Cadastro Nacional de Especialistas

DECRETO No - 8.497, DE 4 DE AGOSTO DE 2015 

Regulamenta a formação do Cadastro Nacional de Especialistas de que tratam o § 4º e § 5º do art. 1º da Lei nº 6.932, de 7 de julho de 1981, e o art. 35 da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013. 

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 1º, § 4º e § 5º, da Lei nº 6.932, de 7 de julho de 1981, e no art. 35 da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, 

DECRETA: 

Art. 1º Este Decreto regulamenta a formação do Cadastro Nacional de Especialistas de que tratam o § 4º e § 5º do art. 1º da Lei nº 6.932, de 7 de julho de 1981, e o art. 35 da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013. 

Art. 2º O Cadastro Nacional de Especialistas subsidiará o Ministério da Saúde na parametrização de ações de saúde pública e de formação em saúde, por meio do dimensionamento do número de médicos, sua especialização, sua área de atuação e sua distribuição no território nacional. 

Art. 3º O Cadastro Nacional de Especialistas constituirá a base de informação pública oficial na qual serão integradas as informações referentes à formação médica especializada, incluídas as certificações de especialistas caracterizadas ou não como residência médica. 

Parágrafo único. Ato do Ministério da Saúde definirá quais informações farão parte do Cadastro Nacional de Especialistas. 

Art. 4º O Ministério da Saúde e o Ministério da Educação adotarão o Cadastro Nacional de Especialistas como fonte de informação para a formulação das políticas públicas de saúde destinadas a: 

I - subsidiar o planejamento, a regulação e a formação de recursos humanos da área médica no Sistema Único de Saúde - SUS e na saúde suplementar; 

II - dimensionar o número de médicos, sua especialização, sua área de atuação e sua distribuição em todo o território nacional, de forma a garantir o acesso ao atendimento médico da população brasileira de acordo com as necessidades do SUS; 

III - estabelecer as prioridades de abertura e de ampliação de vagas de formação de médicos e especialistas no País; 

IV - conceder estímulos à formação de especialistas para atuação nas políticas públicas de saúde do País e na organização e no funcionamento do SUS; 

V - garantir à população o direito à informação sobre a modalidade de especialização do conjunto de profissionais da área médica em exercício no País; 

VI - subsidiar as Comissões Intergestores de que trata o art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, na pactuação, na organização e no desenvolvimento de ações e serviços de saúde integrados a redes de atenção à saúde; 

VII - propor a reordenação de vagas para residência médica; 

VIII - orientar as pesquisas aplicadas ao SUS; e 

IX - registrar os profissionais médicos habilitados para atuar como especialistas no SUS. 

Parágrafo único. Os entes federativos poderão utilizar os dados do Cadastro Nacional de Especialistas para delinear as ações e os serviços de saúde de sua competência, nos termos do art. 16 a art. 19 da Lei nº 8.080, de 1990. 

Art. 5º Os dados do Cadastro Nacional de Especialistas constituirão parâmetros para a Comissão Nacional de Residência Médica e as associações médicas definirem a oferta de residência e de cursos de especialização e a criação e o reconhecimento de especialidades médicas para atendimento das necessidades do SUS, nos termos do § 4º do art. 1º da Lei nº 6.932, de 1981. 

Art. 6º O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, deverá compor, gerir e atualizar o Cadastro Nacional de Especialistas e garantirá a proteção das informações sigilosas nos termos da lei. 

Parágrafo único. A gestão do Cadastro de que trata o caput abrange a expedição de orientações de natureza técnico-normativa, incluído o disciplinamento das hipóteses de inclusão e exclusão de dados. 

Art. 7º Para a formação do Cadastro Nacional de Especialistas, a Agência Nacional de Saúde Suplementar, a Comissão Nacional de Residência Médica, o Conselho Federal de Medicina, a Associação Médica Brasileira, as demais associações médicas, o Conselho Nacional de Educação e as instituições de ensino superior deverão disponibilizar, de forma permanente, para o Ministério da Saúde, suas bases de dados atualizadas com as informações de que trata o parágrafo único do art. 3º. 

§ 1º A base de dados dos sistemas de informação em saúde do SUS será utilizada para formação do Cadastro Nacional de Especialistas. 

§ 2º As informações fornecidas pelos órgãos e pelas entidades de que trata o caput serão centralizadas em base de dados própria do sistema de informação em saúde do SUS. 

Art. 8º As entidades ou associações médicas que ofertarem certificação de especialidade, com ou sem cursos de especialização, não caracterizados como residência médica, deverão informar, de forma permanente, ao Ministério da Saúde a relação de profissionais beneficiados e a quantidade de certificações concedidas. 

