PORTARIA Nº 1.767, DE 29 DE OUTUBRO
DE 2015
Institui Grupo de Trabalho para
apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso
da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da
Constituição, e Considerando o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição
Federal, que atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a competência, nos termos
da lei, de incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e
tecnológico e a inovação;
Considerando o disposto no art. 6º,
inciso X, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que inclui, no campo de
atuação do SUS, o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento
científico e tecnológico;
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 10.973, de 2 de
dezembro de 2004, que estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa
científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao
alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos
termos dos arts. 218 e 219 da Constituição Federal;
Considerando a Agenda Nacional de
Prioridades de Pesquisa em Saúde, aprovada na 2ª Conferência Nacional de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS) e referendada na 151ª Reunião
Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), em 17 de fevereiro de 2005;
e
Considerando que compete ao
Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS) promover, em articulação
com instituições de ciência e tecnologia e agências de fomento, a realização de
pesquisas estratégicas em saúde, resolve:
Art. 1º Fica instituído Grupo de
Trabalho para apoiar as etapas de desenvolvimento clínico da
fosfoetanolamina.
Art. 2º O Grupo de Trabalho de que
trata esta Portaria tem os seguintes objetivos:
I - atuar junto a órgãos e entidades
públicas que podem contribuir nas várias etapas de desenvolvimento clínico da
fosfoetanolamina;
II - atuar junto a laboratórios
públicos oficiais para o desenvolvimento da produção de lotes da
fosfoetanolamina de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF); e
III - orientar, apoiar e acompanhar a
elaboração do plano de trabalho de desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina,
que conterá as seguintes etapas de realização sucessivas e
interdependentes:
a) caracterização da molécula;
b) realização de estudos não-clínicos
para determinar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção, o
mecanismo de ação, a toxicologia completa e a toxicidade farmacológica;
c) desenvolvimento da
formulação;
d) estudos de farmacocinética e
farmacodinâmica em animais;
e) produção de lotes de acordo com as
BPF;
f) realização de estudos pré-clínicos
de caracterização de mecanismos de ação, alvos e potenciais
biomarcadores;
g) realização de ensaios clínicos, incluindo
elaboração e submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM); e
h) realização de estudos de
farmacovigilância.
Parágrafo único. A etapa de
realização de ensaios clínicos de que trata este artigo contará com o apoio da
Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer (RNPCC), instituída nos termos da
Portaria nº 192/GM/MS, de 31 de janeiro de 2014.
Art. 3º O Grupo de Trabalho será
composto por:
I - representantes do Ministério da
Saúde:
a) 1 (um) do Departamento de Ciência
e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS), que o coordenará;
b) 1 (um) do Departamento do Complexo
Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS);
c) 1 (um) do Departamento de Gestão e
Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS);
d) 1 (um) do Instituto Nacional de
Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS/MS); e
e) 1 (um) da Fundação Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ);
II - 1 (um) representante da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); e
III - 1 (um) representante do grupo
detentor da patente de síntese da molécula fosfoetanolamina.
§ 1º Os representantes de que trata o
Grupo de Trabalho atuarão de acordo com as respectivas atribuições e
responsabilidades nos termos da lei.
§ 2º Cada representante titular terá
um suplente, que o substituirá em seus impedimentos eventuais ou
permanentes.
§ 3º Os representantes titulares e os
respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes dos respectivos órgãos e
entidades à Coordenação do Grupo de Trabalho no prazo de 5 (cinco) dias contado
da data de publicação desta Portaria.
§ 4º A participação das entidades
elencadas nos incisos II e III do "caput" será formalizada após
resposta a convite a eles encaminhado pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 5º O Grupo de Trabalho poderá
convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
especialistas nos assuntos relacionados ao tema, quando entender necessário
para o cumprimento dos objetivos previstos nesta Portaria.
Art. 4º O DECIT/SCTIE/MS fornecerá o
apoio administrativo necessário ao desenvolvimento das atividades do Grupo de
Tr a b a l h o .
Art. 5º O Grupo de Trabalho terá
prazo máximo de 60 (sessenta) dias para apresentar relatório final das
atividades realizadas ao Ministro de Estado da Saúde.
Art. 6º As funções dos membros do
Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de
relevante interesse público.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor
na data de sua publicação.
MARCELO CASTRO
