RESOLUÇÃO RDC No - 37, DE 26 DE
AGOSTO DE 2015
Dispõe sobre a padronização de frases
de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos
médicos.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de
2015, publicada no D.O.U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos
incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em
reunião realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art.
1º Este Regulamento estabelece frases padronizadas para declaração em rótulos
de dispositivos médicos que contenham em sua composição a presença de látex de
borracha natural. Art. 2º Este Regulamento se aplica aos dispositivos médicos
definidos a seguir: I - Produto Médico: produto para a saúde, tais como
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios; II - Produto
para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles,
coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em
combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in
vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente
para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem
ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue,
tecidos e órgãos. Art. 3º Nos rótulos dos dispositivos médicos cuja composição contenha
látex de borracha natural deve constar a seguinte frase padrão em destaque:
"CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA". § 1º Fica proibido o uso
da expressão "hipoalergênico" nos rótulos destes dispositivos
médicos. § 2º É facultado o uso da frase disposta no art. 17 da Resolução da
Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 55, de 4 de novembro de 2011 para as
luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de
policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Art. 4º É
admissível, em substituição à frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL", a
utilização do símbolo identificando a presença de látex de borracha natural,
conforme norma técnica ABNT NBR ISO 15223-1:2013 - Produtos para a saúde -
Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem
fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais; ou norma
técnica que vier a substituí-la. Parágrafo único. Nos rótulos de dispositivos
médicos que apresentarem símbolo identificando a presença de látex de borracha
natural, deverá constar, próximo ao símbolo, a seguinte frase padrão:
"PODE CAUSAR ALERGIA". Art. 5° Os rótulos dos produtos abrangidos por
esta Resolução devem ser adequados no prazo de 365 (trezentos e sessenta e
cinco) dias contados a partir da data de sua publicação. Art. 6º Os produtos
fabricados antes da vigência deste regulamento ou durante o período de
adequação indicado no Art. 5º deste regulamento podem ser comercializados e
utilizados até a sua data de validade. Art. 7º O descumprimento das disposições
contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR
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