do Tecpar encerram na sexta-feira

A Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) está com inscrições abertas até a sexta-feira (7) para a terceira chamada do processo seletivo de empresas inovadoras que queiram incubar seu negócio no Instituto de Tecnologia do Paraná. São 45 vagas para empresas e empreendedores nos dois campi do Tecpar – na Cidade Industrial de Curitiba e em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.

Os interessados contam com três modalidades de incubação: residente, não residente e residente coworking, em que o empreendedor compartilha as instalações da incubadora. Em Curitiba, estão disponíveis oito vagas para incubação residente, dez para a modalidade coworking e outras dez para a incubação não residente. Já em Jacarezinho, há cinco vagas para residentes, seis para a opção coworking e seis para aqueles que optarem pela modalidade não residente.

As empresas interessadas em participar do processo seletivo da Intec devem fazer inscrição até 7 de agosto, pelo site da incubadora (intec.tecpar.br/comoincubar). As propostas devem ser apresentadas por Pessoa Jurídica. É permitida a apresentação de propostas por Pessoa Física, desde que o empreendedor constitua uma empresa até a assinatura do contrato de incubação.

Ao longo do ano, a Intec mantém o edital de seleção aberto e realiza quatro chamadas, em um processo contínuo, explica o gerente da Intec, Gilberto Passos Lima. “As inscrições estão abertas durante todo o ano. Caso um empreendedor tenha interesse e não consiga se inscrever para esta terceira chamada de 2015, pode participar do processo seletivo na próxima”, salienta Lima.

Há nove critérios que a empresa deve atender, entre eles a inovação tecnológica proposta e a infraestrutura em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). Essas informações devem estar relacionadas no Plano de Negócios entregue no momento da inscrição.

Custos

O valor mensal a ser pago pela empresa incubada depende do modelo de incubação e da etapa do processo de incubação em que ela se encontra. A incubada residente, por exemplo, ao usar espaços exclusivos da Intec, tem o custo mensal de R$ 60 por metro quadrado utilizado. A empresa enquadrada na modalidade coworking deve pagar o valor-base de R$ 40 por período e por pessoa que utiliza o espaço. Já a incubada não residente pagará mensalmente o valor-base de R$ 1.160.

Durante a implantação do empreendimento, como forma de incentivo aos negócios, a Intec oferece um desconto de 70% no valor da mensalidade.

Para acessar o edital e ter mais informações sobre a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec), o interessado pode acessar o site da Intec: intec.tecpar.br/comoincubar.

A Intec

Fundada em 1989, a Incubadora Tecnológica do Tecpar é a primeira de base tecnológica do Paraná e a quinta do País. Duas vezes eleita a melhor do Brasil, tem sede em Curitiba e atuação também em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.

Em seus 25 anos, a Intec já deu suporte tecnológico a 91 empresas. Atualmente, seis empresas passam pelo programa de incubação: EngeMOVI, Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), Grupo SaaS, 2IM Impacto Inteligência Médica, Beetech/Beenoculus e LOT Group.

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CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR DE CUBA RECEBE CBPF PARA MEDICAMENTO BIOLÓGICO RACOTUMOMABE

RESOLUÇÃO - RE No - 2.150, DE 31 DE JULHO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 29 de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Empresa Fabricante: Centro de Inmunología Molecular (plantas 1 e 3)

Endereço: Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, La Habana - País: Cuba

Empresa Importadora: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

Autorização de Funcionamento nº: 1.00043-8

Expediente(s) nº: 0775347/13-1, 1082853/13-2 e 0622312/15-5. Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: racotumomabe.

Produtos estéreis: emulsões parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).

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SIMEPREVIR - MS COMPRA DA JANSSEN CILAG POR INEXIBILIDADE, 736.848 cáp. de 150 mg no valor total de R$ 70.902.019,84

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 40/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000104585201551. Objeto: Aquisição de 736.848 cápsulas de SIMEPREVIR de 150MG. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: A Janssen Cilag Farmacêutica detém a exclusividade do produto, em todo território nacional, do medicamento OLYSIO . Declaração de Inexigibilidade em 31/07/2015. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenadorgeral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 31/07/2015. BRENO VILELA COSTA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto. Valor Global: R$ 70.902.019,84. CNPJ CONTRATADA: Estrangeiro JANSSEN CILAG S.P.A LATINA.

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MS ADQUIRI SOROS HIPERIMUNES DO BUTANTAN NO VALOR TOTAL DE R$ 13.922.493,00

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 706/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000042498201501. Objeto: Aquisição dos soros hiperimunes (8.100 frascos-ampolas de soro antiescorpiônico, 30.000 frascos-ampolas de soro antibotrópico, 4.500 frascos-ampolas de soro antibotrópico-laquético, 12.000 frascos-ampolas de soro anticrotálico, 6.300 frascos-ampolas de soro antielapídico e 122.400 frascos-ampolas de soro antirrábico) Total de Itens Licitados: 00006. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso VIII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Instituto BUTANTAN é um laboratório oficial, pessoa jurídica de direito público interno, criado para esse fim específico. Declaração de Dispensa em 30/07/2015. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 30/07/2015. BRENO VILELA COSTA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto. Valor Global: R$ 13.922.493,00. CNPJ CONTRATADA : 61.821.344/0001-56 INSTITUTO BUTANTAN .

