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segunda-feira, 24 de agosto de 2015

ITF recebe CBPF da ANVISA para fabricação de insumos, inclusive para SEVELAMER por síntese química

RESOLUÇÃO - RE No - 2.356, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N°31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N°29 de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
EMPRESA: ITF Chemical Ltda CNPJ: 03.928.294/0001-04
ENDEREÇO: Rua Beta 574 Área Industrial Norte, COPEC, Pólo Petroquímico
CEP: 42810-300
MUNICÍPIO: Camaçari UF: BA
Autorização de Funcionamento nº: 1.05.118-1
Autorização Especial nº: 1.20.996-5
Expediente nº: 0285898/15-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, risedronato sódico, alendronato, bromidrato de bupropiona, levofloxacino hemi-hidratado, cloridrato de moxifloxacino, temozolomida, mesilato de doxazosina, succinilato de proteína férrica, pemetrexede, cloridrato de bendamustina, cloridrato de sevelâmer, ácido risedrônico e ácido zoledrônico.



VACINAS CONTRA SARAMPO DA FIOCRUZ E CONTRA DIFTERIA E TETANO (DUPLA ADULTO) DA SANOFI tem registros cancelados pela ANVISA

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.397, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 26 de julho de 2013, da Presidenta da República, publicado no DOU de 29 de julho de 2013, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no inciso I do art. 59 e no inciso II do art. 51 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATO ALENCAR PORTO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃO MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIM E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 1.01063-3 vacina contra sarampo
VACINAS VACINA CONTRA O SARAMPO 25001.020354/84 06/2014 INSTITUCIONAL 1.1063.0008.001-9 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD INC X 1 DOSE + DIL X 0,5 ML Não informado 10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA INSTITUCIONAL 1.1063.0008.002-7 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD INC X 5 DOSES + DIL X 2,5 ML Não informado 10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA INSTITUCIONAL 1.1063.0008.003-5 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD INC X 20 DOSES + DIL X 10 ML Não informado 10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA

SANOFI PASTEUR LTDA 1.01609-0 VA C I N A S
VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA E TETANO ( DUPLA ADULTO)25000.020343/91-03 05/2006 COMERCIAL 1.1609.0026.001-2 36 Meses 2 LF + 40 UI SUS INJ CT 10 FA VD INC X 10 DOSES Não informado 1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.1609.0026.002-0 36 Meses 2 LF + 40 UI SUS INJ CT SER PRE ENCH 1 DOSE X 0.5 ML Não informado 1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO


PRAMIPEXOL é adquirido por FARMANGUINHOS sob a égide das TT da BOEHRINGER INGELHEIM no valor total de R$ 49.602.661,95

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS DE MANGUINHOS
EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 37/2015 - UASG 254446
Nº Processo: 25387000280201584 . Objeto: Aquisição de medicamentos Pramipexol de 0,125 - 0,250 e 1,00 Mg Total de Itens Licitados: 00003.
Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Tranferência de Tecnologia com a empresa Boeringer Ingelheim do Brasil.
Declaração de Dispensa em 20/08/2015. VANESSA LORDELLO TRINDADE. Tecnologista em Saúde Pública.
Ratificação em 21/08/2015. HAYNE FELIPE DA SILVA. Diretor.
Valor Global: R$ 49.602.661,95.
CNPJ CONTRATADA : 07.166.607/0001-95 BOEHRINGER INGELHEIM AUSLANDSBETEILIGUNGS GMBH.
(SIDEC - 21/08/2015) 254446-25201-2015NE800245


ALEXANDER PEREIRA DA FONSECA é designado para exercer o encargo de substituto eventual do Chefe de Gabinete da SCTIE no lugar de FRANCINÉIA TAVARES BEZERRA.

PORTARIA No - 961, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
A SUBSECRETÁRIA ADJUNTA DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria/SAA nº 1.172, de 28 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 29 de agosto de 2014, resolve: Designar
ALEXANDER PEREIRA DA FONSECA para exercer o encargo de substituto eventual do Chefe de Gabinete, DAS101.4, código 35.0003, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, ficando dispensada, a partir de 21/08/2015, FRANCINÉIA TAVARES BEZERRA.
MARIA DO SOCORRO MENEZES DE OLIVEIRA BRASIL


IGINO RODRIGUES BARBOSA FILHO é designado substituto eventual do chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde do Gabinete do Ministro

PORTARIA No - 960, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
A SUBSECRETÁRIA ADJUNTA DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria/SAA nº 1.172, de 28 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 29 de agosto de 2014, resolve: Designar
IGINO RODRIGUES BARBOSA FILHO para substituir, nos períodos de 8 a 14/8/2015, 18 a 20/8/2015 e 25 a 30/8/2015, a Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde, DAS-101.4, código 01.0069, do Gabinete do Ministro, tendo em vista afastamento do país da titular do cargo.
MARIA DO SOCORRO MENEZES DE OLIVEIRA BRASIL



JOSÉ MIGUEL DO NASCIMENTO JÚNIOR, participará da reunião do Grupo Ad Hoc de Compras Conjuntas de Medicamentos do MERCOSUL

