Produção: a corda bamba entre o mercado e as necessidades de saúde pública

Há um conflito permanentemente percebido entre as necessidades de saúde pública e os interesses do mercado. O conflito tem origem basicamente nas disparidades existentes entre a lógica do lucro fomentado pela economia de mercado e a condição de saúde desejada pela sociedade. Este é o tema abordado no fascículo: “Produção: a corda bamba entreo mercado e as necessidades de saúde pública”, que integra a publicação “Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica”, lançado no último mês pela OPAS/OMS. O objetivo é fornecer aos profissionais, gestores e usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) informações confiáveis e isentas, com base nas melhores evidências científicas disponíveis.

Escrito por Kellen Santos Rezende, farmacêutica formada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), mestre em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) da Fiocruz e Coordenadora Geral de Base Química e Biotecnológica no Ministério da Saúde, o artigo esclarece que o mercado pode ser representado pelas indústrias farmacêuticas, comércio varejista, distribuidoras e produtores privados de insumos farmacêuticos ativos. Já a saúde pública tem como premência a promoção do cuidado e a prevenção das afecções que acometem as populações em um determinado sistema de atenção à saúde, sendo no Brasil representado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Os termos “acessibilidade” ou “condições de acesso” se referem ao grau de facilidade ou dificuldade com que os indivíduos recebem a atenção médica ofertada pelos serviços de saúde disponibilizados. O grau de dificuldade ou facilidade advém de diversos fatores, tais como a localização dos serviços, o grau de adequação entre oferta e demanda, os procedimentos e requisitos necessários à admissão do paciente, o tempo de espera que antecede o atendimento. Também são muito importantes os aspectos geográficos, organizacionais, financeiros e culturais envolvidos.

O tema é tão vigente que é possível enumerar episódios que ocorrem na atualidade e ao mesmo tempo fazem parte de agendas setoriais de trabalho da saúde, sendo noticiados a todo o tempo na mídia, nos jornais e na percepção diária do cidadão.

É possível verificar que a tônica desta discussão está relacionada às condições de acesso a medicamentos estratégicos para a população, e, no caso brasileiro, à melhor assistência farmacêutica disponibilizada pelo SUS que rege o fornecimento de medicamentos gratuitos. Assim, a tênue relação existente entre o mercado e o acesso – a “corda bamba” – tem efeito direto sobre a qualidade de vida das pessoas que dependem da produção de medicamentos e outros insumos estratégicos para a prevenção e promoção da sua condição de saúde.

A versão completa da série “Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica” pode ser acessada aqui.

Fonte Portal paho.org

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Revista Conasems edição 64

A nova edição da revista Conasems traz uma reportagem especial sobre a Saúde no Legislativo, explicando a engenharia política do Congresso Nacional. O subfinanciamento também é pauta destaque dessa edição: a reportagem traz um estudo aprofundado sobre o tema, além de entrevistas sobre a ameaça de colapso do SUS.

Clique na Imagem para baixar a revista.

Fonte Portal Conasems

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DF inicia campanha de vacinação contra H1N1

Nesta etapa, serão imunizados crianças de 6 meses a menores de 5 anos, gestantes, mulheres com até 45 dias após o parto e profissionais de saúde

Foto:Matheus Oliveira/Saúde-DF

Começou nesta segunda-feira (18) a campanha de vacinação contra H1N1 no Distrito Federal. Com a meta de imunizar 609 mil pessoas, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal abriu 89 pontos de atendimentos. Nesta fase, a imunização é destinada a crianças de 6 meses a menores de 5 anos, gestantes, mulheres com até 45 dias após o parto e profissionais de saúde da rede pública e privada.

A partir do dia 30 de abril até  20 de maio,  o público-alvo será ampliado para pessoas com mais de 60 anos, povos indígenas, população privada de liberdade, funcionários do sistema prisional, pessoas com doenças crônicas não transmissíveis e outras condições clínicas especiais.

MOVIMENTAÇÃO - No centro de saúde nº 8, da 514/515 da Asa Sul, o primeiro dia de imunização começou com aumento do fluxo de pessoas. O advogado Nizam Gazale, que mora próximo à unidade, foi cedo levar o filho Amir, 11 meses, para receber a dose.

