RESOLUÇÃO - RDC No - 33, DE 4 DE
AGOSTO DE 2015
Altera a Resolução da Diretoria
Colegiada RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso V, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de
2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto
nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º
13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º O artigo 252 da Resolução da
Diretoria Colegiada RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, passa a vigorar com a
seguinte redação: "Art. 252. Os produtos não farmacêuticos e os não
sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com
equipamentos destinados à fabricação de medicamentos. § 1º Excetuam-se do
disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente
insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os
quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução. § 2º Excetuam-se do
disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene,
cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a
fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais
empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos
demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as
seguintes exigências:
I - a fabricação de tais produtos
deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a
instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos
nesta Resolução; e
II - a fabricação de tais produtos
deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação,
análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à
aceitabilidade dos riscos remanescentes." (NR)
Art. 2º Esta Resolução da Diretoria
Colegiada entra em vigor na data da sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
0 comentários:
Postar um comentário