JOSÉ MIGUEL DO NASCIMENTO JÚNIOR, Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com a finalidade de participar de Reunião do Grupo Ad Hoc de Compras Conjuntas de Medicamentos do MERCOSUL e Estados Associados e de Oficina de Banco de Preços de Medicamentos da União de Nações Sul-Americanas (UNASUL), em Buenos Aires - Argentina, no período de 24 a 28 de agosto de 2015, inclusive trânsito.
ANA PAULA MENEZES

LUIZ ARMANDO ERTHAL, é o novo Chefe de Gabinete, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS

PORTARIA No - 1.246, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve: Nomear LUIZ ARMANDO ERTHAL, para exercer o cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 35.0003, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
ARTHUR CHIORO

Farmacêutico, atualmente ocupava o cargo de Diretor da Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental na SMS de Curitiba, anteriormente exerceu a função de diretor adjunto dimcb (Maria Cecília Martins Brito), na gestão do Barbano na ANVISA, já tendo trabalhado na SESA - PR


ANTONIO NARDI - SVS/MS Participará da Conferência Mundial de Hepatites 2015, promovida pela OMS, Aliança Mundial de Hepatites e Governo da Escócia, em Glasgow - Escócia

GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA No - 1.245, DE 21 DE AGOSTO DE 2015
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo artigo 2º do Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, autoriza o afastamento do país do servidor: ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI, Secretário de Vigilância em Saúde, para participar da Conferência Mundial de Hepatites 2015, promovida pela OMS, Aliança Mundial de Hepatites e Governo da Escócia, em Glasgow - Escócia, no período de 31 de agosto a 5 de setembro de 2015, inclusive trânsito.
ARTHUR CHIORO


Curso de Treinamento em Assistência e Proteção para Instrutores, patrocinado pela Organização para a Proibição de Armas Químicas (OPAQ - OPCW),

EVANDRO DE SOUZA NOGUEIRA, Assessor da Área Química do MCTI, Participar do Quarto Curso de Treinamento em Assistência e Proteção para Instrutores, patrocinado pela Organização para a Proibição de Armas Químicas (OPAQ - OPCW), representando o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), em Haia/Países Baixos, no período de 24.08 a 04.09.2015

Diálogos Setoriais com a União Europeia, no âmbito do diálogo "Ações Conjuntas para a Cooperação em Métodos Alternativos ao Uso de Animais", em Porto/Portugal, Milão e Ispra/Itália

LUIZ HENRIQUE MOURÃO DO CANTO PEREIRA, Coordenador-Geral de Biotecnologia e Saúde e FABIANO BORBA GUIMARÃES, Analista em C&T Pleno do MCTI, participarão do projeto Diálogos Setoriais com a União Europeia, no âmbito do diálogo "Ações Conjuntas para a Cooperação em Métodos Alternativos ao Uso de Animais", em Porto/Portugal, Milão e Ispra/Itália, no período de 12.09 a 20.09.2015

I Relatório sobre Implementação da Convenção sobre os Direitos da Pessoa com Deficiência da Organização das Nações Unidas, em Genebra, Suíça.

SECRETARIA DE DIREITOS HUMANOS
DECRETO DE 21 DE AGOSTO DE 2015
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei no 1.565, de 5 de setembro de 1939, regulamentado pelo Decreto no 44.721, de 21 de outubro de 1958, e no art. 1º, § 2o, alínea "c", da Lei no 5.809, de 10 de outubro de 1972, regulamentada pelo Decreto no 71.733, de 18 de janeiro de 1973, resolve
DESIGNAR
FLÁVIO HENRIQUE DE SOUZA, Presidente do Conselho Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência, e JOÃO ADILBERTO PEREIRA XAVIER, que o acompanhará, com ônus, no período de 23 a 27 de agosto de 2015, inclusive trânsito, para participar da reunião de avaliação do I Relatório sobre Implementação da Convenção sobre os Direitos da Pessoa com Deficiência da Organização das Nações Unidas, em Genebra, Suíça.
Brasília, 21 de agosto de 2015; 194o da Independência e 127o da República.
DILMA ROUSSEFF
Gilberto José Spier Vargas


'Operação Zelotes não vai ajudar no ajuste fiscal' - afirma o coordenador-geral de investigação da Receita Federal, Gerson Schaan em entrevista para O Estadão

O coordenador-geral de investigação da Receita Federal, o auditor fiscal Gerson Schaan, afirmou ao Estado que a Operação Zelotes conseguiu confirmar ilegalidades envolvendo 20 grandes empresas que questionaram dívidas tributárias no Conselho Administrativo de Recursos Fiscais (Carf), mas alertou que o governo não deve contar com o resultado da investigação para fazer caixa e aliviar suas contas, como esperava fazer. "Trata-se de um caso de corrupção, e não de sonegação fiscal", explicou.

Schaan quebrou o silêncio que envolve seu cargo e criticou a Polícia Federal, que chegou a comparar a Zelotes à Lava Jato, criando uma expectativa de que R$ 19 bilhões poderiam retomar aos cofres públicos em decorrência das investigações. "São casos completamente diferentes."