Parágrafo único. Caberá ao Ministério da Saúde incluir as informações de que trata o caput no Cadastro Nacional de Especialistas, na forma do parágrafo único do art. 3º. 

Art. 9º Para assegurar a atualização do Cadastro Nacional de Especialistas, a Associação Médica Brasileira, as demais associações médicas e a Comissão Nacional de Residência Médica, sempre que concederem certificação de especialidade médica, em qualquer modalidade, enviarão ao Ministério da Saúde informações sobre a quantidade de certificações e sobre os profissionais beneficiados, fazendo constar do Cadastro os dados definidos pelo ato do Ministro de Estado da Saúde de que trata o parágrafo único do art. 3º. 

Art. 10. O profissional médico só poderá ser registrado como especialista nos sistemas de informação em saúde do SUS se a informação estiver de acordo com o que consta do registro efetuado no Cadastro Nacional de Especialistas. 

Parágrafo único. Ato do Ministério da Saúde definirá o início da exigência descrita no caput. 

Art. 11. Para fins de inclusão no Cadastro Nacional de Especialistas, as modalidades de certificação de especialistas previstas nos § 3º e § 4º do art. 1º da Lei nº 6.932, de 1981, deverão cumprir os pré-requisitos e as condições estabelecidos no art. 5º, art. 6º e art. 7º, § 2º e § 3º, da Lei nº 12.871, de 2013. 

Parágrafo único. Ato do Ministro de Estado da Saúde definirá as normas para a inclusão no Cadastro Nacional de Especialistas de todos os profissionais que tenham sido formados e certificados até a data de cumprimento dos pré-requisitos e das condições a que se refere o caput. 

Art. 12. O Ministro de Estado da Saúde editará atos complementares para dispor sobre o acesso às informações do Cadastro Nacional de Especialistas pelos órgãos e entidades, públicas e privadas, pelos profissionais médicos e pela sociedade civil. 

Parágrafo único. O uso e a divulgação das informações consolidadas do Cadastro Nacional de Especialistas observarão o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e as diretrizes da Política de Segurança da Informação nos órgãos e nas entidades da administração pública federal de que trata o Decreto nº 3.505, de 13 de junho de 2000. 

Art. 13. O Ministério da Saúde adotará as providências para a implementação e a disponibilização, no prazo de cento e vinte dias, contado da data de publicação deste Decreto, do Cadastro Nacional de Especialistas. 

Art. 14. Caberá à Comissão Nacional de Residência Médica estabelecer as matrizes de competência que normatizarão a formação referente a cada especialidade médica. 

Parágrafo único. Caberá ao Conselho Nacional de Educação regulamentar, no prazo de noventa dias, contado da data de publicação deste Decreto, o modelo de equivalência entre as certificações emitidas pelas associações médicas, pelos sistemas de ensino federal, estaduais, distrital e municipais com as certificações da residência médica, para conferir habilitação de médicos como especialistas junto ao Cadastro Nacional de Especialistas, ouvidos o Conselho Nacional de Saúde e a Comissão Nacional de Residência Médica. 

Art. 15. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. 

Brasília, 4 de agosto de 2015; 194º da Independência e 127º da República. 

DILMA ROUSSEFF 

Renato Janine Ribeiro 

Arthur Chioro

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LOPINAVIR E RITONAVIR são adquiridos pelo MS por inexigibilidade a ABBVIE no valor total de R$ 155.614.164,69

SECRETARIA EXECUTIVA SUBSECRETARIA DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS

EXTRATO DE CONTRATO Nº 106/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000212066201485. INEXIGIBILIDADE Nº 36/2015. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE-CPF Contratado: ESTRANGEIRO. Contratado: ABBVIE INC. Objeto: Aquisição de 2.376.000 comprimidos de Lopinavir 100mg associado com Ritonavir 25mg, 136.560.000 comprimidos de Lopinavir 200mg associado com Ritonavir 50mg e 27.730 comprimidos de Lopinavir 80mg associado com Ritonavir 20mg/ml, solução oral. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993 . Vigência: 31/07/2015 a 30/07/2016. Valor Total: R$ 155.614.164,69. Fonte: 6151000000 2015NE801430. Data de Assinatura: 31/07/2015.

