Produto biológico novo para tratamento de pacientes com hemofilia B é aprovado pela Anvisa.

A Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue). O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02).

O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1).

A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator. Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B.

O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para:

• Controle e prevenção de episódios hemorrágicos.

• Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).

• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos.

Leia Mais

São Paulo pode ter aumento no número de casos de dengue em 2016

O secretário municipal de Saúde de São Paulo, Alexandre Padilha, disse hoje (22) que a capital paulista pode ter um aumento no número de dengue casos neste ano. “A prefeitura trabalha com um cenário com mais casos do que em 2015, porque os fatores de risco continuam”, afirmou Padilha sobre a possibilidade de o número de contágios superar os 100 mil registrados ano passado.

Segundo o secretário, temperaturas elevadas facilitam a reprodução do mosquito Aedes aegyptiArquivo/Wilson Dias/Agência Brasil

Segundo o secretário, diversos fatores tornam o cenário propício para um crescimento da doença na cidade, como as temperaturas elevadas, que facilitam a reprodução do mosquito Aedes aegypti.  “Nós tivemos uma temperatura média mais elevada na cidade de São Paulo neste ano, isso ajuda na proliferação do mosquito”, enfatizou.

Além disso, a crise hídrica na região metropolitana também é, de acordo com Padilha, um fator de risco. “O problema da oferta de água na periferia de São Paulo continua. Você tem vários bairros com interrupção diária de água. Isso faz com que as pessoas reservem água e pode ser um foco do mosquito”.

Apesar das campanhas informativas, Padilha informou que a população precisa incorporar ações de combate ao mosquito transmissor. Em novembro e dezembro do ano passado, agentes da prefeitura visitaram as casas de todas as pessoas que tiveram dengue em 2015. “Infelizmente, encontramos em cada casa mais de um foco ou reservatório potencial para o mosquito da dengue”, destacou o secretário.

O último balanço epidemiológico da prefeitura, divulgado no início de fevereiro, indicava que, entre 3 e 20 de janeiro, foram notificados 4.065 casos de dengue na cidade, dos quais 1.062 foram descartados. No mesmo período do ano passado, foram 1.346 notificações e 376 casos confirmados.

Também transmitido pelo Aedes aegypti, a capital registrou dois casos autóctones (contraídos no território do município) da febre chikungunya e dez importados.

Edição: Armando Cardoso, Daniel Mello - Repórter da Agência Brasil

Leia Mais

Aumento dos casos de microcefalia reabre o debate sobre o aborto na Câmara

Deputado apresentou projeto que aumenta pena para a prática de aborto em razão da microcefalia ou qualquer outra anomalia do feto.

O aumento dos casos de microcefalia no Brasil reabriu o debate sobre o aborto na Câmara dos Deputados. Já foram confirmados mais de 500 casos de microcefalia no País e outros 4 mil estão sendo investigados.

O deputado Anderson Ferreira, do PR de Pernambuco, apresentou projeto de lei que muda o Código Penal para aumentar de um terço até a metade a pena para a prática de aborto em razão da microcefalia ou qualquer outra anomalia do feto.

Hoje a lei pune a gestante que faz aborto com detenção de um a três anos. Já o aborto provocado por terceiros, com consentimento da gestante, é punido com pena de reclusão de um a quatro anos. Se o aborto for provocado por terceiros sem consentimento da gestante, a pena é de reclusão de três a dez anos.

Hoje o Código Penal brasileiro só permite a prática do aborto quando a mulher engravidou de um estupro ou no caso de risco de vida comprovado para a gestante. Por decisão do Supremo Tribunal Federal, em 2012 também foi liberada a interrupção da gravidez para o caso de fetos com anencefalia - ou seja, para os casos de fetos sem cérebro.

A ideia do deputado Anderson Ferreira é não deixar brecha para o Supremo liberar o aborto também para os casos de microcefalia. Organizações de defesa dos direitos das mulheres já anunciaram que pretendem recorrer ao STF para tentar conseguir essa permissão.

"Anteriormente foram os anencéfalos. Hoje você vê o movimento tentando querer incluir a microcefalia. E amanhã o que será? Amanhã pode ser outro tipo de doença. Se nós depararmos com outra epidemia, se abre um precedente para querermos também legalizar o aborto para outro tipo de doença."