" Sabemos que esse é um vírus que atinge grande parte da população. Meu filho está em um grupo mais vulnerável, por isso, é importante vir o quanto antes", disse, ao elogiar o governo por ter antecipado a campanha, que iria começar para todos os públicos apenas no dia 30 deste mês.

Para as gestantes e crianças, é fundamental apresentar a caderneta e o cartão de vacinação, respectivamente. No documento, estão descritos o controle de doses e as atividades desses pacientes.

"Essa é a minha primeira gestação e sei que preciso proteger meu bebê. Fico sempre atenta para os principais cuidados, por isso estou comparecendo no primeiro dia da imunização e trouxe meu cartão", disse Cássia Ribeiro, 32 anos, que está em seu 6 º mês de gestação.

No centro de saúde 11 da Asa Norte, na 905, o dia também estava movimentado. O auxiliar de enfermagem do Hospital da Criança, Lagio Minela Vidal, foi até o local em companhia com outros profissionais para receber a dose.

"Nós estamos em contato diretor com os pacientes, inclusive com aqueles que podem estar contaminado. Por isso, temos que nos precaver para não disseminar o vírus, nem se contaminar o que acabaria afastando do serviço", afirmou.

SITUAÇÃO - Segundo a diretora de Vigilância Epidemiológica e Imunização, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, Cristina Segatto, houve 183 casos suspeitos da doença no Distrito Federal até o boletim epidemiológico da última sexta-feira (15). Desses, 45 foram confirmados, sendo 35 graves, e três casos evoluíram para óbito.

"Em função do surgimento desses casos, nós antecipamos a campanha para esse público, que corre o maior risco de adoecer. Para os demais públicos, inclusive aqueles que não receberão a vacina, nossa principal orientação é lavar as mãos com água e sabão, evitar o contato com pessoas doentes, colocar o antebraço na frente da boca para tossir e deixar locais arejados", disse Segatto.

DOENÇA – Popularmente conhecida como gripe, a influenza pode ser transmitida por vários tipos de vírus. Os principais sintomas são febre em torno de 38 graus ou mais, dor no corpo, coriza e tosse seca. Quem apresenta esses sintomas deve aumentar a ingestão de líquido. Já as pessoas que apresentarem falta de ar devem procurar atendimento médico.

"O vírus H1N1 tem uma relevância maior pela gravidade que pode causar, mas não significa que todos os casos graves são causados pelo H1N1. Por isso, a vacina protege também contra H3N2 e Influenza B", disse Segatto.

Veja as  fotos aqui:

Fonte Portal Saúde DF

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Curso de Zika estará disponível para profissionais de todos os países

O curso do Ministério da Saúde sobre atendimento a pacientes com vírus Zika será ofertado a profissionais de saúde de todo o mundo. Em parceria com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a pasta vai passar a ofertar o módulo também nas línguas inglesa e espanhola. O curso “Zika: abordagem clínica na Atenção Básica”, ofertado pela Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS), integrante da Rede UNA-SUS, poderá ser acessado no site da UNA-SUS, onde já consta a versão em português, além de ser disponibilizado também em plataformas virtuais geridas pela OMS e pela OPAS. A previsão é que a ferramenta esteja disponível a partir de maio deste ano.

A tradução do curso ganha importância devido à propagação do vírus e, especialmente após Centro de Controle e Prevenção de Doenças Transmissíveis (CDC) dos Estados Unidos confirmar a relação entre zika e microcefalia.

“Com a iniciativa, o Brasil espera estender sua cooperação técnica àqueles países que poderão vir a enfrentar problema similar”, afirma o Secretário Executivo da UNA-SUS, Francisco Campos. Ele explica que já ocorreram tentativas anteriores de se oferecer cursos em idioma espanhol para os países latino-americanos e a extensão da oferta em português para países africanos. “A UNA-SUS tem sido um partícipe frequente do Campus Virtual de Saúde Pública, de forma que esta oferta poderá estabelecer um caminho de cooperação em outras áreas temáticas”.

O secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, Heider Pinto, enfatiza a importância de se disseminar informações sobre o vírus Zika. “É essencial haver um esforço global para combater essa doença e suas consequências. E o Brasil, que acumulou experiência, tanto no combate quanto no estudo desse novo desafio de saúde pública, tem a obrigação de transmitir seus conhecimentos às demais nações”, explica. “O curso já está sendo ofertado em português e tem se mostrado um grande sucesso, com em torno de 27,5 mil matrículas já realizadas”, completa.

O Representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) no Brasil, Joaquín Molina, acredita que o curso deverá estar disponível em breve na plataforma Campus Virtual de Saúde Pública, espaço de aprendizado online da organização. “Foi muito generoso o ato do Ministério da Saúde de colocar à disposição de outros países de língua inglesa e espanhola um curso sobre zika. O Brasil tem muito a ensinar ao mundo sobre vigilância e controle de vetores. O curso também será disponibilizado à sede da OMS, em Genebra, dado o potencial de disseminação que o vírus está tendo no mundo. A OPAS/OMS está neste momento trabalhando nas adaptações necessárias para a adequação do conteúdo a uma linguagem internacional. Estou confiante de que em breve poderemos disponibilizá-lo a outros países”, afirma.

A versão em português está disponível desde fevereiro e apresenta informações sobre o vírus Zika relacionadas à conduta nos casos e situações tratadas nos protocolos aprovados pelo Ministério da Saúde. O módulo de formação é destinado, prioritariamente, a médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e profissionais de nível superior da Atenção Básica, no entanto, é aberto para qualquer um interessado em conhecer mais sobre a doença. Com 45 horas-aula de duração, o módulo tem um capítulo integralmente dedicado aos cuidados voltados às gestantes com infecção pelo vírus e aos recém-nascidos com microcefalia. As inscrições devem ser realizadas pelo site da UNA-SUS e seguem até o dia 15 de fevereiro de 2017.

O curso é composto por quatro unidades educacionais. Os módulos são: aspectos epidemiológicos, promoção à saúde e prevenção de infecção por vírus Zika; quadro clínico e abordagem a pessoas infectadas com vírus Zika; os cuidados com as gestantes com suspeita ou confirmação de infecção por vírus Zika e do recém-nascido com microcefalia; e vigilância da infecção por vírus Zika e suas complicações. A ação trabalha pedagogicamente com atividades interativas, casos clínicos, vídeos com especialistas e entrevistas.

O curso é uma iniciativa da Secretaria Executiva da UNA-SUS (SE/UNA-SUS), Fiocruz Mato Grosso do Sul, Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) e Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS).

OUTROS CURSOS – Além do curso de Zika, o Ministério da Saúde oferta outras quatro opções de capacitação voltadas para o combate ao Aedes aegypti, bem como para a atenção às doenças transmitidas pelo vetor. Está disponível, desde janeiro, um curso de atualização no combate vetorial voltado para agentes comunitários de saúde, agentes de combate às endemias, profissionais de educação, assistência social e defesa civil, militares e multiplicadores em resposta a emergências em saúde pública. Além desses profissionais, também podem participar as pessoas que estiverem interessadas em ampliar os conhecimentos sobre as doenças e sobre como eliminar o mosquito.

Com linguagem simples e de fácil entendimento, e de acesso livre a qualquer pessoa, o módulo é realizado pela internet, tem 16 horas de duração e conta com certificação ao final. Para acessar o conteúdo, é preciso fazer um cadastro na página do Ambiente Virtualde Aprendizagem do SUS (AVA-SUS) ou do Telessaúde Brasil Redes (Núcleo do Rio Grande do Sul) e começar as aulas virtuais. A expectativa é de que agentes comunitários de saúde e agentes de combate às endemias de todo o país atualizem-se pela plataforma. O curso já conta com 7,5 mil inscritos.

Outras duas ações importantes são os cursos para diagnóstico e manejo de dengue e de chikungunya, ofertados de forma permanente pela UNA-SUS a profissionais de saúde de nível superior. O enfoque do curso de dengue, composto por oito estudos de caso, é a identificação do risco de casos suspeitos e a adoção das condutas corretas diante das diferentes situações clínicas, visando à redução de complicações. Desde 2012, foram recebidas mais de 21 mil matrículas para o curso de dengue, sendo a maioria delas realizadas por enfermeiros (48%) e médicos (32%). A maior parte dos profissionais matriculados (52%) atua em centros de saúde e unidades básicas de saúde, que são as portas de entrada do SUS.