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Testes moleculares gelificados para vigilância de alimentos

MARCO AURÉLIO KRIEGER, Pesquisador Titular em Saúde Pública do Instituto Carlos Chagas e MARIO SANTOS MOREIRA, Analista de Ciência e Tecnologia do Instituto Carlos Chagas, SIAPE nº 07625091, participarão de reunião no Instituto Waterloo para nanotecnologia para abordagem de cooperação internacional em projetos de saúde e continuidade de negociações junto à FDA nos testes moleculares gelificados para vigilância de alimentos, em Waterloo e Washington - DC, Canadá e Estados Unidos.

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LEONARDO BATISTA PAIVA é o novo chefe de gabinete da Presidência da ANVISA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA No - 880, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, e tendo em vista o disposto no inciso VI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso VI do art. 47 e o inciso III, § 3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve:

Nomear:

O servidor LEONARDO BATISTA PAIVA, para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Chefe de Gabinete, do Gabinete do Diretor-Presidente.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA é designado SECRETÁRIO SUBSTITUTO EVENTUAL NA SCTIE NO LUGAR DE LEONARDO BATISTA PAIVA

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA No - 1.126 DE 4 DE AGOSTO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando o art. 38 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, resolve:

Designar:

EDUARDO JORGE VALADARES OLIVEIRA, para exercer o encargo de substituto eventual do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, código DAS 101.6, nº 35.0001, ficando dispensado do referido encargo LEONARDO BATISTA PAIVA.

ARTHUR CHIORO

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SAÚDE E EDUCAÇÃO CELEBRAM CONTRATO NO ÂMBITO DO COAPES PARA INTERAÇÃO ENTRE ENSINO, SERVIÇOS E COMUNIDADE NO SUS

Ações como vacinação e outras políticas de atenção básica de saúde poderão ser realizadas no âmbito dos Contratos Organizativos de Ação Pública Ensino-Saúde (COAPES)

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.124, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Institui as diretrizes para a celebração dos Contratos Organizativos de Ação Pública Ensino-Saúde (COAPES), para o fortalecimento da integração entre ensino, serviços e comunidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

OS MINISTROS DE ESTADO DA EDUCAÇÃO E DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhes confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, que institui o Programa Mais Médicos, altera as Leis nº 8.745, de 9 de dezembro de 1993, e nº 6.932, de 7 de julho de 1981, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;

Considerando a Portaria nº 1.996/GM/MS, de 20 de agosto de 2007, que dispõe sobre as diretrizes para a implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde;

Considerando a Portaria nº 4.279/GM/MS, de 30 de dezembro de 2010, que estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do SUS;

Considerando a Portaria Interministerial nº 10/MEC/MS, de 20 de agosto de 2014, que institui a Comissão Executiva dos Contratos Organizativos de Ação Pública Ensino-Saúde e o Comitê Nacional dos Contratos Organizativos de Ação Pública Ensino-Saúde;

Considerando a Portaria Interministerial nº 285/MS/MEC, de 24 de março de 2015, que redefine o Programa de Certificação de Hospitais de Ensino (HE); Considerando a Resolução nº 3/CNE/CES, de 20 de junho de 2014, que institui Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Medicina e dá outras providências; e

Considerando a necessidade de se instituir as diretrizes voltadas à celebração dos compromissos das instituições de ensino, programas de residência em saúde e gestões municipais e estaduais de saúde para o desenvolvimento das atividades de ensino-aprendizagem e formação no âmbito do SUS, especialmente nos serviços previstos por meio da Política Nacional de Atenção Básica em vigência, resolvem:

CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Ficam instituídas as diretrizes para a celebração dos Contratos Organizativos de Ação Pública Ensino-Saúde (COAPES), para o fortalecimento da integração entre ensino, serviços e comunidade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). CAPÍTULO II DOS OBJETIVOS, PRINCÍPIOS E CONTEÚDO

Art. 2º O COAPES tem como objetivos: I - garantir o acesso a todos os estabelecimentos de saúde sob a responsabilidade do gestor da área de saúde como cenário de práticas para a formação no âmbito da graduação e da residência em saúde; e II - estabelecer atribuições das partes relacionadas ao funcionamento da integração ensino-serviço-comunidade.