A deputada Jô Moraes, do PC do B mineiro, critica o projeto de lei e defende o aprofundamento do debate sobre as causas da microcefalia e sobre a possibilidade de interrupção da gravidez para esses casos, embora destaque que não seja uma questão simples.

"Isso não é um questão simples, porque muitas vezes o diagnóstico da microcefalia já se dá em torno de 5 a 6 meses, logo não é previsível a realização da interrupção da gravidez, e o deputado quer, sei lá o quê, mas sem dúvida nenhuma agredir o direito das mulheres de pensarem como estar amparando o seu sofrimento. Esse projeto deveria ser arquivado."

No início de fevereiro, a ONU, Organização das Nações Unidas, recomendou que os países com surto do vírus zika incluíssem entre as possibilidade do aborto legal os casos de feto com microcefalia. Segundo a Organização Mundial de Saúde, as complicações decorrentes do aborto inseguro, feito normalmente fora da rede de saúde, são a 5ª causa de morte materna no País.

Leia Mais

Financiamento será destinado ao apoio de atividades de combate ao Aedes aegypti, conscientização pública sobre cuidados durante a gravidez, entre outros Paulo Victor Chagas, da Agência Brasil

O Banco Mundial anunciou que vai liberar US$ 150 milhões para auxiliar as ações de combate ao vírus Zika na América Latina e no Caribe. O financiamento será destinado a apoiar atividades de combate ao mosquito Aedes aegypti, acompanhamento de pessoas com maior risco, conscientização pública sobre os cuidados durante a gravidez, entre outros.

No início do mês, a Organização Mundial da Saúde declarou situação de emergência em saúde pública de interesse internacional em razão do aumento de casos de infecção pelo vírus Zika identificados em diversos países e da possível relação da doença com síndromes neurológicas e com a microcefalia, malformação congênita em bebês.

A medida, segundo o banco, visa estancar de forma rápida os efeitos do vírus Zika para que não prejudiquem fortemente as economias dos países atingidos pela epidemia. O dinheiro, porém, não será liberado automaticamente. A instituição estuda criar um fundo internacional para reunir os recursos e dividi-los entre seus escritórios em cada país. Por causa desse trâmite, o valor específico destinado a cada país ainda não está definido.

De acordo com o Banco Mundial, projeções iniciais demonstram que o impacto econômico de curto prazo do Zika na América Latina será “modesto”, de, em média, 0,06% do Produto Interno Bruto [PIB] da região em 2016. No entanto, países que dependem de atividades turísticas poderão sofrer impactos maiores, de mais de 1% do PIB nacional.

“O banco observou, no entanto, que estas estimativas iniciais dependem de uma rápida e bem coordenada resposta internacional ao vírus Zika, e nas atuais suposições de que os riscos de saúde mais significativos – e os comportamentos relacionados para evitar a transmissão – recaem sobre as mulheres grávidas. Mesmo com estas suposições, um grupo de países altamente dependentes do turismo – especialmente no Caribe – poderia sofrer perdas de mais de 1% do PIB e exigir apoio adicional da comunidade internacional para conter o impacto econômico do vírus”, avaliou o banco, por meio de comunicado.

O valor do repasse poderá ser ampliado conforme a necessidade segundo o banco. A instituição está auxiliando os países afetados pela epidemia com apoio técnico para a elaboração de seus planos de resposta ao vírus Zika.

Leia Mais

Aedes Aegyptis - Mosquito aglutinador, "junta o injuntável", em postura de Estado em prol da SAÚDE DAS PESSOAS

Várias autoridades presenciaram a assinatura do financiamento para a realização da fase III de testes clínicos da vacina contra a dengue, viabilizada pela parceria para o desenvolvimento envolvendo o MCTI, através do FINEP, BNDES e Ministério da Saúde que disponibilizará aproximadamente 300 Milhões dentro dos próximos 2 anos, para que o Butantan efetive os testes em humanos, que já inicia no Hospital das Clínicas, na próxima segunda-feira, onde serão vacinados os primeiros voluntários.