Já o curso de chikungunya foi lançado em dezembro de 2015 – a primeira oferta recebeu 9.494 matrículas, sendo 36% de enfermeiros, 30% de médicos e 16% de técnicos e auxiliares de enfermagem. A maioria dos matriculados (52%) atua em centro de saúde ou unidade básica. O curso é composto por duas unidades: a primeira traz informações sobre epidemiologia, quadro clínico, diagnóstico, ações de vigilância e organização dos serviços de saúde, além de apresentar a importância da educação permanente em saúde. Já a segunda unidade aborda casos clínicos, nos quais o profissional é estimulado a refletir sobre a melhor conduta para realizar o manejo de pacientes com suspeita da doença.

Fonte: Ministério da Saúde, editado por UNA-SUS

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Secretaria de Saúde e FAPDF lançam edital de R$ 3,1 milhões para pesquisa

Projetos devem buscar fortalecimento do SUS

Foto: Brito/Saúde-DF

O Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIT/SCTIE/MS), em parceria com a Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal (SES), Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal (FAP/DF) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) lançaram, no dia 14 de abril, chamada pública para apoiar, com recursos financeiros, projetos de pesquisa que promovam o desenvolvimento científico, tecnológico e de inovação na área da saúde, visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) no Distrito Federal.

As propostas deverão ser submetidas online no Sistema de Informação de Ciência e Tecnologia em Saúde (SISC&T –http://portal2.saude.gov.br/sisct/ ) até o dia 06 de junho de 2016 e podem ser apresentadas por pesquisadores com título de mestre ou doutor e vínculo formal com instituições de ensino superior, públicas ou privadas, institutos e centros de pesquisa e desenvolvimento, públicos ou privados, sem fins lucrativos, e empresas públicas que executem atividades de pesquisa em Ciência, Tecnologia ou Inovação no Distrito Federal.

O edital completo está disponível no site da FAP/DF e inclui cinquenta linhas de pesquisa, divididas em 6 eixos temáticos: Tecnologias e Inovação em Saúde; Direito Sanitário e Democracia em Saúde; Política, Gestão, Planejamento e Avaliação em Saúde; Atenção Primária à Saúde; Gestão da Educação e do Trabalho em Saúde; e Vigilância em Saúde. O valor global do financiamento é de três milhões e cento e vinte mil reais.

As propostas apresentadas para o desenvolvimento dos projetos serão incluídas em duas faixas de financiamento: Faixa A - de R$ 50.000,00 a R$ 100.000,00 (para pesquisadores mestres); Faixa B - de R$ 100.000,01 a R$ 200.000,00 (para pesquisadores doutores).

SERVIÇO:

Chamada FAPDF/MS-DECIT/CNPQ/SESDF Nº 001/2016 – PPSUS

Edital: no site da FAPDF

Inscrições: http://portal2.saude.gov.br/sisct/

Data: até 06/06/2016

Mais informações: publicappsus2016@fap.df.gov.br ou ppsus@saude.gov.br

Fonte Portal Saúde DF

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Autorizado concurso com 78 vagas para técnico administrativo da Anvisa

O Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG) autorizou, nesta segunda-feira (18/4), a realização de um concurso público para 78 vagas para o cargo de Técnico Administrativo da Anvisa. O certame tem por objetivo substituir funcionários de postos de trabalho terceirizados.

A Agência terá o prazo de seis meses para formar a comissão responsável pelo concurso e publicar o edital de abertura.

Acesse a Portaria 114/2016, que autorizou o concurso.

Fonte Portal Anvisa

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II Fórum Nacional de Diabetes - um mal que pode ser evitado

Prevenção é apontada como estratégia no combate ao Diabetes

No próximo dia 28 (quinta-feira), o Senado Federal recebe o II Fórum Nacional de Diabetes - um mal que pode ser evitado. O evento, promovido pelo Instituto Brasileiro de Ação Responsável, reúne parlamentares, autoridades do setor, indústria e população a fim de o Diabetes no Brasil. Entre os confirmados está a doutora Hermelinda Pedrosa, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD). Segundo a médica, no Brasil, os números são alarmantes e a doença atinge 9 milhões de brasileiros, necessitando de trabalho forte na prevenção. “O trabalho não pode estar focado apenas no tratamento. Precisamos ter um foco preventivo. Há possibilidades de se prevenir a doença em até 60%, com o fomento de políticas preventivas, como o incentivo da população a hábitos mais saudáveis, com a prática de exercícios físicos e alimentação balanceada.”, destacou. As inscrições para o fórum são gratuitas e podem ser feitas pelo site www.acaoresponsavel.org.br.