Art. 3º O COAPES observará aos seguintes princípios:

I - formação de profissionais de saúde em consonância aos princípios e diretrizes do SUS e tendo como eixo a abordagem integral do processo de saúde-doença;

II - respeito à diversidade humana, à autonomia dos cidadãos e à atuação baseada em princípios éticos, destacando-se o compromisso com a segurança do paciente, tanto em intervenções diretas quanto em riscos indiretos advindos da inserção dos estudantes no cenário de prática;

III - compromisso das instituições de ensino e gestões municipais, estaduais e federal do SUS com o desenvolvimento de atividades educacionais e de atenção à saúde integral

IV - singularidade das instituições de ensino envolvidas no processo de pactuação e contratualização das ações de integração ensino e serviço, especialmente as especificidades relativas à natureza jurídica das instituições de ensino;

V - compromisso das instituições de ensino com o desenvolvimento de atividades que articulem o ensino, a pesquisa e a extensão com a prestação de serviços de saúde, com base nas necessidades sociais em saúde e na capacidade de promover o desenvolvimento regional no enfrentamento de problemas de saúde da região;

VI - compromisso das instituições de ensino, Estados e Municípios com as condições de biossegurança dos estudantes nos serviços da rede;

VII - integração das ações de formação aos processos de Educação Permanente da rede de saúde;

VIII - planejamento e avaliação dos processos formativos, compartilhada entre instituições de ensino, programas de residência em saúde e serviços de saúde, garantida a autonomia progressiva do estudante no desenvolvimento de competências em serviço e de integração do processo de trabalho da equipe em saúde; e

IX - participação ativa da comunidade e/ou das instâncias do controle social em saúde.

A Integra da portaria interministerial poderá ser acessada diretamente no DOU através do link:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jspdata=05/08/2015&jornal=1&pagina=194&totalArquivos=304

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ANVISA ALTERA RDC 17 PARA ENQUADRAR CBPF DE PRODUÇÃO COMPARTILHADA

RESOLUÇÃO - RDC No - 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º 13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º O artigo 252 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 252. Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos. § 1º Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução. § 2º Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

I - a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e

II - a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes." (NR)

Art. 2º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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ANVISA DEFINE CRITÉRIOS PARA PRODUÇÃO COMPARTILHADA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 2, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso VI, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º 13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor - Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:

I - lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;

II - água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e

III - suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.

Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.

Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1º depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 - Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos.

Art. 3º O pedido assinalado no art. 2º deve ser instruído com os seguintes documentos:

I - lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento;

II - denominação, composição qualitativa e quantitativa do produto para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar;

III - demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes;

IV - discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados;

V - plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; e

VI - análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.

Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.

Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão. § 1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.

§ 2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.

Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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Comissão discute relatório de atividades e agenda regulatória da Anvisa

A Comissão de Seguridade Social e Família discute em audiência pública, na quinta-feira (6), a apresentação do Relatório de Atividades 2014 e da Agenda Regulatória 2015/2016 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Convidados:
- o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa;
- o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Carlos Magalhães da Silva Moutinho; e
- o diretor de Autorização e Registro Sanitários da Anvisa, Renato Alencar Porto.

A audiência ocorrerá em local a definir, a partir das 9h30.

Da Redação – NA

Agência Câmara Notícias

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Câmara aprova regulamentação da profissão de protesista/ortesista

Felipe Maia recomendou a aprovação da matéria com alterações feitas anteriormente pelas comissões de mérito.

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (4), o Projeto de Lei 5635/05, do deputado Onyx Lorenzoni (DEM-RS), que regulamenta a profissão de protesista/ortesista ortopédico.

Por tramitar em caráter conclusivo, a matéria seguirá para o Senado, a menos que haja recurso para que seja votada também pelo Plenário da Câmara dos Deputados.

Conforme a proposta aprovada, o protesista/ortesista ortopédico é o profissional que toma medidas e confecciona órteses e próteses e ainda palmilhas e calçados ortopédicos, sempre de acordo com prescrição de médico, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional.

O protesista ou ortesista poderá ainda instruir pacientes e cuidadores quanto aos cuidados de higiene, manutenção e uso correto de equipamentos e acompanhar e manter registro de todos os dados sobre o aparelho.

O relator do projeto, deputado Felipe Maia (DEM-RN), recomendou a aprovação da matéria com alterações feitas anteriormente pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Trabalho, de Administração e Serviço Público.

Formação
Na Comissão de Seguridade, por exemplo, a proposta foi aprovada na forma de um substitutivo que permite que o profissional seja técnico de nível médio. O projeto original exigia cursos específicos de formação.

Podem ainda exercer a profissão aqueles com mais de cinco anos de atividade, desde que demonstrada a participação em cursos de formação ou atualização na área no mesmo período.

A formação profissional deve incluir conhecimentos de anatomia, fisiologia, patologia, biomecânica, psicologia, além de conhecimentos sobre os materiais e equipamentos usados na confecção das próteses e órteses.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

§  PL-5635/2005

Reportagem – Noéli Nobre, Edição – Regina Céli Assumpção, Foto: Arquivo/ Gustavo Lima

Agência Câmara Notícias

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