A presença das Autoridades que participaram e outras que prestigiaram o evento, mostra uma postura de ESTADO, onde a União, Ministérios, Academia, Pesquisa, Desenvolvimento, Produtor Público de Medicamentos se juntam e convergem para uma posição Política transversal, apartidária e sinérgica em prol de um bem muito maior, acima dos partidos ali representados; PT, PDT, PMDB, PSDB, PC do B, para restringir aos formalmente declarados. Tudo pelo País, pela saúde da população, pela valorização da ciência, pesquisa e desenvolvimento, local.

Projeto de extrema importância para a saúde e para a ciência do País, transformar ciência, pesquisa em produto com qualidade, seguro e eficaz a custos acessíveis para o Estado e para a População. A cruzada conduzida com excepcional liderança do Butantan, capitaneado pelo Prof. Jorge E. Kalil, que com grande tenacidade e perseverança busca resultados, colocando a estrutura pública do laboratório da REDE oficial para cumprir uma de suas mais importantes missões, produzir medicamentos para o bem estar e saúde de todos.

A partir deste importante marco na história do Butantan, na vida pessoal e profissional de todos os envolvidos, ultrapassar esta etapa poderia ser equiparado a passar em um concorridíssimo vestibular e poder escolher a Universidade, a partir daí recebemos outro imenso desafio que será a busca pela graduação, serão longos e trabalhosos anos que virão até que tenhamos comprovados os esperados resultados.

O advento das infecções causadas pelo vírus da Zika, praticamente uma epidemia, que se apresentou no meio do desenvolvimento do projeto, se transforma agora em um dos maiores desafios para os pesquisadores que, em paralelo, sem prejuízo do projeto original, buscam complementos e derivações tecnológicas que permitam aproveitar a plataforma biológica desenvolvida para buscar a vacina, soro, diagnósticos e outros medicamentos e controles, capazes de enfrentar as doenças transmitidas pelo mesmo mosquito vetor da dengue e da chicungunya.

“mesmo com a sensação de ter que substituir uma das turbinas do avião em pleno voo”, os cientistas e pesquisadores se mostram confiantes com os desafios, que por mais intensamente que consigam evoluir, infelizmente os resultados só poderão ser experimentados pela população, otimistamente nos próximos 2 a 3 anos.

Raramente se viu no País tamanha mobilização de toda comunidade e principalmente dos cientistas em buscar respostas e apresentar soluções que proporcionem rápido e efetivo resultado sensível a população. A REDE oficial já respondeu com brevidade a questão dos diagnósticos para analisar as 3 infecções causadas pelo mosquito; dengue, chicungunya e zika. Agora segue a busca de resultados imediatos para as análises das amostras de sangue, será incluindo o vírus Zika no teste NAT, realizado nas bolsas de sangue em todo o país. Esse teste já identifica os vírus HIV, hepatite B e hepatite C para controle e segurança do sangue nos hemocentros nacionais.

Sobre a parceria firmada entre o Brasil e os USA,  a Embaixadora Liliana Ayalde, ressaltou “nosso países têm papel fundamental na busca de uma resposta para enfrentar o surto do vírus Zika. As doenças infecciosas não respeitam fronteiras. Nossos esforços conjuntos e ações estratégicas podem produzir resultados que vão beneficiar a todos”.

O acordo de cooperação assinado entre o Instituto Evandro Chagas e a Universidade do Texas, objetivando o desenvolvimento da vacina com o vírus Zika, reafirma o compromisso e a determinação dos Países em enfrentar o problema. Também estão no Brasil, no estado da Paraíba, 15 pesquisadores do CDC, com técnicos do Ministério da Saúde, realizando estudos que visam fazer a correlação entre o vírus Zika e a microcefalia.

Outras iniciativas estrategicamente importantes são articuladas pelo MCTI via FINEP e através das FAPs na busca de sinergias entre as pesquisas desenvolvidas em todo País.

Finalmente ao povo cabe a firme tenacidade de se manter vigilante ativo fiscal do ambiente, na busca de acabar com todos os potenciais criadouros de mosquitos, enquanto aguarda a disponibilidade dos medicamentos, em desenvolvimento.