Na Receita, o coordenador geral de investigação montou e comanda três equipes de auditores fiscais que se dedicam exclusivamente às investigações sobre a Zelotes, a Lava Jato e o HSBC. "A Lava Jato é sem dúvida a maior investigação que já fizemos." O caso HSBC não fica muito atrás. No ano passado, a equipe de Schaan produziu cem investigações. Apenas os relatórios referentes ao HSBC envolvem 8 mil contas.

Leia os principais trechos da conversa de Schaan com o Estado:

A Zelotes será maior do que a Lava Jato?
A comparação com a Lava Jato nunca foi oportuna por conta do tipo de esquema. Não posso comparar milhões que foram superfaturados numa obra com autos de infração que estão sendo julgados no Carf. Existem casos em que o julgamento em si não teve problema, mas a tramitação do processo. Temos julgamentos que foram manipulados de forma a cair numa turma que tenha o voto que a quadrilha quer, a favor do contribuinte. Se fosse em outra turma, o voto seria a favor da Fazenda. A questão não envolve sonegação, mas corrupção.

Mas não se pagou para anular multas que chegavam a R$ 19 bilhões?
Deu-se uma falsa impressão de que é uma fraude, de que se poderia buscar aí o ajuste fiscal, não é isso. Tem alguns "bi" desse montante que, se fosse de novo a julgamento, a Fazenda iria perder outra vez porque a fraude não está no voto, mas na tramitação. Não é porque eu estou julgando auto de infração que há crime de sonegação. Se eu manipulo o processo de forma a só julgar quando for bom para mim, eu estou fraudando o sistema.Por isso, achar que esses valores que vão ser arrecadados irão ajudar o ajuste fiscal, não dá.
Pode dar um exemplo?
Nos casos analisados na investigação que envolvem ágio interno, por exemplo, os contribuintes têm uma interpretação a respeito e a usam para diminuir o valor do imposto a pagar. A Receita entende de outra forma e multa. No Carf tinha decisões dos dois lados. O que a quadrilha fazia era direcionar o julgamento para uma turma que já tinha esse entendimento a favor do contribuinte. Isso não é sonegação, você está interpretando a lei de outra forma. É diferente de usar nota fria, conta de laranja. Isso é caso de sonegação. O cara sabe que tem de pagar aquele imposto, mas ele usa artifícios para não pagar e o conselheiro vota a favor dele. E aí na Zelotes tem de tudo.

Em que fase está a investigação agora?
No momento, o Ministério Público trabalha algumas denuncias e nós estamos trabalhando para dar seguimento a outros processos que ensejam novas quebras de sigilo bancário, fiscal. Não vejo horizonte para terminar. Neste momento são 20 empresas que já têm substância mais forte. Não posso citar, mas são 20 e poucas empresas diferentes. Os conselheiros se repetem.

Há queixas relativas ao primeiro juiz do caso, que não autorizou a continuidade das escutas. Isso prejudicou as investigações?
Isso de fato atrasou algumas decisões, inviabilizou determinada linha de investigação.

A Receita já havia iniciado a investigação quando a PF entrou no caso. Como foi o trabalho?
Já participei de investigações mais harmônicas. Causa prejuízo porque algumas coisas poderiam ter produzido resultados mais cedo e eventualmente mais robustos.

Existe um limite para as investigações?
A investigação é pautada por onde as provas nos levam.

Quando as investigações do caso HSBC serão concluídas?
É um trabalho de longo prazo. No ano passado fizemos cem investigações e, neste caso, são 8 mil. Já identificamos quem tem irregularidade tributária e agora analisamos os casos mais relevantes. Encontramos procuradores e advogados que controlam várias contas bancárias.

Quantas pessoas da sua equipe trabalham só na Lava Jato?
É o maior trabalho que já fizemos sem dúvida alguma. Temos 242 procedimentos de fiscalização abertos e uma equipe de 55 auditores fiscais, mais 15 alocados no apoio a investigação criminal.

O que sua equipe identificou?
Quando o Paulo Roberto Costa foi solto pelo STF, nós demonstramos que ele tinha dinheiro não declarado na Suíça (o ex-diretor da Petrobrás voltou a ser preso por causa dessa informação). O esquema de lavagem de dinheiro do André Vargas fomos nós que identificamos. Também fomos nós que identificamos pagamentos das empreiteiras para a JD Consultoria ( empresa de José Dirceu). Na fase Radioatividade, identificamos o caminho do dinheiro até chegar à empresa do real beneficiário, o diretor preso.
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Sem relação
A comparação com a Lava Jato nunca foi oportuna. (...) Não posso comparar milhões superfaturados numa obra com autos de infração que estão sendo julgados no Carf."
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Equívoco
"Deu-se falsa impressão de que é uma fraude, de que se poderia buscar aí o ajuste fiscal. Tem alguns 'br desse montante que, se fosse de novo a julgamento, a Fazenda iria perder."


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