Serviço II Fórum Nacional de Diabetes - um mal que pode ser evitado

Data: 28 de abril, quinta-feira, das 9 às 14h

Local: auditório Antônio Carlos Magalhães do Interlegis - Senado Federal (Brasília/DF)

Realização: Instituto Brasileiro de Ação Responsável

Coordenação: Agência de Integração à Saúde, Meio Ambiente e Desenvolvimento

Social do Brasil - Íntegra Brasil - sob coordenação da doutora Edilamar Teixeira

Parceiras: Congresso Nacional; Ministério da Saúde; Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD; Agência Íntegra Brasil e Interlegis.

Patrocínio: Lilly e AstraZeneca

Inscrições gratuitas pelo site www.acaoresponsavel.org.br

• Programação Preliminar

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Prótese mamária da marca Arion é suspensa

A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (18/4), a importação, distribuição, comercialização e implante da Protése Mamária da marca Arion, Tipo 4 , texturizado, fabricada pela empresa francesa Laboratoires Arion e registrada na Agência pela empresa Imact Importação e Comércio Ltda. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

A prótese também teve suspensa a Autorização para Uso do Selo de Identificação de Conformidade, pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade  (IFBQ), por não atender os requisitos de qualidade estabelecidos por esse órgão certificador do produto.

Apesar da irregularidade, a prótese não apresenta risco à saúde dos pacientes que já tenham o produto implantado.

A empresa Imact Importação e Comércio Ltda fica responsável por promover o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto citado acima.

 Confira aqui a íntegra a Resolução Nº 987/2016.

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Garantia de orientação vocacional para alunos do ensino fundamental segue para Câmara

   Geraldo Magela/Agência Senado

O Plenário concluiu a votação do Projeto de Lei do Senado (PLS 426/2015) que institui a oferta de serviço de orientação profissional para alunos do ensino fundamental. O projeto havia sido aprovado na quarta-feira (13) em primeiro turno e passou nesta quinta-feira (14) pelo turno suplementar de análise. A proposta segue agora para a Câmara dos Deputados.

A ideia da proposta, que foi sugerida por estudantes de ensino médio participantes do programa Jovem Senador, é ajudar os alunos na escolha entre os cursos técnicos oferecidos no ensino médio e, ainda, na escolha de um eventual curso superior.

Terão direito ao serviço de orientação profissional especializada estudantes da rede pública e bolsistas integrais da rede privada, a partir do último ano do ensino fundamental. A proposta original previa orientação profissional somente a partir do segundo ano do ensino médio. O relator do projeto na Comissão de Educação, Cultura e Esporte (CE), senador Donizeti Nogueira (PT-TO), lembrou que a profissionalização no Brasil já começa no ensino médio, razão pela qual ele alterou o PLS e estabeleceu que essa orientação começasse no último ano do ensino fundamental.

De acordo com Donizeti, a orientação é relevante “na medida em que permite economia de recursos, seja evitando o desperdício do investimento em formação, seja contribuindo para o aumento de produtividade".

Agência Senado 

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Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos de apresentação de documentos para comprovação de porte econômico

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de fevereiro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

Processo nº: 25351.613218/2015-64

Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda

Assunto: Proposta de Iniciativa sobre minuta de Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos de apresentação de documentos para comprovação de porte econômico de empresas para concessão de redução dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS.

Área responsável: GGGAF

Regime de Tramitação: Especial

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

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ANVISA RESOLVE ARQUIVAR processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE

Em 15 de abril de 2016

N° 36 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, conforme disposto em anexo e deliberação realizada na reunião de 07 de abril de 2016, determino a sua publicação.

ANEXO

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 8

Processo nº: 25351.385554/2011-92

Assunto: Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de realização de estudo prévio do impacto com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) responsáveis pela inspeção.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Ivo Bucaresky

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 35

Processo nº: 25351.623642/2009-85

Assunto: Terceirização de Etapas de Produção, Controle de Qualidade e Armazenagem de Insumos Farmacêuticos

Justificativa do Arquivamento: Os requisitos relacionados ao controle do risco sanitário referente à terceirização das etapas de produção, controle de qualidade e armazenagem de insumos farmacêuticos foram

incorporados à Resolução RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014, em conclusão conjunta ao Tema n.º 33 - Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da Agenda Regulatória 2013-2014.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 45

Processo nº: 25351.105597/2011-51

Assunto: Controle e Fiscalização de Talidomida

Justificativa do Arquivamento: Existência de outras demandas regulatórias prioritárias à revisão da RDC nº 11/2011, com exceção de atualizações no Anexo III dessa norma.

Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 52

Processo nº: Não identificado

Assunto: Funcionamento de Estabelecimentos Privados de Vacinação

Justificativa do Arquivamento: Não há lacuna regulatória. Os serviços de vacinação são regulados pela Portaria Conjunta Anvisa/Funasa nº 1/2000. Os estabelecimentos de saúde que realizam a atividade de vacinação devem também observar as disposições do Programa Nacional de Imunização e as Resoluções da Anvisa - RDC nº 63/2011 e RDC nº 36/2013.

Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 59

Processo nº: Não identificado

Assunto: Insumos Farmacêuticos em Fórmulas Magistrais

Justificativa do Arquivamento: Os atuais mecanismos de controle (prescrição médica e formulário nacional) e os requisitos regulamentares previstos na legislação vigente, tais como a Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 e a Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, já constituem instrumentos regulatórios que permitem o controle do risco sanitário.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 71

Processo nº: 25351.007847/2013-34

Assunto: Promoção do Uso Racional de Medicamentos

Justificativa do Arquivamento: O uso racional de medicamentos é matricial a vários temas desenvolvidos pela Anvisa, portanto a sua promoção não se esgota a uma norma sanitária específica da Agência.

Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 75

Processo nº: Não identificado

Assunto: Recolhimento de Medicamentos

Justificativa do Arquivamento: Apesar de ser necessária a revisão global da norma vigente (Resolução RDC nº 55/2005), não há indicativo de criticidade na manutenção do regulamento atual no biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 80

Processo nº: 25351.764201/2010-78

Assunto: Relação de Medicamentos que Podem Ser Comercializados em Postos de Medicamentos e Unidades Volantes

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de reformulação do problema regulatório, conforme encaminhamento posterior à avaliação e consolidação das contribuições apresentadas durante fase de consulta

pública.

Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP

Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 82

Processo nº: 25351.009315/2014-41

Assunto: Sistemas de Purificação, Armazenamento e Distribuição de Água para Uso Farmacêutico

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 91

Processo nº: 25351.172733/2012-50

Assunto: Vigilância e Controle Sanitário dos Veículos Rodoviários

Coletivos de Passageiros que Transitam nas Passagens de Fronteira Terrestre e dos Recintos Alfandegados

Justificativa do Arquivamento: Direcionamento da Diretoria Colegiada para elaboração de medida regulatória de caráter orientativo, com recomendações e diretrizes ao setor regulado.

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF

Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 95

Processo nº: 25351.470067/2010-77

Assunto: Equipamentos Médicos Usados, Recondicionados, Alugados e em Comodato

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer ainda mais a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 97

Processo nº: 25351.685803/2011-46

Assunto: Habilitação de Organismos de Certificação de Produtos (OCP)

Justificativa do Arquivamento: Entendimento de que o assunto está fora do escopo de competência da Anvisa e deve ser alinhado junto ao Inmetro.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 103

Processo nº: 25351.693586/2013-66

Assunto: Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer ainda mais a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a

Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 106

Processo nº: Não identificado

Assunto: Software para Dispositivo Médico Justificativa do Arquivamento: Tema vinculado à discussão prévia por organismo internacional e sem perspectiva de regulação no biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 113

Processo nº: Não identificado

Assunto: Publicidade e Comércio na Internet de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Justificativa do Arquivamento: Adoção de alternativa regulatória informativa sobre os produtos sujeitos à vigilância sanitária (Click Saudável).

Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 119

Processo nº: 25351.207229/2010-72

Assunto: Exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o Registro de Esterilizantes, Desinfetantes de Alto Nível e Desinfetantes de Água para Consumo Humano

Justificativa do Arquivamento: A Agência desenvolverá programa de verificação da qualidade dos produtos em ação conjunta com as Visas e direcionada às empresas com evidência de inconsistências e monitoramento de queixas e eventos adversos, podendo a exigência da certificação ser reavaliada a partir desses dados.

