No painel “Regulação” do encontro bilateral, entre especialistas do Brasil e da União Europeia (UE), para discutir os métodos alternativos ao uso de animais, um representante da Anvisa apresentou o estado da arte desta discussão na Agência e o caminho construído para incorporação destas novas tecnologias na atividade de regulação.
O encontro “Inovação, Validação e Regulação: uma perspectiva bilateral em Métodos Alternativos ao Uso de Animais” promovido nesta quarta-feira (6/4) pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) no Centro de Convenções da Polícia Rodoviária Federal, em Brasília, é mais uma ação do Projeto de Apoio aos Diálogos Setoriais UE-Brasil, coordenado pelo Ministério do Planejamento (Mpog) e Delegação da União Europeia no Brasil (Delbra), cujo público alvo são os ministérios e as agências do governo federal.
O assessor da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS) da Anvisa, Joel Majerowicz, anunciou que Anvisa promoverá uma capacitação dos técnicos da Agência no tema. O curso prático e teórico sobre métodos alternativos ao uso de animais acontecerá entre os dias 20 e 24 de junho.
Joel Majerowicz lembrou que, no ano passado, a Agência promoveu o simpósio “Internalização de Métodos Alternativos ao Uso de Animais” em seu auditório e o interesse pelo tema superou a expectativa dos organizadores, com 220 inscritos (a capacidade do auditório é de 250 lugares) e 850 internautas acompanhando a transmissão em tempo real.
Anvisa e a Fiocruz tiveram papel decisivo na criação do Centro Brasileiro de Validação dos Métodos Alternativos (BraCVAM), a partir de uma discussão iniciada pelas duas instituições, em fevereiro de 2011.
Em agosto de 2015, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada de número 35, a RDC 35/2015, autorizando a aceitação dos métodos reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) na análise de pedidos de registro de produtos regulamentados pela Vigilância Sanitária, como cosméticos, medicamentos, dispositivos médico e agrotóxicos.
Maurice Whelan, professor de Bioengenharia e gerente da área de Toxicologia do IHC/JRC - Institute for Health and Consumer Protection (IHCP) of the European Commission's Joint Research Centre (JRC), que, em uma tradução livre, é o instituto de saúde e proteção ao consumidor do centro de pesquisa aplicada da Comissão Europeia, disse que a discussão sobre métodos alternativos ao uso de animais de pesquisa começou há mais de trinta anos, inicialmente por uma forte pressão ética da sociedade que se opunha ao emprego de métodos cruéis em animais para o desenvolvimento de cosméticos.
“Foi uma pressão eminentemente ética e segue assim”, explicou Maurice Whelan. “Deste ponto, ela evoluiu para que questionássemos e buscássemos alternativa ao sofrimento imposto aos animais em outros campos da pesquisa e do desenvolvimento de produtos, como medicamentos, por exemplo”.
Neste momento, a União Europeia centraliza no IHCP/JRC o processo de análise e validação de novos métodos de pesquisa que dispensam as cobaias, substituídas por culturas de células e modelos matemáticos. “Estamos falando de novas tecnologias e não só de novos métodos. Uma ciência quimio-informatizada”, explicou João Barroso, no painel sobre Validação. “Métodos para os quais há fundos específicos de financiamento, de estímulo ao seu desenvolvimento”.
João Barroso trabalha para EURLECVAM (European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testin) do JRC. No Brasil, a instituição equivalente é o BraCVAM.
Como explicou Eduardo Pagani, conselheiro do Concea, no Brasil começou a se desenhar esta cultura em 1998, com a Lei 9.605, que pune com sanções penais e penas administrativas os crimes contra o meio ambiente, e em 2008, após dez anos de tramitação no Congresso Nacional, a Lei Sérgio Arouca, a Lei 11794/2008 , que estabelece procedimentos éticos para o uso científico de animais.
“O grande sanitarista Sérgio Arouca já possuía esta preocupação com o sofrimento das cobaias utilizadas no ensino, na pesquisa e no desenvolvimento de produtos”, lembrou Eduardo Pagani. “Por exemplo, você não consegue ensinar procedimento cirúrgico utilizando cadáveres humanos. As cobaias são anestesiadas durante todo o procedimento e esta prática é monitorada por um médico veterinário”.
No Brasil, a Rede Nacional de Métodos Alternativos ao uso de animais (Renama), criada em fevereiro de 2012 e composta por duas categorias de laboratórios - laboratórios centrais e associados, seleciona propostas de métodos alternativos e as submete ao BraCVAM para validação. Após esta etapa, o estudo segue para reconhecimento do Concea. Nesse processo de reconhecimento o Conselho submete, como prevê a sua Resolução Normativa nº 17, à Anvisa, ao Mapa e ao Ibama.
