As empresas interessadas em
participar do projeto piloto para registro de dispositivos médicos em dois ou
mais países que fazem parte do IMDRF já podem enviar sua manifestação para a
Anvisa e para o fórum de reguladores internacionais. O IMDRF reúne as agências
reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos e União
Europeia. A iniciativa faz parte de um esforço conjunto destes países para
implementar mecanismos mais eficientes e colaborativos na área de registro
de dispositivos médicos.
O objetivo é testar o Table of
Contents, uma lista que reúne todos os critérios utilizados pelos países
participantes na avaliação e registro de um produto para saúde e que pode ser
utilizado pelas agências parceiras de forma conjunta. As empresas interessadas
participarão de um processo real de submissão do seu produto em pelo menos dois
países participantes.
O International
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) foi criado em
fevereiro de 2011 como um fórum para discussão sobre as direções futuras na
convergência regulatória mundial de dispositivos médicos.
Os interessados devem manifestar-se
(em inglês) até o dia 21 de agosto de 2015 enviando e-mail para imdrftoc@gmail.com,
com cópia para o e-mail regional do piloto na Anvisa toc.pilot@anvisa.gov.br.
Todas as informações e documentos de
orientação estão disponíveis na página sobre o Piloto do IMDRF Table of Contents no âmbito da Anvisa disponível no
site da Anvisa, na página de Produtos para Saúde.
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