RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE
AGOSTO DE 2015
Define os requisitos do cadastro de
produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art.
15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art.
58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de
23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III
e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de
2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES
INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir
os requisitos do regime de cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos
dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos
produtos médicos classificados nas classes de risco I e II pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Parágrafo único.
Esta resolução não se aplica aos produtos para diagnóstico de uso in vitro,
regulamentados por resolução específica.
Seção III Definições
Art. 3º Para fins desta resolução
aplicam-se as seguintes definições:
I. Cadastro de produto: ato privativo
da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a
comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado
de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem; e II. Dossiê técnico: documento que descreve os elementos que
compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o
conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e
as informações adicionais.
CAPÍTULO II DA SOLICITAÇÃO INICIAL DO
CADASTRO
Art. 4º Para solicitar o cadastro de
produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: I - formulário
de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal
eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD); II -
comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção,
correspondente à petição protocolada; III - cópia autenticada do Certificado de
Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação
compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos;
IV - para os produtos médicos
importados, declaração consularizada, acompanhada da tradução juramentada,
emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando
não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a
representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil. A declaração deve
conter as seguintes informações: a) razão social e endereço completo do
fabricante responsável; b) razão social e endereço completo do importador; c)
autorização expressa para o importador representar e comercializar os seus
produtos no Brasil; d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013. §1º Por motivos
técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de
potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos
para o Ministério da Saúde, a ANVISA poderá determinar a apresentação de
documentos e informações adicionais. §2º Não será passível de exigência técnica
a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de
forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição. Art. 5º Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de
produtos ao regime de cadastro. Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com
finalidade de cadastramento, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em
Resoluções da ANVISA.
CAPÍTULO III DA ALTERAÇÃO DO CADASTRO
Art. 6º Para solicitar a alteração do
cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: I -
formulário de petição para cadastro, disponível no portal eletrônico da ANVISA,
devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada, em meio impresso
e eletrônico (CD ou DVD); II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU),
ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada; III - declaração
constante do Anexo I desta Resolução, assinada pelos responsáveis legais e
técnicos; e IV- demais documentos indicados no art. 4º que, em decorrência da
alteração solicitada, necessitem ser atualizados. Parágrafo único. Não será
passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários
e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes,
ensejando o indeferimento sumário da petição.
Art. 7º Nos casos em que a alteração
requeira a necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados será
permitida a importação e a comercialização simultânea das versões envolvidas
por até 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovação da alteração
pela ANVISA. Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas
de segurança e eficácia do produto não se enquadram na permissão do caput deste
artigo, devendo ser implementadas antes da comercialização ou distribuição do
produto.
CAPÍTULO IV DO CONTROLE DO CADASTRO
Art. 8º É responsabilidade do
fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo
todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para
fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 9º Os equipamentos sob regime de
vigilância sanitária cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével, que
indique: I - nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando
aplicável; II - nome do fabricante responsável; III - número de cadastro; e IV
- número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade e
identificação única do equipamento. §1º Para os equipamentos de tamanho
reduzido, em que não seja possível a fixação de tal etiqueta, será exigida
marcação quanto à sua marca e elementos de rastreabilidade. §2º Nos casos de
sistemas, todos os seus componentes deverão ser identificados como integrantes
do sistema ao qual se associam. CAPÍTULO V DA VALIDADE DO CADASTRO Art. 10 Os
produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação. §
1º A manutenção do cadastro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das
Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos
específicos, quando existirem. §2º Os produtos sujeitos a certificação de
conformidade no âmbito do SBAC somente poderão ser importados e comercializados
com Certificado de Conformidade válido, respeitada a data de fabricação do
produto.
CAPÍTULO VI DO CANCELAMENTO DO
CADASTRO
Art. 11. A ANVISA cancelará o
cadastro do produto médico nos casos em que: I - for comprovada a falsidade de
informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados no
art. 4º; ou II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode
apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros
envolvidos. Art. 12. O detentor do cadastro do produto médico que pretender não
mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve solicitar o seu cancelamento
mediante apresentação do formulário disponibilizado no portal eletrônico da
ANVISA, devidamente preenchido e assinado pelos responsáveis legal e técnico.
