RESOLUÇÃO - RE No - 2.303, DE 14 DE
AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de
12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 31, de 24
de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso
I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No - 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015; Considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s)
constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá
validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Sanofi Pasteur
Inc.
Endereço: 1
Discovery Drive, Swiftwater, Pensilvania (PA) 18370
País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Sanofi-Aventis
Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.685.377/0001-57
Autorização de Funcionamento nº:
1.01300-3
Expediente(s) nº: 0370635/14-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Insumos
farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo A
conjugado ao toxóide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo C conjugado
ao toxóide diftérico, polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo W135
conjugado ao toxóide diftérico e polissacarídeo N. meningitidis do sorogrupo Y
conjugado ao toxóide diftérico.
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