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Projeto de Cooperação Bilateral Brasil-Cabo Verde na Área de Atenção Básica

EDUARDO ALVES MELO, Diretor do Departamento de Atenção Básica, da Secretaria de Atenção à Saúde, integrara a missão de prospecção com o objetivo de elaborar Projeto de Cooperação Bilateral Brasil-Cabo Verde na Área de Atenção Básica, incluindo o desenvolvimento de estratégia para apoiar "Escolas Promotoras de Saúde", na cidade de Praia - República de Cabo Verde, no período de 8 a 14 de agosto de 2015.

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COMISSÃO DE ÉTICA DO MS, MINISTRO DESIGNA NOVOS MEMBROS

GABINETE DO MINISTRO DA SAÚDE

PORTARIA No - 1.114, DE 31 DE JULHO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando a Portaria nº 2.583/GM/MS, de 30 de outubro de 2013, nos termos do art. 4º e art. 11 que trata da composição e dos mandatos dos membros da Comissão de Ética do Ministério da Saúde, resolve:

Art. 1º Ficam designados os membros, titulares e suplentes, para compor a Comissão de Ética do Ministério da Saúde:

I - Titular: CLÁUDIA OLIVEIRA PINHEIRO, da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS), com mandato de 3 (três) anos; Suplente: TATIANE FREITAS PAZ, Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS), com mandato de 3 (três) anos;

II - Titular: GABRIELA CARVALHO AQUINO, da Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas (CGESP/SAA/SE), com mandato de 3 (três) anos; Suplente: TALITA CORDEIRO GALHARDO, DA Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas (CGESP/SAA/SE), com mandato de 3 (três) anos);

III - Titular: MICHELE PEREIRA DE FARIA LIRA, da Corregedoria-Geral (CORREG/MS), com o mandato de 3 (três) anos; e Suplente: MARIA BERNADETE FALCÃO DA SILVA, da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS), com o mandato 3 (três) anos.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Art. 3º Cessar os efeitos da Portaria nº 2.584/GM/MS, de 30 de outubro de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 212, de 31 de outubro de 2013, Seção 2, página 46.

ARTHUR CHIORO

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ANVISA, aceita métodos alternativos ao uso de animais

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (30/7) uma norma que deve reduzir a necessidade do uso de animais em testes para pedidos de registro de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde, produtos de limpeza, entre outros produtos. De acordo com a nova regra, os métodos  alternativos ao uso de animais, já reconhecidos no país, pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), induzem as empresas a abandonar o uso de animais nos casos em que há alternativas de métodos para comprovação de segurança e eficácia dos seus produtos.

Na prática, uma empresa que precisar realizar um teste de irritação ocular, por exemplo, adotará métodos alternativos em vez do uso de animais, já que para o teste de irritação ocular existem alternativas validadas no Brasil.

No país, o órgão responsável pelo reconhecimento de métodos alternativos é o Concea. Atualmente já existem 17 métodos alternativos aprovados pelo órgão. Entre os testes alternativos estão procedimentos para avaliar irritação da pele, irritação ocular, toxicidade aguda e absorção cutânea, entre outros.

A medida da Anvisa garante que qualquer  metodologia alternativa reconhecida  pelo Concea será aceita pela Agência, mesmo que não estejam previstos em normas específicas ou que a norma de algum produto exija teste com animais.

O prazo para que cada método seja obrigatório é de cinco anos a partir da homologação dos métodos pelo Concea, já que a norma da Anvisa reconhece os métodos aprovados por aquele órgão.

Em setembro do ano passado o Concea publicou o reconhecimento do 17 métodos citados, ou seja, as empresas terão até setembro de 2019 para abolir totalmente os testes com animais que já foram reconhecidos.

Os métodos alternativos são aqueles que eliminam o uso de animais, reduzem a sua necessidade ou reduzem a necessidade de intervenção no animal.

A norma será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Os testes já validados pelo Concea estão divididos em sete grupos:

Para avaliação do potencial de irritação e corrosão da pele

Para avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular

Para avaliação do potencial de Fototoxicidade

Para avaliação da absorção cutânea

Para avaliação do potencial de sensibilização cutânea

Para avaliação de toxicidade aguda

Para avaliação de genotoxicidade

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Aberto prazo para projeto piloto de registro de produtos para saúde no IMDRF

As empresas interessadas em participar do projeto piloto para registro de dispositivos médicos em dois ou mais países que fazem parte do IMDRF já podem enviar sua manifestação para a Anvisa e para o fórum de reguladores internacionais. O IMDRF reúne as agências reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos e União Europeia. A iniciativa faz parte de um esforço conjunto destes países para implementar mecanismos mais eficientes e colaborativos na área de registro de dispositivos médicos.

O objetivo é testar o Table of Contents, uma lista que reúne todos os critérios utilizados pelos países participantes na avaliação e registro de um produto para saúde e que pode ser utilizado pelas agências parceiras de forma conjunta. As empresas interessadas participarão de um processo real de submissão do seu produto em pelo menos dois países participantes.

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) foi criado em fevereiro de 2011 como um fórum para discussão sobre as direções futuras na convergência regulatória mundial de dispositivos médicos.

Os interessados devem manifestar-se (em inglês) até o dia 21 de agosto de 2015 enviando e-mail para imdrftoc@gmail.com, com cópia para o e-mail regional do piloto na Anvisa toc.pilot@anvisa.gov.br.

Todas as informações e documentos de orientação estão disponíveis na página sobre o Piloto do IMDRF Table of Contents no âmbito da Anvisa disponível no site da Anvisa, na página de Produtos para Saúde.

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