Parágrafo único. O cancelamento do cadastro não exime o detentor da
responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.
CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 13. Os produtos registrados como
Classe I e II passam a ser considerados cadastrados, mantendo o mesmo número de
identificação de registro, sem a necessidade de revalidação.
Art. 14. Os produtos registrados como
Classe I e II e os produtos cadastrados já existentes devem se adequar ao
disposto no art. 8º, conforme prazo definido no art. 19, não havendo
necessidade de envio do formulário atualizado ao processo existente na ANVISA,
exceto nos casos de solicitações de alteração, quando as disposições do
Capítulo III devem ser atendidas.
Art. 15. O tratamento de cadastro
será conferido às petições de produtos médicos das Classes I e II pendentes de
análise técnica, devendo a empresa peticionar junto a ANVISA o assunto
aditamento, instruído com formulário de petição para cadastro, devidamente
preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e
eletrônico (CD ou DVD).
Art. 16. Ao regime de cadastro se
aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas
associadas vigentes para o regime de registro de produtos médicos.
Art. 17. Todos os documentos citados
nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos
para língua Portuguesa do Brasil. Parágrafo único. Ficam dispensados da
tradução para língua Portuguesa os relatórios técnicos que integram o Dossiê
Técnico indicado no Art. 8º, conforme regras definidas na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 06 de novembro de 2013.
Art. 18. As disposições do art. 8º
devem ser cumpridas em um prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após
a publicação desta Resolução, aplicando-se para os cadastros novos e antigos.
Art. 19. Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução,
a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 24, de 21 de maio de
2009, a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 13, de 22 de outubro de 2009, a
Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 02, de 31 de maio de 2011 e o art. 3º da
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 185, de 22 de outubro de
2001. Art. 20. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de
sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO I
DECLARAÇÃO PARA ALTERAÇÃO DE CADASTRO
Declaramos que as alterações inseridas nas documentações, impressas e
eletrônicas, apresentadas nesta petição correspondem apenas às alterações
pleiteadas pelo assunto ____________________________________________.
Refletidas nas seguintes alterações: 1._______________________________
2._______________________________ 3._______________________________
4._______________________________ 5.______________________________
(...)____________________________
Estamos cientes que quaisquer outras
alterações, que não estejam cobertas pelo assunto indicado serão
desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petição. Razão Social da
Empresa - CNPJ Local e data Assinatura dos responsáveis legal e técnico da
empresa.
ANEXO II
DOSSIÊ TÉCNICO DE PRODUTOS MÉDICOS
1. O Dossiê Técnico não precisa
corresponder a um arquivo físico ou eletrônico contendo todas as informações
abaixo descritas, podendo ser composto por referências a documentos e
informações que compõem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade da
empresa, os quais deverão estar disponíveis para fiscalização do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
2. Este Dossiê Técnico não deve ser
protocolado na Anvisa como parte da solicitação de cadastro do produto, devendo
ficar de posse da empresa detentora do cadastro.
2.1 O dossiê técnico poderá ser alvo
de fiscalização nos termos descritos no Art. 8º desta Resolução.
2.2 Em casos específicos, quando
averiguações e investigações forem necessárias, poderá ser solicitado o envio
do Dossiê Técnico à Anvisa. 3. Compõem o Dossiê Técnico de produtos médicos as
informações indicadas na tabela abaixo, conforme aplicabilidade, considerando a
natureza da tecnologia do produto e sua classe de risco. 3.1 Detalhamentos
sobre as informações indicadas serão apresentadas em guias específicos
publicados ou referenciados pela Anvisa. 3.2 Todos os relatórios que compõem o
Dossiê Técnico são resumidos, porém relatórios completos podem ser exigidos em
situações em que mais detalhamentos sejam necessários.