Leia Mais

DENGUE reportagens sobre a assinatura do contrato assinado entre a União e o Butantan para os testes clínicos da vacina da dengue

Dilma fecha contrato com Butantan para criação de vacina contra dengue 

link http://www.valor.com.br/brasil/4448738/dilma-fecha-contrato-com-butantan-para-criacao-de-vacina-contra-dengue

Começam testes de vacina contra dengue; veja como ser voluntário

Mais de 15 mil pessoas receberão imunizantes; produto deve estar pronto para registro em 2018

O Instituto Butantan dará início à terceira e última fase dos testes clínicos da primeira vacina brasileira contra a dengue nesta segunda-feira (22). O imunizante tem por objetivo proteger o organismo contra os quatro vírus da moléstia. Os estudos começam com 1.200 voluntários que serão recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. A instituição é uma das 14 credenciadas para a realização dos testes clínicos no País. Ao todo, 17 mil voluntários de todo o Brasil devem receber a imunização.

De acordo com a Secretaria Estadual de Saúde, neste primeiro dia, dez pessoas serão vacinadas. A estimativa do Instituto é que todos os participantes estejam vacinados dentro de um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Butantan acredita ser possível ter a vacina disponível para registro até 2018.

Os participantes da pesquisa serão acompanhados por cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina. O acompanhamento será feito por meio de visitas programadas para coleta de amostras, além de contatos telefônicos e mensagens por celular.

Além do Hospital das Clínicas, a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, na capital, também foi credenciada pelo Butantan para a realização dos testes. A pesquisa também será conduzida em Manaus (AM), Porto Velho (RO), Boa Vista (RR), Aracaju (SE), Recife (PE), Fortaleza (CE), Brasília (DF), Cuiabá (MT), Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Porto Alegre (RS).

Ao todo, a vacina já foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos EUA pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo pela Faculdade de Medicina da USP, parceira do Butantan. Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e é potencialmente eficaz.

Após aprovação no México de vacina contra a dengue, ministro da Saúde cobra rapidez da Anvisa

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, todos os estudos até aqui apontam que a vacina é segura e que ela estimula o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue.

— Os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema e acreditamos que isso fará com que os ensaios clínicos tenham boa adesão.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença.

Última fase

Nesta última etapa, o objetivo dos pesquisadores é comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se foi aplicada a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.

Voluntário

Podem ser voluntários do estudo pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas-etárias: dois a seis anos, sete a 17 anos e 18 a 59 anos. Interessados também podem procurar o SAC do Butantan pelo e-mail sac@butantan.gov.br

Leia Mais

300 Milhões serão investidos no BUTANTAN, sendo R 100 do MS, 100 do MCTI, via FINEP e 100 do BNDES

Ministério da Saúde investe R$ 100 milhões para vacina da dengue

A previsão é um investimento total de R$ 300 milhões do governo federal para os estudos do Butantan, incluindo recursos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e BNDES

O ministro da Saúde, Marcelo Castro, assina nesta segunda-feira (22), em São Paulo (SP), o contrato com o Instituto Butantan para financiamento da terceira e última fase da pesquisa clínica para a vacina da dengue. No total, o Ministério da Saúde investirá R$ 100 milhões nos próximos dois anos para o desenvolvimento do estudo. O Instituto inicia nesta segunda-feira, no Hospital das Clínicas, a vacinação de um grupo de voluntários para dengue.

Ao todo, a previsão é um investimento de R$ 300 milhões do governo federal para os estudos do Butantan. Além dos recursos do Ministério da Saúde, estão sendo analisados outros R$ 100 milhões do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio de um contrato da FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos), e R$ 100 milhões do Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES).  

“O investimento é um compromisso do governo federal com o desenvolvimento de novas tecnologias contra Aedes aegypti e as doenças transmitidas por esse mosquito. A pesquisa do Butantan é promissora contra a dengue e pode nos auxiliar na busca soluções contra o vírus Zika”, afirma o ministro da Saúde, Marcelo Castro.  

O Butantan, principal produtor de imunobiológicos do país, é vinculado ao Governo do Estado de São Paulo e já desenvolve estudos e pesquisas nas áreas de Biologia e Biomedicina em parceria com instituições estrangeiras. Uma delas é o National Institutes of Health (NIH) – agência de saúde do governo norte-americano –, com o qual o Instituto está em estágio avançado de desenvolvimento da vacina contra a dengue.