Área responsável: Gerêncial de Saneantes - GESAN

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 127

Processo nº: 25351.030610/2014-10

Assunto: Procedimentos Técnicos para Seleção de Doadores de Tecidos e Células

Justificativa do Arquivamento: Assunto sob a responsabilidade da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde que contará com a participação da Anvisa nas discussões que antecedem a publicação do documento final.

Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 133 (tema complementar)

Processo nº: 25351.443756/2013-11

Assunto: Infraestrutura Física de CME, em alinhamento às novas orientações preconizadas pela RDC 15/2012 (Boas Práticas para Processamento de Produtos para Saúde).

Justificativa do Arquivamento: A infraestrutura física de CME, em alinhamento às orientações preconizadas pela Resolução RDC n.º15/2012, de 15 de março de 2012, será tratada na Agenda Regulatória 2015-2016, no subtema 64.1- Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 133 (tema complementar)

Processo nº: 25351.443778/2013-02

Assunto: Infraestrutura Física de serviços de endoscopia em alinhamento às novas orientações preconizadas pela RDC 06/2013 (Boas Práticas para Serviços de Endoscopia).

Justificativa do Arquivamento: A infraestrutura física de serviços de endoscopia, em alinhamento às novas orientações preconizadas pela Resolução RDC 06/2013, de 1 de março de 2013, será tratada na Agenda Regulatória 2015-2016, no subtema 64.1 Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde, mantendo a vinculação com o mesmo número do processo 25351.443778/2013-02.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 137

Processo nº: Não definido

Assunto: Regulação da Propensão à Ignição dos Cigarros

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior relevância de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Produtos Derivados do Tabaco - G G TA B

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória: Tema proposto somente na Lista Preliminar da Agenda 2013-2014

Processo nº: 25351.100264/2009-43

Assunto: Definição de funções de coadjuvantes de tecnologia

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar outros temas em andamento e de maior relevância, frente às dificuldades para obtenção de referências internacionais.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Ivo Bucaresky

Agenda Regulatória 2012: Tema nº 40

Processo nº: Não definido

Assunto: Normas de Inspeções Internacionais de Medicamentos

Justificativa do Arquivamento: Os requisitos relacionados às Inspeções Internacionais de Medicamentos foram incorporados à Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2012: Tema nº 63

Processo nº: Não definido

Assunto: Terceirização de Etapas de Fabricação de Produtos para Saúde

Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória 2011: Tema nº 44

Processo: 25351.427463/2010-40

Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre a realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos dinamizados e dá outras providências

Justificativa: Definição para rediscutir a proposta em conjunto com a atualização das normas para registro e notificação de medicamentos dinamizados, assunto presente na Agenda 2015-2016 (subtema 32.7 - Registro e Pós-Registro de Medicamentos Dinamizados) e já em discussão.

Area responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED

Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano

Agenda Regulatória 2011: Tema nº 63

Processo: 25351.495211/2010-19

Assunto: Critérios para concessão de autorização de funcionamento de empresa que exerce o comércio de produtos correlatos Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.096981/2012-12, correspondente na Agenda Regulatória 2013-2014 ao tema 108 - Autorização de Funcionamento de Empresas, finalizado com a publicação da Resolução RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, a qual isenta de Autorização de Funcionamento de Empresa, os estabelecimentos que exerçam o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória: Não é tema

Processo nº: 25351.101380/2013-54

Assunto: Registro Simplificado de Algumas Categorias de Produtos de Higiene Pessoal e Cosméticos de Grau 2

Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.117664/2013-44, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 04/2014, de 18 de junho de 2014, e da Resolução RDC n.º 07/2015, de 10 de fevereiro de 2015.

Área responsável: Gerência de Cosméticos - GECOS

Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Agenda Regulatória: Não é tema

Processo nº: 25351.367289/2012-32

Assunto: Certificação de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos

Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação 25351.541952/2009-58, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 17/2013, de 28 de março de 2013.

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED

Diretor Relator: Não definido

Agenda Regulatória: Não é tema

Processo nº: 25351.471612/2012-23

Assunto: Implementação da Exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o Registro de Produtos para Saúde

Justificativa do Arquivamento: Assunto concluído por meio do processo de regulamentação n.º 25351.042816/2013-13, finalizado com a publicação da Resolução RDC n.º 15/2014, de 28 de março de 2014.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

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