No total, 17 mil voluntários de 13 cidades nas cinco regiões do Brasil participarão dos estudos e serão vacinados durante um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Butantan estima ter a vacina contra a dengue disponível em 2018.

A vacina do Butantan tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença.

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberá se foi aplicada a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Os resultados da segunda fase da vacina já superaram as expectativas em relação a eficácia e segurança,  se mostrando superior a outras vacinas já disponíveis ou em desenvolvimento. Para a imunização será necessária apenas uma dose da vacina que pode ser aplicada em pessoas de todas as idades, inclusive em crianças.

VACINA ZIKA –O Ministério da Saúde anunciou no dia 11 o primeiro acordo internacional para desenvolvimento de vacina contra o vírus Zika. A pesquisa será realizada conjuntamente pelo governo brasileiro e a Universidade do Texas Medical Branch dos Estados Unidos. Para isso, serão disponibilizados pelo governo brasileiro US$ 1,9 milhão nos próximos cinco anos.

De acordo com o cronograma de trabalho, a previsão é de desenvolvimento do produto em dois anos. A parceria no Brasil para desenvolvimento da vacina será com o Instituto Evandro Chagas (IEC), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. O IEC é o Laboratório de Referência Nacional para Arbovirus e Centro Colaborador da OPAS/OMS para Referência e Pesquisa em Arbovirus. Já a Universidade texana é Centro Colaborador da OMS para Pesquisa em Vacinas, Avaliação e Treinamento de Doenças Infecciosas Emergentes. A parceria poderá contar com o apoio da OPAS.

O acordo prevê a instituição de um Comitê de Coordenação que irá se reunir, pelo menos, duas vezes ao ano para analisar o progresso e os resultados alcançados no âmbito da cooperação. Está prevista também a participação de outros organismos de saúde internacional, como a Organização Mundial de Saúde.

O investimento em novas tecnologias é um dos eixos do Plano Nacional de Enfrentamento ao Aedes e à Microcefalia que está sendo executado pelo governo federal, além da parceria com os governos estaduais e municipais.

O plano foi criado para conter novos casos de microcefalia relacionados ao vírus Zika e oferecer suporte às gestantes e aos bebês. Ele é resultado da criação do Grupo Estratégico Interministerial de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional e Internacional. O plano é dividido em três eixos de ação: Mobilização e Combate ao Mosquito, Atendimento às Pessoas e Desenvolvimento Tecnológico, Educação e Pesquisa.

Por Gabrielle Kopko, da Agência Saúde

Leia Mais

Ao vivo: Dilma assina contrato com Fundação Butantan para desenvolver vacina da dengue

• http://blog.planalto.gov.br/ao-vivo-dilma-assina-contrato-com-fundacao-butantan-para-desenvolver-vacina-da-dengue/

Leia Mais

Atualização da Farmacopeia Brasileira

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE DA ANVISA, Em 19 de fevereiro de 2016

No - 14 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 53 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 da Anvisa, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU de 5 de fevereiro de 2016, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, bem como o fluxo aprovado em Reunião Ordinária Pública nº 2/2015, de 22 de janeiro de 2015,

resolve:

aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

IVO BUCARESKY Substituto

ANEXO

Nº	Método geral	Processo
1	Testes para inaladores pressurizados dosimetrados e inaladores pó seco	25351.822800/2016-00

Nº	Monografia farmacopeica	Processo
1	Carboplatina	25351.822697/2016-34
2	Cetoconazol	25351.822763/2016-87
3	Cisplatina	25351.822704/2016-01
4	Cloridrato de Metoclopramida	25351.822710/2016-17
5	Diclofenaco Sódico Comprimidos	25351.822789/2016-85
6	Flunitrazepam	25351.822676/2016-71
7	Hidroxicobalamina	25351.822723/2016-16
8	Isotretinoína	25351.822732/2016-09
9	Sulfato de Estreptomicina	25351.822744/2016-72
10	Sulfato de Salbutamol Inalador Pressurizado Dosimetrado	25351.822780/2016-33
11	Tartarato de Metoprolol	25351.822751/2016-13

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 16.1 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus Compêndios e Produtos

Assunto: Proposta de iniciativa sobre monografias e métodos gerais para inclusão na Farmacopeia Brasileira.

Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR/SUMED Regime de Tramitação: Comum Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Leia Mais

Comitê Gestor da Política Nacional de Promoção da Saúde (CGPNPS)

PORTARIA No - 227, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2016

Redefine o Comitê Gestor da Política Nacional de Promoção da Saúde (CGPNPS).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando a Portaria nº 2.446/GM/MS, de 11 de novembro de 2014, que redefine a Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS); Considerando a promoção da saúde como uma estratégia de articulação transversal capaz de criar mecanismos que reduzem as situações de vulnerabilidade e os riscos à saúde da população, defendem a equidade e incorporem a participação e o controle social na gestão das políticas públicas;

Considerando os objetivos da PNPS quanto à incorporação e implementação de ações de promoção da saúde, com ênfase na formação de redes de produção social e do cuidado integral em saúde com sustentabilidade;

Considerando as diretrizes da PNPS, embasadas na cooperação e articulação intra e intersetorial, no desenvolvimento de habilidades e inteligências coletivas para o fortalecimento do desenvolvimento humano sustentável; e

Considerando a necessidade de atualização das competências, composição e funcionamento do Comitê Gestor da Política Nacional de Promoção da Saúde (CGPNPS),

resolve:

Art. 1º Esta Portaria redefine o Comitê Gestor da Política Nacional de Promoção da Saúde (CGPNPS).

Art. 2º Compete ao CGPNPS:

I - consolidar a implementação da Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS);

II - coordenar a implementação da PNPS no Sistema Único de Saúde (SUS) em articulação com os demais setores governamentais e não-governamentais;

III - consolidar as agendas de promoção da saúde em consonância com as políticas, as prioridades e os recursos das instituições participantes e com o Plano Nacional de Saúde;

IV - promover a integração das ações de promoção da saúde no âmbito do SUS, no contexto dos instrumentos institucionais de planejamento e gestão;

V - incentivar e apoiar a inclusão de temas sobre a Promoção da Saúde na elaboração de projetos e planos locais de acordo com os valores e princípios, os objetivos, as diretrizes, os temas transversais e os eixos operacionais da PNPS, no âmbito dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, respeitando os instrumentos instituídos de planejamento e gestão do SUS;

VI - monitorar e avaliar as estratégias de implantação e implementação da PNPS e seu impacto na melhoria da qualidade de vida de sujeitos e coletividades;

VII - viabilizar parcerias com organismos internacionais com o objetivo de promover articulação e intercâmbio entre países para fortalecimento da PNPS; e VIII - desenvolver outras ações que visem ao fortalecimento da PNPS. Art. 3º O CGPNPS será composto por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos e entidades:

I - 4 (quatro) representantes da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS), que o coordenará;

II - 4 (quatro) representantes da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);

III - 3 (três) representantes da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS);

IV - 2 (dois) representantes da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS);

V - 1 (um) representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS);

VI - 1 (um) representante da Secretária-Executiva (SE/MS);

VII - 1 (um) representante da Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS);

VIII - 1 (um) representante da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA);

IX - 1 (um) representante da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

X - 1 (um) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

XI - 1 (um) representante da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);

XII - 1 (um) representante do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA);

XIII - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);

XIV - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS);

XV - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Saúde (CNS);

XVI - 1 (um) representante da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS); e

XVII - 1 (um) representante do Grupo Temático de Promoção da Saúde e Desenvolvimento Sustentável da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (ABRASCO).

§ 1º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados formalmente pelos dirigentes de seus respectivos órgãos à Coordenação do CGPNPS, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data de publicação desta Portaria.

§ 2º Os representantes poderão ser substituídos a qualquer tempo, desde que formalizada a solicitação à Coordenação do CGPNPS, devendo a cada ano ser confirmada a indicação ou substituição.

§ 3º As entidades de que trata os incisos XV a XVII serão convidadas a indicar representantes para compor o CGPNPS.

§ 4º O CGPNPS poderá convidar servidores dos órgãos e entidades do Ministério da Saúde, de outros órgãos da Administração Pública Federal, de entidades não-governamentais, organismos internacionais, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, além dos indicados no "caput", cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria, mediante consulta prévia à Coordenação do CGPNPS.

Art. 4º O CGPNPS reunir-se-á, ordinariamente, com regularidade bimestral e, extraordinariamente, por iniciativa de qualquer um dos membros junto à Coordenação do CGPNPS, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias da data proposta para a realização da reunião.

Art. 5º O CGPNPS poderá propor a criação de Grupos de Trabalho (GT), instituídos por meio de atos do Ministro de Estado da Saúde, para assessorá-lo com temas afetos à Promoção da Saúde, por meio de consolidação e implementação da PNPS, bem como acompanhamento das suas implementações, e emissão de pareceres e relatórios para subsidiar as atividades do Comitê.

§ 1º Os GT, ao finalizarem os trabalhos, deverão enviar relatórios ou pareceres, de acordo com a solicitação do CGPNPS, para aprovação e, posteriormente, divulgá-los.

§ 2º Os GT serão compostos por até 5 (cinco) representantes do CGPNPS e poderão convidar especialistas, representantes das áreas técnicas do Ministério da Saúde e de outros Ministérios, assim como representantes de outras entidades, instituições e movimentos sociais, de acordo com suas necessidades e especificidades.

Art. 6º As funções desempenhadas no âmbito do CGPNPS não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante

Art. 7º Os debates ocorridos nas reuniões do CGPNPS deverão ser consubstanciados em atas com ampla divulgação no âmbito da saúde.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 9º Ficam revogadas: I - a Portaria nº 1.409/GM/MS, de 13 de junho de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 114, Seção 1, do dia 15 seguinte, p. 30; e II - a Portaria nº 1.571/GM/MS, de 19 de julho de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 141, Seção 1, do dia 23 seguinte, p. 23.

MARCELO CASTRO

Leia Mais

FIOCRUZ contrata CONCREMAT, no valor de R$ 7.69.502,56 para fiscalizar projeto de arquitetura e engenharia em Rondônia.

EXTRATO DE CONTRATO Nº 1/2016 - UASG 254437

Nº Processo: 25389000296201496. CONCORRÊNCIA SISPP Nº 2/2015. Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -CNPJ Contratado: 33146648000120.

Contratado: CONCREMAT ENGENHARIA E TECNOLOGIA-S/A.

Objeto: Contratação para execução de serviço de engenharia de gerenciamento de empreendimentos (fiscalização dos projetos de arquitetura e engenharia, apoio à licitação, planejamento e fiscalização das obras e acompanhamento da operação asistida) para a construção da nova sede da Fiocruz Rondonia.

Fundamento Legal: Lei 8.666/93. Vigência: 17/02/2016 a 27/01/2020.

Valor Total: R$ 7.694.502,56. Fonte: 6151000000 - 2015NE802276. Data de Assinatura: 17/02/2016.

(SICON - 19/02/2016) 254430-25201-2016NE800216

Leia Mais

PAULO GADELHA visitará o NIH e participará de reuniões sobre Arbovírus - Zika

PORTARIA Nº 250, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2016

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo artigo 2º do Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995,

autoriza o afastamento do país do servidor:

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, a fim de visitar o Instituto Nacional de Saúde (NIH) e participar de reuniões sobre colaboração em pesquisa sobre Arbovírus, com enfoque no Zika Vírus, e de Reunião com a Diretora da OPAS para discussão sobre o Zika Vírus com o objetivo de fortalecer a cooperação entre instituições, as ações e os esforços de cooperação técnica dos países da Região das Américas em vigilância em saúde, prevenção, controle e eliminação de doenças transmissíveis e zoonoses, incluindo água e saneamento, em Washington-DC - EUA, bem como de Reunião do Grupo de 10 Membros do Mecanismo de Facilitação Tecnológica da Organização das Nações Unidas (ONU), em Nova York - EUA, no período de 26 de fevereiro a 6 de março de 2016, inclusive trânsito, nas condições mencionadas no Processo nº 25380.000181/2016-43.

MARCELO CASTRO

Leia Mais